Aviceda Therapeutics kondigt aan dat de eerste patiënt een dosis heeft gekregen in deel 2 van de fase 2/3 klinische SIGLEC-studie ter beoordeling van AVD-104 voor de behandeling van geografische atrofie

Heruitgegeven door Plato

volgers: 0

Deel 2 van de Fase 2/3 klinische SIGLEC-studie is ontworpen en uitgevoerd om te dienen als de eerste cruciale studie ter ondersteuning van de goedkeuring van AVD-104 bij geografische atrofie.

Deel 2 van SIGLEC zal naar verwachting ongeveer 300 patiënten inschrijven die willekeurig zullen worden toegewezen aan twee armen van AVD-104 of een actieve comparator (avacincaptad pegol) en die na 12 maanden zullen worden beoordeeld.

CAMBRIDGE, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) -Aviceda Therapeutica, een biotechbedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van nieuwe glyco-immuuntherapieën door het natuurlijke immuunsysteem van het lichaam te benutten om ontstekingen te moduleren door gebruik te maken van zeer selectieve liganden die zijn ontworpen om maximale specificiteit te hebben voor doelimmuuncellen en -ziekten, heeft vandaag aangekondigd dat het de eerste patiënt in deel 2 van het fase 2/3 SIGLEC-onderzoek voor AVD-104 bij patiënten met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

“Gebaseerd op de werkzaamheid en veiligheid die we in deel 1 zagen, zijn we snel overgegaan tot het initiëren van deel 2 door locaties en inschrijvingen voor deze potentieel ziektemodificerende behandeling te activeren”, aldus David Callanan, MD, Aviceda's Chief Medical Officer en Senior Vice President. “In deel 1 van SIGLEC ontdekten we dat AVD-104 een positief veiligheidsprofiel had, en dat patiënten met GA gedoseerd met AVD-104 BCVA-verbeteringen vertoonden na 3 maanden (gevonden HIER). We zullen de resultaten van AVD-104 op GA nu verder onderzoeken, dit keer met de mogelijkheid om ze te vergelijken met die van een vergelijkingsarm.”

“De huidige behandelingsopties voor GA pakken de ontregeling alleen maar aan”, legt medeoprichter en CEO van Aviceda uit Mohamed Genead, MD “AVD-104 pakt zowel macrofaag/microgliale-gemedieerde ontstekingen aan, terwijl het zich ook richt op de complementroute. Als deze aanpak met twee mechanismen veilig en effectief blijft blijken, kunnen we binnenkort een paradigmaverschuiving zien in de manier waarop we GA behandelen.”

Deel 2 van de SIGLEC-studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van AVD-104 en een actieve comparator (avacincaptad pegol) voor de behandeling van GA secundair aan AMD zal beoordelen. Patiënten krijgen gedurende 12 maanden een dosis toegediend, met de mogelijkheid om nog eens 12 maanden in de studie te blijven. Degenen die zijn toegewezen aan een behandeling met AVD-104 zullen een lage dosis AVD-104, een hoge dosis AVD-104 of de actieve comparator ontvangen. Het primaire eindpunt zal het verschil zijn in de groeisnelheid van het GA-gebied bij patiënten die worden behandeld met AVD-104 versus degenen die na 12 maanden een actieve comparator krijgen, zoals gemeten met fundus-autofluorescentie. Talrijke andere visuele, functionele en anatomische werkzaamheidsmetingen zullen ook worden onderzocht en vergeleken tussen AVD-104 en de actieve comparator. Meer informatie over de Fase 2/3 SIGLEC-studie kunt u vinden HIER.

Deel 1 van de SIGLEC-studie was een multicenter, open-label veiligheids- en dosisescalatiestudie met 30 patiënten die een enkele intravitreale injectie AVD-104 kregen en gedurende 3 maanden werden gevolgd. In Deel 1 tolereerden alle patiënten een enkele dosis AVD-104 in maand 3, en er werden geen geneesmiddelgerelateerde oculaire of systemische ernstige bijwerkingen waargenomen. Lees meer over de toplijngegevens uit deel 1 van SIGLEC HIER.

Over Aviceda Therapeutics en AVD-104

Aviceda is een biotechbedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van nieuwe glyco-immuuntherapieën door het natuurlijke immuunsysteem van het lichaam te benutten om ontstekingen te moduleren door gebruik te maken van zeer selectieve liganden die zijn ontworpen om maximale specificiteit te hebben voor doelimmuuncellen en ziekten. Onze leidende oogkandidaat in de klinische fase, AVD-104, is ontwikkeld op basis van ons gepatenteerde HALOS™-nanotechnologieplatform en wordt onderzocht voor de behandeling van GA secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en diabetisch maculair oedeem. AVD-104 is een veelbelovend intravitreaal met glycan gecoat nanodeeltje met een dubbel werkingsmechanisme dat kritische inflammatoire cellulaire en complementroutes moduleert via 1) directe remming van schadelijke fagocytische/inflammatoire macrofagen, resolutie van neovasculaire VEGF-producerende macrofagen en repolarisatie van geactiveerde microglia aan hun neuroprotectieve resolutietoestand, en 2) remming van complementcascadeamplificatie.

Meer informatie over Aviceda Therapeutics.

Contacten

Organisatie:
Aviceda Therapeutics Inc.

info@avicedarx.com