LENVIMA în combinație cu KEYTRUDA Aprobat în Taiwan pentru tratamentul pacienților cu carcinom endometrial avansat PlatoBlockchain Data Intelligence. Căutare verticală. Ai.

LENVIMA în combinație cu KEYTRUDA, aprobat în Taiwan pentru tratamentul pacienților cu carcinom endometrial avansat

Marca temporală: 7 martie 2022 12:50 AM

LENVIMA în combinație cu KEYTRUDA Aprobat în Taiwan pentru tratamentul pacienților cu carcinom endometrial avansat PlatoBlockchain Data Intelligence. Căutare verticală. Ai.

TOKYO, Mar 7, 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. announced today that LENVIMA (generic name: lenvatinib mesylate), the multiple receptor tyrosine kinase inhibitor discovered by Eisai, in combination with Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. (known as MSD outside the United States and Canada)'s KEYTRUDA (generic name: pembrolizumab) has been approved in Taiwan for the treatment of patients with advanced endometrial carcinoma who have disease progression following prior systemic therapy in any setting and are not candidates for curative surgery or radiation.

Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului pivot de fază 3 Studiul 309/KEYNOTE-775. Aceste rezultate au fost prezentate la reuniunea anuală 2021 a Societății de Oncologie Ginecologică (SGO) privind cancerul femeilor în martie 2021 și publicate în New England Journal of Medicine în ianuarie 2022.(1)

În acest studiu, LENVIMA plus KEYTRUDA au demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic ale supraviețuirii globale (SG), reducând riscul de deces cu 38% (HR=0.62 [95% CI, 0.51-0.75]; p<0.0001) și supraviețuirea fără progresie. (PFS), reducând riscul de progresie a bolii sau deces cu 44% (HR=0.56 [95% CI, 0.47-0.66]; p<0.0001), comparativ cu chimioterapie (doxorubicină sau paclitaxel la alegerea investigatorului). OS mediană a fost de 18.3 luni pentru LENVIMA plus KEYTRUDA față de 11.4 luni pentru chimioterapie. PFS mediană a fost de 7.2 luni pentru LENVIMA plus KEYTRUDA față de 3.8 luni pentru chimioterapie. Rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost de 32% (IC 95%, 27-37) pentru pacienții tratați cu LENVIMA plus KEYTRUDA față de 15% (IC 95%, 11-18) pentru pacienții tratați cu chimioterapie (p<0.0001). Pacienții tratați cu LENVIMA plus KEYTRUDA au obținut o rată de răspuns complet (RC) de 7% și o rată de răspuns parțial (PR) de 25% față de o rată de CR de 3% și o rată de PR de 12% pentru pacienții tratați cu chimioterapie.(2) În acest studiu, cele mai frecvente cinci reacții adverse (orice grad) observate la brațul combinat LENVIMA plus KEYTRUDA au fost hipotiroidismul, hipertensiunea arterială, oboseala, diareea și tulburările musculo-scheletice.(2)

LENVIMA plus KEYTRUDA a fost aprobat anterior în cadrul unui proces de aprobare accelerată în Taiwan, pentru tratamentul pacienților cu carcinom endometrial avansat, care nu prezintă instabilitate ridicată a microsateliților (MSI-H) sau deficit de reparare a nepotrivirii (dMMR), care au progresie a bolii în urma terapiei sistemice anterioare. și nu sunt candidați pentru intervenții chirurgicale curative sau radiații pe baza datelor din studiul Study 111/KEYNOTE-146. În conformitate cu reglementările de aprobare accelerată, aprobarea continuă a fost condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic; aceste cerințe de aprobare accelerată au fost îndeplinite cu datele din Studiul 309/KEYNOTE-775.

