HONG KONG, 13 aug 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited („TOT BIOPHARM” sau „Grupul”; cod stoc: 1875.HK), o companie biofarmaceutică dedicată dezvoltării și comercializării medicamentelor și terapiilor oncologice inovatoare , și-a anunțat astăzi rezultatele intermediare neauditate pentru cele șase luni încheiate la 30 iunie 2021.
ETAPE CHEIE ÎN 2021 1H
În prima jumătate a anului 2021, pe baza politicilor naționale și condusă de cercetare și dezvoltare inovatoare, piața medicamentelor oncologice din China a crescut și a continuat să adune un impuls de creștere. Grupul a continuat să-și implementeze planurile strategice bazându-se pe propriile puncte forte și avantaje competitive, străduindu-se să devină un jucător lider pe piața internă ADC. Grupul a accelerat cercetarea și dezvoltarea medicamentelor ADC și planificarea industrială și a profitat de oportunitățile de piață, permițându-i să realizeze progrese în domeniul CDMO/CMO de droguri inovatoare.
Aprobare pentru lansarea a două produse pe piață:
— TOZ309 (capsule de temozolomidă) a fost aprobat pentru lansare în China de către NMPA în mai 2021. Este un medicament de primă linie pentru gliomul nou diagnosticat și recurent, precum și pentru astrocitomul anaplazic recurent. TOZ309 este primul medicament chimic dezvoltat de către TOT BIOPHARM. Împreună cu alte companii farmaceutice din China pentru a grăbi penetrarea pe piață a produsului. În același timp, se va pregăti pentru reînnoirea celei de-a patra runde de medicamente pentru achiziții centralizate în China în 2022.
— TOM218 (Megaxia(R) – suspensie orală de acetat de megestrol) este importat de Grup, deține agenția exclusivă a medicamentului în China continentală, Hong Kong și Macao. Medicamentul poate atenua starea de cașexie a pacienților cu SIDA și cancer, inclusiv pierderea poftei de mâncare și a greutății corporale, precum și greața și vărsăturile care apar uneori. În comparație cu formele de dozare solide, suspensiile orale pot reduce disconfortul pacienților la înghițire. Megaxia(R) a fost aprobat pentru vânzare în Statele Unite în 2014 și este prima suspensie orală de acetat de megestrol cu concentrație mare aprobată pentru vânzare în China.
Etape majore ale produselor cheie în studiile clinice
— Produsul de bază TAB008 – Cerere pentru aprobarea de comercializare depusă și în curs de procesare: TAB008 este un biosimilar bevacizumab dezvoltat de către TOT BIOPHARM pentru tratarea tumorilor maligne, inclusiv NSCLC avansat, metastatic și recurent și cancerul colorectal metastatic. Noua cerere de medicament (NDA) a TAB008 a fost depusă în septembrie 2020 și este în prezent procesată de NMPA, care a finalizat o inspecție la fața locului și o inspecție de conformitate cu GMP în ianuarie 2021. Grupul se așteaptă să primească aprobarea pentru comercializarea medicamentului până la sfârșitul anului. din 2021. Deoarece bevacizumab acoperă o serie de tipuri de cancer comune în China, cererea de pe piață ar fi uriașă.
— TAA013 – Progresul ușor al studiului clinic de fază III: TAA013 este un candidat ADC care conține trastuzumab și un derivat de emtansină (Trastuzumab-MCC-DM1) pentru tratarea cancerului de sân HER2+ în stadiu avansat sau metastatic, care nu a putut fi vindecat cu trastuzumab și a fi îndepărtat chirurgical . În iulie 2020, medicamentul a fost administrat primului pacient din studiul clinic de fază III. Până în prezent, peste 70 de centre de cercetare clinică din țară sunt implicate în studiile clinice de fază III, înregistrând progrese satisfăcătoare.
