ZELSUVMI™는 2024년 하반기 상용화 예정
샌디에고 – (BUSINESS WIRE) –리간드 파마슈티컬스(NASDAQ: LGND) 는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 및 10.3세 이상 소아 환자의 전염성 연체종 치료용으로 ZELSUVMI™(berdazimer 국소 젤, XNUMX%)를 승인했다고 오늘 발표했습니다.i FDA는 ZELSUVMI를 연체동물 감염 치료를 위한 최초의 신약으로 승인했습니다.
ZELSUVMI는 전염성이 높은 바이러스성 피부 감염을 치료하기 위해 환자, 부모 또는 간병인이 집, 진료실 외부 또는 기타 의료 환경에서 사용할 수 있는 최초이자 유일한 국소 처방약입니다.
FAAD 임상교수인 Mark D. Kaufmann 박사는 “ZELSUVMI의 승인은 임상의가 환자나 가족이 적용하는 효과적인 국소 처방약으로 연체동물을 치료할 수 있는 최초의 획기적인 것입니다.”라고 말했습니다. 뉴욕 시 마운트 시나이(Mount Sinai)에 있는 아이칸 의과대학(Icahn School of Medicine) 피부과에서 피부과 박사 학위를 취득했으며 미국 피부과 학회(American Academy of Dermatology) 전 회장을 역임했습니다. "나는 연체동물 환자를 치료할 수 있는 이 새로운 약물을 기대하고 있습니다."
연체동물(Molluscum)은 중앙에 배꼽 모양의 바이러스 핵이 있는 피부색에서 붉은색 병변이 나타나는 것이 특징인 전염성이 높은 바이러스성 피부 감염입니다.ii 매년 약 6만 명의 미국인(주로 어린이)이 감염됩니다.iii,iv 그러나 최대 73%의 어린이는 치료를 받지 못합니다.v 병변을 치료하는 것은 바이러스 감염이 다른 사람이나 신체의 다른 부위로 퍼지는 것을 방지하는 데 중요합니다. vi
“전염성 물렁종(Molluscum contagiosum)이 마침내 마땅한 관심을 받고 있다는 것을 알게 되어 기쁩니다. 1차 의료 분야에 종사하는 우리들에게는 기다리고 지켜보는 접근 방식을 취하는 대신 집에서 사용할 수 있는 효과적인 옵션이 있다는 것은 놀라운 일입니다.”라고 소아과 의사, 연구 조사자 및 연체 동물 연구원인 Stephen W. Stripling 박사는 말했습니다.
ZELSUVMI는 산화질소 방출제입니다. 산화질소에는 항바이러스 특성이 있는 것으로 나타났습니다.VII 전염성 물렁종 치료를 위한 ZELSUVMI의 작용 기전은 알려져 있지 않습니다. 그럼에도 불구하고, ZELSUVMI의 효능은 B-SIMPLE 2 및 B-SIMPLE 3라는 4개의 2상 시험에서 입증되었습니다. 이 시험에서는 ZELSUVMI의 병변 수 감소 능력이 입증되었으며, XNUMX일 XNUMX회 사용 시 내약성이 뛰어났습니다.VIII B-SIMPLE 3상 프로그램에는 1,598명의 환자가 등록되었습니다.ix 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응(≥1%)은 적용 부위 반응이었습니다. 아래에서 ZELSUVMI에 대한 추가 중요 안전 정보를 참조하세요.
리간드의 CEO인 토드 데이비스(Todd Davis)는 “우리는 이 업계 최초의 국소 약물을 FDA 승인을 받기 위해 연체 동물에 대한 세계 최대 규모의 임상 프로그램을 완료한 팀의 성과를 자랑스럽게 생각합니다.”라고 말했습니다. “소아과 의사, 피부과 의사, 간병인들은 전염성이 매우 높은 이 피부 감염을 치료하기 위한 편리한 접근 방식을 오랫동안 모색해 왔습니다. ZELSUVMI를 통해 환자들은 이제 재택 치료 옵션을 이용할 수 있게 되었습니다.”
ZELSUVMI는 2024년 하반기 미국에서 출시될 예정이다. 전체 처방 정보는 다음에서 확인할 수 있다. www.zelsuvmi.com.
ZELSUVMI™(베르다지머 국소 젤, 10.3%) 소개
ZELSUVMI(berdazimer 국소 겔, 10.3%)는 성인 및 XNUMX세 이상 소아 환자의 전염성 물렁종의 국소 치료를 위해 사용되는 산화질소(NO) 방출제입니다. 전체 처방 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다. www.zelsuvmi.com.
Contraindications: 없음.
경고: 알레르기성 접촉성 피부염을 포함한 적용 부위 반응이 발생했습니다. ZELSUVMI를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.
이상 반응: 가장 흔하게 보고된 이상반응(≥1%)은 작열감 또는 따끔거림 등의 통증(18.7%), 홍반(11.7%), 가려움증(5.7%), 박리(5.0%), 피부염(4.9%) 등의 도포 부위 반응이다. %), 종기(3.5%), 미란(1.6%), 변색(1.5%), 수포(1.5%), 자극(1.2%), 감염(1.1%).
