HONG KONG, 13. august 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" eller "Group"; aksjekode: 1875.HK), et biofarmasøytisk selskap dedikert til å utvikle og kommersialisere innovative onkologiske legemidler og terapier , kunngjorde i dag sine ureviderte delårsresultater for de seks månedene som ble avsluttet 30. juni 2021.
NØKKEL MILEPÆLER I 2021 1H
I første halvdel av 2021, på bakgrunn av nasjonal politikk og drevet av innovativ FoU, blomstret det onkologiske legemiddelmarkedet i Kina og fortsatte å øke veksten. Konsernet fortsatte å implementere sine strategiske planer ved å trekke på sine egne styrker og konkurransefortrinn, og streve etter å bli en ledende aktør i det innenlandske ADC-markedet. Konsernet fremskyndet FoU av ADC-legemidler og industriell planlegging og grep markedsmuligheter, noe som gjorde det i stand til å oppnå gjennombrudd innen nyskapende medikament CDMO/CMO.
Godkjenning for to produkter som lanseres på markedet:
— TOZ309 (temozolomid-kapsler) ble godkjent for lansering i Kina av NMPA i mai 2021. Det er en førstelinjemedisin for nylig diagnostisert og tilbakevendende gliom samt tilbakevendende anaplastisk astrocytom. TOZ309 er det første egenutviklede kjemiske stoffet til TOT BIOPHARM. Sammen med andre farmasøytiske selskaper i Kina for å fremskynde markedspenetrasjon av produktet. Det vil samtidig forberede fornyelsen av den fjerde runden med legemidler for sentralisert innkjøp i Kina i 2022.
— TOM218 (Megaxia(R) – megestrolacetat oral suspension) er importert av konsernet, det eier det eksklusive agenturet for stoffet i fastlands-Kina, Hong Kong og Macau. Legemidlet kan lindre kakeksistatusen til AIDS- og kreftpasienter, inkludert tap av appetitt og kroppsvekt, og kvalme og oppkast som noen ganger oppstår. Sammenlignet med de faste doseringsformene kan orale suspensjoner redusere ubehaget til pasienter ved svelging. Megaxia(R) ble godkjent for salg i USA i 2014 og er den første høykonsentrasjonen av megestrolacetat oral suspensjon godkjent for salg i Kina.
Viktige milepæler for nøkkelprodukter i klinisk utprøving
— Kjerneprodukt TAB008 – Søknad om markedsføringsgodkjenning sendes inn og behandles: TAB008 er en bevacizumab biosimilær egenutviklet av TOT BIOPHARM for behandling av ondartede svulster inkludert avansert, metastatisk og tilbakevendende NSCLC og metastatisk kolorektal kreft. Den nye legemiddelsøknaden (NDA) av TAB008 ble innlevert i september 2020 og behandles for tiden av NMPA, som fullførte en inspeksjon på stedet og inspeksjon av GMP-samsvar i januar 2021. Gruppen forventer å motta godkjenning for markedsføring av legemidlet innen utgangen av av 2021. Ettersom bevacizumab dekker en rekke kreftformer som er vanlige i Kina, vil etterspørselen i markedet være enorm.
— TAA013 – Jevn fremgang av fase III klinisk studie: TAA013 er en ADC-kandidat som inneholder trastuzumab og et emtansinderivat (Trastuzumab-MCC-DM1) for behandling av fremskreden eller metastatisk HER2+ brystkreft som ikke kunne kureres med trastuzumab og fjernes kirurgisk . I juli 2020 ble stoffet gitt til den første pasienten i den kliniske fase III-studien. Til dags dato er over 70 kliniske forskningssentre i landet involvert i de kliniske fase III-studiene med tilfredsstillende fremgang.
