ZELSUVMI™ zal naar verwachting in de tweede helft van 2024 commercieel verkrijgbaar zijn
SAN DIEGO– (BUSINESS WIRE) -Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ZELSUVMI™ (berdazimer topische gel, 10.3%) heeft goedgekeurd voor de behandeling van molluscum contagiosum (molluscum) bij volwassenen en pediatrische patiënten van één jaar en ouder.i De FDA keurde ZELSUVMI goed als het eerste nieuwe medicijn voor de behandeling van molluscuminfecties.
ZELSUVMI is het eerste en enige plaatselijke voorgeschreven medicijn dat door patiënten, ouders of verzorgers thuis, buiten de spreekkamer van een arts of in een andere medische omgeving kan worden toegepast om deze zeer besmettelijke virale huidinfectie te behandelen.
“De goedkeuring van ZELSUVMI is een doorbraak, het is de eerste keer dat artsen molluscum kunnen behandelen met een effectief lokaal voorgeschreven medicijn dat door de patiënt of een familielid wordt aangebracht”, zegt Mark D. Kaufmann, MD, FAAD, een klinisch professor. van Dermatologie bij de afdeling Dermatologie aan de Icahn School of Medicine op Mount Sinai in New York City en voormalig president van de American Academy of Dermatology. “Ik kijk ernaar uit om dit nieuwe medicijn te hebben om mijn molluscum-patiënten te behandelen.”
Molluscum is een zeer besmettelijke virale huidinfectie die wordt gekenmerkt door huidkleurige tot rode laesies met een centrale, navelvormige virale kern.ii Jaarlijks raken ongeveer 6 miljoen Amerikanen, voornamelijk kinderen, besmet.iii, iv Tot 73% van de kinderen blijft echter onbehandeld.v Het behandelen van de laesies is van cruciaal belang om te voorkomen dat de virale infectie zich naar andere mensen of naar andere delen van het lichaam verspreidt. vi
“Het is mooi om te zien dat molluscum contagiosum eindelijk de aandacht krijgt die het verdient. Voor degenen onder ons in de eerstelijnszorg is het geweldig om een effectieve optie te hebben die thuis kan worden gebruikt in plaats van een afwachtende houding aan te nemen”, zegt Stephen W. Stripling, MD, kinderarts, studieonderzoeker en onderzoeker van Molluscum.
ZELSUVMI is een stikstofoxide-afgevende stof. Van stikstofmonoxide is aangetoond dat het antivirale eigenschappen heeft.vii Het werkingsmechanisme van ZELSUVMI voor de behandeling van molluscum contagiosum is onbekend. Niettemin werd de werkzaamheid van ZELSUVMI aangetoond in twee fase 2-onderzoeken – B-SIMPLE 3 en B-SIMPLE 4. Deze onderzoeken toonden het vermogen van ZELSUVMI aan om het aantal laesies te verminderen en werd goed verdragen bij eenmaal daags gebruik.viii Aan het B-SIMPLE Fase 3-programma namen 1,598 patiënten deel.ix De meest gemelde bijwerkingen (≥1%) in klinische onderzoeken waren reacties op de toedieningsplaats. Zie aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie voor ZELSUVMI hieronder.
“We zijn trots op de prestatie van het team, dat het grootste klinische programma ter wereld in molluscum heeft voltooid om dit eersteklas topische medicijn ter goedkeuring door de FDA te brengen”, aldus Todd Davis, CEO van Ligand. “Kinderartsen, dermatologen en zorgverleners hebben lang gezocht naar een gemakkelijke aanpak om deze zeer besmettelijke huidinfectie te behandelen. Met ZELSUVMI hebben patiënten nu de mogelijkheid om thuis te behandelen.”
ZELSUVMI zal naar verwachting in de tweede helft van 2024 beschikbaar zijn in de Verenigde Staten. Volledige voorschrijfinformatie is beschikbaar op www.zelsuvmi.com.
Over ZELSUVMI™ (topische gel van berdazimer, 10.3%)
ZELSUVMI (topische gel van berdazimer, 10.3%) is een stikstofoxide (NO)-afgevend middel dat is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van molluscum contagiosum bij volwassenen en pediatrische patiënten van één jaar en ouder. Volledige voorschrijfinformatie is beschikbaar op www.zelsuvmi.com.
Contra-indicaties: Geen.
waarschuwingen: Reacties op de toedieningsplaats, waaronder allergische contactdermatitis, traden op. Beëindig ZELSUVMI en start een passende therapie.
