Nanowear Announces FDA 510(k) Clearance For AI-enabled Continuous Blood Pressure Monitoring And Hypertension Diagnostic Management: SimpleSense-BP

Republicat de Platon

Urmaritori: 0

Folosind nanosenzori patentați care alimentează IA transformatoare, SimpleSense^TM, este prima platformă purtabilă care permite medicilor să ofere pacienților în mod sigur și precis examinări cardiopulmonare de rutină complete la domiciliu, în instituțiile de asistență medicală și în cercetarea clinică.

NEW YORK– (BUSINESS WIRE) -Nanowear, lider în diagnosticarea de la distanță pentru asistență medicală la domiciliu, a anunțat că platforma sa de purtabile și software cu nanotehnologie, SimpleSense^TM, a primit aprobarea FDA 510(k) pentru un nou Software-as-a-Medical Device (SaMD) activat de AI. Fiind primul monitor neinvaziv, fără manșete, continuu a tensiunii arteriale și diagnostic, SimpleSense-BP oferă un instrument de transformare în managementul diagnosticului clinic al hipertensiunii arteriale și se adaugă la diagnosticele cardiopulmonare eliminate anterior ale platformei portabile.

„Această autorizație FDA reprezintă un moment interesant și diferențiator pentru Nanowear. Accelerată de pandemie, piața a căutat cu nerăbdare soluții fiabile, portabile și de servicii de date, care să găsească produsele potrivite pentru piața de produse cu următoarele trei atribute: acasă, folosind AI și o echipă dovedită care execută,” spune Venk Varadan, CEO și co-fondator al Nanowear, subliniind distincția companiei ca singura platformă de senzori încorporați bazată pe nanotehnologie din lume care alimentează algoritmi AI ireproducibili. „Acest SaMD este doar primul exemplu de ceea ce este capabilă nanotehnologia și IA noastră, în înțelegerea semnăturilor de risc individualizate și a căilor de îngrijire cardiopulmonară ale fiecărui pacient, permițând în mod material medicina de precizie.”

Cu cea de-a patra autorizație FDA 510(k), alături de 13 brevete acordate și 12 în așteptare care acoperă nanotehnologia, producția de nanosenzori la scară, purtabile multiparametrice, platformă software, conductă de absorbție și algoritmi AI într-un ecosistem în buclă închisă, Nanowear's SimpleSense^TM este poziționat în mod unic pe piață: platforma este indicată pentru utilizare la domiciliu, în instituțiile de asistență medicală și cercetare clinică. Noul model algoritmic de arbore cu 4 decizii, SimpleSense-BP, a fost testat în trei brațe de studiu, cu pregătire și validare efectuate în zone geografice independente și populații demografice, reflectând cel mai recent recensământ din SUA și generalizare la întreaga populație hipertensivă. SimpleSense-BP este validat pentru a urmări modificările > +/- 15 mmHg tensiunii arteriale sistolice și +/- 10 mmHg diastolică pe o perioadă de înregistrare continuă, în toate clasele de hipertensiune, prin intermediul lenjeriei sale de corp și platformei AI.

NAMSA, cea mai importantă organizație de cercetare clinică cardiovasculară MedTech la nivel mondial, consideră că cele mai recente autorizații și indicații de utilizare ale Nanowear sunt diferențiate în personalizarea cercetării clinice, o piață de peste 50 de miliarde de dolari cu creșteri semnificative ale costurilor și accent necesar pe fiabilitatea datelor din lumea reală de la pandemie. „Vorbim adesea despre sindromul hainei albe care limitează capacitatea noastră de a înțelege efectul terapiei asupra tensiunii arteriale sau a altor evaluări cardiopulmonare. Sindromul hainei albe este doar un alt cuvânt pentru viața „în lumea reală”. La fel cum tensiunea arterială a unui pacient poate fi ridicată într-o citire de 30 de secunde din cauza sindromului hainei albe, același pacient își poate reduce tensiunea arterială prin respirație calmă timp de cinci minute înainte de citirea de 30 de secunde. Deci, ce învățăm de fapt despre acel pacient individual sau despre terapia terapeutică aplicată?” spune directorul medical al NAMSA, MD Ken Ouriel. „Până în prezent, dispozitivele portabile și platformele software existente pentru asistență medicală sunt fie limitate ca scop și ca timp; sau nu sunt de încredere și nevalidate pentru ceea ce pot diagnostica în condițiile „lumii reale”. Dispozitivul continuu, platforma software și algoritmii AI Nanowear pot transforma modul în care funcționează platformele de cercetare clinică. Eficiența, accesul, diversitatea și standardizarea în diferite zone geografice pot fi îmbunătățite, reducând în același timp semnificativ costurile de încercare. Este important, sponsorii ar putea primi informații clinice fiabile și bazate pe tendințe; date din lumea reală; casele pacienților lor, locul lor de muncă și o multitudine de alte setări care cuprind viața de zi cu zi”, a concluzionat dr. Ouriel.

