Zdravilo LENVIMA v kombinaciji z zdravilom KEYTRUDA odobreno na Tajvanu za zdravljenje bolnic z napredovalim karcinomom endometrija

TOKIO, 7. marec 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. je danes objavil, da LENVIMA (generično ime: lenvatinib mezilat), zaviralec več receptorjev tirozin kinaze, ki ga je odkril Eisai, v kombinaciji z Merck & Co., Inc. , Kenilworth, NJ, ZDA (znan kot MSD zunaj Združenih držav in Kanade) KEYTRUDA (generično ime: pembrolizumab) je bil odobren v Tajvanu za zdravljenje bolnic z napredovalim karcinomom endometrija, pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem sistemskem zdravljenju v kateri koli okolje in niso kandidati za kurativno operacijo ali obsevanje.

Odobritev temelji na rezultatih ključne študije 3. faze 309/KEYNOTE-775. Ti rezultati so bili predstavljeni na letnem srečanju Društva za ginekološko onkologijo (SGO) 2021 o raku pri ženskah marca 2021 in objavljeni v New England Journal of Medicine januarja 2022.(1)

V tem preskušanju sta LENVIMA in KEYTRUDA pokazala statistično pomembna izboljšanja celotnega preživetja (OS), zmanjšanje tveganja smrti za 38 % (HR=0.62 [95 % IZ, 0.51–0.75]; p<0.0001) in preživetje brez napredovanja bolezni. (PFS), kar zmanjša tveganje za napredovanje bolezni ali smrt za 44 % (HR=0.56 [95 % IZ, 0.47-0.66]; p<0.0001), v primerjavi s kemoterapijo (izbira raziskovalca med doksorubicinom ali paklitakselom). Mediana OS je bila 18.3 meseca za zdravilo LENVIMA in KEYTRUDA v primerjavi z 11.4 meseca za kemoterapijo. Mediana PFS je bila 7.2 meseca za zdravilo LENVIMA in KEYTRUDA v primerjavi s 3.8 meseca za kemoterapijo. Stopnja objektivnega odziva (ORR) je bila 32 % (95 % IZ, 27–37) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LENVIMA in KEYTRUDA, v primerjavi s 15 % (95 % IZ, 11–18) pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo (p < 0.0001). Bolniki, zdravljeni z zdravilom LENVIMA in KEYTRUDA, so dosegli stopnjo popolnega odziva (CR) 7 % in stopnjo delnega odziva (PR) 25 % v primerjavi s stopnjo CR 3 % in stopnjo PR 12 % pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo.(2). V tem preskušanju je bilo pet najpogostejših neželenih učinkov (katere koli stopnje), ki so jih opazili v kombinaciji LENVIMA in KEYTRUDA, hipotiroidizem, hipertenzija, utrujenost, driska in mišično-skeletne motnje. (2)

Zdravilo LENVIMA plus KEYTRUDA je bilo predhodno odobreno v okviru pospešenega postopka odobritve v Tajvanu za zdravljenje bolnic z napredovalim karcinomom endometrija, ki nimajo visoke mikrosatelitne nestabilnosti (MSI-H) ali pomanjkljivega popravljanja neusklajenosti (dMMR), pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem sistemskem zdravljenju. in niso kandidati za kurativno operacijo ali obsevanje glede na podatke iz preskušanja študije 111/KEYNOTE-146. V skladu s predpisi o pospešeni odobritvi je bila nadaljnja odobritev odvisna od preverjanja in opisa klinične koristi; te zahteve za pospešeno odobritev so bile izpolnjene s podatki iz študije 309/KEYNOTE-775.

Rak endometrija je najpogostejša vrsta raka telesa maternice. Menijo, da se več kot 90 % rakov materničnega telesa pojavi v endometriju. (3) Po vsem svetu je bilo ocenjeno, da je bilo v letu 417,000 več kot 97,000 novih primerov in več kot 2020 smrti zaradi raka materničnega telesa v letu 4. (2,700) V Tajvanu, leta 400 je bilo več kot 2018 novih primerov raka materničnega telesa in skoraj 5 smrti zaradi te bolezni. (17) Ocenjuje se, da je petletna relativna stopnja preživetja pri metastatskem raku endometrija (IV. stopnja) približno 6 %. (XNUMX)

Eisai postavlja onkologijo kot ključno terapevtsko področje in si prizadeva odkriti inovativna nova zdravila s potencialom za zdravljenje raka. Eisai se zavzema za razširitev možnih kliničnih koristi lenvatiniba za zdravljenje raka, saj želi prispevati k obravnavanju raznolikih potreb bolnikov z rakom, njihovih družin in zdravstvenih delavcev ter povečati koristi zanje.

