LENVIMA i kombinasjon med KEYTRUDA godkjent i Taiwan for behandling av pasienter med avansert endometriekarsinom

TOKYO, 7. mars 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. kunngjorde i dag at LENVIMA (generisk navn: lenvatinib mesylate), den multiple reseptor tyrosinkinasehemmeren oppdaget av Eisai, i kombinasjon med Merck & Co., Inc. , Kenilworth, NJ, USA (kjent som MSD utenfor USA og Canada) sin KEYTRUDA (generisk navn: pembrolizumab) er godkjent i Taiwan for behandling av pasienter med avansert endometriekarsinom som har sykdomsprogresjon etter tidligere systemisk terapi i alle innstilling og er ikke kandidater for kurativ kirurgi eller stråling.

Godkjenningen er basert på resultater fra den pivotale fase 3-studien 309/KEYNOTE-775-studien. Disse resultatene ble presentert på Society of Gynecologic Oncology (SGO) 2021 Annual Meeting on Women's Cancer i mars 2021, og publisert i New England Journal of Medicine i januar 2022.(1)

I denne studien viste LENVIMA pluss KEYTRUDA statistisk signifikante forbedringer i total overlevelse (OS), og reduserte risikoen for død med 38 % (HR=0.62 [95 % KI, 0.51-0.75]; p<0.0001) og progresjonsfri overlevelse (PFS), som reduserer risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 44 % (HR=0.56 [95 % KI, 0.47-0.66]; p<0.0001), versus kjemoterapi (etterforskerens valg av doksorubicin eller paklitaksel). Median OS var 18.3 måneder for LENVIMA pluss KEYTRUDA versus 11.4 måneder for kjemoterapi. Median PFS var 7.2 måneder for LENVIMA pluss KEYTRUDA versus 3.8 måneder for kjemoterapi. Den objektive responsraten (ORR) var 32 % (95 % KI, 27-37) for pasienter behandlet med LENVIMA pluss KEYTRUDA versus 15 % (95 % KI, 11-18) for pasienter behandlet med kjemoterapi (p<0.0001). Pasienter behandlet med LENVIMA pluss KEYTRUDA oppnådde en fullstendig respons (CR) rate på 7 % og partiell respons (PR) rate på 25 % versus en CR rate på 3 % og en PR rate på 12 % for pasienter behandlet med kjemoterapi.(2) I denne studien var de fem vanligste bivirkningene (uansett grad) observert i kombinasjonsarmen LENVIMA pluss KEYTRUDA hypotyreose, hypertensjon, tretthet, diaré og muskel- og skjelettlidelser.(2)

LENVIMA plus KEYTRUDA ble tidligere godkjent under akselerert godkjenningsprosess i Taiwan, for behandling av pasienter med avansert endometriekarsinom som ikke er mikrosatellitt-instabilitetshøy (MSI-H) eller mangelfull reparasjon av mismatch (dMMR), som har sykdomsprogresjon etter tidligere systemisk terapi og er ikke kandidater for kurativ kirurgi eller stråling basert på data fra Studie 111/KEYNOTE-146-studien. I samsvar med forskrifter for akselerert godkjenning var fortsatt godkjenning betinget av verifisering og beskrivelse av klinisk fordel; disse akselererte godkjenningskravene er oppfylt med data fra studie 309/KEYNOTE-775.

Endometriekreft er den vanligste typen livmorkreft. Det anses at mer enn 90 % av livmorkreft forekommer i endometriet.(3) På verdensbasis ble det anslått at det var mer enn 417,000 97,000 nye tilfeller og mer enn 2020 4 dødsfall fra livmorkreft i 2,700.(400) I Taiwan, det var mer enn 2018 nye tilfeller av livmorkreft og nesten 5 dødsfall som følge av sykdommen i 17.(6) Den relative femårige overlevelsesraten for metastatisk endometriekreft (stadium IV) er estimert til å være omtrent XNUMX % (XNUMX).

Eisai posisjonerer onkologi som et sentralt terapeutisk område og har som mål å oppdage innovative nye medisiner med potensial til å kurere kreft. Eisai er forpliktet til å utvide de potensielle kliniske fordelene med lenvatinib for kreftbehandling, da det søker å bidra til å møte de ulike behovene til, og øke fordelene til, pasienter med kreft, deres familier og helsepersonell.

*I mars 2018 inngikk Eisai og Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, gjennom et tilknyttet selskap, et strategisk samarbeid for verdensomspennende co-utvikling og co-kommersialisering av lenvatinib, både som monoterapi og i kombinasjon med anti-PD-1-terapien pembrolizumab fra Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

Om LENVIMA (lenvatinibmesylat)

LENVIMA, oppdaget og utviklet av Eisai, er en oralt tilgjengelig kinasehemmer som hemmer kinaseaktivitetene til vaskulære endotelial vekstfaktor (VEGF) reseptorer VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4). LENVIMA hemmer andre kinaser som har vært implisert i patogen angiogenese, tumorvekst og kreftprogresjon i tillegg til deres normale cellulære funksjoner, inkludert fibroblastvekstfaktor (FGF) reseptorer FGFR1-4, den blodplateavledede vekstfaktorreseptoren alfa (PDGFRα), KIT og RET. I syngene musetumormodeller reduserte LENVIMA tumorassosierte makrofager, økte aktiverte cytotoksiske T-celler og viste større antitumoraktivitet i kombinasjon med et anti-PD-1 monoklonalt antistoff sammenlignet med hver behandling alene.

