도쿄 및 매사추세츠주 캠브리지, 25년 2023월 200일 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd.와 Biogen Inc.는 오늘 인간화 항용해성 응집 아밀로이드 베타(Aβ) 단일클론 항체 “LEQEMBI® 정맥주입”(LEQEMBI® Intravenous Infusion)을 발표했습니다. 레카네맙 500mg, XNUMXmg, 레카네맙(lecanemab) XNUMXmg은 알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 및 경도 치매의 진행을 늦추는 치료제로 일본에서 승인되었습니다.
LEQEMBI는 응집된 가용성(프로토피브릴*) 및 불용성 형태의 Aβ에 대한 인간화 면역글로불린 감마 1(IgG1) 단클론 항체입니다. 레퀘엠비(LEQEMBI)는 알츠하이머병(AD)의 신경 독성에 기여하는 가장 독성이 강한 Aβ 응집체(원섬유)에 선택적으로 결합하고 제거함으로써 질병 진행 속도를 줄이고 인지 및 기능 저하를 늦추는 것으로 입증된 최초이자 유일한 승인된 치료법이다. 일본에서는 2023년 2023월 판매허가 신청이 접수돼 우선심사 대상으로 지정됐다. 일본은 XNUMX년 XNUMX월 미국의 전통적 허가에 이어 두 번째로 허가를 받은 국가다.
LEQEMBI의 승인은 Eisai의 대규모 글로벌 Clarity AD 임상 시험의 3상 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 이 임상시험에서 LEQEMBI는 통계적으로 유의미한 결과로 27차 평가변수와 모든 주요 18차 평가변수를 충족했으며 LEQEMBI의 임상적 이점을 확인했습니다. 37차 평가변수는 글로벌 인지 및 기능 척도인 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)였습니다. Clarity AD 임상시험에서 LEQEMBI 치료는 위약 대비 10개월째 CDR-SB의 임상적 감소를 XNUMX% 감소시켰습니다. 또한, AD 환자를 돌보는 사람들이 제공한 정보를 측정하는 ADCS MCI-ADL(AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment)의 XNUMX차 평가변수에서는 AD 환자를 돌보는 사람들이 제공한 정보를 측정한 결과, 위약. ADCS MCI-ADL은 옷을 입고, 스스로 식사를 하고, 지역사회 활동에 참여하는 등 환자가 독립적으로 기능할 수 있는 능력을 평가합니다. LEQEMBI 투여군에서 가장 흔한 이상반응(>XNUMX%)은 주입 반응, ARIA-H(뇌 미세출혈, 뇌 거대출혈 및 표재성 철혈증 복합), ARIA-E(부종/삼출), 두통 및 낙상이었습니다. Clarity AD 연구의 전체 결과는 다음과 같이 발표되었습니다. 알츠하이머병 임상시험(CTAD) 2022 컨퍼런스 동시에 동료심사 의학저널에 게재됨 의학의 뉴 잉글랜드 저널 11 월 29, 2022.
“LEQEMBI는 오늘 승인을 받아 일본에서 질병 진행 속도를 줄이고 질병의 초기 및 경증 치매 단계에서 인지 장애를 늦추는 것으로 입증된 최초의 승인된 항아밀로이드 알츠하이머병 치료제가 되었습니다. 우리는 알츠하이머병 치료 역사의 새로운 페이지를 열었다고 믿습니다. 알츠하이머병은 이 병을 앓고 있는 사람들과 그들의 간병 파트너에게 심각한 손상과 부담을 줄 뿐만 아니라 사회 전체에 막대한 영향을 미치는 진행성 심각한 질병입니다.”라고 Eisai의 나이토 하루오(Naito Haruo) 최고경영자(CEO)는 말했습니다. “에자이는 쓰쿠바 연구소에서 치매에 대한 연구를 시작한 이래 약 40년 동안 치매 환자 및 간호 파트너와 교류하며 그들의 진심을 이해하려고 노력해 왔습니다. 이에 대응하여 우리는 알츠하이머병의 근본적인 병리에 작용하는 치료제 개발에 도전해 왔습니다. 우리는 질병의 원인을 제거하는 새로운 치료법으로 레퀘엠비를 필요로 하는 초기 알츠하이머병 환자와 그 가족에게 전달하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 노력을 통해 우리는 일본 사회의 치매를 둘러싼 문제에 영향을 미치는 것을 목표로 하고 있습니다.”