Etape cheie ale planificării producției comerciale
— În prima jumătate a anului 2021, TOT BIOPHARM s-a desfășurat activ pentru producția pilot ADC și producția comercială. A creat unități de producție pilot extrem de competitive, conforme cu GMP, pentru formularea lichidă mAb și ADC și substanța medicamentoasă, inclusiv formularea de injecție cu pulbere liofilizată/lichid la nivel de potență OEB-5 (capacitatea substanței medicamentoase ADC: 1g ~ 300g/lot) Capacitatea liniei de formulare ADC: 500 ~ 5,000 fiole/lot) și un atelier de producție comercială ADC conform GMP (capacitatea substanței medicamentoase ADC: 1,000 g-3,000 g/lot; Capacitatea liniei de formulare ADC: 10,000 ~ 15,000 fiole/lot ).
Competitivitate proeminentă a medicamentelor ADC
TOT BIOPHARM posedă tehnologii de bază ale procesului de conjugare, o platformă tehnologică completă de analiză ADC și capabilități independente de analiză în ceea ce privește atributele metrice critice ADC. În consecință, am realizat progrese tehnice în reglementarea glicoformelor, permițând controlul precis al compoziției fiecărei glicoforme. Se atribuie să asigure dezvoltarea cu succes a proceselor ADC și să producă produse de înaltă calitate.
TOT BIOPHARM a înființat o echipă de experți pentru cercetarea și dezvoltarea tehnologiilor procesului de conjugare a ADC-urilor și o echipă de analiză pentru structura complexă a moleculelor ADC. Lăudându-și experiența practică vastă, cazurile exemplare de succes și experiența lor cuprinzătoare, de la cercetare și dezvoltare, dezvoltare de procese, studii clinice, înregistrare și depunere pentru aprobare până la producția comercială, iar produsele noastre se află pe poziția de lider în rândul ADC-urilor din China.
AFACEREA CDMO/CMO REALIZĂ REVOLȚĂ LEAPFROG
Soluție CDMO inovatoare pentru medicamente unică
În ciuda concurenței intense din sectorul biomedical, TOT BIOPHARM a reușit să profite eficient de oportunitățile de pe piață și, dând joc deplin platformei sale tehnologice deschise și capacității de producție comercială, a accelerat dezvoltarea CDMO/ului său „unic, localizat”. Afaceri CMO, în special în sectorul ADC. Este capabil să capteze primele oportunități de pe piață și să asigure oportunități de cooperare.
— TOT BIOPHARM deține tehnologii de bază ale procesului de conjugare și are capacitatea de a extinde tehnologiile. Cu acest avantaj și capabil de analiză independentă a atributelor metrice critice ADC, Grupul poate garanta calitatea înaltă a activității sale de cercetare și dezvoltare a produselor.
— Posedă „tehnologie hibridă de perfuzie în loturi” care poate sprijini producția comercială de medicamente mAb, inclusiv creșterea directă a producției de la 25L la 2,000L, ajutând la simplificarea procesului de producție și la scurtarea ciclului de producție, la rândul său, sporind semnificativ randamentul economic al comerțului comercial. proiecte CDMO/CMO.
— Fiind mândru de relația de încredere pe termen lung cu partenerii, grupul a preluat diverse noi proiecte CDMO/CMO în prima jumătate a anului 2021 și a înregistrat o creștere substanțială în ceea ce privește numărul de parteneri și dimensiunea afacerii, veniturile relevante înregistrând un nivel substanțial de la un an la altul. -creștere anuală de 330%.
— Fiind capabil să parcurgă toate etapele de la cercetare și dezvoltare până la punerea produselor finite într-o singură fabrică și un loc în cadrul aceleiași baze de producție la sediul central din Suzhou, TOT BIOPHARM a reușit să reducă o mare parte din riscurile și dificultățile în management, transport și tehnologie externalizarea diferitelor proceduri către diferiți furnizori.
Cooperare și schimburi consolidate
TOT BIOPHARM își prețuiește relația pe termen lung și diferitele tipuri de cooperare cu diverși parteneri și își propune să sporească competitivitatea de bază a serviciilor CDMO.
