CCC och CRA-I svarar på NIH RFI om att utveckla samtyckesspråk för forskning med hjälp av digital hälsoteknik » CCC-blogg

Igår svarade CCC, i samarbete med CRA-Industry (CRA-I), på en begäran om information som släpptes av National Institutes of Health (NIH) den Utveckla samtyckesspråk för forskning med hjälp av digital hälsoteknik. Följande CCC-rådsmedlemmar och CCC-personal skrev svaret: David Danks (University of California, San Diego), Haley Griffin (Computing Community Consortium), Katie A. Siek (Indiana University) och Pamela Wisniewski (Vanderbilt University). CRA-I rådsmedlem Tammy Toscos (Parkview Health) är också medförfattare till rapporten.

NIH tillhandahöll ett provspråk för informerat samtycke som de planerar att släppa som en frivillig guide för forskare som använder digital hälsoteknik, och sökte feedback från samhället inte bara om luckor eller ytterligare begrepp som borde inkluderas eller förtydligas i själva språket, utan också om alla hinder som samhället kunde identifiera som skulle hämma dess utbredda användning.

CCC och CRA-I:s svar föreslog flera förbättringar av deras rekommenderade språk, inklusive:

• Identifiera vem som är ansvarig för att betala för mobildata/internetanslutning.
• Förklara vad som utgör en "medicinsk anordning" kontra vad som inte gör det.
• Ge mer specificitet och/eller anpassning för varje artikel, eftersom teknik inte bör röstas fram som en monolit.
• Beskriver mer i detalj hur AI används i systemet, och hur slutsatser från data kan användas/delas.
• Skapa en kort utbildning för att etablera baskompetenser.
• Förklara hur deras data kommer att spåras, omvandlas, rengöras och bearbetas.
• Gör skillnad på behandling/intervention kontra dataspårning/övervakning.
• Hantera de olika samtyckes- och procedurerna för barn varsamt.
• Att ta itu med "mörka mönster" (t.ex. Opt Out, knuffar till samtycke) för att erhålla samtycke till forskning som en förutsättning för att få medicinsk behandling. 
• Klargör om och hur uppgifterna skyddas av HIPAA.
• Att uttryckligen notera vilken datadeltagare kan begära att bli borttagen och vilken data de inte kan (och vilken data forskarna äger kontra en tredje part).
• Förklara risker relaterade till forskarnas rapporteringsstatus av barn (t.ex. barnmisshandel, sexuella övergrepp, överhängande risk för skada).
• Tillhandahålla en extern och opartisk kontaktpunkt i händelse av skada.
• Förtydligande att forskargruppen kan dra tillbaka dem från studien om deltagaren inte längre kvalificerar sig.
• Att förklara att ett tillbakadragande inte kommer att negativt påverka deras vanliga medicinska vård som de gavs innan de gick in i studien.

Författarna till CRA-svaret noterade också att mallspråk som detta ibland kan manifestera sig i det obligatoriska protokollet utan att man lägger stor vikt vid att se till att det fungerar för studien, och det är viktigt att inte kräva det som ett generellt uttalande om det inte gäller direkt till forskningen.

Läs hela CCC/CRA-I-svaret här..