Cancerul endometrial este cel mai frecvent tip de cancer al corpului uterin. Se consideră că peste 90% dintre cancerele de corp uterin apar în endometru.(3) La nivel mondial, s-a estimat că au existat peste 417,000 de cazuri noi și peste 97,000 de decese din cauza cancerelor de corp uterin în 2020.(4) În Taiwan, au existat peste 2,700 de cazuri noi de cancer de corp uterin și aproape 400 de decese din cauza bolii în 2018.(5) Rata de supraviețuire relativă la cinci ani pentru cancerul endometrial metastatic (stadiul IV) este estimată la aproximativ 17%.(6)

Eisai poziționează oncologia ca un domeniu terapeutic cheie și își propune să descopere noi medicamente inovatoare, cu potențial de a vindeca cancerul. Eisai se angajează să extindă potențialele beneficii clinice ale lenvatinibului pentru tratamentul cancerului, deoarece urmărește să contribuie la abordarea diverselor nevoi și la creșterea beneficiilor oferite pacienților cu cancer, familiilor acestora și profesioniștilor din domeniul sănătății.

*În martie 2018, Eisai și Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, SUA, printr-o afiliată, au intrat într-o colaborare strategică pentru co-dezvoltarea și co-comercializarea la nivel mondial a lenvatinibului, atât ca monoterapie, cât și în combinație cu terapia anti-PD-1 pembrolizumab de la Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, SUA

Despre LENVIMA (mesilat de lenvatinib)

LENVIMA, descoperit și dezvoltat de Eisai, este un inhibitor de kinază disponibil pe cale orală care inhibă activitățile kinazei ale receptorilor factorului de creștere endotelial vascular (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) și VEGFR3 (FLT4). LENVIMA inhibă alte kinaze care au fost implicate în angiogeneza patogenă, creșterea tumorii și progresia cancerului pe lângă funcțiile lor celulare normale, inclusiv receptorii FGFR1-4 pentru factorul de creștere a fibroblastelor (FGF), receptorul alfa al factorului de creștere derivat din trombocite (PDGFRα), KIT , și RET. În modelele de tumori singenice de șoarece, LENVIMA a scăzut macrofagele asociate tumorii, a crescut celulele T citotoxice activate și a demonstrat o activitate antitumorală mai mare în combinație cu un anticorp monoclonal anti-PD-1 în comparație cu oricare dintre tratamente în monoterapie.

În prezent, LENVIMA a fost aprobat pentru monoterapie ca tratament pentru cancerul tiroidian în peste 75 de țări, inclusiv Japonia, Europa, China și Asia și în Statele Unite ale Americii pentru cancerul tiroidian diferențiat recidivant local sau metastatic, progresiv, refractar la iod radioactiv. În plus, LENVIMA a fost aprobat pentru monoterapie ca tratament pentru carcinomul hepatocelular nerezecabil în peste 70 de țări, inclusiv Japonia, Europa, China și Asia și în Statele Unite pentru carcinomul hepatocelular nerezecabil de primă linie. LENVIMA a fost aprobat pentru monoterapie ca tratament pentru carcinomul timic nerezecabil în Japonia. Este, de asemenea, aprobat în combinație cu everolimus ca tratament pentru carcinom cu celule renale în urma terapiei antiangiogenice anterioare în peste 60 de țări, inclusiv în Europa și Asia, și în Statele Unite pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom cu celule renale avansat, în urma unui tratament anti-angiogenic anterior. terapie angiogenică. În Europa, agentul a fost lansat sub numele de marcă Kisplyx pentru carcinomul cu celule renale. LENVIMA a fost aprobat în combinație cu KEYTRUDA (denumire generică: pembrolizumab), pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu carcinom cu celule renale (RCC) avansat în Statele Unite și în Europa. LENVIMA a fost aprobat în asociere cu KEYTRUDA ca tratament pentru carcinomul endometrial avansat care nu are instabilitate ridicată în microsateliți (MSI-H) sau deficit de reparare a nepotrivirii (dMMR) care au progresie a bolii după terapia sistemică anterioară în orice situație și nu sunt candidate pentru chirurgie curativă sau radiații în Statele Unite și a fost aprobat pentru indicație similară (inclusiv aprobarea condiționată) în peste 10 țări precum Canada și Australia. În unele regiuni, aprobarea continuă pentru această indicație este condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic în studiile de confirmare. În Europa, a fost aprobat în combinație cu KEYTRUDA ca tratament al carcinomului endometrial avansat sau recurent la adulții care au progresie a bolii în urma sau în urma unui tratament anterior cu o terapie care conține platină în orice mediu și care nu sunt candidați pentru intervenții chirurgicale curative sau radiații. În Japonia, a fost aprobat în combinație cu KEYTRUDA ca tratament al pacienților cu carcinom endometrial avansat sau recurent nerezecabil care a progresat după chimioterapia cancerului și cu carcinom cu celule renale metastatic sau radical nerezecabil.