*Marca 2018 sta družba Eisai in Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, ZDA, prek podružnice sklenila strateško sodelovanje za svetovni skupni razvoj in sokomercializacijo lenvatiniba, tako kot monoterapije kot v kombinaciji z anti-PD-1 terapija pembrolizumab iz Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, ZDA

O zdravilu LENVIMA (lenvatinib mesilat)

LENVIMA, ki ga je odkril in razvil Eisai, je peroralno dostopen zaviralec kinaze, ki zavira kinazne aktivnosti receptorjev vaskularnega endotelnega rastnega faktorja (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) in VEGFR3 (FLT4). LENVIMA zavira druge kinaze, ki so poleg normalnih celičnih funkcij vpletene v patogeno angiogenezo, rast tumorja in napredovanje raka, vključno z receptorji za rastni faktor fibroblastov (FGF) FGFR1-4, receptorjem alfa za rastni faktor, izpeljanim iz trombocitov (PDGFRα), KIT , in RET. V singenih mišjih tumorskih modelih je zdravilo LENVIMA zmanjšalo število makrofagov, povezanih s tumorjem, povečalo število aktiviranih citotoksičnih celic T in pokazalo večjo protitumorsko aktivnost v kombinaciji z monoklonskim protitelesom anti-PD-1 v primerjavi s samim zdravljenjem.

Trenutno je bilo zdravilo LENVIMA odobreno za monoterapijo kot zdravljenje raka ščitnice v več kot 75 državah, vključno z Japonsko, v Evropi, na Kitajskem in v Aziji ter v Združenih državah Amerike za lokalno ponavljajoči se ali metastatski, progresivni diferencirani rak ščitnice, odporen na radioaktivni jod. Poleg tega je bilo zdravilo LENVIMA odobreno za monoterapijo kot zdravljenje neresektabilnega hepatocelularnega karcinoma v več kot 70 državah, vključno z Japonsko, v Evropi, na Kitajskem in v Aziji, ter v Združenih državah za prvo linijo neoperabilnega hepatocelularnega karcinoma. Zdravilo LENVIMA je bilo odobreno za monoterapijo kot zdravljenje neoperabilnega karcinoma timusa na Japonskem. Odobren je tudi v kombinaciji z everolimusom za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic po predhodnem antiangiogenem zdravljenju v več kot 60 državah, vključno z Evropo in Azijo, v Združenih državah pa za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic po enem predhodnem anti-angiogenem zdravljenju. angiogeno terapijo. V Evropi je bilo zdravilo predstavljeno pod blagovno znamko Kisplyx za karcinom ledvičnih celic. Zdravilo LENVIMA je bilo odobreno v kombinaciji z zdravilom KEYTRUDA (generično ime: pembrolizumab) za zdravljenje prve izbire odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC) v Združenih državah in Evropi. Zdravilo LENVIMA je bilo odobreno v kombinaciji z zdravilom KEYTRUDA za zdravljenje napredovalega karcinoma endometrija, ki nima visoke mikrosatelitne nestabilnosti (MSI-H) ali pomanjkljivega popravka neusklajenosti (dMMR), pri katerem je bolezen napredovala po predhodnem sistemskem zdravljenju v katerem koli okolju in ni kandidat za kurativno kirurgijo ali obsevanje v Združenih državah in je bil odobren za podobno indikacijo (vključno s pogojno odobritvijo) v več kot 10 državah, kot sta Kanada in Avstralija. V nekaterih regijah je nadaljnja odobritev te indikacije odvisna od preverjanja in opisa klinične koristi v potrditvenih preskušanjih. V Evropi je bil odobren v kombinaciji z zdravilom KEYTRUDA za zdravljenje napredovalega ali ponavljajočega se karcinoma endometrija pri odraslih, pri katerih je bolezen napredovala med ali po predhodnem zdravljenju s terapijo, ki vsebuje platino, v katerem koli okolju in ki niso kandidati za kurativno operacijo ali obsevanje. Na Japonskem je bil odobren v kombinaciji z zdravilom KEYTRUDA za zdravljenje bolnic z neoperabilnim napredovalim ali ponavljajočim se karcinomom endometrija, ki je napredoval po kemoterapiji raka, in z radikalno neoperabilnim ali metastatskim karcinomom ledvičnih celic.

