MaaT Pharma își publică rezultatele semestrului și oferă o privire de ansamblu asupra afacerii

Republicat de Platon

Urmaritori: 0

Pentru prima jumătate a anului 2022, cifra de afaceri a fost de 0.5 milioane EUR, iar numerarul și echivalentele de numerar au fost de 38.4 milioane EUR la 30 iunie 2022
Etape semnificative atinse în programele de producție clinice și cGMP în prima jumătate a anului 2022:
- Inițierea unui studiu pivot de fază 3, deschis, cu un singur braț, al MaaT013 în boala acută a grefă-vs-gazdă în Europa în T1 2022
- Inițierea unui studiu de fază 2a, sponsorizat de AP-HP, a MaaT013 în combinație cu imunoterapii la pacienții cu melanom metastatic în Q2 2022
- Finalizarea și publicarea rezultatelor pozitive ale studiului clinic de fază 1b de determinare a dozei de MaaT033 în hemato-oncologie
- Parteneriat cu Skyepharma pentru a înființa o unitate de producție cGMP, dedicată în întregime candidaților de medicamente pentru microbiom

LYON, Franța–(BUSINESS WIRE)–$MAAT–Noutăți de reglementare:

MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT – „Compania”), o biotehnologie franceză în stadiu clinic și un pionier în dezvoltarea terapiilor ecosistemice microbiome™ (MET) dedicat îmbunătățirii rezultatelor de supraviețuire pentru pacienții cu cancer, și-a anunțat astăzi rezultatele financiare semestriale pentru perioada de șase luni încheiată la 30 iunie 2022 și a oferit o privire de ansamblu asupra afacerii.

Hervé Affagard, CEO și co-fondator al MaaT Pharma a declarat: „Suntem mândri de progresul programelor noastre clinice și de producție, deoarece ne-am îndeplinit obiectivele. ne-am propus la momentul IPO pe Euronext în 2021, chiar dacă piețele de capital actuale rămân provocatoare pentru mai multe companii din industria noastră. În special, prima jumătate a anului 2022 a fost marcată de o piatră de hotar importantă pentru MaaT Pharma, deoarece am început studiul nostru pivot de fază 3, deschis, cu un singur braț. Suntem mulțumiți de înscrierea în curs de desfășurare a pacienților pentru acest studiu, în ciuda contextului de sănătate publică din prima jumătate a anului. Așteptăm cu nerăbdare să inițiem o fază 2b pentru cel de-al doilea medicament candidat, MaaT033, până la sfârșitul acestui an. În plus, se conturează construcția noii noastre unități de producție cGMP, care va fi cheia pentru pregătirea pentru intrarea primului candidați MaaT03X în studiul clinic până la sfârșitul anului 2023. MaaT03X, o nouă generație de candidați la medicamente co-cultivați. , este un produs independent de donator, foarte scalabil și specific pentru indicații, care are potențialul de a schimba jocul în îmbunătățirea răspunsurilor pacienților la imunoterapii. Am urmărit îndeaproape votul pozitiv al unui comitet consultativ convocat de FDA¹ pentru prima cerere de autorizație de introducere pe piață pentru un produs medicamentos cu microbiom pentru tratarea bolilor infecțioase, care utilizează tehnologie similară cu tehnologia noastră nativă. În acest context, sperăm să vedem în curând prima aprobare a unui astfel de candidat, care ar reprezenta o etapă de reglementare majoră pentru întreaga industrie.”