BijwerkingenDe meest gemelde bijwerkingen (≥1%) zijn reacties op de toedieningsplaats, waaronder pijn zoals brandend of stekend gevoel (18.7%), erytheem (11.7%), pruritus (5.7%), exfoliatie (5.0%), dermatitis (4.9%). %), zwelling (3.5%), erosie (1.6%), verkleuring (1.5%), blaasjes (1.5%), irritatie (1.2%) en infectie (1.1%).
Over Ligand Pharmaceuticals
Ligand is een biofarmaceutisch bedrijf dat wetenschappelijke vooruitgang mogelijk maakt door de klinische ontwikkeling van hoogwaardige medicijnen te ondersteunen. Ligand doet dit door financiering te verstrekken, onze technologieën in licentie te geven of beide. Ons bedrijfsmodel streeft ernaar waarde te genereren voor aandeelhouders door een gediversifieerde portefeuille van inkomstenstromen uit biotech- en farmaceutische producten te creëren die worden ondersteund door een efficiënte en lage bedrijfskostenstructuur. Ons doel is om investeerders de kans te bieden om op een winstgevende en gediversifieerde manier deel te nemen aan de belofte van de biotechindustrie. Ons bedrijfsmodel is gebaseerd op financieringsprogramma's in de midden- tot eindfase van de ontwikkeling van geneesmiddelen in ruil voor economische rechten en het licentiëren van onze technologie om partners te helpen medicijnen te ontdekken en te ontwikkelen. We werken samen met andere farmaceutische bedrijven om te proberen te benutten waar zij het beste in zijn (ontwikkeling in een laat stadium, beheer van de regelgeving en commercialisering) om onze inkomsten te genereren. Onze Captisol®-platformtechnologie is een chemisch gemodificeerde cyclodextrine met een structuur die is ontworpen om de oplosbaarheid en stabiliteit van geneesmiddelen te optimaliseren. We hebben meerdere allianties, licenties en andere zakelijke relaties opgebouwd met 's werelds toonaangevende farmaceutische bedrijven, waaronder Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences en Baxter International. Voor meer informatie kunt u terecht op www.ligand.com. Volg Ligand op X; (v/k/a Twitter) @Ligand_LGND.
We gebruiken onze investor relations-website en X als middel om belangrijke niet-openbare informatie openbaar te maken en om te voldoen aan onze openbaarmakingsverplichtingen onder Verordening FD. Beleggers moeten onze website en onze X-rekening in de gaten houden, naast het volgen van onze persberichten, SEC-documenten, openbare telefonische vergaderingen en webcasts.
Forward-Looking Statements
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen van Ligand die risico's en onzekerheden met zich meebrengen en het oordeel van Ligand weerspiegelen op de datum van dit persbericht. Woorden als ‘plannen’, ‘gelooft’, ‘verwacht’, ‘anticipeert’ en ‘zal’ en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten: de timing van de commerciële lancering van ZELSUVMI; het potentieel dat ZELSUVMI chirurgische verwijdering of intensievere therapieën bij sommige patiënten zou kunnen vermijden; en de potentiële marktomvang van patiënten die met ZELSUVMI kunnen worden behandeld. Werkelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen afwijken van de verwachtingen van Ligand als gevolg van risico's en onzekerheden die inherent zijn aan de activiteiten van Ligand, inclusief maar niet beperkt tot: het risico dat Ligand ZELSUVMI in de tweede helft van 2024 niet of helemaal niet commercieel zal lanceren; Ligand zal ZELSUVMI mogelijk niet met succes op de markt kunnen brengen, wat afhankelijk zal zijn van een aantal factoren, waaronder de dekkings- en vergoedingsniveaus van overheidsinstanties en zorgverzekeraars, evenals de marktacceptatie door zorgaanbieders; de marktomvang voor ZELSUVMI kan kleiner zijn dan geschat; Ligand’s afhankelijkheid van derden in verband met de productie en distributie van ZELSUVMI; Ligand is mogelijk niet in staat zijn intellectuele eigendom en patenten voor ZELSUVMI te beschermen, die mogelijk worden aangevochten of ongeldig worden verklaard; en andere risico's die worden beschreven in de eerdere persberichten en deponeringen van Ligand bij de Securities and Exchange Commission, beschikbaar op www.sec.gov. Ligand wijst elke intentie of verplichting af om deze toekomstgerichte verklaringen na de datum van dit persbericht bij te werken. Deze waarschuwing wordt gegeven op grond van de Safe Harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995.
i ZELSUVMI-bijsluiter. LNHC Inc. 2023.
