HONG KONG, 13 augustus 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" of de "Groep"; aandelencode: 1875.HK), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve oncologische medicijnen en therapieën , heeft vandaag haar niet-gecontroleerde tussentijdse resultaten bekendgemaakt voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2021.
BELANGRIJKSTE MIJLPALEN IN 2021 1H
In de eerste helft van 2021 bloeide de markt voor oncologiegeneesmiddelen in China, dankzij het nationale beleid en gedreven door innovatieve R&D, en bleef het groeimomentum vergroten. De Groep bleef haar strategische plannen implementeren, gebruikmakend van haar eigen sterke punten en concurrentievoordelen, en streefde ernaar een leidende speler te worden op de binnenlandse ADC-markt. De Groep versnelde het onderzoek en de ontwikkeling van ADC-geneesmiddelen en de industriële planning en greep marktkansen, waardoor doorbraken konden worden bereikt op het gebied van de innovatieve CDMO/CMO-medicijnen.
Goedkeuring voor twee producten die op de markt worden gelanceerd:
– TOZ309 (temozolomide-capsules) werd in mei 2021 door de NMPA goedgekeurd voor lancering in China. Het is een eerstelijnsmedicijn voor nieuw gediagnosticeerd en recidiverend glioom, evenals recidiverend anaplastisch astrocytoom. TOZ309 is het eerste zelf ontwikkelde chemische medicijn van TOT BIOPHARM. Samen met andere farmaceutische bedrijven in China de marktpenetratie van het product bespoedigen. Tegelijkertijd zal het zich voorbereiden op de vernieuwing van de vierde ronde van geneesmiddelen voor gecentraliseerde inkoop in China in 2022.
— TOM218 (Megaxia(R) – megestrolacetaat orale suspensie) wordt geïmporteerd door de Groep, zij is eigenaar van het exclusieve agentschap van het medicijn op het vasteland van China, Hong Kong en Macau. Het medicijn kan de cachexiestatus van AIDS- en kankerpatiënten verlichten, waaronder verlies van eetlust en lichaamsgewicht, en misselijkheid en braken die soms voorkomen. Vergeleken met de vaste doseringsvormen kunnen orale suspensies het ongemak van patiënten bij het slikken verminderen. Megaxia(R) werd in 2014 goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten en is de eerste orale suspensie met een hoge concentratie megestrolacetaat die in China voor verkoop is goedgekeurd.
Belangrijke mijlpalen van belangrijke producten in klinische onderzoeken
— Kernproduct TAB008 – Aanvraag voor marketinggoedkeuring ingediend en wordt verwerkt: TAB008 is een biosimilar van bevacizumab, zelf ontwikkeld door TOT BIOPHARM voor de behandeling van kwaadaardige tumoren, waaronder gevorderde, gemetastaseerde en recidiverende NSCLC en gemetastaseerde colorectale kanker. De nieuwe medicijnaanvraag (NDA) van TAB008 werd in september 2020 ingediend en wordt momenteel verwerkt door NMPA, die in januari 2021 een inspectie ter plaatse en een GMP-nalevingsinspectie heeft afgerond. De Groep verwacht tegen het einde goedkeuring te krijgen voor het op de markt brengen van het medicijn. van 2021. Omdat bevacizumab een aantal soorten kanker bestrijkt die veel voorkomen in China, zou de marktvraag enorm zijn.
— TAA013 – Vlotte voortgang van klinische fase III-studie: TAA013 is een ADC-kandidaat dat trastuzumab en een emtansinederivaat (Trastuzumab-MCC-DM1) bevat voor de behandeling van vergevorderde of gemetastaseerde HER2+-borstkanker die niet door trastuzumab kon worden genezen en operatief kon worden verwijderd . In juli 2020 werd het medicijn gegeven aan de eerste patiënt in de klinische fase III-studie. Tot op heden zijn meer dan 70 klinische onderzoekscentra in het land betrokken bij de klinische fase III-onderzoeken, waarbij bevredigende vooruitgang wordt geboekt.
