Eisai משלים הגשה מתגלגלת ל-FDA האמריקאי עבור בקשה לרישיון ביולוגי של Lecanemab עבור מחלת אלצהיימר מוקדמת במסגרת מסלול האישור המואץ

TOKYO ו-CAMBRIDGE, מסצ'וסטס, 10 במאי 2022 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. וביוגן Inc. הודיעו היום כי Eisai השלימה את ההגשה המתגלגלת למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) של רישיון ביולוגים בקשה (BLA) במסגרת מסלול האישור המואץ של נוגדן פרוטופיבריל לקנימב אנטי עמילואיד בטא (Abeta) הנבדק (BAN2401) לטיפול בהפרעות קוגניטיביות קלות (MCI) עקב מחלת אלצהיימר (AD) וAD קלה (הידועה ביחד בשם מוקדם AD) עם נוכחות מאושרת של פתולוגיה עמילואידית במוח. כחלק מההגשה המתגלגלת שהושלמה, Eisai ביקש בדיקת עדיפות. אם ה-FDA יקבל את ה-BLA, ייקבע תאריך הפעולה של חוק דמי המשתמש בתרופות מרשם (PDUFA) (תאריך יעד להשלמת הבדיקה). בעוד Eisai מגיש כעת לקנמאב במסגרת מסלול האישור המואץ, הניסוי הקליני המאשש של Clarity AD שלב 3 של Lecanemab שנערך עם 1,795 מטופלים ידווח בסתיו 2022. ה-FDA הסכים שתוצאות ה-Clarity AD, כאשר יושלם, יוכלו לשרת כמחקר המאשר לאימות התועלת הקלינית של לקנמב. בהתאם לתוצאות הניסוי הקליני של Clarity AD, Eisai עשוי להגיש לאישור מלא של lecanemab ל-FDA במהלך שנת הכספים 2022.

הגשת ה-BLA עבור lecanemab מבוססת על נתונים קליניים, סמנים ביולוגיים ובטיחות משלב 2b של הוכחת הרעיון (הליבה של מחקר 201) ב-856 אנשים עם AD מוקדם עם נוכחות מאושרת של פתולוגיה עמילואיד, סמן ביולוגי ונתוני בטיחות ממחקר 201 OLE (מחקר הארכה פתוח, 180 נבדקים), ונתוני בטיחות עיוורים ממחקר ה-Clarity AD Phase 3 המאשש (1,795 נבדקים). מספר המשתתפים הגדול במחקרים אלו מספק ל-FDA נתוני בטיחות נרחבים. מחקר 201 חקר את ההשפעה של טיפול בלקנמב על הפחתת רובד עמילואיד וירידה קלינית. לאחר 18 חודשי טיפול, 10 מ"ג/ק"ג דו שבועי לקנמב הפחית את העמילואיד במוח בממוצע של 0.306 יחידות SUVr (מממוצע בסיס של 1.37), ולמעלה מ-80% מהנבדקים הפכו לשלילי עמילואיד בקריאה חזותית. יתר על כן, מידת הירידה בעמילואיד הייתה בקורלציה עם ירידה קלינית איטית יותר ב-ADCOMS (ציון מורכב של מחלת אלצהיימר), CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum-of-Boxes) ו-ADAS-cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale ) ברמת קבוצת הטיפול והמטופל. במחקר Core, השיעור הכולל של הפרעות הדמיה הקשורות לעמילואיד-בצקת/תפליט (ARIA-E), אירוע לוואי הקשור בטיפולים נוגדני בטא נגד עמילואיד היה 9.9% (16/161) מהחולים שטופלו ב-lecanemab 10 מ"ג. /ק"ג דו שבועי בהשוואה ל-0.8% (2/245) מחולי הפלצבו. התוצאות ממחקר 201 פורסמו בכתב עת בעל ביקורת עמיתים, Alzheimer's Research and Therapy באפריל 2021.

"אנו רוצים להודות לאנשים החיים עם AD מוקדם ולאנשי מקצוע בתחום הבריאות שהשתתפו במחקר lecanemab 201 על שיתוף הפעולה שלהם המאפשר השלמת BLA זה ל-FDA האמריקאי. מחלת אלצהיימר היא מחלה מתקדמת והרסנית עם מעט אפשרויות טיפול." אמר Haruo Naito, מנכ"ל ב-Eisai Co., Ltd. "עובדי איסאי בילו זמן עם אנשים שחיים עם מחלת אלצהיימר ומשפחותיהם כדי להבין באמת את הרגשות והאתגרים שלהם ופועלים ליצירת טיפולים חדשים במשך שנים רבות. המקיף שלנו גישת יצירת תרופות לאורך רצף מחלת האלצהיימר משקפת את המחויבות ארוכת הטווח של Eisai לספק טיפולים חדשניים לאנשים החיים עם AD, למשפחותיהם ולאנשי מקצוע בתחום הבריאות הזקוקים בדחיפות לאפשרויות טיפול חדשות".

