- 2022 年上半期の売上高は 0.5 万ユーロ、現金および現金同等物は 38.4 年 30 月 2022 日時点で XNUMX 万ユーロでした
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2022 年上半期に臨床および cGMP 製造プログラムで達成された重要なマイルストーン:
- 3 年第 013 四半期に欧州で急性移植片対宿主病における MaaT1 のピボタル非盲検単群第 2022 相試験を開始
- 2 年第 013 四半期に転移性黒色腫患者を対象に、免疫療法と組み合わせた MaaT2 の第 2022a 相試験を AP-HP が後援して開始
- 血液腫瘍学における MaaT1 の第 033b 相用量設定臨床試験の肯定的なトップライン結果の完了と公開
- Skyepharma と提携して、完全にマイクロバイオーム薬剤候補に特化した cGMP 製造施設を設立
フランス、リヨン–(BUSINESS WIRE)–$MAAT–規制ニュース：
MaaTファーマ （ユーロネクスト：MAAT – 「会社」）は、フランスの臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、マイクロバイオーム生態系療法の開発におけるパイオニアです。™ (MET) がん患者の生存転帰の改善に専念は本日、30 年 2022 月 XNUMX 日に終了した XNUMX か月間の半期決算を発表し、事業概要を提供しました。
MaaT Pharma の CEO 兼共同設立者である Hervé Affagard 氏は、次のように述べています。 「私たちは目標を達成し、臨床および製造プログラムの進歩を誇りに思っています。 2021 年のユーロネクストでの IPO の時点で、現在の資本市場が業界のいくつかの企業にとって依然として厳しいものであったとしても、私たちは自分自身を設定していました。 特に、2022 年の前半は、重要な単群非盲検第 3 相試験を開始した MaaT Pharma にとって重要なマイルストーンとなっています。 今年の上半期の公衆衛生の状況にもかかわらず、この試験への継続的な患者登録に満足しています。 2 番目の医薬品候補である MaaT033 のフェーズ 03b を今年末までに開始することを楽しみにしています。 さらに、新しい cGMP 製造施設の建設が具体化しています。これは、2023 年末までに最初の MaaT03X 候補を臨床試験に投入するための準備の鍵となります。MaaTXNUMXX、新世代の共培養薬剤候補、ドナーに依存せず、拡張性が高く、適応症に特化した製品設計であり、免疫療法に対する患者の反応を改善する上でゲームチェンジャーになる可能性があります。 私たちは、FDA が招集した諮問委員会からの賛成票を注視してきました。1 感染症を治療するためのマイクロバイオーム医薬品の最初の販売承認申請で、当社のネイティブ技術と同様の技術を使用しています。 これに関連して、業界全体にとって主要な規制上のマイルストーンとなるような候補の最初の承認がすぐに見られることを期待しています。」
主要な財務結果
2022年上半期の主要な未監査の財務結果は次のとおりです。
損益計算書
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数千ユーロ |
06/30/2022 |
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06/30/2021 |
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収入 |
494 |
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385 |
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売上原価 |
(72) |
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(27) |
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売上総利益 |
422 |
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357 |
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その他の収益・収入 |
1 793 |
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1 189 |
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販売・物流費 |
(140) |
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(87) |
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一般管理費 |
（2 115） |
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（1 058） |
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研究開発費 |
（7 328） |
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（4 384） |
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営業利益（費用） |
（7 368） |
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（3 983） |
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財務収益 |
0 |
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0 |
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経済的支出 |
(50) |
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(64) |