Belangrijke mijlpalen van commerciële productieplanning
— In de eerste helft van 2021 werd TOT BIOPHARM actief ingezet voor ADC-pilotproductie en commerciële productie. Het heeft zeer competitieve GMP-conforme proefproductiefaciliteiten opgezet voor vloeibare mAb- en ADC-formuleringen en geneesmiddelen, waaronder de gevriesdroogde poeder/vloeistof-injectieformulering op OEB-5-potentieniveau (capaciteit van ADC-geneesmiddelsubstantie: 1 g ~ 300 g/batch Capaciteit van de ADC-formuleringslijn: 500 ~ 5,000 injectieflacons/batch) en een GMP-conforme commerciële ADC-productieworkshop (Capaciteit van de ADC-medicijnsubstantie: 1,000 g - 3,000 g/batch; Capaciteit van de ADC-formuleringslijn: 10,000 ~ 15,000 injectieflacons/batch ).
Prominent concurrentievermogen van ADC-medicijnen
TOT BIOPHARM beschikt over kerntechnologieën voor conjugatieprocessen, een compleet ADC-analysetechnologieplatform en onafhankelijke analysemogelijkheden met betrekking tot ADC-kritische metrische kenmerken. Dienovereenkomstig hebben we technische doorbraken bereikt in de regulatie van glycovormen, waardoor nauwkeurige controle van de samenstelling van elke glycovorm mogelijk is. Het draagt bij aan het garanderen van de succesvolle ontwikkeling van ADC-processen en het produceren van producten van hoge kwaliteit.
TOT BIOPHARM heeft een expertteam opgericht voor de R&D van conjugatieprocestechnologieën van ADC's en een analyseteam voor de complexe ADC-molecuulstructuur. Met hun uitgebreide praktijkervaring, succesvolle voorbeeldcases en hun uitgebreide ervaring, variërend van R&D, procesontwikkeling, klinische onderzoeken, registratie en goedkeuringsaanvraag tot commerciële productie, bevinden onze producten zich in de leidende positie onder ADC's in China.
CDMO/CMO-BEDRIJF BEHAALT EEN HOGE DOORBRAAK
Bedacht een totaalpakket aan innovatieve CDMO-oplossingen
Ondanks de hevige concurrentie in de biomedische sector is TOT BIOPHARM erin geslaagd marktkansen effectief te benutten en door zijn open technologische platform en commerciële productiecapaciteit ten volle te benutten, heeft het de ontwikkeling van zijn ‘one-stop, gelokaliseerde’ CDMO/CMO versneld. CMO-activiteiten, met name in de ADC-sector. Het is in staat de eerste kansen op de markt te grijpen en samenwerkingsmogelijkheden veilig te stellen.
— TOT BIOPHARM is eigenaar van de belangrijkste conjugatieprocestechnologieën en heeft het vermogen om technologieën op te schalen. Met dat voordeel en de mogelijkheid tot onafhankelijke analyse van ADC-kritische metrische kenmerken, kan de Groep de hoge kwaliteit van haar product-R&D-werk garanderen.
– Het beschikt over ‘perfusie-batch hybride technologie’ die de commerciële productie van mAb-geneesmiddelen kan ondersteunen, inclusief het direct opschalen van de productie van 25 liter naar 2,000 liter, waardoor het productieproces wordt vereenvoudigd en de productiecyclus wordt verkort, wat op zijn beurt het economisch rendement van commerciële geneesmiddelen aanzienlijk verbetert. CDMO/CMO-projecten.
– De Groep is trots op een langdurige vertrouwensrelatie met partners en heeft in de eerste helft van 2021 verschillende nieuwe CDMO/CMO-projecten aangenomen, en zag een substantiële toename in termen van aantal partners en bedrijfsomvang, waarbij de relevante inkomsten jaar later een substantiële groei boekten -jaargroei van 330%.
— Doordat TOT BIOPHARM in staat was om alle stadia van R&D tot het op de markt brengen van de eindproducten in één fabriek en op één plaats binnen dezelfde productiebasis op het hoofdkantoor in Suzhou te voltooien, slaagde TOT BIOPHARM erin een groot deel van de risico's en moeilijkheden op het gebied van management, transport en technologie te verminderen. het uitbesteden van verschillende procedures aan verschillende leveranciers.
Versterkte samenwerking en uitwisseling
TOT BIOPHARM koestert zijn langdurige relatie en verschillende soorten samenwerking met diverse partners en streeft ernaar het kernconcurrentievermogen van CDMO-diensten te verbeteren.