Viktige milepæler i kommersiell produksjonsplanlegging
— I første halvdel av 2021 var TOT BIOPHARM aktivt utplassert for ADC-pilotproduksjon og kommersiell produksjon. Den har satt sammen svært konkurransedyktige GMP-kompatible pilotproduksjonsanlegg for mAb og ADC flytende formulering og medikamentsubstans, inkludert OEB-5 potensnivå frysetørket pulver/væske injeksjonsformulering (Kapasitet av ADC legemiddelstoff: 1g~300g/batch ; Kapasitet til ADC-formuleringslinje: 500~5,000 hetteglass/batch) og et GMP-kompatibelt ADC-kommersielt produksjonsverksted (Kapasitet av ADC-medisinstoff: 1,000g-3,000g/batch; Kapasitet til ADC-formuleringslinje: 10,000~15,000 ampuller/batch ).
Fremtredende konkurranseevne til ADC-medisiner
TOT BIOPHARM har kjernekonjugeringsprosessteknologier, en komplett ADC-analyseteknologiplattform og uavhengige analysefunksjoner med hensyn til ADC-kritiske metriske attributter. Følgelig har vi oppnådd tekniske gjennombrudd i reguleringen av glykoformer, noe som muliggjør presis kontroll av sammensetningen av hver glykoform. Det attributter for å sikre vellykket utvikling av ADC-prosesser og produsere høy kvalitet på produkter.
TOT BIOPHARM har etablert et ekspertteam for forskning og utvikling av konjugasjonsprosessteknologier til ADC-er og et analyseteam for kompleks ADC-molekylstruktur. Med deres omfattende praktiske erfaring, vellykkede eksemplariske saker og deres omfattende erfaring som spenner fra FoU, prosessutvikling, kliniske utprøvinger, registrering og søknad om godkjenning til kommersiell produksjon, og våre produkter er i ledende posisjon blant ADC-er i Kina.
CDMO/CMO VIRKSOMHET OPNÅR GJENNOMSPRING
Utviklet One-Stop Innovative Drug CDMO-løsning
Til tross for den intense konkurransen i den biomedisinske sektoren, har TOT BIOPHARM vært i stand til effektivt å gripe markedsmuligheter, og ved å gi full utfoldelse til sin åpne teknologiske plattform og kommersielle produksjonsevne, har det fremskyndet utviklingen av sin "one-stop, localized" CDMO/ CMO-virksomhet, spesielt i ADC-sektoren. Det er i stand til å fange de første mulighetene i markedet og sikre samarbeidsmuligheter.
— TOT BIOPHARM eier kjernekonjugeringsprosessteknologier og har evnen til å skalere opp teknologier. Med denne fordelen og i stand til uavhengig analyse av ADC-kritiske metriske attributter, kan konsernet garantere høy kvalitet på produkt-FoU-arbeidet.
— Den har "perfusjonsbatch-hybridteknologi" som kan støtte kommersiell produksjon av mAb-medisiner, inkludert oppskalering av produksjonen fra 25L til 2,000L direkte, som hjelper til med å forenkle produksjonsprosessen og forkorte produksjonssyklusen, og i sin tur øke den økonomiske avkastningen til kommersiell CDMO/CMO-prosjekter.
— På grunn av et langsiktig tillitsfullt forhold til partnere, tok konsernet på seg forskjellige nye CDMO/CMO-prosjekter i første halvår av 2021, og så en betydelig økning når det gjelder antall partnere og forretningsskala, med de relevante inntektene et betydelig år siden. -årsvekst på 330 %.
— Ved å kunne fullføre alle stadier fra FoU til å legge ut sluttproduktene i ett anlegg og ett sted innenfor samme produksjonsbase ved Suzhou-hovedkvarteret, klarte TOT BIOPHARM å redusere mye av risikoen og vanskelighetene innen ledelse, transport og teknologi fra outsourcing av ulike prosedyrer til ulike leverandører.
Styrket samarbeid og utveksling
TOT BIOPHARM verdsetter sitt langsiktige forhold og ulike typer samarbeid med ulike partnere og tar sikte på å styrke kjernekonkurranseevnen til CDMO-tjenester.