"이번 승인을 통해 우리는 Eisai와 함께 알츠하이머병이 이 질환을 앓고 있는 사람들에게 미치는 파괴적인 영향은 물론 치료 파트너에게 가해지는 감정적, 사회적, 재정적 부담을 해결하는 데 도움을 줄 수 있을 것입니다"라고 사장 겸 사장인 Christopher A. Viehbacher는 말했습니다. 바이오젠의 최고경영자(CEO). “이는 수백만 명에게 영향을 미치는 이 질병 치료의 새로운 시대를 열려는 Biogen과 Eisai의 작업에서 중요한 단계입니다. 우리는 Eisai와 협력하여 미국과 현재 일본의 승인을 바탕으로 전 세계 환자와 그 가족에게 이 옵션을 제공할 수 있기를 기대합니다.”
에자이는 보건부가 부여한 승인 조건에 따라 시판 후 일정 수의 환자로부터 데이터가 축적될 때까지 레큐엠비를 투여한 모든 환자를 대상으로 시판 후 특수용도 결과 조사(전사례 감시)를 실시할 예정이다. , 노동과 복지. 또한, LEQEMBI의 적절한 사용은 패키지 삽입물에 따라 촉진될 것이며, 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)의 관리 및 모니터링을 지원하기 위해 의료 전문가를 위한 교육 자료가 개발될 것입니다.
Eisai는 전 세계적으로 LEQEMBI 개발 및 규제 제출을 주도하고 있으며 Eisai와 Biogen은 제품을 공동 상업화 및 홍보하고 Eisai는 최종 의사 결정 권한을 갖고 있습니다. 일본에서는 Eisai와 Biogen Japan이 LEQEMBI를 공동 홍보할 예정이며, Eisai는 판매 승인 보유자로 제품을 유통할 예정입니다.
*프로토피브릴은 75-5000Kd의 큰 Aβ 응집 가용성 종입니다.(1),(2),(3).
참조 :
(1) https://tinyurl.com/2s3uyynb
(2) Sehlin D, Englund H, Simu B, Karlsson M, Ingelsson M, Nikolajeff F, Lannfelt L, Pettersson FE. 큰 응집체는 밀도 구배 초원심분리로 분류된 AD 뇌의 주요 가용성 Aβ 종입니다. PLoS 원. 2012;7(2):e32014. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0032014 Epub 2012 15월 22355408일. PMID: 3280222; PMCID: PMCXNUMX.
(3) Söderberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. 외. Lecanemab, Aducanumab 및 Gantenerumab — 다양한 형태의 아밀로이드-베타에 대한 결합 프로필은 알츠하이머병에 대한 임상 시험에서 효능과 부작용을 설명할 수 있습니다. 신경치료제. 2023;20:195-206. https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6
일본 제품 개요
제품명 : 레퀘엠비정맥주사제 200mg, 레퀘엠비정맥주사정 500mg
일반명: Lecanemab(재조합)
사용법: 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 및 경도 치매의 진행을 늦추는 데 사용됩니다.
용량 및 투여: 레카네맙(재조합)의 일반적인 용량은 10주마다 1회, 약 2시간에 걸쳐 XNUMXmg/kg을 정맥 주사합니다.
레켐비 소개
LEQEMBI(lecanemab)는 Eisai와 BioArctic 간의 전략적 연구 제휴의 결과입니다. LEQEMBI는 응집된 가용성(프로토피브릴) 및 불용성 형태의 아밀로이드 베타(Aβ)에 대한 인간화 면역글로불린 감마 1(IgG1) 단클론 항체입니다. 레큐엠비(LEQEMBI)는 미국에서 알츠하이머병(AD)의 질병조절 치료제로 표시된 아밀로이드 베타 지향 항체로, 미국 식품의약국(FDA)은 레큐엠비를 6년 2023월 6일 가속 승인, 2023월 XNUMX일 전통적 승인을 승인했다. XNUMX. 미국에서는 임상시험에서 치료가 시작된 모집단인 경도 인지 장애 또는 경도 치매 단계의 환자에서 LEQEMBI 치료를 시작해야 합니다. 연구된 것보다 질병의 초기 또는 후기 단계에서 치료를 시작하는 것에 대한 안전성이나 유효성 데이터는 없습니다.