— Op 19 juli zijn TOT BIOPHARM en BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) strategische samenwerkingspartners geworden, waardoor het CDMO-serviceplatform voor ADC-geneesmiddelen is versterkt ten gunste van R&D en de commercialisering van innovatieve drugs. Volgens de overeenkomst zullen de twee partijen samenwerken om klanten diensten te verlenen, te beginnen met de ontwikkeling van productievakmanschap, over te gaan tot het opschalen van de productie en uiteindelijk GMP-conforme productie. De samenwerking heeft geleid tot een naadloze verbinding van industriële ketens, waardoor de risico's van grensoverschrijdende regulering zijn weggenomen, en is een combinatie van krachten op het gebied van technologieën en middelen, waardoor een verdere upgrade van het CDMO-serviceplatform voor ADC-geneesmiddelen mogelijk is om one-stop-oplossingen te bieden voor innovatieve geneesmiddelen. farmaceutische bedrijven om hen te helpen de R&D-risico's te verminderen en de commercialisering efficiënter te maken.
BELANGRIJKSTE BEDRIJFSVOORDELEN
TOT BIOPHARM heeft drie kernvoordelen ontwikkeld, die een solide basis bieden voor de ontwikkeling van en samenwerking op het gebied van innovatieve geneesmiddelen.
— Drie technologieplatforms en een alomvattende industriële waardeketen
TOT BIOPHARM heeft drie geïntegreerde technologieplatforms en een bewezen internationaal kwaliteitsmanagement- en registratiesysteem en registratieteam, plus een uitgebreide industriële waardeketen die zich uitstrekt van R&D, procesontwikkeling, klinische proeven, registratie en indiening tot commerciële productie, waardoor het een solide basis heeft om het versnellen van R&D, het uitbouwen van de internationale marktaanwezigheid en voor zijn CDMO/CMO-activiteiten.
— Een uitgebreide productpijplijn met een enorm marktpotentieel
Momenteel heeft de Groep 12 kandidaat-geneesmiddelen in de pijplijn, waaronder monoklonale antilichaamgeneesmiddelen zoals TAB008 (anti-VEGF mAb), TAB014 (anti-VEGF mAb) en TAY018 (anti-CD47 mAb), en ADC’s zoals TAA013 (anti-VEGF mAb) en ADC’s zoals TAA2 (anti-VEGF mAb). -HERXNUMX ADC), voor indicaties waarbij verschillende vormen van kanker betrokken zijn, zoals niet-kleincellige longkanker, borstkanker, maagkanker, hersengliomen en baarmoederhalskanker.
— Zeldzaam vermogen om mAb en ADC commercieel te produceren
In overeenstemming met de industriële upgrade van het bedrijf en om aan de marktvraag te voldoen, startte de Groep de inspanningen om de productiecapaciteit in 2021 uit te breiden, waarbij ze de commerciële productiecapaciteit van haar antilichaamgeneesmiddelen en ADC-producten bleef versterken ter voorbereiding op de voortdurende uitbreiding van de CDMO/ CMO-zaken. Volgens ons strategisch plan zullen we onze productiecapaciteit van mAb-geneesmiddelen blijven uitbreiden tot meer dan 16,000 liter.
Future Development
Dr. Liu Jun, Chief Executive Officer, Chief Science Officer en Executive Director van TOT BIOPHARM, zei: “We verwachten dat TAB008, ons eerste biologische medicijn, in 2021 zal worden goedgekeurd voor marktintroductie. Daarom zullen we samenwerken met aanzienlijke farmaceutische fabrieken om "Ons marketingplan uitrollen. Tegelijkertijd zullen we de klinische procedures van ADC TAA013 bevorderen om de pijplijn van ADC-producten te verrijken. Nu de CDMO-activiteiten voor biologische geneesmiddelen in China in grote lijnen floreren, kunnen we profiteren van ons voordeel van "one-base" CDMO/ CMO-waardeketen zullen we onze middelen inzetten om de CDMO-activiteiten op ADC-gebied te optimaliseren, ons merkimago te versterken en onze marktpositie te consolideren.
"Vooruitkijkend geloven we dat de concurrentievoordelen van TOT BIOPHARM steeds duidelijker zullen worden. We zullen onze medewerkers voldoende ruimte blijven bieden voor ontwikkeling, en aan onze partners, met de beste strategische oplossingen, en voor aandeelhouders, waarde creëren."