— 19. juli ble TOT BIOPHARM og BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) strategiske samarbeidspartnere, som har sett sin one-stop for ADC drug CDMO-tjenesteplattform styrkes til fordel for FoU og kommersialisering av innovative narkotika. I henhold til avtalen vil de to partene samarbeide for å gi kundene tjenester som starter med utvikling av produksjonshåndverk, går videre til oppskalering av produksjonen og til slutt GMP-kompatibel produksjon. Samarbeidet realiserte sømløs kobling av industrielle kjeder, fjernet risikoen fra tverrregional regulering, og er et ekteskap av styrker når det gjelder teknologier og ressurser, noe som muliggjør ytterligere oppgradering av CDMO-tjenesteplattformen for ADC-medisiner for å tilby one-stop-løsninger til innovative narkotikaselskaper for å hjelpe dem med å redusere FoU-risiko og gjøre kommersialisering mer effektiv.
KJERNEVIRKSOMHETSFORDELE
TOT BIOPHARM har utviklet tre kjernevirksomhetsfordeler, som gir et solid grunnlag for utvikling av og samarbeid i forhold til innovative legemidler.
— Tre teknologiplattformer og omfattende industriell verdikjede
TOT BIOPHARM har tre integrerte teknologiplattformer og et velprøvd internasjonalt kvalitetsstyrings- og registreringssystem og registreringsteam, pluss en omfattende industriell verdikjede som dekker fra FoU, prosessutvikling, kliniske utprøvinger, registrering og arkivering til kommersiell produksjon, noe som gir det et solid fundament for fremskynde FoU, legge ut internasjonal markedstilstedeværelse og for sin CDMO/CMO-virksomhet.
— En pakket produktrørledning med stort markedspotensial
For tiden har konsernet 12 medikamentkandidater i pipelinen, inkludert monoklonale antistoffmedisiner som TAB008 (anti-VEGF mAb), TAB014 (anti-VEGF mAb) og TAY018 (anti-CD47 mAb), og ADCs som TAA013 (anti -HER2 ADC), for indikasjoner som involverer ulike kreftformer med høy forekomst, som ikke-småcellet lungekreft, brystkreft, magekreft, cerebral gliomkreft og livmorhalskreft.
— Sjelden evne til kommersielt produksjon av mAb og ADC
Konsernet var enig i den industrielle oppgraderingen av selskapet og for å møte markedsetterspørselen, og startet arbeidet med å utvide produksjonskapasiteten i 2021, og fortsatte å styrke den kommersielle produksjonskapasiteten til antistoffmedisiner og ADC-produkter for å forberede den kontinuerlige utvidelsen av CDMO/ CMO virksomhet. I henhold til vår strategiske plan vil vi fortsette å utvide produksjonskapasiteten vår av mAb-medisiner til mer enn 16,000 XNUMX L.
Fremtidig utvikling
Dr. Liu Jun, administrerende direktør, vitenskapssjef og administrerende direktør i TOT BIOPHARM, sa: "Vi forventer at TAB008, vårt første biologiske legemiddel, vil bli godkjent for lansering på markedet i 2021, og derfor vil vi samarbeide med betydelige farmasøytiske planter for å rulle ut markedsføringsplanen vår. Samtidig vil vi presse frem kliniske prosedyrer for ADC TAA013 for å berike ADC-produktpipelinen. Med CDMO-virksomheten for biologiske medikamenter i Kina som helhet, kan du dra nytte av vår fordel med "én-base" CDMO/ CMO-verdikjeden, vil vi allokere våre ressurser for å optimalisere CDMO-virksomheten i ADC-feltet, styrke vårt merkevareimage samt konsolidere vår markedsposisjon.
"Når vi ser fremover, tror vi at konkurransefordelene til TOT BIOPHARM vil bli mer og mer åpenbare. Vi vil fortsette å gi ansatte et stort rom for utvikling, og for våre partnere, med de beste strategiske løsningene, og for aksjonærene skape verdier."