박스형 경고를 포함하여 LEQEMBI에 대한 전체 미국 처방 정보를 참조하십시오.
Eisai는 또한 EU, 중국, 캐나다, 영국, 호주, 스위스, 한국 및 이스라엘에서 레카네맙 승인 신청서를 제출했습니다. 중국과 이스라엘에서는 해당 신청서가 우선 검토 대상으로 지정되었으며, 영국에서는 레카네맙이 혁신적인 의약품의 출시 기간 단축을 목표로 하는 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)로 지정되었습니다.
Eisai는 레카네맙 피하 생체 이용률 연구를 완료했으며 현재 Clarity AD(Study 301) 공개 라벨 확장(OLE)에서 피하 투여량을 평가하고 있습니다. 유지 용량 요법은 연구 201의 일부로 평가되었습니다.
2020년 3월부터 전임상 AD 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구(AHEAD 45-3)가 진행 중입니다. 즉, 해당 환자는 임상적으로 정상이고 뇌의 아밀로이드 수치가 중간 또는 높은 수준임을 의미합니다. AHEAD 45-XNUMX는 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 산하 국립노화연구소(National Institute on Aging)의 자금 지원을 받아 미국에서 AD 및 관련 치매에 대한 학술적 임상시험을 위한 인프라를 제공하는 알츠하이머 임상시험 컨소시엄 간의 민관 파트너십으로 수행됩니다. , Eisai 및 Biogen.
2022년 XNUMX월부터 세인트루이스의 워싱턴 대학교 의과대학이 이끄는 DIAN-TU(우세 유전 알츠하이머 네트워크 시험 유닛)에서 DIAD(우세 유전 AD)에 대한 Tau NexGen 임상 연구가 진행 중이며 레카네맙이 포함되어 있습니다. 백본 항아밀로이드 치료법으로
AD를 위한 Eisai와 Biogen의 협력에 대하여
Eisai와 Biogen은 2014년부터 AD 치료제의 공동 개발 및 상업화를 위해 협력해 왔습니다. Eisai는 전 세계적으로 LEQEMBI 개발 및 규제 제출의 선두 역할을 하고 있으며, 두 회사는 제품을 공동 상업화 및 홍보하고 Eisai는 최종 의사결정 권한을 가집니다. .
AD를 위한 Eisai와 BioArctic의 협력에 대하여
Eisai와 BioArctic은 2005년부터 AD 치료제 개발 및 상용화를 위해 장기적인 협력을 이어왔습니다. Eisai는 2007년 2015월 BioArctic과의 계약에 따라 AD 치료용 LEQEMBI를 연구, 개발, 제조 및 판매할 수 있는 글로벌 권리를 획득했습니다. 항체 LEQEMBI 백업에 대한 개발 및 상업화 계약은 XNUMX년 XNUMX월에 체결되었습니다.
주식회사 에이사이에 대해
Eisai의 기업 컨셉은 "환자와 일상 생활 영역에 있는 사람들을 먼저 생각하고 의료 서비스가 제공하는 혜택을 높이는 것"입니다. 이 컨셉(hhc 컨셉이라고도 함) 하에서 우리는 건강에 대한 불안을 해소하고 건강 격차를 줄이는 형태로 사회적 이익을 효과적으로 달성하는 것을 목표로 합니다. R&D 시설, 제조 현장 및 마케팅 자회사로 구성된 글로벌 네트워크를 통해 우리는 특히 신경학 및 종양학이라는 전략적 영역에 중점을 두고 미충족 의료 수요가 높은 질병을 목표로 혁신적인 제품을 만들고 제공하기 위해 노력하고 있습니다.
또한, 글로벌 파트너들과 함께 다양한 활동을 펼치며 UN 지속가능발전목표(SDGs) 목표(3.3)인 열대소외질병(NTDs) 퇴치를 위한 의지를 보여주고 있습니다.
Eisai에 대한 자세한 내용은 www.eisai.com(글로벌 본사: Eisai Co., Ltd.)을 방문하거나 Twitter, LinkedIn 및 Facebook에서 문의하시기 바랍니다.
