TOKIO i CAMBRIDGE, Massachusetts, 1 kwietnia 2024 r. – (JCN Newswire) – Firmy Eisai Co., Ltd. i Biogen Inc. ogłosiły dzisiaj, że firma Eisai złożyła amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wniosek o dodatkową licencję na leki biologiczne (sBLA) na miesięczne podtrzymujące dawkowanie lekanemabu-irmb (amerykańska nazwa handlowa: LEQEMBI) w postaci dożylnej (IV). . LEQEMBI jest wskazany w leczeniu choroby Alzheimera (AD) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodną demencją w stadium choroby (zbiorczo określanymi jako wczesna choroba Alzheimera).
W ramach comiesięcznego schematu leczenia podtrzymującego dożylnego, pacjenci, którzy ukończyli fazę rozpoczynającą podawaną co dwa tygodnie dożylnie – dokładny okres omawiany z FDA – będą otrzymywać miesięczną dawkę dożylną utrzymującą skuteczne stężenie leku w celu utrzymania klirensu wysoce toksycznych protofibryli*, które mogą nadal powodują uszkodzenie neuronów nawet po usunięciu blaszki amyloidu beta (Aβ) z mózgu. Badanie sBLA opiera się na modelowaniu danych zaobserwowanych z badania fazy 2 (badanie 201) i jego otwartej kontynuacji (OLE), a także badania Clarity AD (badanie 301) i jego badania OLE.
Celem firmy Eisai było złożenie wniosku o wydanie licencji na leki biologiczne (BLA) w marcu 2024 r. na cotygodniowe leczenie podtrzymujące z zastosowaniem podawania podskórnego. W odpowiedzi na niedawne wymagania FDA dotyczące dodatkowych danych dotyczących immunogenności z trzech miesięcy przy proponowanej dawce podtrzymującej wynoszącej 360 mg tygodniowo. Firma Eisai planowała rozpocząć w marcu 2024 r. kroczące BLA w celu leczenia podtrzymującego lekanemabem SC w ramach istniejących wyznaczeń terapii szybkiej i przełomowej. Jednakże firma Eisai została niedawno poinformowana przez FDA, że do uzyskania ciągłej oceny konieczne jest oznaczenie w trybie Fast Track specyficzne dla preparatu SC. Zgodnie z wytycznymi firma Eisai złożyła wniosek o wyznaczenie w trybie Fast Track dla preparatu SC i zainicjuje stopniowe składanie wniosków, jeśli FDA przyzna to oznaczenie. Wyznaczenie w ramach programu Fast Track zostanie ustalone w ciągu 60 dni od złożenia wniosku w marcu 2024 r.
AD jest ciągłym procesem neurotoksycznym, który rozpoczyna się przed odłożeniem płytki nazębnej i trwa po niej. Należy pilnie podjąć leczenie wczesnej choroby Alzheimera, ponieważ wczesne i ciągłe leczenie może spowolnić postęp choroby Alzheimera, a kontynuacja leczenia może przedłużyć korzyści nawet po usunięciu płytki nazębnej z mózgu. Im wcześniej zostaną zdiagnozowane i wyleczone łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) spowodowane AD i łagodna demencja wynikająca z AD, tym większe szanse na korzyść dla pacjenta. Kontynuowanie dawkowania podtrzymującego ma na celu utrzymanie korzyści klinicznych i korzyści związanych z biomarkerami przy schemacie dawkowania, który może być wygodniejszy dla niektórych pacjentów i ich partnerów w terapii.
LEQEMBI jest obecnie zatwierdzony w USA, Japonii i Chinach, a wnioski zostały przesłane do oceny w Unii Europejskiej, Australii, Brazylii, Kanadzie, Hongkongu, Wielkiej Brytanii, Indiach, Izraelu, Rosji, Arabii Saudyjskiej, Korei Południowej, Tajwanie, Singapur i Szwajcaria. Eisai pełni rolę lidera w zakresie rozwoju lekanemabu i składania wniosków regulacyjnych na całym świecie, przy czym obie firmy wspólnie komercjalizują i promują produkt, a Eisai posiada ostateczną władzę decyzyjną.
*Uważa się, że protofibryle przyczyniają się do uszkodzenia mózgu występującego w chorobie Alzheimera i są uważane za najbardziej toksyczną postać Aβ, odgrywającą główną rolę w pogorszeniu funkcji poznawczych związanym z tą postępującą, wyniszczającą chorobą.(1) Protofibryle powodują uszkodzenie neuronów w mózgu, co z kolei może negatywnie wpływać na funkcje poznawcze poprzez wiele mechanizmów, nie tylko zwiększając rozwój nierozpuszczalnych płytek Aβ, ale także zwiększając bezpośrednie uszkodzenie błon komórkowych mózgu i połączeń przekazujących sygnały między komórkami nerwowymi lub komórkami nerwowymi a innymi komórkami . Uważa się, że redukcja protofibryli może zapobiec postępowi AD poprzez zmniejszenie uszkodzeń neuronów w mózgu i dysfunkcji poznawczych.(2).
