MaaT Pharma публикует результаты полугодия и предоставляет обзор бизнеса

Переиздано Платоном

Читают: 0

По состоянию на 2022 июня 0.5 года оборот за первое полугодие 38.4 года составил 30 миллиона евро, а денежные средства и их эквиваленты — 2022 миллиона евро.
Важные этапы, достигнутые в клинических программах и программах производства cGMP в первой половине 2022 года:
- Начало основного открытого индивидуального исследования фазы 3 MaaT013 при острой реакции «трансплантат против хозяина» в Европе в первом квартале 1 года.
- Начало исследования фазы 2a MaaT013 в сочетании с иммунотерапией у пациентов с метастатической меланомой, спонсируемое AP-HP, во втором квартале 2 года.
- Завершение и публикация положительных результатов клинического исследования фазы 1b по подбору дозы MaaT033 в гематоонкологии.
- Партнерство со Skyepharma для создания предприятия по производству cGMP, полностью посвященного кандидатам на микробиомные лекарства.

ЛИОН, Франция–(БИЗНЕС-ПРОВОД)–$МААТ–Новости регулирования:

Маат Фарма (EURONEXT: MAAT — «Компания»), французская биотехнологическая компания клинической стадии и пионер в разработке микробиомной экосистемной терапии.™ (MET), посвященный улучшению результатов выживаемости пациентов с раком, сегодня объявила финансовые результаты за полугодие за шестимесячный период, закончившийся 30 июня 2022 года, и представила обзор бизнеса.

Эрве Аффагар, генеральный директор и соучредитель MaaT Pharma, заявил: «Мы гордимся прогрессом наших клинических и производственных программ, поскольку мы достигли целей мы поставили себе цель провести IPO на Euronext в 2021 году, даже несмотря на то, что текущие рынки капитала остаются сложными для нескольких компаний в нашей отрасли. Примечательно, что первая половина 2022 года ознаменовалась важной вехой для MaaT Pharma, поскольку мы начали наше ключевое одногрупповое открытое исследование фазы 3. Мы удовлетворены продолжающимся набором пациентов для участия в этом исследовании, несмотря на ситуацию в общественном здравоохранении в первой половине года. Мы с нетерпением ожидаем начала фазы 2b для нашего второго препарата-кандидата, MaaT033, к концу этого года. Кроме того, формируется строительство нашего нового производственного предприятия cGMP, которое будет иметь ключевое значение для подготовки к участию в клинических исследованиях первого из наших кандидатов MaaT03X к концу 2023 года. MaaT03X, новое поколение кандидатов в совместно культивируемые лекарственные средства. , представляет собой независимый от донора, хорошо масштабируемый и ориентированный на конкретные показания продукт, который может изменить правила игры в улучшении реакции пациентов на иммунотерапию. Мы внимательно следили за положительным голосованием Консультативного комитета, созванного FDA.¹ за первую заявку на получение регистрационного удостоверения на микробиомный лекарственный препарат для лечения инфекционных заболеваний, в котором используется технология, аналогичная нашей отечественной технологии. В этом контексте мы надеемся вскоре увидеть первое одобрение такого кандидата, что станет важной вехой в сфере регулирования для всей отрасли».

Ключевые финансовые результаты

Ключевые неаудированные финансовые результаты за первое полугодие 2022 года следующие:

Справка о доходах

В тысячах евро	06/30/2022	06/30/2021

Выручка	494	385
Стоимость проданных товаров	(72)	(27)

Валовая прибыль	422	357

Другие доходы	1 793	1 189
Затраты на продажу и распространение	(140)	(87)
Общие и административные расходы	(2 115)	(1 058)
Затраты на исследования и разработки	(7 328)	(4 384)

Операционный доход (расход)	(7 368)	(3 983)

Финансовые доходы	0	0
Финансовые расходы	(50)	(64)
Чистый финансовый доход (расход)	(49)	(64)

Прибыль (убыток) до налогообложения	(7 417)	(4 047)

Расходы по подоходному налогу	–	–

Чистая прибыль (убыток) за период	(7 417)	(4 047)
Подготовлено в соответствии с международными стандартами МСФО.

Выручка за полугодие, закончившееся 0.5 июня 30 года, составила 2022 миллиона евро, включая компенсацию, выставленную в счетах по программе сострадательного доступа, приносящей валовую прибыль в размере 0.4 миллиона евро.

