TOKYO, 22 juni 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. tillkännagav idag publicering av resultat från en tidig fas utvärdering som syftade till att uppskatta det potentiella ekonomiska värdet av dess undersökningsbara anti-amyloid-beta (Abeta) protofibrilantikropp lecanemab i personer som lever med tidig Alzheimers sjukdom (AD) med hjälp av en validerad sjukdomssimuleringsmodell, AD Archimedes Condition Event (AD ACE) modell1,2,3 från sjukvårdsbetalarnas och samhälleliga perspektiv i USA, i den peer-reviewed tidskriften Neurology and Therapy . Detta är den andra publikationen av lecanemabs potentiella värde. Den följer utvärderingen av de långsiktiga hälsoresultaten med hjälp av simuleringsmodellering av lecanemab publicerad i Neurology and Therapy i april 2022.4 Medan vårdbetalarnas perspektiv fokuserar på direkta vårdkostnader (t.ex. öppenvård och slutenvård, mediciner, interventionskostnader, vårdhem och hemsjukvård) tar samhällsperspektivet vidare hänsyn till samhällskostnader (t.ex. produktivitetsförlust och kostnader för informell vård). Som rapporterats i den tidigare publikationen föreslogs det att jämfört med standardvård* (SoC) kan individer som behandlas med lecanemab utöver SoC (lecanemab+SoC) potentiellt uppleva långsammare sjukdomsprogression till mild, måttlig och svår AD från baslinjen av 2.51, 3.13 respektive 2.34 år i snitt. De preliminära resultaten av denna modellbaserade simulering kan möjligen översättas till ytterligare kvalitetsjusterade levnadsår (QALY**) och minskning av de formella och informella vårdkostnaderna***. Dessutom möjliggjorde ramverket för AD ACE-modellen som användes i denna studie bedömning av det potentiella värdet av lecanemab i olika scenarier och känslighetsanalyser, inklusive effekten av patientundergrupper, alternativa regler för behandlingsstopp**** och potentiella doseringsregimer samt viktiga källor av osäkerhet.
Eisai är engagerad i att genomföra och dela dessa typer av kliniska och socioekonomiska analyser för att etablera förtroende när vi arbetar för att potentiellt ge lecanemab till personer som lever med tidig AD som har bekräftat förekomst av amyloidpatologi i hjärnan. I detta syfte skulle Eisai vilja ge en gemensam grund för intressenternas diskurs om det potentiella kliniska och socioekonomiska värdet av lecanemab ur ett samhällsperspektiv, för att inte sätta ett pris för lecanemab vid denna tidpunkt.
Denna modellbaserade simulering utfördes med hjälp av resultaten från en klinisk fas 2b-studie (Studie 201) som utvärderade effektiviteten och säkerheten av lecanemab för tidig AD med bekräftad amyloidpatologi samt publicerad litteratur. Den uppskattade också det potentiella ekonomiska värdet av lecanemab+SoC över ett brett spektrum av betalningsvillighetströsklar från 50,000 200,000 USD till 0.61 8,707 USD per uppnådd QALY enligt rekommendationerna från Institute for Clinical and Economic Review (ICER)*****. Lecanemab+SoC förutspåddes resultera i en vinst på 0.64 QALY och en minskning av de totala icke-behandlingskostnaderna på 11,214 9,249 USD per person ur vårdbetalarnas perspektiv (samhällsperspektiv: 35,605 QALYs vinst och 10,400 38,053 USD minskning) jämfört med SoC för patienter med tidiga patienter AD som har bekräftat förekomst av amyloidpatologi. Det potentiella årliga värdebaserade priset (VBP) för lecanemab uppskattades till XNUMX XNUMX till XNUMX XNUMX USD (samhällsperspektiv: XNUMX XNUMX USD till XNUMX XNUMX USD) baserat på denna tidiga ekonomiska bedömning.
ICER:s värderamverk5 indikerar att värde inte helt kan härledas från mått på klinisk och kostnadseffektivitet, så kontextuella överväganden och en granskning av andra fördelar och nackdelar läggs också in i ramverket vid bedömning av långsiktigt värde. Detta kan leda till att man använder det samhälleliga perspektivet och den högre delen av det breda intervallet av betalningsvillighetströskeln för att uppskatta det försvarliga priset på lecanemab, med tanke på den stora samhälleliga bördan av AD i förhållande till direkta sjukvårdskostnader.
