Новое лекарственное применение таблеток Дезидустата принято в Китае

• Таблетки Десидустата — это новый пероральный HIF-PHI для лечения анемии у взрослых пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе. Продукт вводится перорально, что позволяет улучшить соблюдение пациентами режима лечения и удовлетворить неудовлетворенные потребности в лечении анемии ХБП, включая пациентов как на диализе, так и на недиализных пациентах. 
• Испытание продукта III фазы в Китае продемонстрировало положительные результаты. Первичная конечная точка показала, что дезидустат более эффективен, чем плацебо, в повышении уровня гемоглобина.
• В настоящее время в стадию коммерциализации вступили 4 инновационных препарата ЦМС. Между тем, ожидается, что непрерывное развитие процесса клинической разработки и регистрации продуктов, таких как таблетки Дезидустат, обогатит портфель инновационных продуктов Группы, продаваемых на рынке, и создаст новую движущую силу для устойчивого и здорового развития Группы.

ШЭНЬЧЖЭНЬ, КИТАЙ, 23 апреля 2024 г. – (ACN Newswire) – Компания China Medical System Holdings Limited («CMS» или «Группа») рада сообщить, что 22 апреля 2024 г. новая заявка на лекарственное средство (NDA) таблеток Десидустат («Таблетки Десидустат» или «Продукт») была принята компанией China Medical System Holdings Limited («CMS» или «Группа»). Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA). Продукт представляет собой новый пероральный ингибитор гипоксии-индуцируемого фактора-пролилгидроксилазы (HIF-PHI) для лечения анемии у недиализных взрослых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).

ХБП предполагает постепенную потерю функционирования почек и в конечном итоге приводит к почечной недостаточности. Если почки здоровы, они естественным образом будут выделять полезные уровни гормона эритропоэтина (ЭПО), который стимулирует выработку эритроцитов. Если почки повреждены, они будут производить сниженные уровни или полностью перестанут вырабатывать ЭПО, что приведет к анемии. HIF-PHI способствует эритропоэзу за счет увеличения эндогенного эритропоэтина, улучшения доступности железа и снижения гепсидина.

По оценкам, в Китае с ХБП живут более 120 миллионов человек[1]. Анемия является одним из частых осложнений ХБП. Исследование, проведенное в Китае, показало, что распространенность анемии у пациентов на стадиях ХБП от 1 до 5 составила 22.0%, 37.0%, 45.4%, 85.1% и 98.2% соответственно [2]. Показатель достижения целевого показателя (уровень гемоглобина (Hb) достигает целевого значения (110~120 г/л)) составил только 8.2% для пациентов с анемией при недиализной ХБП и 35.2% при гемодиализной ХБП, что указывает на большую неудовлетворенную потребность в медицинской помощи. 3].

Испытание продукта III фазы в Китае продемонстрировало положительные результаты. Первичная конечная точка изменения среднего уровня гемоглобина от исходного уровня к периоду 7-9 недель показала, что дезидустат более эффективен, чем плацебо, в повышении уровня гемоглобина. Среднее значение наименьших квадратов и 95% ДИ изменения гемоглобина от исходного уровня к периоду 7-9 недель с использованием анализа ковариационной модели показали увеличение на 16.38 г/л [95% ДИ: 14.50, 18.26] в группе Дезидустата и снижение на 1.13 г/л [95% ДИ: -3.68, 1.41] в группе плацебо при разнице между группами 17.52 г/л [95% ДИ: 14.353, 20.681] с нижним пределом 95% КИ выше 0.

Продукт вводится перорально, что позволяет улучшить соблюдение пациентами режима лечения и удовлетворить неудовлетворенные потребности в лечении анемии ХБП, включая пациентов как на диализе, так и на недиализных пациентах. Таблетки Дезидустат одобрены для продажи в Индии.

CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED, 20% дочерняя компания Группы, получила эксклюзивную лицензию на Продукт от Zydus Lifesciences Limited (ранее известной как Cadila Healthcare Limited) 2020 января XNUMX года.

Ссылка:

1. ЧжанЛ, ВанФ, ВанЛ и др. Распространенность хронической болезни почек в Китае: перекрестное исследование[J]. Ланцет, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2. Консенсус китайских экспертов по диагностике и терапии почечной анемии (пересмотренное издание 2014 г.), Китайский журнал нефрологии, 2014;30:712-716.

3. Консенсус китайских экспертов по диагностике и терапии почечной анемии (пересмотренное издание 2018 г.), Китайский журнал нефрологии, 2018, 34(11): 860-866.

Отказ от ответственности CMS и прогнозные заявления

Этот пресс-релиз не предназначен для продвижения каких-либо продуктов и не предназначен для рекламных целей. В этом пресс-релизе не рекомендуются какие-либо лекарства, медицинские устройства и/или показания. Если вы хотите узнать больше о диагностике и лечении конкретных заболеваний, следуйте мнениям или рекомендациям своего врача или других медицинских работников. Любые решения, связанные с лечением, принимаемые медицинскими работниками, должны основываться на конкретных обстоятельствах пациента и соответствовать вкладышу в упаковку препарата.

Настоящий пресс-релиз, подготовленный CMS, не представляет собой какого-либо предложения или приглашения к покупке или подписке на какие-либо ценные бумаги, а также не должен формировать основу или использоваться в связи с каким-либо контрактом или каким-либо обязательным обязательством.

Контактная информация для СМИ
Бренд: China Medical System Holdings Ltd.
Контактное лицо: CMS по связям с инвесторами
Веб-сайт: https://web.cms.net.cn/en/home/

Источник: China Medical System Holdings Ltd.

Тема: Резюме пресс-релиза

Источник: Китайская медицинская система Holdings Ltd.
Отрасли: Здравоохранение и Фарм, Медтех

https://www.acnnewswire.com

От Азиатской сети корпоративных новостей

Авторские права © 2024 ACN Newswire. Все права защищены. Подразделение Азиатской сети корпоративных новостей.

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
• ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
• ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
• Источник: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/90440/