For tiden er LENVIMA godkjent for monoterapi som behandling for skjoldbruskkjertelkreft i over 75 land, inkludert Japan, i Europa, Kina og i Asia, og i USA for lokalt tilbakevendende eller metastatisk, progressiv, radiojod-refraktær differensiert skjoldbruskkreft. I tillegg er LENVIMA godkjent for monoterapi som behandling for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom i over 70 land, inkludert Japan, i Europa, Kina og i Asia, og i USA for førstelinjes ikke-opererbart hepatocellulært karsinom. LENVIMA er godkjent for monoterapi som behandling for uoperabelt tymisk karsinom i Japan. Det er også godkjent i kombinasjon med everolimus som behandling for nyrecellekarsinom etter tidligere antiangiogene terapi i over 60 land, inkludert i Europa og Asia, og i USA behandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom etter en tidligere anti- angiogen terapi. I Europa ble midlet lansert under merkenavnet Kisplyx for nyrecellekarsinom. LENVIMA er godkjent i kombinasjon med KEYTRUDA (generisk navn: pembrolizumab), for førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) i USA og Europa. LENVIMA er godkjent i kombinasjon med KEYTRUDA som en behandling for avansert endometriekarsinom som ikke er mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H) eller mangelfull reparasjon av mismatch (dMMR) som har sykdomsprogresjon etter tidligere systemisk terapi i noen setting og ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller stråling i USA, og har blitt godkjent for lignende indikasjon (inkludert betinget godkjenning) i over 10 land som Canada og Australia. I noen regioner er fortsatt godkjenning for denne indikasjonen betinget av verifisering og beskrivelse av klinisk nytte i bekreftende forsøk. I Europa er det godkjent i kombinasjon med KEYTRUDA som behandling av avansert eller tilbakevendende endometriekarsinom hos voksne som har sykdomsprogresjon på eller etter tidligere behandling med platinaholdig terapi i noen setting og som ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller stråling. I Japan er det godkjent i kombinasjon med KEYTRUDA som behandling av pasienter med ikke-opererbart avansert eller tilbakevendende endometriekarsinom som progredierte etter kreftkjemoterapi og med radikalt inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarsinom.

Om studie 309/KEYNOTE-775 prøveversjon

Godkjenningen var basert på data fra studie 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), en fase 3 multisenter, åpen, randomisert, aktivt kontrollert studie utført på 827 pasienter med avansert endometriekarsinom som tidligere hadde blitt behandlet med minst ett tidligere platinabasert kjemoterapiregime i enhver setting, inkludert i neoadjuvante og adjuvante innstillinger. De primære effektmålene var OS og PFS som vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i henhold til RECIST v1.1.

Pasientene ble randomisert 1:1 for å få LENVIMA (20 mg oralt én gang daglig) pluss KEYTRUDA (200 mg intravenøst ​​hver tredje uke) eller etterforskerens valg, bestående av enten doksorubicin (60 mg/m2 hver tredje uke) eller paklitaksel (80 mg/m2) gitt ukentlig, tre uker på/en uke fri). Behandling med LENVIMA pluss KEYTRUDA fortsatte inntil RECIST v1.1-definert sykdomsprogresjon som bekreftet av BICR, uakseptabel toksisitet, eller for KEYTRUDA, maksimalt 24 måneder. Administrering av LENVIMA pluss KEYTRUDA var tillatt utover RECIST-definert sykdomsprogresjon hvis behandlende utreder mente at pasienten hadde klinisk fordel og behandlingen ble tolerert.

Om Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA og Eisai Strategic Collaboration

I mars 2018 inngikk Eisai og Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, kjent som MSD utenfor USA og Canada, gjennom et tilknyttet selskap, et strategisk samarbeid for verdensomspennende samutvikling og co-kommersialisering av LENVIMA. I henhold til avtalen vil selskapene i fellesskap utvikle, produsere og kommersialisere LENVIMA, både som monoterapi og i kombinasjon med KEYTRUDA, anti-PD-1-terapien fra Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

I tillegg til pågående kliniske studier som evaluerer kombinasjonen LENVIMA pluss KEYTRUDA på tvers av flere forskjellige tumortyper, har selskapene i fellesskap igangsatt nye kliniske studier gjennom det kliniske programmet LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab) og evaluerer kombinasjonen i mer enn 10 forskjellige tumortyper på tvers av flere enn 20 kliniske studier.
I Taiwan markedsfører Eisai sitt farmasøytiske salgsdatterselskap Eisai Taiwan Inc. Lenvima og co-kommersialiserer det med en lokal avdeling av Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

(1) V. Makker. et al. Lenvatinib pluss Pembrolizumab for avansert endometriekreft.
New England Journal of Medicine. bit.ly/3HPQ59b
(2) Informasjonen oppført i taiwansk pakningsvedlegg
(3) American Cancer Society, "Årsaker, risikoer, forebygging." Livmorkreft. bit.ly/3HNy6jy
(4) International Agency for Research on Cancer, Verdens helseorganisasjon. "Corpus uteri faktaark." Kreft i dag, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Taiwan Cancer Registry 2018-rapport.
(6) American Cancer Society, "Survival Rates for Endometrial Cancer." bit.ly/3hLZe8i

Mediehenvendelser:
PR-avdeling,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120


Copyright 2022 JCN Newswire. Alle rettigheter forbeholdt. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. kunngjorde i dag at LENVIMA (generisk navn: lenvatinibmesylat), den multiple reseptor tyrosinkinasehemmeren oppdaget av Eisai, i kombinasjon med Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

• Myntsmart. Europas beste Bitcoin og Crypto Exchange.
• Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. FRI TILGANG.
• CryptoHawk. Altcoin Radar. Gratis prøveperiode.
• Kilde: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/