Många människor som lever med AD fick informell vård av sin familj och vänner på sammanlagt mer än 16 miljarder timmars obetald vård till ett värde av 271.6 miljarder USD i USA 2021.6 Dessa förutspådda och simulerade fynd tyder på att tidig behandling med lecanemab kan minska dessa kostnader och ekonomiska bördor, och ge insikter för sjukvårdens beslutsfattare angående det potentiella kliniska och socioekonomiska värdet av lecanemab. Fas 3 lecanemab Clarity AD-data kommer snart att finnas tillgängliga för att informera modellingångarna och förfina resultaten. I händelse av att lecanemab erhåller US Food and Drug Administrations (FDA) godkännande, kan Eisai bestämma en VBP med hjälp av detta ramverk tillsammans med andra överväganden, såsom överkomlighet, hälsosystems hållbarhet, etc.
"Eisais mål är att skapa terapier, till exempel vår undersökning av anti-amyloid beta protofibril antikropp lecanemab, som kan bidra till att påverka ångesten hos människor som lever med Alzheimers sjukdom och deras familjer. För Alzheimers sjukdom är det viktigt att utvärdera det holistiska värdet av terapier inte bara med hänsyn till medicinska kostnader utan även de enorma samhällskostnaderna", säger Ivan Cheung, Senior Vice President, President Neurology Business Group och Global Alzheimer's Disease Officer, Eisai Co., Ltd., ordförande och VD, Eisai Inc. "Som en del av Eisais engagemang för vår mänskliga hälsovårdsuppdrag, förtroende och transparens, kommer vi att fortsätta att publicera data och information om lecanemab och ser fram emot att dela resultaten av lecanemabs bekräftande fas 3 Clarity AD kliniska studie i höst."
Eisai slutförde lecanemabs rullande inlämning av en Biologics License Application (BLA) för behandling av tidig AD till FDA under den accelererade godkännandevägen i maj 2022. Clarity AD Fas 3 kliniska studien för lecanemab i början av AD pågår och avslutades i mars 2021 med 1,795 2022 patienter. Avläsningen av de primära endpointdata för Clarity AD kommer att ske under hösten 2022. FDA har gått med på att resultaten av Clarity AD, när de är klara, kan fungera som en bekräftande studie för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab. Beroende på resultaten av den kliniska studien av Clarity AD kan Eisai lämna in för fullt godkännande av lecanemab till FDA under Eisais räkenskapsår 2023, som slutar i mars 2022. I Japan påbörjade Eisai i mars 2022 inlämning av ansökningsdata till Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) under konsultationssystemet för förhandsbedömning med målet att erhålla tidigt godkännande för lecanemab, och syftar till att ansöka om ett tillverknings- och marknadsföringsgodkännande baserat på om resultaten av Clarity AD under Eisais räkenskapsår 2022. Även i Europa, baserat på resultaten från Clarity AD-studien, planerar Eisai att lämna in en ny läkemedelsansökan under räkenskapsåret XNUMX.
Denna utgåva diskuterar användningen av ett medel under utveckling och är inte avsedd att förmedla slutsatser om effektivitet eller säkerhet. Det finns ingen garanti för att ett sådant prövningsmedel framgångsrikt kommer att slutföra klinisk utveckling eller få godkännande från hälsomyndigheten.
* Standard of Care (SoC) för AD består för närvarande av livsstilsförändringar och farmakologisk behandling av symtom.
** Det kvalitetsjusterade levnadsåret (QALY) är ett mått på värdet av hälsoresultat. Eftersom hälsa är en funktion av livslängd (dvs. kvantitet) och livskvalitet (QOL), utvecklades QALY som ett försök att kombinera värdet av dessa attribut till ett enda indexnummer. Ett QALY motsvarar ett år i perfekt hälsa. QALY-poäng varierar från 1 (full hälsa) till 0 (död). Till exempel kan en ny intervention öka livslängden med 3 år och förbättra livskvaliteten med 70 % (QALY-poäng på 2.1) jämfört med en befintlig intervention som kan öka livslängden med 3 år och bara förbättra livskvaliteten med 50 % ( QALY-poäng på 1.5), kommer den inkrementella QALY för denna nya intervention att vara 0.6 QALY.
*** Kostnader för formella och informella vård inkluderar inte läkemedelskostnad för lecanemab.
**** Alternativa regler för behandlingsstopp undersöktes i scenarioanalyser där behandling med lecanemab avbröts efter en bestämd varaktighet på 1.5, 3 och 5 år.