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純金融収益（費用） |
(49) |
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(64) |
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税引前利益（損失） |
（7 417） |
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（4 047） |
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所得税費用 |
– |
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– |
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当期純利益（損失） |
（7 417） |
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（4 047） |
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国際基準、IFRSに準拠して作成 |
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0.5 年 30 月 2022 日に終了した半期の収益は合計 0.4 万ユーロで、これには XNUMX 万ユーロの粗利益を生み出す思いやりのあるアクセス プログラムから請求された報酬が含まれています。
営業損失は、7.4 年上半期の 4.0 万ユーロから 2021 万ユーロとなり、3.4 万ユーロ増加しました。 この増加は、研究開発費が 4.4 年上半期の 2021 万ユーロから 7.3 年には 2022 万ユーロに増加したことを反映しており、これは全体で 2.9 万ユーロの増加であり、活動の進歩と完全に一致しており、部分的に相殺されています。 「その他の収入」に含まれる 1.8 万ユーロの R&D 税額控除:
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MaaT013:
- 第 3 相臨床試験である ARES は、2022 年 XNUMX 月に最初の患者に投与されて開始されました。これまでに、フランス、ドイツ、スペイン、オーストリア、ベルギー、イタリアの XNUMX つのヨーロッパ諸国で規制当局の承認が得られました。
- MaaT Pharma は 2021 年に引き続き、フランスでアーリー アクセス プログラムを追求しており、患者は主に急性移植片対宿主病の治療のために、MaaT013 療法への早期アクセスの恩恵を受けることができます。 今日現在、当社はヨーロッパで MaaT140 患者 013 人以上を安全に治療しています。
- 概念実証の第 2a 相試験である PICASSO は 2022 年 013 月に開始され、転移性黒色腫患者における免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 治療の有効性に対する MaaTXNUMX の影響を評価しました。 この試験は AP-HP が後援し、MaaT Pharma は医薬品候補を提供し、独自のgutPrint® プラットフォームを使用して患者のマイクロバイオーム プロファイリングを実行します。
- MaaT033: 第 1b 相臨床試験である CIMON は、2022 年 XNUMX 月に主要な肯定的な結果が確認されて完了しており、当社は次の開発段階の投与計画を定義することができます。
- MaaT03x: 前臨床試験は計画通りに進行しています。
- スカイファーマとの提携 生態系マイクロバイオームに基づく治療薬専用の cGMP 製造施設を設立します。この施設は 2023 年に稼働する予定です。2022 年の前半に、会社によって XNUMX 回目の頭金が Skyepharma に支払われました。
一般管理費は、2.1 年の 2022 万ユーロに対し、1.1 年の上半期は 2021 万ユーロに達しました。これは、ユーロネクスト取引所に上場する必要性を満たし、臨床および開発プログラムを支援するための会社の構造を反映しています。関連するインフラストラクチャが必要です。
純損失は、7.4 年 30 月 2022 日の時点で 4.0 万ユーロだったのに対し、30 年 2021 月 XNUMX 日の時点で XNUMX 万ユーロとなり、これは会社の成長、特に研究開発への投資を反映しています。
臨床業務、臨床開発、製造、品質保証、および管理チームの強化により、平均従業員数は 32 年上半期の 2021 人から 43 年には 2022 人に増加しました。
キャッシュポジション
30 年 2022 月 38.4 日現在の現金および現金同等物の総額は、43.3 年 31 月 2021 日の XNUMX 万ユーロに対し、XNUMX 万ユーロでした。
4.9 年 31 月 2021 日から 30 年 2022 月 7.1 日までの 0.2 万ユーロのキャッシュ ポジションの純減少は、主に 2.4 万ユーロの運用資金調達に使用された現金、2.7 万ユーロの投資に使用された現金によるものであり、純キャッシュ インフローによって相殺されています。 8.3 万ユーロの資金調達活動に関連するものは、主に BNP パリバおよびケス デパーニュ ローヌ アルプ (CERA) からの銀行融資による 30 万ユーロの資金の受領によるものです。 2022 年 1.0 月 4.4 日時点での総金融負債 (リース負債を含む) は合計 2022 万ユーロで、このうち XNUMX 万ユーロは国営ローン (「PGE」) に関連しています。 XNUMX 年後半には、CIC および Bpifrance と契約した既存のファシリティから最大 XNUMX 万ユーロの追加の引き出しが行われる予定です。
開発計画と対応する現金の必要性に基づいて、当社は、2023 年の第 XNUMX 四半期の終わりまでの活動に資金を供給するのに十分な現金があると考えています。
2022年上半期に達成した主なマイルストーン
臨床および運用開発
ヨーロッパでは、当社の主要資産である MaaT013 が現在、1 年第 2022 四半期に開始された XNUMX つの臨床試験で評価されています。
- 急性移植片対宿主病における MaaT3 の安全性と有効性を評価する、ヨーロッパで進行中の重要な非盲検単群第 013 相試験。