Nanowear, câștigător al Innovation Pitch Challenge 2023 de Colegiul American de Cardiologie (ACC), organizat în parteneriat cu Institutul Național de Inimă, Plămân și Sânge (NHLBI), a fost una dintre cele 1 companii selectate pentru 5 HeartX cohortă, alimentată de Medaxiom (o companie ACC) și Healthtech Arkansas. Joe Sasson, PhD, director comercial al MedAxiom și vicepreședinte executiv al Ventures, recunoaște natura transformatoare a tensiunii arteriale continue și a diagnosticului la domiciliu pentru cei peste 100 de milioane de americani cu hipertensiune arterială. „SimpleSense-BP este continuu Algoritmul AI folosește managementul calității software pentru a atenua erorile umane și alte complexități ale managementului hipertensiunii și încorporează factori de confuzie cunoscuți, cum ar fi vârsta, înălțimea, greutatea, etnia și rata de respirație ca intrări algoritmice”, notează Sasson. „Cu peste 100 de exemple din lumea reală în validare, această platformă de AI și de sănătate digitală la domiciliu oferă inteligență colaborativă cardiologilor, cercetătorilor clinici și consumatorului împuternicit, îmbunătățind în cele din urmă căile de îngrijire pentru această stare critică de boală. În plus, tehnologia permite programelor cardiovasculare să atingă o frecvență crescută de colectare a datelor, folosind în același timp mai puțin personal și oferind o experiență îmbunătățită a pacientului, ceea ce reprezintă beneficii semnificative pentru toate organizațiile cardiovasculare de astăzi.

DESPRE NANOWEAR

Nanowear este o companie lider de diagnosticare la distanță pentru asistență medicală la domiciliu, oferind o modalitate mai inteligentă de a colecta și analiza datele cardiopulmonare la domiciliu. Platforma sa de software end-to-end, mobilă și învățare automată reprezintă un pas radical înainte în cercetarea clinică și îngrijirea virtuală, împuternicind luarea deciziilor medicului cu date de diagnosticare punctate, de nivel clinic, prin senzori nanotehnologici patentați care captează semnale de înaltă fidelitate. . Pentru a afla mai multe, vizitați www.nanowearinc.com

DESPRE SIMPLESENSE™

SimpleSense™ este o platformă digitală autorizată de FDA, activată de inteligență artificială și un dispozitiv portabil care captează și analizează peste 85 de puncte de date unice ale biomarkerului din inimă, plămâni, hemodinamic și sistemul vascular central. Platforma oferă date biometrice de înaltă calitate, continue și sincrone în timp, cumulând evaluări cardiopulmonare milisecundă cu milisecundă pentru a ajuta profesioniștii medicali în gestionarea de la distanță a pacienților. Folosind nanosenzori și algoritmi proprietari, SimpleSense™ este prima platformă purtabilă all-in-one din lume, înlocuind instrumentele de diagnostic de primă linie, inclusiv linia tensiunii arteriale, stetoscopul digital, ECG multicanal, monitor hemodinamic, pulsoximetru, spirometru și monitoare de actigrafie. .

DESPRE NAMSA

Ajutând sponsorii de dispozitive medicale să îmbunătățească asistența medicală din 1967, NAMSA este cea mai importantă organizație de cercetare pe bază de contract MedTech (CRO) din lume, care oferă servicii globale de dezvoltare end-to-end. Condusă de expertiza sa globală în materie de reglementare și de cunoștințele terapeutice aprofundate, NAMSA este dedicată accelerării dezvoltării produselor pentru dispozitive medicale, oferind doar cele mai dovedite soluții pentru a muta produsele clienților prin ciclul de viață al dezvoltării în mod eficient și rentabil. Din testarea dispozitivelor medicale; consultanță de reglementare, rambursare și calitate; servicii de cercetare de piață și cercetare clinică, NAMSA este principalul partener de încredere al industriei pentru rezultate de succes în dezvoltare și comercializare. Web: namsa.com

Contact

Mass-media:
Rachel Reed
Director, marketing și comunicații

press@nanowearinc.com