CCC și CRA-I răspund la RFI NIH cu privire la dezvoltarea limbajului de consimțământ pentru cercetarea utilizând tehnologii digitale de sănătate » Blog CCC

Ieri, CCC, în colaborare cu CRA-Industry (CRA-I), a răspuns unei cereri de informații emise de National Institutes of Health (NIH) pe Dezvoltarea limbajului de consimțământ pentru cercetarea utilizând tehnologii de sănătate digitală. Următorii membri ai Consiliului CCC și personalul CCC au fost autorii răspunsului: David Danks (Universitatea din California, San Diego), Haley Griffin (Consorțiul comunitar de calcul), Katie A. Siek (Universitatea din Indiana) și Pamela Wisniewski (Universitatea Vanderbilt). Membru al Consiliului CRA-I, Tammy Toscos (Parkview Health) este, de asemenea, un coautor al raportului.

NIH a oferit un eșantion de limbaj pentru consimțământul informat pe care intenționează să îl lanseze ca ghid voluntar pentru cercetătorii care utilizează tehnologii digitale de sănătate și au căutat feedback din partea comunității nu numai cu privire la lacune sau concepte suplimentare care ar trebui incluse sau clarificate în limbajul în sine, ci și despre orice bariere pe care comunitatea le-ar putea identifica și care ar împiedica utilizarea sa pe scară largă.

Răspunsul CCC și CRA-I a propus mai multe îmbunătățiri ale limbajului lor recomandat, inclusiv:

• Identificarea cine este responsabil pentru plata pentru date celulare/conexiunea la internet.
• Explicarea a ceea ce constituie un „dispozitiv medical” versus ceea ce nu.
• Oferind mai multă specificitate și/sau personalizare pentru fiecare articol, deoarece tehnologia nu ar trebui votată ca un monolit.
• Descrierea mai detaliată a modului în care AI este utilizată în sistem și a modului în care pot fi utilizate/partajate concluziile din date.
• Crearea unui scurt training pentru stabilirea competențelor de bază.
• Explicarea modului în care datele lor vor fi urmărite, transformate, curățate și procesate.
• Faceți diferența între tratament/intervenție față de urmărirea/monitorizarea datelor.
• Manipularea cu grijă a diferitelor consimțământ și proceduri pentru copii.
• Abordarea „modelelor întunecate” (de exemplu, renunțare, îndemnuri la consimțământ) pentru obținerea consimțământului pentru cercetare ca o condiție prealabilă pentru primirea unui tratament medical. 
• Clarificarea dacă și cum datele sunt protejate de HIPAA.
• Menționând în mod explicit ce date pot solicita participanții să fie eliminate și ce date nu pot (și ce date dețin cercetătorii față de o terță parte).
• Explicarea riscurilor legate de statutul de raportare obligatoriu de către copii a cercetătorilor (de exemplu, abuz asupra copiilor, abuz sexual, risc iminent de vătămare).
• Furnizarea unui punct de contact extern și imparțial în caz de vătămare.
• Clarificarea faptului că echipa de cercetare le poate retrage din studiu dacă participantul nu se mai califică.
• Explicând că retragerea nu va avea un impact negativ asupra îngrijirii lor medicale standard, așa cum este furnizată înainte de intrarea în studiu.

Autorii răspunsului CRA au remarcat, de asemenea, că, uneori, un limbaj șablon ca acesta se poate manifesta în protocolul necesar, fără să se acorde grijă să se asigure că funcționează pentru studiu și este important să nu fie solicitat ca declarație generală dacă nu se aplică direct. la cercetare.

Citiți răspunsul complet CCC/CRA-I aici.