- 継続 無作為化、プラセボ対照 フェーズ 2a の概念実証臨床試験、AP-HPが後援し、転移性黒色腫患者に対する免疫チェックポイント阻害剤（ICI）と組み合わせたMaaT013を評価します。
- 米国では、米国での MaaT013 臨床試験を延長するために食品医薬品局 (FDA) とのやり取りが進行中です。これは、2022 年 XNUMX 月に受け取った FDA の通知を受けて、同社の「プーリング」アプローチ。
2022 年 1 月、当社は、血液がん患者に対する当社の経口剤候補である MaaT033 を評価する第 2022b 相試験の肯定的なトップライン結果を確認しました。 有望な予備的および暫定的な生着データが示されたため、研究はXNUMX年XNUMX月初旬に完了しました。
2022 年 2023 月、当社はスカイファーマとのパートナーシップを発表し、マイクロバイオームに基づく医薬品候補に完全に特化したフランス最大の cGMP 施設を建設し、8.1 年に稼働する予定です。この投資は、MaaT ファーマとスカイファーマが合計 XNUMX 万ユーロで分担します。
次に期待される重要なマイルストーン
2022年下半期
4 年第 2022 四半期に、同種 HSCT の合併症を予防するために、最初の経口薬候補である MaaT2 を評価する重要な第 033b 相試験を開始する予定です。2. この無作為二重盲検プラセボ対照試験には341人の患者が含まれ、血液がん患者の全生存期間の改善と同種HSCT合併症の予防におけるMaaT033の安全性と有効性を評価します。
2023年上半期
進行中の MaaT3 の第 013 相試験に関しては、患者の半分が試験に登録された後、最初のデータ レビューが予定されています。
MaaT2 を ICI と併用して転移性黒色腫患者に対して評価している現在進行中の概念実証第 013a 試験については、安全性といくつかのバイオマーカー データに焦点を当てた最初の内部データ レビューが予定されています。
今後の金融コミュニケーション*
- 8 年 2022 月 3 日 – 第 XNUMX 四半期の収益とキャッシュ ポジション
※目安のカレンダーであり、変更になる場合があります。
今後の投資家会議への参加
- 4 年 2022 月 XNUMX 日 – バイオテクノロジー健康セミナー – ポルザンパルク BNP パリバ
- 6 年 7 月 2022 ～ XNUMX 日 – 投資家アクセス イベント
- 13 年 14 月 2022 ～ 4 日 – ヘルステック イノベーション デイ #XNUMX (HTID)
- 11月29、2022 - 投資 日付
今後の科学会議への参加
- 8 年 10 月 2022 日～9 日 – XNUMX 日th 国際ヒトマイクロバイオームコンソーシアム（IHMC）会議
- 9 年 11 月 2022 日～21 日 – XNUMX 日st Société Francophone de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire (SFGM-TC) 議会
- 10 年 13 月 2022 ～ 64 日 – XNUMXth 米国血液学会 (ASH) 年次総会
MaaTファーマについて
臨床段階のバイオテクノロジー企業である MaaT Pharma は、腫瘍学における患者とマイクロバイオームの共生を回復するための完全なアプローチを確立しました。 同種幹細胞移植の重篤な合併症であるがんおよび移植片対宿主病（GvHD）の治療に取り組んでいる MaaT Pharma は、2022 年 3 月に急性 GvHD 患者を対象とした第 2 相臨床試験を開始しました。フェーズ XNUMX 試験における概念の説明。 その強力な発見および分析プラットフォームであるgutPrint®は、新しい疾患の標的を決定し、薬剤候補を評価し、マイクロバイオーム関連の状態のバイオマーカーを特定することにより、パイプラインの開発と拡大をサポートしています。 同社の Microbiome Ecosystem Therapies は、標準化された cGMP 製造および品質管理プロセスを通じて製造され、液体および経口製剤でマイクロバイオームの完全な多様性を安全に提供します。 MaaT Pharma は、臨床現場におけるマイクロバイオーム療法の使用の統合をサポートするために、世界をリードする科学者のコミットメントと規制当局との確立された関係の恩恵を受けています。
MaaT Pharma は Euronext Paris に上場しています (ティッカー: MAAT)。
将来予想に関する記述
このプレスリリースに含まれる将来の出来事に関する歴史的事実の記述以外のすべての記述は、（i）予告なしに変更され、（ii）当社の制御が及ばない要因となる可能性があります。 これらのステートメントには、「ターゲット」、「信じる」、「期待する」、「目指す」、「意図する」、「かもしれない」、「期待する」、「推定する」などの単語の前後にあるステートメントが含まれますが、これらに限定されません。 、」、「計画」、「プロジェクト」、「意志」、「持つことができる」、「可能性が高い」、「すべきである」、「そうなる」、「可能性がある」、および同様の意味またはその否定的な他の単語および用語。 将来の見通しに関する記述は、当社の管理が及ばない固有のリスクおよび不確実性の影響を受け、当社の実際の結果または業績が、かかる将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される期待される結果または業績と大きく異なる可能性があります。
1https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
2同種 HSCT = 同種造血幹細胞移植。 毎年 20,000 人以上の患者が同種 HSCT を受けています (Global Data 2020)。
連絡先情報
MaaT Pharma – 投資家向け情報
エルベ・アファガード
共同創設者兼CEO
Siân Crouzet、COO/CFO
+ 33 4 28 29 14 00
MaaT Pharma - メディアリレーションズ
ポーリン・リショー
シニア PR & コーポレート コミュニケーション マネージャー
+ 33 6 07 55 25 36
トロフィック・コミュニケーションズ –
企業および医療コミュニケーション
ジェイコブ・ベルゲスまたは
グレッチェン・シュバイツァー
+ 49 89 23 88 77 31