WSKAZANIA W USA I WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/ml do wstrzykiwań do podawania dożylnego (IV) jest wskazany w leczeniu choroby Alzheimera. Leczenie preparatem LEQEMBI należy rozpoczynać u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodnym stadium demencji, czyli w populacji, w której leczenie rozpoczęto w badaniach klinicznych.
Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf.
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
- Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/
- :ma
- :Jest
- :nie
- 1
- 100
- 2024
- 360
- 60
- a
- Ad
- Dodatkowy
- administracja
- Po
- wymierzony
- również
- Alzheimer
- Choroba Alzheimera
- Alzheimera
- an
- i
- ogłosił
- Zastosowanie
- aplikacje
- zatwierdzony
- kwiecień
- SĄ
- AS
- powiązany
- At
- Australia
- władza
- na podstawie
- BE
- bo
- być
- zanim
- zaczyna się
- Uważa
- korzyści
- Korzyści
- pomiędzy
- Biogen
- obie
- Mózg
- marka
- Brazylia
- przełom
- Brytania
- ale
- by
- cambridge
- CAN
- Kanada
- który
- Spowodować
- komórka
- Komórki
- Chiny
- klarowność
- luz
- Kliniczne
- Badania kliniczne
- CO
- poznawczy
- zbiorowo
- Firmy
- Zakończony
- Ukończył
- stężenie
- warunek
- połączenia
- za
- kontynuować
- nadal
- ciągły
- kontynuując
- przyczynić się
- Wygodny
- uszkodzić
- dane
- Dni
- Podejmowanie decyzji
- upadek
- Demencja
- Przeznaczenie
- ustalona
- oprogramowania
- kierować
- dyskusja
- choroba
- Dawka
- dozowanie
- lek
- z powodu
- Wcześniej
- Wcześnie
- Efektywne
- europejski
- Unia Europejska
- Parzyste
- dokładny
- Przede wszystkim system został opracowany
- rozbudowa
- FAST
- FDA
- finał
- następujący
- jedzenie
- W razie zamówieenia projektu
- Nasz formularz
- od
- funkcjonować
- Globalnie
- przyznać
- wspaniały
- większy
- poradnictwo
- miał
- Have
- mający
- wysoko
- Hong
- Hongkong
- Jednak
- HTTPS
- Rezultat
- osłabienie
- ważny
- in
- Inc
- wzrastający
- Indie
- wskazany
- wskazanie
- Informacja
- poinformowany
- zainicjować
- zapoczątkowany
- inicjacja
- szkoda
- zamierzony
- Izrael
- IT
- JEGO
- Japonia
- jcn
- Kong
- Korea
- prowadzić
- Licencja
- Ltd
- utrzymać
- utrzymuje
- konserwacja
- March
- marzec 2024
- Masa
- Może..
- Mechanizmy
- modelowanie
- miesięcznie
- jeszcze
- większość
- wielokrotność
- Nazwa
- potrzebne
- ujemnie
- Neurony
- Newswire
- już dziś
- of
- on
- trwający
- tylko
- Okazja
- or
- Inne
- część
- wzmacniacz
- pacjent
- pacjenci
- okres
- faza
- planowany
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- populacja
- zapobiec
- pierwotny
- wygląda tak
- Produkt
- progresja
- progresywny
- zaproponowane
- otrzymać
- niedawny
- niedawno
- redukcja
- redukcja
- , o którym mowa
- reżim
- regulacyjne
- zażądać
- wymaganie
- Odpowiadać
- przeglądu
- Rola
- Walcowanie
- Rosja
- s
- Bezpieczeństwo
- Arabia
- Arabia Saudyjska
- SC
- służy
- powinien
- Sygnały
- Singapur
- powolny
- kilka
- Południe
- Korea Południowa
- specyficzny
- STAGE
- Badanie
- uległość
- Zgłoszenia
- Zatwierdź
- składane
- Szwajcaria
- Tajwan
- że
- Połączenia
- ich
- terapia
- Tam.
- to
- do
- już dziś
- śledzić
- przekazać
- leczyć
- leczony
- leczenie
- Próby
- SKRĘCAĆ
- nas
- dla
- unia
- pilna sprawa
- posługiwać się
- za pomocą
- przez
- Odwiedzić
- była
- tygodniowy
- DOBRZE
- który
- KIM
- będzie
- w
- w ciągu
- by
- zefirnet