O preskušanju študije 309/KEYNOTE-775

Odobritev je temeljila na podatkih iz študije 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), multicentrične, odprte, randomizirane, aktivno kontrolirane študije 3. faze, izvedene pri 827 bolnicah z napredovalim karcinomom endometrija, ki so bile predhodno zdravljene z vsaj en predhodni režim kemoterapije na osnovi platine v katerem koli okolju, vključno z neoadjuvantnim in adjuvantnim. Primarna merila izida učinkovitosti sta bila OS in PFS, ocenjena s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) v skladu z RECIST v1.1.

Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 na prejemanje zdravila LENVIMA (20 mg peroralno enkrat na dan) in zdravila KEYTRUDA (200 mg intravensko vsake tri tedne) ali po izbiri raziskovalca, ki je sestavljeno bodisi iz doksorubicina (60 mg/m2 vsake tri tedne) ali paklitaksela (80 mg/m2). tedensko, tri tedne na/en teden premora). Zdravljenje z zdravilom LENVIMA in zdravilom KEYTRUDA se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, opredeljenega z RECIST v1.1, potrjenega z BICR, nesprejemljivo toksičnostjo ali za zdravilo KEYTRUDA največ 24 mesecev. Uporaba zdravila LENVIMA in KEYTRUDA je bila dovoljena po napredovanju bolezni, opredeljenem z RECIST, če je lečeči raziskovalec ocenil, da ima bolnik klinično korist in je zdravljenje prenašal.

O Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, ZDA in strateškem sodelovanju Eisai

Marca 2018 sta Eisai in Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, ZDA, zunaj Združenih držav in Kanade znana kot MSD, prek podružnice sklenila strateško sodelovanje za svetovni skupni razvoj in sokomercializacijo LENVIMA. V skladu s sporazumom bosta podjetji skupaj razvijali, izdelovali in tržili zdravilo LENVIMA, tako kot monoterapijo kot v kombinaciji z zdravilom KEYTRUDA, anti-PD-1 terapijo podjetja Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, ZDA

Poleg tekočih kliničnih študij, ki ocenjujejo kombinacijo LENVIMA in KEYTRUDA pri več različnih vrstah tumorjev, sta podjetji skupaj sprožili nove klinične študije v okviru kliničnega programa LEAP (LEnvatinib in pembrolizumab) in ocenjujeta kombinacijo pri več kot 10 različnih vrstah tumorjev v več več kot 20 kliničnih preskušanj.
Na Tajvanu Eisaijevo farmacevtsko prodajno hčerinsko podjetje Eisai Taiwan Inc. trži zdravilo Lenvima in ga sokomercializira z lokalno podružnico Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, ZDA

(1) V. Makker. et al. Lenvatinib in pembrolizumab za napredovalega raka endometrija.
New England Journal of Medicine. bit.ly/3HPQ59b
(2) Informacije, navedene v tajvanskem vložku paketa
(3) American Cancer Society, "Vzroki, tveganja, preprečevanje." Rak endometrija. bit.ly/3HNy6jy
(4) Mednarodna agencija za raziskave raka, Svetovna zdravstvena organizacija. "Podatkovni list o telesu maternice." Rak danes, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Poročilo tajvanskega registra raka za leto 2018.
(6) American Cancer Society, "Stopnja preživetja pri raku endometrija." bit.ly/3hLZe8i

Poizvedbe v medijih:
Služba za odnose z javnostmi,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120


Avtorske pravice 2022 JCN Newswire. Vse pravice pridržane. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. je danes objavil, da LENVIMA (generično ime: lenvatinib mezilat), zaviralec tirozin kinaze z več receptorji, ki ga je odkril Eisai, v kombinaciji z Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, ZDA

• Coinsmart. Najboljša evropska borza bitcoinov in kriptovalut.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. PROST DOSTOP.
• CryptoHawk. Altcoin radar. Brezplačen preizkus.
• Vir: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/