"עם מחלת האלצהיימר, לחולים וליקיריהם אין את המותרות של הזמן. יש צורך עצום שלא מסופק במרחב הזה, ואנחנו ממשיכים להתקדם בקידום אפשרויות טיפול נוספות לאנשים החיים עם מחלה הרסנית זו", אמר. מישל וונטסוס, מנכ"ל ביוג'ן. "נוגדנים אנטי-עמילואידים הם גל חדש של תרופות חשובות, שיכולות לספק לחולים ולרופאים שלהם אפשרויות נוספות לטיפול במחלה המורכבת הזו".

Lecanemab קיבלה את ה-FDA ביוני ודצמבר 2021, בהתאמה, כטיפול פורץ דרך ומסלול מהיר. במרץ 2022, Eisai יזם הגשת נתוני בקשה לסוכנות התרופות והציוד הרפואי (PMDA) במסגרת מערכת הייעוץ להערכה מוקדמת ביפן במטרה לקבל אישור מוקדם ל-lecanemab, ומטרתה להגיש בקשה לאישור ייצור ושיווק בהתבסס על התוצאות של Clarity AD במהלך שנת הכספים של Eisai 2022.

Eisai משמשת כמובילת הפיתוח וההגשות הרגולטוריות של Lecanemab ברחבי העולם, כאשר Eisai וגם Biogen שותפים למסחור וקידום המוצר ול- Eisai יש סמכות קבלת החלטות סופית.

מידע על Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab הוא נוגדן מונושבטי מחקרית למחלת אלצהיימר (AD) שהוא תוצאה של ברית מחקר אסטרטגית בין Eisai ל-BioArctic. Lecanemab נקשר באופן סלקטיבי כדי לנטרל ולחסל אגרגטים מסיסים, רעילים של עמילואיד-בטא (Abeta) (פרוטופיברילים) שנחשבים כתורמים לתהליך הנוירו-דגנרטיבי ב-AD. ככזה, ללקנמב עשוי להיות פוטנציאל להשפיע על פתולוגיית המחלה ולהאט את התקדמות המחלה. נכון לעכשיו, lecanemab מפותח כנוגדן אנטי-אבטה היחיד שניתן להשתמש בו לטיפול ב-AD מוקדם ללא צורך בטיטרציה. בהתייחס לתוצאות מניתוח שצוין מראש לאחר 18 חודשי טיפול, מחקר 201 הראה הפחתה של הצטברות אבטה במוח (P<0.0001) והאטה של ​​התקדמות המחלה שנמדדה על ידי ADCOMS* (P<0.05) בחולי AD מוקדמים. המחקר לא השיג את מדד התוצאה העיקרי שלו** לאחר 12 חודשי טיפול. הארכת מחקר 201 הפתוחה החלה לאחר השלמת תקופת הליבה ותקופת הפסקה של Gap של 9-59 חודשים (ממוצע של 24 חודשים, n=180 ממחקר הליבה שנרשם) כדי להעריך בטיחות ויעילות, ונמצאת בעיצומו.

נכון לעכשיו, lecanemab נחקר במחקר קליני מאשש שלב 3 בAD מוקדם סימפטומטי (Clarity-AD), בעקבות תוצאות המחקר הקליני שלב 2 (מחקר 201). מאז יולי 2020 המחקר הקליני שלב 3 (AHEAD 3-45) עבור אנשים עם AD פרה-קליני, כלומר הם תקינים קלינית ובעלי רמות בינוניות או גבוהות של עמילואיד במוחם, נמשך. AHEAD 3-45 מתנהלת כשותפות ציבורית-פרטית בין קונסורציום הניסויים הקליניים של אלצהיימר המספק את התשתית לניסויים קליניים אקדמיים ב-AD ודמנציות קשורות בארה"ב, במימון המכון הלאומי להזדקנות, חלק מהמכונים הלאומיים לבריאות , Eisai וביוגן. מאז ינואר 2022, המחקר הקליני Tau NexGen למחלת אלצהיימר תורשתית דומיננטית (DIAD), שנערך על ידי יחידת הניסויים של רשת האלצהיימר הדומיננטית (DIAN-TU), בהובלת בית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון בסנט לואיס, נמשך. יתר על כן, Eisai יזם מחקר שלב 1 למינון תת עורי של Lecanemab. Eisai השיג את הזכויות העולמיות לחקור, לפתח, לייצר ולשווק לקנמב לטיפול ב-AD בהתאם להסכם שנחתם עם BioArctic בדצמבר 2007.

* פותח על ידי Eisai, ADCOMS (AD Composite Score) משלב פריטים מסולם ADAS-Cog (Scale Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale), CDR (Clinical Dementia Rating) ו-MMSE (Mini-Mental State Examination) כדי לאפשר זיהוי רגיש של שינויים בתפקודים קליניים של תסמיני AD מוקדמים ושינויים בזיכרון. סולם ADCOMS נע בין ציון של 0.00 ל-1.97, כאשר ציון גבוה יותר מצביע על פגיעה גדולה יותר.
** סבירות משוערת של 80% ומעלה להדגים האטה של ​​25% או יותר בירידה הקלינית לאחר 12 חודשי טיפול שנמדדה על ידי ADCOMS מהבסיס בהשוואה לפלסבו.