Rezultate financiare cheie

Principalele rezultate financiare neauditate pentru prima jumătate a anului 2022 sunt următoarele:

Adeverinta de venit

În mii de euro	06/30/2022	06/30/2021

Venituri	494	385
Costul marfurilor vandute	(72)	(27)

Marja brută	422	357

Alt venit	1 793	1 189
Costuri de vânzare și distribuție	(140)	(87)
Costuri generale și administrative	(2 115)	(1 058)
Costuri de cercetare și dezvoltare	(7 328)	(4 384)

Venituri (cheltuieli) din exploatare	(7 368)	(3 983)

venituri financiare	0	0
Cheltuieli financiare	(50)	(64)
Venitul financiar net (cheltuiala)	(49)	(64)

Venitul (pierderea) înainte de impozitul pe venit	(7 417)	(4 047)

Cheltuieli cu impozitul pe venit	-	-

Venitul net (pierderea) pentru perioada	(7 417)	(4 047)
Întocmită în conformitate cu standardele internaționale, IFRS

Veniturile au totalizat 0.5 milioane EUR pentru semestrul încheiat la 30 iunie 2022, care includ compensații facturate din programul de acces compasional generând o marjă brută de 0.4 milioane EUR.

Pierderea din exploatare s-a ridicat la 7.4 milioane EUR, comparativ cu 4.0 milioane EUR în prima jumătate a anului 2021, o creștere de 3.4 milioane EUR. Această creștere reflectă creșterea costurilor de cercetare și dezvoltare care au crescut de la 4.4 milioane EUR în prima jumătate a anului 2021 la 7.3 milioane EUR în 2022, reprezentând o creștere globală de 2.9 milioane EUR și pe deplin în concordanță cu progresul activităților, compensată parțial creditul fiscal pentru cercetare și dezvoltare de 1.8 milioane EUR inclus în „Alte venituri”:

MaaT013:
- Studiul clinic de fază 3, ARES, a fost inițiat cu primul pacient administrat în martie 2022. Autorizația de reglementare a fost obținută de către Companie, până în prezent, în șase țări europene – Franța, Germania, Spania, Austria, Belgia și Italia.
- MaaT Pharma continuă să urmeze programul de acces timpuriu în Franța, ca și în 2021, permițând pacienților să beneficieze de acces timpuriu la terapia MaaT013, în principal pentru tratamentul bolii acute de grefă vs gazdă. Până astăzi, compania a tratat în siguranță peste 140 de pacienți cu MaaT013 în Europa.
- Studiul de fază 2a de dovadă a conceptului, PICASSO, a fost inițiat în aprilie 2022 pentru a evalua impactul MaaT013 asupra eficacității tratamentului cu inhibitori ai punctelor de control imune (ICI) la pacienții cu melanom metastatic. Studiul este sponsorizat de AP-HP cu MaaT Pharma furnizând candidați la medicamente și efectuând profilarea microbiomului pacienților folosind platforma proprie gutPrint®.
MaaT033: Studiul clinic de fază 1b, CIMON, a fost finalizat cu confirmarea principalelor rezultate pozitive în iunie 2022, permițând companiei să definească regimul de dozare pentru următoarea fază de dezvoltare.
MaaT03x: Studiile preclinice decurg conform planului.
Parteneriat cu Skyepharma pentru a înființa o unitate de producție cGMP dedicată terapiei bazate pe microbiomul ecosistemului, care este de așteptat să fie operațională în 2023. Un al doilea avans a fost efectuat către Skyepharma de către companie în prima jumătate a anului 2022.

Cheltuielile generale și administrative s-au ridicat la 2.1 milioane EUR pentru prima jumătate a anului 2022, comparativ cu 1.1 milioane EUR în 2021, reflectând structurarea Companiei pentru a satisface nevoile de a fi listate la bursa Euronext și în sprijinul programelor clinice și de dezvoltare și al infrastructura asociată necesară.

Pierderea netă se ridică la 7.4 milioane EUR la 30 iunie 2022, comparativ cu 4.0 milioane EUR la 30 iunie 2021, reflectând creșterea Companiei și în special investiția în cercetare și dezvoltare.

Angajații medii au evoluat de la 32 în prima jumătate a anului 2021 la 43 în 2022, în urma consolidării operațiunilor clinice, dezvoltării clinice, producției, asigurării calității și echipelor administrative.