FINANSIELLE HØYDEPUNKTER (per 30. juni 2021)
Hong Kong Financial Reporting Standards Mål:
— Inntektene var RMB23.132 millioner, noe som representerer en år-til-år-vekst på 78 % takket være konsernets proaktive utvidelse av CDMO/CMO-virksomhet i takt med markedsendringer, med relevante inntekter økte år-til-år-vekst med en betydelig 330 %.
— FoU-utgifter var 88.749 millioner RMB, noe som representerer en nedgang på 11 % fra år til år, hovedsakelig som følge av fullføringen av kliniske fase III-studier for TAB008-prosjektet i andre halvdel av 2020, som resulterte i et år-til- år reduksjon i kostnader for kliniske studier, også, FoU-arbeid fullført for TOZ309-prosjektet, var det en betydelig reduksjon av relevante utgifter til FoU-forbruksvarer.
— Salgskostnadene var RMB11.202 millioner, som representerer en år-til-år nedgang på 18 %, hovedsakelig knyttet til selskapets salgsstrategijusteringer, noe som resulterte i reduksjon av relevante kostnader og utgifter.
— Generelle og administrative kostnader var RMB26.823 millioner, noe som representerer en år-til-år økning på 11%, hovedsakelig tilskrevet økningen i drifts- og administrasjonskostnader knyttet til ansatte, administrasjon og skatt, etc..
— Ovennevnte alt i betraktning, netto tap for konsernet for første halvår 2021 nådde RMB115.005 millioner, som representerer en år-til-år nedgang på 11 %.
Copyright 2021 ACN Newswire. Alle rettigheter forbeholdt. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" eller "Group"; aksjekode: 1875.HK), et biofarmasøytisk selskap dedikert til å utvikle og kommersialisere innovative onkologiske legemidler og terapier, kunngjorde i dag sine ureviderte foreløpige resultater for seks måneder avsluttet 30. juni 2021. Kilde: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- Logg inn
- Fordel
- Avtale
- hjelpemidler
- Sikter
- Alle
- tillate
- blant
- analyse
- annonsert
- appetitt
- Søknad
- BEST
- kroppen
- virksomhet
- Kapasitet
- saker
- kjemisk
- sjef
- konsernsjef
- Kina
- kliniske studier
- kode
- kommersiell
- Felles
- Selskaper
- Selskapet
- konkurranse
- konsentrasjon
- copyright
- Corporations
- Kostnader
- Etterspørsel
- Utvikling
- Regissør
- drevet
- medikament
- Narkotika
- økonomisk
- ansatte
- Eksklusiv
- utøvende
- Direktør
- Expand
- ekspanderende
- utvidelse
- forventer
- utgifter
- erfaring
- finansiell
- Først
- Forward
- fullt
- general
- Giving
- Gruppe
- Vekst
- Høy
- Hong Kong
- HTTPS
- stort
- Hybrid
- bilde
- Inkludert
- Øke
- industriell
- internasjonalt
- involvert
- IT
- Juli
- nøkkel
- stor
- lansere
- ledende
- Leverage
- Begrenset
- linje
- Flytende
- Making
- ledelse
- marked
- Marketing
- millioner
- Momentum
- måneder
- nett
- Offiser
- åpen
- drift
- Muligheter
- Annen
- partnere
- Pharmaceutical
- pilot
- planlegging
- plattform
- Plattformer
- spiller
- Politikk
- presentere
- Produkt
- Produksjon
- Produkter
- prosjekt
- prosjekter
- kvalitet
- FoU
- redusere
- Registrering
- Regulering
- forskning
- Ressurser
- Resultater
- inntekter
- Rull
- salg
- salg
- Skala
- skalering
- Vitenskap
- sømløs
- Gripe
- Tjenester
- SIX
- Solutions
- fart
- standarder
- Stater
- status
- lager
- Strategisk
- Strategi
- innsendt
- substans
- vellykket
- støtte
- system
- Skatt
- Teknisk
- Technologies
- Teknologi
- tid
- transport
- behandling
- prøve
- forent
- Forente Stater
- verdi
- innenfor
- Arbeid