***** ICER är en ideell forskningsorganisation i USA som utvärderar bevisen på det kliniska och ekonomiska värdet av receptbelagda läkemedel, medicinska tester, enheter och innovationer inom hälsosystemet.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Alzheimers sjukdom Archimedes tillstånd-händelse simulator: utveckling och validering. Alzheimers dement (NY). 2018;4:76-88. Publicerad 2018 16 feb. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli och Kansal. Sjukdomssimulering i läkemedelsutveckling, Extern validering bekräftar fördelar i beslutsfattande. Bevisforumet. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. Validerar simulerade kognitionsbanor baserade på ADNI mot 436 banor från National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) dataset. 11:e upplagan av Clinical Trials on 437 Alzheimer's Disease (CTAD); Barcelona, Spanien: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Långsiktiga hälsoresultat av Lecanemab hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom med hjälp av simuleringsmodellering. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) ICER Value Framework 2020–2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Alzheimerföreningen. Fakta och siffror om Alzheimers sjukdom 2022 2022 Tillgänglig från: bit.ly/3bkCR9V
Medieförfrågningar:
PR-avdelningen,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. USA
Libby Holman
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
Copyright 2022 JCN Newswire. Alla rättigheter förbehållna. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. tillkännagav idag publicering av resultat från en tidig fasutvärdering som syftade till att uppskatta det potentiella ekonomiska värdet av dess experimentella anti-amyloid-beta (Abeta) protofibrilantikropp lecanemab hos personer som lever med tidig Alzheimers sjukdom (AD) ) med hjälp av en validerad sjukdomssimuleringsmodell.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- Om oss
- accelererad
- Konto
- Ad
- lagt till
- Dessutom
- Annat
- mot
- byrå
- Alla
- alternativ
- meddelade
- årsringar
- Ansökan
- April
- AR
- bedömning
- Förening
- attribut
- myndighet
- tillgänglig
- genomsnitt
- Barcelona
- Baslinje
- fördel
- Fördelarna
- beta
- Miljarder
- Bit
- föra
- företag
- vilken
- VD
- ordförande
- kliniska tester
- engagemang
- engagerad
- Gemensam
- jämfört
- fullborda
- tillstånd
- ledande
- överväganden
- anser
- fortsätta
- upphovsrätt
- Kostar
- kunde
- skapa
- För närvarande
- datum
- döda
- Beslutet
- Beslutsfattande
- leverans
- beroende
- Bestämma
- utvecklade
- Utveckling
- enheter
- olika
- rikta
- Sjukdom
- drog
- Läkemedel
- under
- Tidig
- Ekonomisk
- edition
- Slutpunkt
- slutar
- etablera
- uppskatta
- beräknad
- etc
- Europa
- utvärdera
- utvärdering
- händelse
- exempel
- befintliga
- erfarenhet
- familjer
- familj
- FDA
- fixerad
- fokuserar
- följer
- livsmedelsproduktion
- formell
- Framåt
- fundament
- Ramverk
- från
- full
- fungera
- ytterligare
- Välgörenhet
- Målet
- Grupp
- garanti
- Hälsa
- Hälsovård
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- högre
- Hem
- HTTPS
- humant
- Inverkan
- med Esport
- förbättra
- Inc.
- innefattar
- Inklusive
- Öka
- index
- individer
- informationen
- innovationer
- insikter
- IT
- Japan
- tidskriften
- Large
- leda
- Licens
- Lifestyle
- litteraturen
- levande
- lång sikt
- se
- större
- Framställning
- Produktion
- Mars
- Marknadsföring
- mäta
- åtgärder
- medicinsk
- Mission
- modell
- mer
- nationell
- Newswire
- ideell organisation
- antal
- NY
- Officer
- pågående
- organisation
- Övriga
- del
- Patienten
- granskad
- Personer
- perfekt
- personen
- perspektiv
- perspektiv
- läkemedel
- fas
- planer
- potentiell
- recept
- Närvaron
- VD
- föregående
- pris
- primär
- produktivitet
- progression
- ge
- publicera
- publicerade
- kvalitet
- område
- mottagna
- minska
- om
- relationer
- frigöra
- forskning
- reserverad
- Resultat
- översyn
- regler
- Säkerhet
- Nämnda
- Tjänster
- delning
- simulering
- eftersom
- enda
- So
- samhällelig
- Spanien
- standard
- Stater
- Läsa på
- Framgångsrikt
- Hållbarhet
- system
- tar
- tester
- Smakämnen
- tröskelvärde
- tid
- i dag
- Öppenhet
- behandling
- rättegång
- Litar
- typer
- oss
- Osäkerhet
- under
- United
- USA
- validerade
- godkännande
- värde
- värdebaserade
- värderas
- verifiera
- Vice President
- W
- medan
- VEM
- Arbete
- skulle
- år
- år