Poziția de numerar

La 30 iunie 2022, numerarul total și echivalentele de numerar erau de 38.4 milioane EUR, comparativ cu 43.3 milioane EUR la 31 decembrie 2021.

Scăderea netă a poziției de numerar de 4.9 milioane EUR între 31 decembrie 2021 și 30 iunie 2022 se datorează în principal numerarului utilizat pentru finanțarea operațiunilor în valoare de 7.1 milioane EUR, numerar utilizat pentru investiții de 0.2 milioane EUR, compensat de intrările nete de numerar legate de activități de finanțare de 2.4 milioane EUR, în principal din primirea de fonduri de 2.7 milioane EUR în împrumuturi bancare de la BNP Paribas și Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). Datoria financiară totală (inclusiv datorii de leasing) a totalizat 8.3 milioane EUR la 30 iunie 2022, din care 1.0 milioane EUR se referă la împrumuturi garantate de stat („PGE”). Retrageri suplimentare, de până la 4.4 milioane EUR, sunt de așteptat să fie efectuate în a doua jumătate a anului 2022 din facilitățile existente semnate cu CIC și Bpifrance.

Pe baza planurilor de dezvoltare și a nevoilor de numerar corespunzătoare, Compania consideră că are suficienti numerar pentru a-și finanța activitățile până la sfârșitul celui de-al treilea trimestru al anului 2023.

Etape majore realizate în prima jumătate a anului 2022

Dezvoltare clinică și operațională

În Europa, MaaT013, activul principal al companiei, este în prezent evaluat în două studii clinice lansate în T1 2022:

Studiu pivot de fază 3, deschis, cu un singur braț, în curs de desfășurare, în Europa, care evaluează siguranța și eficacitatea MaaT013 în boala acută de grefă versus gazdă.
În curs de desfăşurare randomizat, controlat cu placebo Studiul clinic de fază 2a de dovadă a conceptului, sponsorizat de AP-HP, care evaluează MaaT013 în combinație cu inhibitori ai punctului de control imun (ICI) pentru pacienții cu melanom metastatic.
În SUA, sunt în curs de desfășurare interacțiuni cu Food & Drug Administration (FDA) pentru extinderea studiului clinic MaaT013 în SUA, care rămâne în așteptare clinică în urma unei comunicări FDA primite în august 2022 care solicită informații suplimentare privind siguranța și eficacitatea companiei „ abordare „pooling”.

În iunie 2022, compania a confirmat rezultate pozitive de top pentru studiul său de fază 1b care evaluează MaaT033, medicamentul candidat al companiei în formă orală, pentru pacienții cu cancer de sânge. După ce a demonstrat date promițătoare de grefare preliminară și intermediară, studiul a fost finalizat la începutul lunii ianuarie 2022.

În februarie 2022, compania și-a anunțat parteneriatul cu Skyepharma pentru a construi cea mai mare unitate cGMP din Franța dedicată în întregime candidaților medicamente bazate pe microbiom, care se estimează să fie operațională în 2023. Investiția este împărțită de MaaT Pharma și Skyepharma, în valoare totală de 8.1 milioane EUR.

Următoarele etape cheie sunt așteptate

Sfârșitul a doua jumătate a anului 2022

În T4 2022, compania se așteaptă să inițieze un studiu pivot de fază 2b care să evalueze MaaT033, primul candidat medicament oral, pentru a preveni complicațiile allo-HSCT². Acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo va include 341 de pacienți și va evalua siguranța și eficacitatea MaaT033 în îmbunătățirea supraviețuirii globale și prevenirea complicațiilor allo-HSCT la pacienții cu cancer de sânge.

Prima jumătate a anului 2023

În ceea ce privește studiul în curs de fază 3 cu MaaT013, este așteptată o primă revizuire a datelor după înrolarea a jumătate dintre pacienți în studiu.