ii Chen X, Anstey AV, Bugert JJ. Molluscum contagiosum-virusinfectie. Lancet Infect Dis. Okt 2013;13(10):877-88. doi:10.1016/s1473-3099(13)70109-9
iii Olsen JR, Gallacher J, Piguet V, Francis NA. Epidemiologie van molluscum contagiosum bij kinderen: een systematische review. Fam Prakt. april 2014;31(2):130-6. doi:10.1093/fampra/cmt075
iv Censusbureau van de Verenigde Staten. Bevolking van de Verenigde Staten naar leeftijd en geslacht. Geraadpleegd op 30 oktober 2023. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H, Rainer BM, Cohen BA. Molluscum contagiosum: behandelen of niet behandelen? Ervaring met 170 kinderen in een polikliniekomgeving in het noordoosten van de Verenigde Staten. Pediatrie Dermatol. mei-juni 2015;32(3):353-7. doi:10.1111/pde.12504
vi Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B. Molluscum Contagiosum Virusontduiking van immuunbewaking: een overzicht. J Geneesmiddelen Dermatol. 1 februari 2023;22(2):182-189. doi:10.36849/jdd.7230
vii Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T. Anitviraal effect van berdazimer-natrium op molluscum contagiosum-virus met behulp van een nieuwe in vitro-methodologie. Virussen. 2023, 15(12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
viii Browning JC, Enloe C, Cartwright M, et al. Werkzaamheid en veiligheid van topische stikstofoxide-afgevende berdazimeergel bij patiënten met molluscum contagiosum: een gerandomiseerde klinische fase 3-studie. JAMA Dermatol. 2022;158(8):871-878
ix Sugarman JL, Hebert A, Browning JC, et al. Berdazimer-gel voor molluscum contagiosum: een geïntegreerde analyse van 3 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. J Am Acad Dermatol. 2023;doi:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
Contacten
investeerders:
Tavo Espinoza
investors@ligand.com
(858) 550-7766
LifeSci-adviseurs
Bob Jedid
bob@lifesciadvisors.com
(516) 428-8577
Media:
Kellie Walsh
media@ligand.com
(914) 315-6072
Kaitlin Perry
kaitlin@perrycom.com
(916) 834-1300
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
- : heeft
- :is
- :niet
- $UP
- 09
- 1
- 10
- 11
- 12
- 13
- 18.7%
- 1995
- 2%
- 2013
- 2014
- 2015
- 2022
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 8
- a
- vermogen
- in staat
- Academy
- acceptatie
- geraadpleegde
- Account
- Handelen
- Actie
- daadwerkelijk
- toevoeging
- Extra
- administratie
- volwassenen
- vordering
- nadelige
- leeftijd
- Agent
- AL
- Alles
- allergisch
- allianties
- am
- Amerikaans
- Amerikanen
- Amgen
- an
- analyse
- en
- aangekondigd
- elke
- Aanvraag
- toegepast
- nadering
- passend
- goedkeuring
- goedgekeurd
- ongeveer
- april
- ZIJN
- gebieden
- AS
- At
- poging
- aandacht
- Overheid
- AV
- Beschikbaar
- vermijd
- gebaseerde
- BE
- geweest
- onder
- BEST
- Verder
- biotech
- lichaam
- zowel
- doorbraak
- brengen
- Bureau
- brandend
- bedrijfsdeskundigen
- bedrijfsmodel
- Business Wire
- by
- oproepen
- CAN
- verzorging
- voorzichtigheid
- Volkstelling
- centraal
- ceo
- uitgedaagd
- gekarakteriseerde
- chen
- Kinderen
- Plaats
- kliniek
- Klinisch
- klinische proeven
- clinici
- cohen
- COM
- commercieel
- commercialisering
- commercialiseren
- commercieel
- commissie
- algemeen
- Bedrijven
- afstand
- compleet
- Voltooid
- Conferentie
- versterken
- contact
- bevat
- gecontroleerd
- gemakkelijk
- Kern
- Bedrijfs-
- Kosten
- kon
- dekking
- aan het bedekken
- Wij creëren
- kritisch
- da
- Datum
- Davis
- dag
- gedemonstreerd
- afdeling
- afhangen
- afhankelijkheid
- dermatitis
- beschreven
- verdient
- ontworpen
- ontwikkelen
- Ontwikkeling
- verschillen
- WIJST
- openbaarmaking
- onthulling
- Onthul Nu
- distributie
- afwisselend
- gevarrieerd portfolio
- do
- doet
- drug
- Drugs
- twee
- gedurende
- E & T
- elk
- Economisch
- effect
- effectief
- werkzaamheid
- doeltreffend
- waardoor
- ingeschreven
- gevestigd
- geschat
- ontduiking
- EVENTS
- uitwisseling
- verwachtingen
- verwacht
- ervaring
- uitdrukkingen
- factoren
- familie
- FDA
- Feb
- veld-
- vijlsel
- Tot slot
- financiering
- Voornaam*
- eerste keer
- volgen
- volgend
- eten
- Voor
- Naar voren
- toekomstgericht
- Francis
- oppompen van
- financiering
- voortbrengen
- het krijgen van
- Go
- doel
- regerings-
- Helft
- haven
- Hebben
- met
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- hulp
- zeer
- Home
- Echter
- HTTPS
- identificeren
- belangrijk
- in
- Inc
- omvatten
- Inclusief
- Incorporated
- aangegeven
- -industrie
- infecties
- informatie
- inherent
- beginnen
- geïntegreerde
- intellectueel
- intellectueel eigendom
- bestemde
- aandachtig
- Internationale
- investeerder
- Investeerders
- betrekken
- IT
- HAAR
- jj
- JL
- jpg
- grootste
- lancering
- leidend
- niveaus
- Hefboomwerking
- LGND
- licenties
- Licenties
- beperking
- Procesvoering
- Kijk
- Laag
- gemaakt
- management
- manier
- productie
- Mark
- Markt
- het merken
- materiaal
- Mei..