Операционный убыток составил 7.4 млн евро по сравнению с 4.0 млн евро в первом полугодии 2021 года, что на 3.4 млн евро больше. Это увеличение отражает рост затрат на исследования и разработки, которые выросли с 4.4 миллиона евро в первой половине 2021 года до 7.3 миллиона евро в 2022 году, что представляет собой общее увеличение на 2.9 миллиона евро и полностью соответствует развитию деятельности, частично компенсируя налоговый кредит на НИОКР в размере 1.8 млн евро, включенный в статью «Прочие доходы»:

МааТ013:
- Клиническое исследование фазы 3, ARES, было начато с первого пациента, получившего дозу в марте 2022 года. На сегодняшний день компания получила разрешение регулирующих органов в шести европейских странах – Франции, Германии, Испании, Австрии, Бельгии и Италии.
- MaaT Pharma продолжает реализацию программы раннего доступа во Франции, как и в 2021 году, что позволяет пациентам воспользоваться ранним доступом к терапии MaaT013, в основном для лечения острой реакции «трансплантат против хозяина». На сегодняшний день Компания безопасно пролечила более 140 пациентов с MaaT013 в Европе.
- Испытание фазы 2а PICASSO для проверки концепции было начато в апреле 2022 года для оценки влияния MaaT013 на эффективность лечения ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) у пациентов с метастатической меланомой. Исследование спонсируется AP-HP, а компания MaaT Pharma поставляет кандидаты на лекарства и выполняет профилирование микробиома пациентов с использованием своей собственной платформы GutPrint®.
МааТ033: Клиническое исследование фазы 1b, CIMON, было завершено с подтверждением основных положительных результатов в июне 2022 года, что позволило компании определить режим дозирования для следующего этапа разработки.
МааТ03x: Доклинические испытания продолжаются по плану.
Партнерство со Скайфармой создать производственное предприятие cGMP, предназначенное для терапии на основе экосистемных микробиомов, которое, как ожидается, будет введено в эксплуатацию в 2023 году. Второй авансовый платеж компания сделала Skyepharma в первой половине 2022 года.

Общие и административные расходы составили 2.1 миллиона евро за первое полугодие 2022 года по сравнению с 1.1 миллиона евро в 2021 году, что отражает структурирование компании для удовлетворения потребностей листинга на бирже Euronext, а также для поддержки программ клинических исследований и разработок, а также необходима соответствующая инфраструктура.

Чистый убыток составляет 7.4 млн евро по состоянию на 30 июня 2022 г. по сравнению с 4.0 млн евро по состоянию на 30 июня 2021 г., что отражает рост компании и, в частности, инвестиций в НИОКР.

Среднее число сотрудников выросло с 32 в первой половине 2021 года до 43 в 2022 году благодаря усилению команд клинических операций, клинических разработок, производства, обеспечения качества и административного управления.

Денежная позиция

По состоянию на 30 июня 2022 года общая сумма денежных средств и их эквивалентов составила 38.4 миллиона евро по сравнению с 43.3 миллиона евро на 31 декабря 2021 года.

Чистое уменьшение денежной позиции на 4.9 млн евро в период с 31 декабря 2021 г. по 30 июня 2022 г. в основном связано с денежными средствами, использованными для финансирования операций на сумму 7.1 млн евро, денежными средствами, использованными для инвестиций, на сумму 0.2 млн евро, что компенсируется чистыми притоками денежных средств. связанные с финансовой деятельностью в размере 2.4 миллиона евро, в основном за счет получения средств в размере 2.7 миллиона евро в виде банковских кредитов от BNP Paribas и Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). Общий финансовый долг (включая обязательства по аренде) по состоянию на 8.3 июня 30 года составил 2022 млн евро, из которых 1.0 млн евро относятся к кредитам, обеспеченным государством («PGE»). Ожидается, что дополнительное снятие средств в размере до 4.4 млн евро будет осуществлено во второй половине 2022 года из существующих кредитов, подписанных с CIC и Bpifrance.

Учитывая планы развития и соответствующие потребности в денежных средствах, Компания считает, что у нее достаточно денежных средств для финансирования своей деятельности до конца третьего квартала 2023 года.

Основные этапы, достигнутые в первой половине 2022 года

Клиническая и операционная разработка

В Европе MaaT013, ведущий актив компании, в настоящее время оценивается в двух клинических испытаниях, стартовавших в первом квартале 1 года:

В Европе продолжается основное открытое независимое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности MaaT013 при острой реакции «трансплантат против хозяина».
Постоянный рандомизированный, плацебо-контролируемый Клиническое исследование фазы 2а, подтверждающее концепцию, спонсируемый AP-HP, оценивающий MaaT013 в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) для пациентов с метастатической меланомой.
В США продолжается взаимодействие с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с целью продления клинического исследования MaaT013 в США, которое остается приостановленным после получения сообщения FDA в августе 2022 года с требованием дополнительной информации о безопасности и эффективности препарата компании. подход «объединения».

В июне 2022 года Компания подтвердила положительные результаты исследования фазы 1b, оценивающего MaaT033, кандидатный препарат компании для пероральной формы, для пациентов с раком крови. Продемонстрировав многообещающие предварительные и промежуточные данные о приживлении, исследование было завершено в начале января 2022 года.

