Ensaio clínico com psilocibina patrocinado pela Clairvoyant Therapeutics atinge 90% de randomização

Vancouver, BC, 3 de abril de 2024 – (ACN Newswire) – Clairvoyant Therapeutics Inc.www.clairvoyantrx.com), a empresa farmacêutica privada de estágio clínico que desenvolve o tratamento com psilocibina para transtorno por uso de álcool (AUD), anunciou hoje que está prestes a se tornar potencialmente a primeira no mundo a comercializar tratamento com psilocibina clinicamente validado. A Clairvoyant acredita que pode atingir esse marco no segundo semestre de 2.

O ensaio clínico randomizado da Clairvoyant, CLA-PSY-201, dosou mais de 90 por cento dos 128 indivíduos esperados para seu ensaio clínico de Fase 24b de 2 semanas de tratamento com psilocibina sintética para AUD (duas sessões de dosagem de uma cápsula oral de 25 mg durante 8 semanas) em 12 centros clínicos ativos no Canadá e na Europa. A leitura dos resultados do ensaio clínico é esperada para o terceiro trimestre de 3 e uma rodada de financiamento da Série A está em andamento.

“Estamos nos aproximando rapidamente de um momento crítico e emocionante para a psilocibina e seu uso potencial como tratamento reconhecido”, disse Damian Kettlewell, CEO da Clairvoyant. “Temos dados convincentes de eficácia e segurança sobre o tratamento com psilocibina para AUD de um estudo de fase 2a publicado anteriormente no JAMA Psychiatry[i] em 2022 e dados anteriores publicados em 2015. Supondo que nosso ensaio tenha resultados semelhantes, acreditamos que haja um caminho regulatório à autorização condicional de comercialização no Canadá em 2025 e na UE em 2026.”

A autorização condicional de comercialização da psilocibina seria baseada no reconhecimento do AUD como uma doença grave, com risco de vida ou gravemente debilitante, para a qual a psilocibina demonstra um aumento significativo na eficácia em relação aos medicamentos existentes para o AUD. A autorização condicional de um novo medicamento, conhecido como NOC/c no Canadá e CMA na Europa, permite a comercialização de um novo medicamento com a condição de que o patrocinador realize estudos adicionais para verificar o benefício clínico. De acordo com a NOC/c e a CMA, as empresas são obrigadas a realizar estudos confirmatórios para validar a evidência inicial de eficácia. A Clairvoyant pretende lançar um ensaio confirmatório fundamental no segundo semestre de 2, com leitura em 2025, para apoiar a aprovação total do tratamento com psilocibina no Canadá, na UE e no Reino Unido.

Sobre Segurança do Paciente

A Clairvoyant está empenhada em garantir a segurança e o bem-estar dos participantes. Os participantes são apoiados por dois terapeutas na preparação e durante a experiência psicodélica induzida pela psilocibina. A Clairvoyant treinou mais de 50 terapeutas em seu programa de treinamento de 35 horas. Os terapeutas são monitorados quanto à adesão ao protocolo e à ética do estudo no programa de monitoramento de adesão de terapeutas líder do setor da Clairvoyant. Nenhuma preocupação ética foi identificada até o momento.

Sobre transtorno por uso de álcool

O álcool é o principal fator de risco para a carga geral de doenças entre os homens e um fator de risco significativo entre as mulheres.[ii] Um estudo regional relatou recentemente que menos de 5 por cento dos pacientes diagnosticados com transtorno por uso de álcool moderado a grave recebem medicamentos recomendados.[ iii]

Sobre a Terapêutica Clarividente

A Clairvoyant Therapeutics é uma empresa canadense de biotecnologia que abre caminho para a saúde mental global por meio do tratamento com psilocibina. A estratégia clínica de lançamento rápido no mercado da Clairvoyant foi projetada para permitir o tratamento com psilocibina no Canadá, na UE e no Reino Unido para pacientes que vivem com Transtorno por Uso de Álcool (AUD) a partir de 2025.

A equipe excepcional da empresa, com profunda experiência em desenvolvimento clínico, fez da Clairvoyant a empresa mais avançada no desenvolvimento de psilocibina para o tratamento de AUD. Clairvoyant é membro da Life Sciences BC.

Informações adicionais sobre o ensaio clínico da Clairvoyant podem ser encontradas em ClinicalTrials.gov

Para mais informações:
Damian Kettlewell
damian@clairvoyantrx.com

[i] Bogenschutz, MP et al. (2022) JAMA Psiquiatria. 2022;79(10):953-962. doi:10.1001/jamapsiquiatria.2022.2096

[ii] Organização Mundial da Saúde. Relatório Global sobre Álcool e Saúde 2014 Acessado em março de 2024 em Relatório Global da OMS sobre Álcool e Saúde 2014

[III] Maria Eugênia Socias, Frank Xavier Scheuermeyer, Zizhan Cui, Asa Yin Mok, Alexis Crabtree, Nadia Fairbairn, Seonaid Nolan, Amanda Slaunwhite, Lianping-Ti. (2023) Vício. 2023; Volume 118, Edição 11: 2128-2138. doi.org/10.1111/add.16273

FONTE: Terapêutica Clarividente

Tópico: Atualização da Empresa

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Tópico: Resumo do comunicado à imprensa

Fonte: Terapêutica Clarividente
Setores: Saúde e Farmacêutica

https://www.acnnewswire.com

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• Fonte: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/90087/