Despre Studiul 309/KEYNOTE-775 Trial

Aprobarea s-a bazat pe datele din Studiul 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), un studiu multicentric de fază 3, deschis, randomizat, controlat activ, efectuat pe 827 de pacienți cu carcinom endometrial avansat care au fost tratați anterior cu cel puțin un regim de chimioterapie anterior pe bază de platină în orice cadru, inclusiv în setările neoadjuvante și adjuvante. Măsurile primare ale rezultatului de eficacitate au fost OS și PFS, astfel cum au fost evaluate de revizuirea centrală independentă oarbă (BICR) conform RECIST v1.1.

Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a primi LENVIMA (20 mg oral o dată pe zi) plus KEYTRUDA (200 mg intravenos la fiecare trei săptămâni) sau la alegerea investigatorului, constând fie din doxorubicină (60 mg/m2 la fiecare trei săptămâni) fie paclitaxel (80 mg/m2). dat săptămânal, trei săptămâni/o săptămână liberă). Tratamentul cu LENVIMA plus KEYTRUDA a continuat până la progresia bolii definită de RECIST v1.1, așa cum a fost verificată de BICR, toxicitate inacceptabilă sau pentru KEYTRUDA, maximum 24 de luni. Administrarea de LENVIMA plus KEYTRUDA a fost permisă dincolo de progresia bolii definită de RECIST dacă investigatorul care a tratat a considerat că pacientul obține beneficii clinice și tratamentul a fost tolerat.

Despre Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, SUA și colaborarea strategică Eisai

În martie 2018, Eisai și Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, SUA, cunoscute sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canadei, printr-o afiliată, au intrat într-o colaborare strategică pentru co-dezvoltarea și co-comercializarea la nivel mondial a LENVIMA. Conform acordului, companiile vor dezvolta, produce și comercializa împreună LENVIMA, atât ca monoterapie, cât și în combinație cu KEYTRUDA, terapia anti-PD-1 de la Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, SUA.

În plus față de studiile clinice în curs de evaluare a combinației LENVIMA plus KEYTRUDA în mai multe tipuri diferite de tumori, companiile au inițiat împreună noi studii clinice prin programul clinic LEAP (LEnvatinib și Pembrolizumab) și evaluează combinația în mai mult de 10 tipuri diferite de tumori din mai multe peste 20 de studii clinice.
În Taiwan, filiala de vânzări de produse farmaceutice a Eisai, Eisai Taiwan Inc., comercializează Lenvima și o co-comercializează cu o sucursală locală a Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, SUA

(1) V. Makker. et al. Lenvatinib plus Pembrolizumab pentru cancerul endometrial avansat.
New England Journal of Medicine. bit.ly/3HPQ59b
(2) Informațiile enumerate în prospectul taiwanez
(3) Societatea Americană de Cancer, „Causes, Risks, Prevention”. Cancer endometrial. bit.ly/3HNy6jy
(4) Agenția Internațională de Cercetare a Cancerului, Organizația Mondială a Sănătății. „Fișă informativă pentru corpus uterin”. Cancer Today, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Raportul Taiwan Cancer Registry 2018.
(6) Societatea Americană de Cancer, „Rate de supraviețuire pentru cancerul endometrial”. bit.ly/3hLZe8i

Investigatii mass-media:
Departamentul Relatii Publice,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120


Copyright 2022 JCN Newswire. Toate drepturile rezervate. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. a anunțat astăzi că LENVIMA (nume generic: lenvatinib mesilat), inhibitorul de tirozin kinazei cu receptori multipli descoperit de Eisai, în combinație cu Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, SUA

Timestamp-ul:

Mai mult de la JCN Newswire