Biogen 정보
1978년에 설립된 바이오젠(Biogen)은 척수성 근위축증에 대해 최초로 승인된 치료법인 다발성 경화증 치료를 위한 광범위한 의약품 포트폴리오와 알츠하이머병의 결정적인 병리학을 해결하기 위해 공동 개발한 두 가지 치료법을 포함하여 여러 획기적인 혁신을 개척한 선도적인 글로벌 생명공학 회사입니다. 질병. 바이오젠은 신경학, 신경정신의학, 특수 면역학, 희귀질환 전반에 걸쳐 잠재적인 새로운 치료법의 파이프라인을 발전시키고 있으며, 과학을 통해 인류에게 봉사하는 동시에 더 건강하고 지속 가능하며 공평한 세상을 만드는 목적에 계속 집중하고 있습니다.
회사는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 자사 웹사이트 www.biogen.com에 정기적으로 게시합니다. 소셜 미디어(Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube)에서 Biogen을 팔로우하세요.
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바이오젠 세이프 하버
이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 면책조항에 의거하여 LEQEMBI의 잠재적인 임상 효과에 대한 진술을 포함하여 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. LEQEMBI의 잠재적 이점, 안전성 및 효능; 잠재적인 규제 논의, 제출, 승인 및 그 시기 알츠하이머병의 치료; Biogen과 Eisai의 협력 계약을 통해 예상되는 이익과 잠재력; LEQEMBI를 포함한 Biogen의 상업 사업 및 파이프라인 프로그램의 잠재력; 약물 개발 및 상업화와 관련된 위험 및 불확실성. 이러한 진술은 "목표", "예상", "믿는다", "할 수 있다", "추정", "예상", "예측", "의도", "할 수 있다", "계획", "등의 단어로 식별될 수 있습니다. 가능하다,” “잠재적이다”, “할 것이다”, “할 것이다” 및 유사한 의미를 갖는 기타 단어 및 용어입니다. 의약품 개발 및 상업화에는 높은 수준의 위험이 수반되며 소수의 연구 개발 프로그램만이 제품의 상업화로 이어집니다. 초기 단계 임상 연구의 결과는 전체 결과 또는 후기 단계 또는 대규모 임상 연구의 결과를 나타내지 않을 수 있으며 규제 당국의 승인을 보장하지 않습니다. 이러한 진술이나 제시된 과학적 데이터에 과도하게 의존해서는 안 됩니다.
이러한 진술에는 Clarity AD 임상 시험 및 AHEAD 3를 포함한 임상 연구 중에 얻은 추가 데이터, 분석 또는 결과에서 발생할 수 있는 예상치 못한 우려를 포함하되 이에 국한되지 않고 해당 진술에 반영된 결과와 실제 결과가 실질적으로 다를 수 있는 위험 및 불확실성이 포함되어 있습니다. -45 연구; 안전상 불리한 사건의 발생; 예상치 못한 비용이나 지연의 위험; 기타 예상치 못한 장애물의 위험; 규제 제출은 예상보다 완료하는 데 시간이 더 걸리거나 더 어려울 수 있습니다. 규제 당국은 추가 정보나 추가 연구를 요구할 수 있으며, LEQEMBI를 포함한 Biogen의 약물 후보에 대한 승인에 실패 또는 거부하거나 승인을 지연할 수 있습니다. LEQEMBI에 관한 규제 당국의 제출 및 결정의 실제 시기와 내용, LEQEMBI의 개발 성공 및 잠재적 상용화에 대한 불확실성; Biogen의 데이터, 지적 재산권 및 기타 독점권과 지적 재산권 청구 및 이의 제기와 관련된 불확실성을 보호하고 집행하지 못하는 경우 제조물 책임 청구; 제19자 협업 위험; 현재 진행 중인 코로나XNUMX 대유행이 바이오젠의 사업, 운영 결과 및 재무 상태에 미치는 직간접적인 영향. 전술한 내용은 미래 예측 진술에서 실제 결과가 Biogen의 기대와 다를 수 있는 많은 요인을 제시하지만 전부는 아닙니다. 투자자들은 Biogen의 가장 최근 연간 또는 분기별 보고서와 Biogen이 미국 증권 거래 위원회에 제출한 기타 보고서에서 확인된 위험 요소뿐만 아니라 이 주의 사항을 고려해야 합니다. 이러한 진술은 Biogen의 현재 신념과 기대에 기초한 것이며 이 보도 자료가 발표된 날짜에만 적용됩니다. 바이오젠은 새로운 정보, 향후 개발 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않습니다.
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- 출처: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/86701/3/
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