- middel
- mechanisme
- medisch
- geneesmiddel
- geneeskunde
- lid
- Methodologie
- miljoen
- model
- gewijzigd
- monitor
- meer
- meest
- MOUNT
- meervoudig
- my
- Nasdaq
- niettemin
- New
- New York
- new york city
- nieuws
- persbericht
- mooi
- geen
- Geen
- roman
- nu
- aantal
- verplichting
- verplichtingen
- opgetreden
- oktober
- oktober
- of
- bieden
- Kantoor
- ouder
- on
- eens
- EEN
- Slechts
- kansen
- Optimaliseer
- Keuze
- or
- bestellen
- Overige
- onze
- buiten
- pakket
- Pijn
- ouders
- deelnemen
- partijen
- partner
- partners
- verleden
- Octrooien
- patiënt
- patiënten
- Mensen
- Pfizer
- Farmaceutisch
- farmaceutische
- fase
- PHP
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- dan
- bevolking
- portfolio
- potentieel
- recept
- president
- pers
- Persberichten
- het voorkomen van
- in de eerste plaats
- primair
- Voorafgaand
- privaat
- Product
- Hoogleraar
- winstgevend
- Programma
- Programma's
- belofte
- vastgoed
- eigendom
- beschermen
- trots
- providers
- het verstrekken van
- publiek
- Gerandomiseerd
- liever
- reacties
- Rood
- verminderen
- reflecteren
- hervorming
- Regulatie
- regelgevers
- betrekkingen
- Relaties
- los
- Releases
- het vrijgeven van
- verwijdering
- gemeld
- onderzoeker
- Resultaten
- terugkeer
- inkomsten
- beoordelen
- rechten
- Risico
- risico's
- s
- veilig
- Veiligheid
- Zei
- School
- WETENSCHAPPEN
- wetenschappelijk
- SEC
- Tweede
- Effecten
- Securities and Exchange Commission
- zien
- zoekt
- sensaties
- het instellen van
- Sekse
- moet
- vertoonde
- getoond
- gelijk
- website
- Maat
- Huid
- kleinere
- natrium
- sommige
- verspreiding
- Stabiliteit
- verklaringen
- Staten
- Stephen
- streams
- structuur
- Studie
- Met goed gevolg
- dergelijk
- ondersteunde
- Ondersteuning
- chirurgisch
- toezicht
- het nemen
- Technologies
- Technologie
- neem contact
- dat
- De
- therapieën
- therapie
- Deze
- ze
- Derde
- derden
- dit
- die
- Door
- niet de tijd of
- timing
- naar
- vandaag
- Todd
- getolereerd
- behandelen
- behandeld
- behandelen
- behandeling
- proces
- proeven
- X
- ons
- onzekerheden
- voor
- United
- Verenigde Staten
- onbekend
- bijwerken
- us
- .
- gebruikt
- gebruik
- waarde
- virale
- virus
- virussen
- Bezoek
- W
- wachten
- was
- Bekijk de introductievideo
- we
- Website
- GOED
- waren
- Wat
- wanneer
- welke
- WIE
- wil
- Draad
- Met
- zonder
- prachtig
- woorden
- s werelds
- X
- jaar
- york
- zephyrnet