— La 19 iulie, TOT BIOPHARM și BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) au devenit parteneri strategici de cooperare, care și-au consolidat platforma de servicii CDMO unică pentru medicamente ADC în favoarea cercetării și dezvoltării și comercializării de produse inovatoare. droguri. În conformitate cu acordul, cele două părți vor lucra împreună pentru a oferi clienților servicii începând cu dezvoltarea măiestriei producției, trecând la extinderea producției și, eventual, a producției conform GMP. Cooperarea a realizat o conexiune fără întreruperi a lanțurilor industriale, eliminând riscurile din reglementarea transregională și este o căsătorie a punctelor forte în ceea ce privește tehnologiile și resursele, permițând modernizarea în continuare a platformei de servicii CDMO pentru medicamentele ADC pentru a oferi soluții unice pentru inovații. corporațiile de medicamente pentru a le ajuta să reducă riscurile de cercetare și dezvoltare și să facă comercializarea mai eficientă.
Avantajele de bază ale afacerii
TOT BIOPHARM a dezvoltat trei avantaje de bază de afaceri, oferind o bază solidă pentru dezvoltarea și cooperarea în legătură cu medicamentele inovatoare.
— Trei platforme tehnologice și lanț de valoare industrial cuprinzător
TOT BIOPHARM are trei platforme tehnologice integrate și un sistem internațional de management și înregistrare a calității dovedit și o echipă de înregistrare, plus un lanț de valoare industrial cuprinzător care acoperă de la cercetare și dezvoltare, dezvoltarea proceselor, teste clinice, înregistrare și depunere până la producția comercială, oferindu-i o bază solidă pentru să accelereze cercetarea și dezvoltarea, să stabilească prezența pe piața internațională și pentru activitatea sa CDMO/CMO.
— O conductă de produse plină cu un potențial uriaș de piață
În prezent, Grupul are 12 candidați la medicamente, inclusiv medicamente cu anticorpi monoclonali, cum ar fi TAB008 (mAb anti-VEGF), TAB014 (mAb anti-VEGF) și TAY018 (mAb anti-CD47) și ADC, cum ar fi TAA013 (mAb anti-VEGF). -HER2 ADC), pentru indicații care implică diverse tipuri de cancer cu incidență mare, cum ar fi cancerul pulmonar fără celule mici, cancerul de sân, cancerul gastric, cancerul de glioame cerebrale și cancerul de col uterin.
— Capacitate rară de a produce mAb și ADC comercial
De acord cu modernizarea industrială a Companiei și pentru a satisface cererea pieței, Grupul a început efortul de a extinde capacitatea de producție în 2021, continuând să consolideze capacitatea de producție comercială a medicamentelor sale cu anticorpi și a produselor ADC pentru a se pregăti pentru extinderea continuă a CDMO/ afaceri CMO. Conform planului nostru strategic, vom continua să ne extindem capacitatea de producție a medicamentelor mAb la peste 16,000 de litri.
Dezvoltare viitoare
Dr. Liu Jun, Chief Executive Officer, Chief Science Officer și Director Executiv al TOT BIOPHARM, a declarat: „Ne așteptăm ca TAB008, primul nostru medicament biologic, să fie aprobat pentru lansarea pe piață în 2021, prin urmare ne vom asocia cu fabrici farmaceutice considerabile pentru În același timp, vom promova procedurile clinice ale ADC TAA013 pentru a îmbogăți gama de produse ADC. Cu afacerile CDMO cu medicamente biologice în China, profităm de avantajul nostru de „o bază” CDMO. Lanțul valoric CMO, ne vom aloca resursele pentru a optimiza afacerile CDMO în domeniul ADC, ne vom consolida imaginea mărcii și ne vom consolida poziția pe piață.
„Privind în perspectivă, credem că avantajele competitive ale TOT BIOPHARM vor deveni din ce în ce mai evidente. Vom continua să oferim angajaților spațiu amplu de dezvoltare, iar partenerilor noștri cele mai bune soluții strategice, iar pentru acționari, vom crea valoare.”