В феврале 2022 года компания объявила о своем партнерстве со Skyepharma для строительства крупнейшего во Франции предприятия cGMP, полностью посвященного кандидатам на лекарства на основе микробиома, которое, как ожидается, будет введено в эксплуатацию в 2023 году. Инвестиции разделены между MaaT Pharma и Skyepharma на общую сумму 8.1 миллиона евро.

Ожидаются следующие ключевые этапы

Конец второй половины 2022 года.

В четвертом квартале 4 года Компания планирует начать ключевое исследование фазы 2022b по оценке MaaT2, первого кандидата на пероральный препарат, для предотвращения осложнений алло-ТГСК.². В это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование включится 341 пациент и будет оцениваться безопасность и эффективность MaaT033 в улучшении общей выживаемости и предотвращении осложнений алло-ТГСК у пациентов с раком крови.

Первая половина 2023 года

Что касается продолжающегося исследования фазы 3 с MaaT013, первый обзор данных ожидается после включения в исследование половины пациентов.

Что касается продолжающегося испытания фазы 2а, оценивающего MaaT013 в сочетании с ICI для пациентов с метастатической меланомой, ожидается первый внутренний обзор данных, посвященный безопасности и некоторым данным биомаркеров.

Предстоящее финансовое общение^*

8 ноября 2022 г. – Доходы и денежная позиция за 3 квартал.

* Ориентировочный календарь, который может быть изменен.

Предстоящее участие в конференции инвесторов

4 октября 2022 г. – Семинар по биотехнологическому здоровью – Портзампарк BNP Paribas
6–7 октября 2022 г. – Мероприятие по доступу инвесторов
13–14 октября 2022 г. – Дни инноваций в сфере здравоохранения №4 (HTID)
29 ноября 2022 г. - Инвестировать день

Участие в предстоящей научной конференции

8-10 ноября 2022 г. – 9^th Конгресс Международного консорциума микробиома человека (IHMC)
9-11 ноября 2022 г. – 21^stОбщество франкофонов де Грефф де Моэль и де терапия клеточной терапии (SFGM-TC) Конгресс
10-13 декабря 2022 г. – 64^th Ежегодное собрание Американского общества гематологов (ASH)

О МааТ Фарма

MaaT Pharma, биотехнологическая компания клинической стадии, разработала комплексный подход к восстановлению симбиоза пациент-микробиом в онкологии. Стремясь лечить рак и болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ), серьезное осложнение аллогенной трансплантации стволовых клеток, MaaT Pharma запустила в марте 2022 года клиническое испытание фазы 3 для пациентов с острой РТПХ после получения доказательств. концепции в испытании Фазы 2. Его мощная платформа для обнаружения и анализа, gutPrint®, поддерживает разработку и расширение своего портфеля, определяя цели новых заболеваний, оценивая кандидаты в лекарства и идентифицируя биомаркеры для состояний, связанных с микробиомом. Экосистемная терапия микробиома компании производится с помощью стандартизированного процесса производства и контроля качества cGMP, чтобы безопасно доставлять все разнообразие микробиома в жидких и пероральных составах. MaaT Pharma извлекает выгоду из приверженности ведущих ученых мира и налаженных отношений с регулирующими органами для поддержки интеграции использования терапии микробиома в клинической практике.

MaaT Pharma котируется на Euronext Paris (тиккер: MAAT).

Прогнозные заявления

Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, включенные в этот пресс-релиз о будущих событиях, могут быть (i) изменены без предварительного уведомления и (ii) факторами, не зависящими от Компании. Эти утверждения могут включать, без ограничения, любые утверждения, которым предшествуют, следуют или включают такие слова, как «цель», «полагать», «ожидать», «стремиться», «намереваться», «может», «предполагать», «оценивать». , »« План »,« проект »,« будет »,« может иметь »,« вероятно »,« должен »,« мог бы »,« мог бы »и другие слова и термины, имеющие сходное значение или их отрицательные значения. Заявления о перспективах подвержены внутренним рискам и неопределенностям, не зависящим от Компании, которые могут привести к тому, что фактические результаты или показатели Компании будут существенно отличаться от ожидаемых результатов или показателей, выраженных или подразумеваемых такими прогнозными заявлениями.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Алло-ТГСК = аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Ежегодно более 20,000 2020 пациентов получают алло-ТГСК (Глобальные данные XNUMX).

Контакты

МааТ Фарма – Отношения с инвесторами
Эрве АФФАГАРД

Соучредитель и генеральный директор

Сиан Крузе, главный операционный директор/финансовый директор

+ 33 4 28 29 14 00

инвест@maat-pharma.com

MaaT Pharma - отношения со СМИ
Полин РИШО

Старший менеджер по связям с общественностью и корпоративным коммуникациям

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Трофические коммуникации –
Корпоративные и медицинские коммуникации
Джейкоб ВЕРГЕЗЕ или

Гретхен ШВЕЙЦЕР