리간드 제약 소개
리간드는 고부가가치 의약품의 임상개발 지원을 통해 과학적 발전을 가능하게 하는 바이오의약품 기업입니다. 리간드는 자금 조달, 기술 라이센싱 또는 두 가지 모두를 통해 이를 수행합니다. 우리의 비즈니스 모델은 효율적이고 낮은 기업 비용 구조를 통해 지원되는 생명공학 및 제약 제품 수익원의 다양한 포트폴리오를 만들어 주주를 위한 가치를 창출하는 것을 추구합니다. 우리의 목표는 투자자들에게 수익성 있고 다양한 방식으로 생명공학 산업의 약속에 참여할 수 있는 기회를 제공하는 것입니다. 우리의 비즈니스 모델은 경제적 권리에 대한 대가로 중간 및 후기 단계의 의약품 개발에 대한 자금 지원 프로그램과 파트너가 의약품을 발견하고 개발하는 데 도움이 되는 기술 라이선스를 기반으로 합니다. 우리는 수익을 창출하기 위해 다른 제약회사와 협력하여 그들이 가장 잘하는 일(후기 개발, 규제 관리 및 상업화)을 활용하려고 시도합니다. 당사의 Captisol® 플랫폼 기술은 약물의 용해도와 안정성을 최적화하도록 설계된 구조를 가진 화학적으로 변형된 시클로덱스트린입니다. 우리는 Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences 및 Baxter International을 포함한 세계 최고의 제약 회사와 여러 제휴, 라이센스 및 기타 비즈니스 관계를 구축했습니다. 자세한 내용은 다음을 방문하세요. www.ligand.com. X에서 리간드를 따르십시오. (f/k/a 트위터) @Ligand_LGND.
우리는 중요한 비공개 정보를 공개하고 규정 FD에 따른 공개 의무를 준수하기 위한 수단으로 투자자 관계 웹사이트와 X를 사용합니다. 투자자들은 보도 자료, SEC 서류, 공개 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 따르는 것 외에도 웹사이트와 X 계정을 모니터링해야 합니다.
미래 예측 진술
이 보도 자료에는 위험과 불확실성을 포함하고 이 보도 자료 날짜 현재 리간드의 판단을 반영하는 리간드의 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. “계획하다”, “믿는다”, “기대한다”, “예상한다”, “할 것이다”와 같은 단어와 유사한 표현은 미래예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 이러한 미래 예측 진술에는 다음이 포함됩니다: ZELSUVMI의 상업적 출시 시기; 일부 환자에서는 ZELSUVMI가 수술적 제거나 보다 집중적인 치료를 피할 수 있는 가능성; ZELSUVMI로 치료할 수 있는 환자의 잠재적 시장 규모. 실제 사건이나 결과는 Ligand 사업에 내재된 위험과 불확실성으로 인해 Ligand의 기대와 다를 수 있습니다. 여기에는 Ligand가 2024년 하반기 또는 전혀 상업적으로 ZELSUVMI를 출시하지 못할 수 있는 위험이 포함됩니다. 리간드는 ZELSUVMI를 성공적으로 상용화하지 못할 수도 있습니다. 이는 정부 당국 및 건강 보험사의 적용 범위 및 상환 수준은 물론 의료 서비스 제공자의 시장 수용도를 포함한 여러 요소에 따라 달라집니다. ZELSUVMI의 시장 규모는 예상보다 작을 수 있습니다. ZELSUVMI의 제품 제조 및 유통과 관련하여 리간드의 제XNUMX자 의존도; 리간드는 이의가 제기되거나 무효화될 수 있는 ZELSUVMI를 다루는 지적 재산권 및 특허를 보호하지 못할 수 있습니다. 및 Ligand의 이전 보도 자료 및 증권 거래 위원회에 제출된 서류에 설명된 기타 위험은 다음에서 확인할 수 있습니다. www.sec.gov. 리간드는 이 릴리스 날짜 이후에 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무를 부인합니다. 이러한 주의는 1995년 증권민사소송개혁법의 면책조항에 따라 이루어졌습니다.
i ZELSUVMI 패키지 삽입물. (주)엘엔에이치씨 2023.
ii 첸 X, Anstey AV, Bugert JJ. 전염성 연속종 바이러스 감염. 란셋 감염 Dis. 2013년 13월;10(877):88-10.1016. 도이:1473/s3099-13(70109)9-XNUMX
III 올슨 JR, Gallacher J, Piguet V, 프란시스 NA. 어린이의 전염성 물렁종의 역학: 체계적인 검토. 가족 실습. 2014년 31월;2(130):6-10.1093. doi:075/fampra/cmtXNUMX
iv 미국 인구조사국. 연령과 성별에 따른 미국 인구. 30년 2023월 XNUMX일에 액세스함. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H, 라이너 BM, 코헨 BA. 전염성 연속종: 치료할 것인가, 치료하지 않을 것인가? 미국 북동부의 외래 진료소에서 170명의 어린이를 대상으로 한 경험입니다. 페디아트 더마톨. 2015년 32~3월;353(7):10.1111-12504. doi:XNUMX/pde.XNUMX
vi Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B. Molluscum Contagiosum 바이러스 면역 감시의 회피: 검토. J Drugs Dermatol. 1년 2023월 22일;2(182):189-10.36849. doi:7230/jdd.XNUMX
VII Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T. 새로운 시험관 방법을 사용하여 전염성 연체종 바이러스에 대한 berdazimer 나트륨의 항바이러스 효과. 바이러스. 2023, 15(12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
VIII 브라우닝 JC, Enloe C, Cartwright M, 외. 전염성 연체동물 환자를 대상으로 한 국소 산화질소 방출 베르다지머 겔의 효능 및 안전성: 제3상 무작위 임상 시험. 자마 더마톨. 2022;158(8):871-878
ix Sugarman JL, Hebert A, 브라우닝 JC, 외. 전염성 연체종에 대한 Berdazimer 젤: 3가지 무작위 대조 시험의 통합 분석. J Am Acad Dermatol. 2023;도이:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
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- 출처: https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
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