Na Kitajskem sprejeta nova uporaba tablet Desidustat

• Tablete Desidustat so nove peroralne HIF-PHI za zdravljenje anemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki niso na dializi. Izdelek se daje peroralno, s čimer se pričakuje, da bo izboljšal skladnost bolnikov z zdravljenjem in zadovoljil neizpolnjene potrebe po zdravljenju na področju anemije kronične ledvične bolezni, vključno z dializnimi in nedializnimi bolniki. 
• Kitajska III. faza preskušanja izdelka je pokazala pozitivne rezultate. Primarni opazovani dogodek je pokazal, da je Desidustat pri zvišanju ravni Hb učinkovitejši od placeba.
• Trenutno so 4 inovativna zdravila CMS vstopila v fazo komercializacije. Medtem se pričakuje, da bo nenehen napredek pri kliničnem razvoju izdelkov in procesu registracije, kot so tablete Desidustat, obogatil portfelj trženih inovativnih izdelkov skupine in ustvaril novo gonilno silo za trajnostni in zdrav razvoj skupine.

SHENZHEN, KITAJSKA, 23. april 2024 – (ACN Newswire) – China Medical System Holdings Limited (»CMS« ali »skupina«) z veseljem sporoča, da je 22. aprila 2024 sprejela novo prijavo za zdravila (NDA) za tablete Desidustat (»tablete Desidustat« ali »Izdelek«). Nacionalna uprava za medicinske izdelke Kitajske (NMPA). Izdelek je nov peroralni zaviralec faktorja prolil hidroksilaze, ki ga povzroči hipoksija (HIF-PHI) za zdravljenje anemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo (CKD), ki niso na dializi.

CKD vključuje postopno izgubo delovanja ledvic in sčasoma povzroči odpoved ledvic. Če so ledvice zdrave, bodo naravno izločale koristne ravni hormona, imenovanega eritropoetin (EPO), ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic. Če so ledvice okvarjene, bodo proizvedle zmanjšane ravni ali popolnoma prenehale proizvajati EPO, kar vodi v anemijo. HIF-PHI spodbuja eritropoezo s povečanjem endogenega eritropoetina, izboljšanjem razpoložljivosti železa in zmanjšanjem hepcidina.

Ocenjuje se, da na Kitajskem živi več kot 120 milijonov ljudi s KLB[1]. Anemija je eden izmed pogostih zapletov KLB. Raziskava na Kitajskem je pokazala, da je bila razširjenost anemije pri bolnikih s KLB od 1. do 5. stopnje 22.0 %, 37.0 %, 45.4 %, 85.1 % oziroma 98.2 % [2]. Stopnja doseganja cilja (raven hemoglobina (Hb), ki je dosegla ciljno vrednost (110~120 g/l)) je bila le 8.2 % za bolnike z anemijo pri kronični bolezni ledvic brez dialize in 35.2 % pri kronični bolezni ledvic s hemodializo, kar kaže na veliko nezadovoljeno potrebo po zdravstveni oskrbi[ 3].

Kitajska III. faza preskušanja izdelka je pokazala pozitivne rezultate. Primarna končna točka povprečne spremembe Hb od izhodišča do obdobja 7. do 9. tedna je pokazala, da je Desidustat pri zvišanju ravni Hb učinkovitejši od placeba. Povprečna vrednost najmanjših kvadratov in 95-odstotni IZ za spremembo Hb od izhodišča do obdobja od 7. do 9. tedna je z analizo modela kovariance pokazala povečanje za 16.38 g/l [95-% IZ: 14.50, 18.26] v skupini Desidustat in zmanjšanje za 1.13 g/l [95 % IZ: -3.68, 1.41] v skupini, ki je prejemala placebo, za razliko med skupinama 17.52 g/l [95 % IZ: 14.353, 20.681], s spodnjo mejo 95 % CI nad 0.

Izdelek se daje peroralno, s čimer se pričakuje, da bo izboljšal skladnost bolnikov z zdravljenjem in zadovoljil neizpolnjene potrebe po zdravljenju na področju anemije kronične ledvične bolezni, vključno z dializnimi in nedializnimi bolniki. Tablete Desidustat so bile odobrene za trženje v Indiji.

CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED, hčerinska družba v stoodstotni lasti skupine, je 20. januarja 2020 pridobila ekskluzivno licenco za izdelek od družbe Zydus Lifesciences Limited (prej znane kot Cadila Healthcare Limited).

Sklic:

1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Razširjenost kronične ledvične bolezni na Kitajskem: presečna raziskava [J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2. Soglasje kitajskih strokovnjakov o diagnozi in zdravljenju ledvične anemije (revidirana izdaja iz leta 2014), Chinese Journal of Nephrology, 2014; 30:712-716

3. Soglasje kitajskih strokovnjakov o diagnozi in zdravljenju ledvične anemije (revidirana izdaja iz leta 2018), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11): 860-866

Zavrnitev odgovornosti in izjave o CMS

To sporočilo za javnost ni namenjeno promociji izdelkov in ni v oglaševalske namene. To sporočilo za javnost ne priporoča nobenih zdravil, medicinskih pripomočkov in/ali indikacij. Če želite izvedeti več o diagnozi in zdravljenju določenih bolezni, sledite mnenjem ali navodilom svojega zdravnika ali drugih zdravstvenih delavcev. Vse odločitve v zvezi z zdravljenjem, ki jih sprejmejo zdravstveni delavci, morajo temeljiti na bolnikovih posebnih okoliščinah in v skladu z navodili za uporabo zdravila.

To sporočilo za javnost, ki ga je pripravil CMS, ne predstavlja nikakršne ponudbe ali vabila k nakupu ali vpisu kakršnih koli vrednostnih papirjev in ne predstavlja podlage za nobeno pogodbo ali kakršno koli zavezujočo obveznostjo ali se nanj ne sme sklicevati.

Kontakt za medije
Blagovna znamka: China Medical System Holdings Ltd.
Kontakt: CMS Investor Relations
Spletna stran: https://web.cms.net.cn/en/home/

Vir: China Medical System Holdings Ltd.

Tema: Povzetek sporočila za javnost

vir: China Medical System Holdings Ltd.
sektorji: Zdravstvo in farmacija, MedTech

https://www.acnnewswire.com

Iz Azije Corporate News Network

Copyright © 2024 ACN Newswire. Vse pravice pridržane. Podružnica Asia Corporate News Network.

• Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
• PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
• PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
• vir: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/90440/