FINANCIËLE HOOGTEPUNTEN (per 30 juni 2021)
Maatregelen voor financiële rapportagestandaarden van Hongkong:
— De omzet bedroeg RMB23.132 miljoen, wat neerkomt op een jaar-op-jaargroei van 78% dankzij de proactieve uitbreiding van de CDMO/CMO-activiteiten van de Groep, rekening houdend met marktveranderingen, waarbij de relevante omzet jaar-op-jaar groeide met een substantiële 330%.
— De R&D-uitgaven bedroegen RMB88.749 miljoen, wat neerkomt op een jaar-op-jaar daling van 11%, voornamelijk toe te schrijven aan de voltooiing van fase III klinische onderzoeken voor het TAB008-project in de tweede helft van 2020, wat resulteerde in een jaar-op-jaar- Jaarlijkse daling van de kosten van klinische proeven, en ook van de R&D-werkzaamheden die voor het TOZ309-project zijn voltooid, was er een aanzienlijke verlaging van de relevante uitgaven voor R&D-verbruiksartikelen.
— De verkoopkosten bedroegen RMB11.202 miljoen, wat neerkomt op een jaar-op-jaar daling van 18%, voornamelijk toe te schrijven aan de aanpassingen van de verkoopstrategie van het bedrijf, resulterend in een verlaging van de relevante kosten en uitgaven.
— De algemene en administratieve kosten bedroegen RMB26.823 miljoen, wat neerkomt op een stijging van 11% op jaarbasis, voornamelijk toe te schrijven aan de stijging van de operationele en managementkosten in verband met personeels-, administratie- en belastingheffingen, enz.
— Alles bij elkaar genomen bedroeg het nettoverlies van de Groep voor de eerste helft van 2021 RMB115.005 miljoen, wat neerkomt op een daling van 11% op jaarbasis.
Copyright 2021 ACN Newswire. Alle rechten voorbehouden. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" of de "Groep"; aandelencode: 1875.HK), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve oncologische geneesmiddelen en therapieën, heeft vandaag haar niet-geauditeerde tussentijdse resultaten bekendgemaakt voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2021. Bron: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- Account
- Voordeel
- Overeenkomst
- AIDS
- het richten
- Alles
- Het toestaan
- onder
- analyse
- aangekondigd
- eetlust
- Aanvraag
- BEST
- lichaam
- bedrijfsdeskundigen
- Inhoud
- gevallen
- chemisch
- chef
- chief executive officer
- China
- klinische proeven
- code
- commercieel
- Gemeen
- Bedrijven
- afstand
- concurrentie
- concentratie
- auteursrecht
- Bedrijven
- Kosten
- Vraag
- Ontwikkeling
- Director
- gedreven
- drug
- Drugs
- Economisch
- medewerkers
- Nieuwste vermeldingen
- uitvoerend
- Leidinggevend directeur
- Uitvouwen
- uit te breiden
- uitbreiding
- verwacht
- kosten
- ervaring
- financieel
- Voornaam*
- Naar voren
- vol
- Algemeen
- Vrijgevigheid
- Groep
- Hoge
- Hong Kong
- HTTPS
- reusachtig
- Hybride
- beeld
- Inclusief
- Laat uw omzet
- industrieel
- Internationale
- betrokken zijn
- IT
- juli-
- sleutel
- Groot
- lancering
- leidend
- Hefboomwerking
- Beperkt
- Lijn
- Vloeistof
- maken
- management
- Markt
- Marketing
- miljoen
- stuwkracht
- maanden
- netto
- Officier
- open
- werkzaam
- Kansen
- Overige
- partners
- Farmaceutisch
- piloot
- planning
- platform
- platforms
- speler
- beleidsmaatregelen door te lezen.
- presenteren
- Product
- productie
- Producten
- project
- projecten
- kwaliteit
- R & D
- verminderen
- Registratie
- Regulatie
- onderzoek
- Resources
- Resultaten
- inkomsten
- Rollen
- sale
- verkoop
- Scale
- scaling
- Wetenschap
- naadloos
- Beslag leggen op
- Diensten
- ZES
- Oplossingen
- snelheid
- normen
- Staten
- Status
- voorraad
- strategisch
- Strategie
- ingediend
- stof
- geslaagd
- ondersteuning
- system
- Belasting
- Technisch
- Technologies
- Technologie
- niet de tijd of
- vervoer
- behandelen
- proces
- United
- Verenigde Staten
- waarde
- binnen
- Mijn werk