În ceea ce privește studiul de fază 2a care evaluează MaaT013 în asociere cu ICI pentru pacienții cu melanom metastatic, este de așteptat o primă revizuire internă a datelor care se concentrează pe siguranță și pe unele date despre biomarkeri.

Comunicare financiară viitoare^*

8 noiembrie 2022 – Venituri și poziție de numerar trimestrul 3

*Calendarul indicativ care poate fi supus modificărilor.

Participarea viitoare la conferința investitorilor

4 octombrie 2022 – Seminar Biotech Health – Portzamparc BNP Paribas
6-7 octombrie 2022 – Eveniment de acces pentru investitori
13-14 octombrie 2022 – Zilele Inovației HealthTech #4 (HTID)
29 noiembrie 2022 - investi Zi

Participarea la conferința științifică viitoare

8-10 noiembrie 2022 – 9^th Congresul International Human Microbiome Consortium (IHMC).
9-11 noiembrie 2022 – 21^stSociété Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) Congres
10-13 decembrie 2022 – 64^th Reuniunea anuală a Societății Americane de Hematologie (ASH).

Despre MaaT Pharma

MaaT Pharma, o companie de biotehnologie în stadiu clinic, a stabilit o abordare completă pentru restabilirea simbiozei pacient-microbiom în oncologie. Angajat să trateze cancerul și boala grefă contra gazdă (GvHD), o complicație gravă a transplantului de celule stem alogene, MaaT Pharma a lansat, în martie 2022, un studiu clinic de fază 3 pentru pacienții cu GvHD acută, în urma obținerii dovezii sale. de concept într-un studiu de fază 2. Platforma sa puternică de descoperire și analiză, gutPrint®, sprijină dezvoltarea și extinderea conductei sale prin determinarea unor noi ținte de boală, evaluarea candidaților medicamente și identificarea biomarkerilor pentru afecțiunile legate de microbiom. Terapiile pentru ecosisteme microbiome ale companiei sunt produse printr-un proces standardizat de fabricație cGMP și de control al calității pentru a furniza în siguranță întreaga diversitate a microbiomului, în formulări lichide și orale. MaaT Pharma beneficiază de angajamentul oamenilor de știință de vârf la nivel mondial și de relațiile stabilite cu autoritățile de reglementare pentru a sprijini integrarea utilizării terapiilor cu microbiom în practica clinică.

MaaT Pharma este listată pe Euronext Paris (ticker: MAAT).

Privitor la declaratiile anterioare

Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istorice incluse în acest comunicat de presă despre evenimente viitoare, sunt supuse (i) modificării fără notificare și (ii) factorilor care nu pot fi controlați de Companie. Aceste afirmații pot include, fără limitare, orice declarații precedate de, urmate de sau care includ cuvinte precum „țintă”, „crede”, „așteaptă”, „țintește”, „intenționează”, „poate”, „anticipă”, „estima ”, „plan”, „proiect”, „va”, „poate avea”, „probabil”, „ar trebui”, „ar fi”, „ar putea” și alți cuvinte și termeni cu înțeles similar sau negativul acestora. Declarațiile prospective sunt supuse riscurilor și incertitudinilor inerente dincolo de controlul Companiei, care ar putea face ca rezultatele sau performanța reală ale Companiei să fie semnificativ diferite de rezultatele sau performanța așteptate exprimate sau implicite de astfel de declarații prospective.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = transplant alogenic de celule stem hematopoietice. Peste 20,000 de pacienți primesc allo-HSCT în fiecare an (Global Data 2020).

Contact

MaaT Pharma – Relații cu investitorii
Hervé AFFAGARD

Co-fondator și CEO

Siân Crouzet, COO/ CFO

+ 33 4 28 29 14 00

invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma -relații cu media
Pauline RICHAUD

Manager senior de PR și comunicare corporativă

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Comunicații trofice –
Comunicații corporative și medicale
Jacob VERGHESE sau