RESPECTE FINANCIARE (la 30 iunie 2021)
Măsuri ale standardelor de raportare financiară din Hong Kong:
— Veniturile au fost de 23.132 milioane RMB, reprezentând o creștere anuală de 78% datorită expansiunii proactive a grupului de afaceri CDMO/CMO, ținând seama de schimbările pieței, veniturile relevante crescând de la an la an cu o creștere substanțială de 330%.
— Cheltuielile de cercetare și dezvoltare au fost de 88.749 milioane RMB, reprezentând o scădere de la an la an de 11%, atribuită în principal finalizării studiilor clinice de fază III pentru proiectul TAB008 în a doua jumătate a anului 2020, care a dus la un an la an. scăderea anuală a costurilor pentru studiile clinice, de asemenea, lucrările de cercetare și dezvoltare finalizate pentru proiectul TOZ309, a existat o reducere semnificativă a cheltuielilor relevante pentru consumabile de cercetare și dezvoltare.
— Cheltuielile de vânzare au fost de 11.202 milioane RMB, reprezentând o scădere de 18% față de anul precedent, în principal atribuită ajustărilor strategiei de vânzări ale companiei, care au dus la reducerea costurilor și cheltuielilor relevante.
— Cheltuielile generale și administrative au fost de 26.823 milioane RMB, reprezentând o creștere anuală de 11%, atribuită în principal creșterii cheltuielilor de exploatare și management legate de angajați, administrare și impozitare etc.
— Toate acestea menționate mai sus, pierderea netă a Grupului pentru prima jumătate a anului 2021 a atins 115.005 milioane RMB, reprezentând o scădere de la an la an de 11%.
Copyright 2021 ACN Newswire. Toate drepturile rezervate. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited („TOT BIOPHARM” sau „Grupul”; cod stoc: 1875.HK), o companie biofarmaceutică dedicată dezvoltării și comercializării de medicamente și terapii oncologice inovatoare, a anunțat astăzi rezultatele sale intermediare neauditate pentru șase luni încheiate la 30 iunie 2021. Sursă: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- Cont
- Avantaj
- Acord
- SIDA
- Urmarind
- TOATE
- Permiterea
- printre
- analiză
- a anunțat
- apetit
- aplicație
- CEL MAI BUN
- corp
- afaceri
- Capacitate
- cazuri
- chimic
- şef
- director executiv
- China
- studii clinice
- cod
- comercial
- Comun
- Companii
- companie
- concurs
- concentrare
- drepturi de autor
- Corporații
- Cheltuieli
- Cerere
- Dezvoltare
- Director
- condus
- medicament
- Droguri
- Economic
- de angajați
- Exclusiv
- executiv
- Director Executiv
- Extinde
- extinderea
- expansiune
- se așteaptă
- cheltuieli
- experienţă
- financiar
- First
- Înainte
- Complet
- General
- Oferirea
- grup
- Creștere
- Înalt
- Hong Kong
- HTTPS
- mare
- Hibrid
- imagine
- Inclusiv
- Crește
- industrial
- Internațional
- implicat
- IT
- iulie
- Cheie
- mare
- lansa
- conducere
- Pârghie
- Limitat
- Linie
- Lichid
- Efectuarea
- administrare
- Piață
- Marketing
- milion
- Impuls
- luni
- net
- Ofiţer
- deschide
- de operare
- Oportunităţi
- Altele
- parteneri
- Farmaceutic
- pilot
- planificare
- platformă
- Platforme
- player
- Politicile
- prezenta
- Produs
- producere
- Produse
- proiect
- Proiecte
- calitate
- C&D
- reduce
- Înscriere
- Regulament
- cercetare
- Resurse
- REZULTATE
- venituri
- sul
- sare
- de vânzări
- Scară
- scalare
- Ştiinţă
- fără sudură
- acapara
- Servicii
- SIX
- soluţii
- viteză
- standarde
- Statele
- Stare
- stoc
- Strategic
- Strategie
- prezentat
- substanță
- de succes
- a sustine
- sistem
- Fiscalitate
- Tehnic
- Tehnologii
- Tehnologia
- timp
- transport
- tratare
- proces
- Unit
- Statele Unite
- valoare
- în
- Apartamente