על שיתוף הפעולה בין Eisai וביוגן למחלת אלצהיימר

Eisai וביוגן משתפים פעולה בפיתוח ומסחור משותפים של טיפולי AD. Eisai משמש כמוביל בפיתוח המשותף של לקנמב.

על שיתוף הפעולה בין Eisai וביו-ארקטי למחלת אלצהיימר

מאז 2005, ל-BioArctic יש שיתוף פעולה ארוך טווח עם Eisai בנוגע לפיתוח ומסחור של תרופות לטיפול ב-AD. הסכם המסחור של הנוגדן לקנימב נחתם בדצמבר 2007, והסכם הפיתוח והמסחור של הנוגדן לקנימב לגיבוי ל-AD, שנחתם במאי 2015. Eisai אחראי על הפיתוח הקליני, הבקשה לאישור שוק ומסחור של המוצרים עבור AD. ל-BioArctic אין עלויות פיתוח עבור Lecanemab בספירה.

אודות Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd היא חברת תרופות עולמית מובילה שבסיסה ביפן. הפילוסופיה הארגונית של Eisai מבוססת על תפיסת הבריאות האנושית (hhc), שהיא לתת מחשבה ראשונה למטופלים ובני משפחותיהם, ולהגדיל את היתרונות ששירותי הבריאות מספקים להם. עם רשת גלובלית של מתקני מו"פ, אתרי ייצור וחברות בנות שיווק, אנו שואפים לממש את פילוסופיית ה-hhc שלנו על ידי אספקת מוצרים חדשניים למיקוד מחלות עם צרכים רפואיים גבוהים שלא נענו, תוך התמקדות מיוחדת בתחומים האסטרטגיים שלנו של נוירולוגיה ואונקולוגיה.

תוך מינוף הניסיון שנצבר מפיתוח ושיווק טיפול במחלת אלצהיימר, עשייה שואפת להקים את "פלטפורמת הדמנציה של אייסי". באמצעות פלטפורמה זו, Eisai מתכנן לספק הטבות חדשות לאלו החיים עם דמנציה ולמשפחותיהם באמצעות בניית "מערכת אקולוגית דמנציה", על ידי שיתוף פעולה עם שותפים כמו ארגונים רפואיים, חברות פיתוח אבחון, ארגוני מחקר ומיזמים ביולוגיים בנוסף למיזמים פרטיים. סוכנויות ביטוח, תעשיות פיננסיות, מועדוני כושר, יצרניות רכב, קמעונאים ומתקני טיפול. למידע נוסף על Eisai Co., Ltd, אנא בקר https://www.eisai.com.

לגבי ביוגן

כחלוצים במדעי המוח, ביוג'ן מגלה, מפתחת ומספקת טיפולים חדשניים ברחבי העולם לאנשים החיים עם מחלות נוירולוגיות קשות כמו גם סמיכות טיפוליות קשורות. אחת מחברות הביוטכנולוגיה העולמיות הראשונות בעולם, ביוג'ן נוסדה בשנת 1978 על ידי צ'ארלס וייסמן, היינץ שאלר, סר קנת' מארי וזוכי פרס נובל וולטר גילברט ופיליפ שארפ. כיום, לביוג'ן פורטפוליו מוביל של תרופות לטיפול בטרשת נפוצה, הציגה את הטיפול המאושר הראשון לניוון שרירי עמוד השדרה, והיא מספקת את הטיפול הראשון והיחיד המאושר לטיפול בפתולוגיה מגדירה של מחלת אלצהיימר. ביוג'ן גם מסחורת תרופות ביולוגיות ומתמקדת בקידום הצינור המגוון ביותר בתעשייה בתחום מדעי המוח, אשר ישנה את סטנדרט הטיפול בחולים במספר תחומים של צורך גבוה שאינו מסופק.

בשנת 2020, ביוג'ן השיקה יוזמה נועזת ל-20 שנה, של 250 מיליון דולר כדי לטפל בסוגיות הקשורות זו בזו של אקלים, בריאות ושוויון. אקלים בריא, חיים בריאים שואפת לחסל דלקים מאובנים בכל פעילות החברה, לבנות שיתופי פעולה עם מוסדות ידועים כדי לקדם את המדע לשיפור תוצאות בריאות האדם, ולתמוך בקהילות מוחלשות.

החברה מפרסמת באופן שוטף מידע שעשוי להיות חשוב למשקיעים באתר האינטרנט שלנו בכתובת www.biogen.com.

מדיה צור קשר:

Eisai Co. בע"מ
מחלקת יחסי ציבור
+81-(0)3-3817-5120

ביוג'ן בע"מ
אשלי קוס
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com


זכויות יוצרים 2022 JCN Newswire. כל הזכויות שמורות. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. ו-Biogen Inc. הודיעו היום כי Eisai השלימה את ההגשה המתגלגלת למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) של בקשה לרישיון ביולוגים (BLA) במסגרת מסלול האישור המואץ.

• Coinsmart. בורסת הביטקוין והקריפטו הטובה באירופה.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה חופשית.
• CryptoHawk. רדאר אלטקוין. ניסיון חינם.
• מקור: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/75100/3/