LENVIMA i kombination med KEYTRUDA godkänd i Taiwan för behandling av patienter med avancerad endometriekarcinom

TOKYO, 7 mars 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. meddelade idag att LENVIMA (generiskt namn: lenvatinib mesylate), multipelreceptortyrosinkinashämmaren upptäckt av Eisai, i kombination med Merck & Co., Inc. , Kenilworth, N.J., U.S.A. (känd som MSD utanför USA och Kanada) KEYTRUDA (generiskt namn: pembrolizumab) har godkänts i Taiwan för behandling av patienter med avancerad endometriekarcinom som har sjukdomsprogression efter tidigare systemisk terapi i någon och är inte kandidater för kurativ kirurgi eller strålning.

Godkännandet baseras på resultat från den pivotala fas 3-studien 309/KEYNOTE-775-studien. Dessa resultat presenterades vid Society of Gynecologic Oncology (SGO) 2021 årsmöte om kvinnors cancer i mars 2021 och publicerades i New England Journal of Medicine i januari 2022.(1)

I denna studie visade LENVIMA plus KEYTRUDA statistiskt signifikanta förbättringar av total överlevnad (OS), vilket minskade risken för död med 38% (HR=0.62 [95% CI, 0.51-0.75]; p<0.0001) och progressionsfri överlevnad (PFS), vilket minskar risken för sjukdomsprogression eller död med 44 % (HR=0.56 [95 % CI, 0.47-0.66]; p<0.0001), jämfört med kemoterapi (utredarens val av doxorubicin eller paklitaxel). Median OS var 18.3 månader för LENVIMA plus KEYTRUDA jämfört med 11.4 månader för kemoterapi. Medianvärdet för PFS var 7.2 månader för LENVIMA plus KEYTRUDA jämfört med 3.8 månader för kemoterapi. Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) var 32 % (95 % KI, 27-37) för patienter behandlade med LENVIMA plus KEYTRUDA mot 15 % (95 % KI, 11-18) för patienter behandlade med kemoterapi (p<0.0001). Patienter som behandlades med LENVIMA plus KEYTRUDA uppnådde en fullständig respons (CR) på 7 % och en partiell respons (PR) på 25 % jämfört med en CR på 3 % och en PR-frekvens på 12 % för patienter som behandlades med kemoterapi.(2) I denna studie var de fem vanligaste biverkningarna (alla grader) som observerades i kombinationsarmen LENVIMA plus KEYTRUDA hypotyreos, högt blodtryck, trötthet, diarré och muskel- och skelettbesvär.(2)

LENVIMA plus KEYTRUDA har tidigare godkänts under en accelererad godkännandeprocess i Taiwan, för behandling av patienter med avancerad endometriekarcinom som inte är hög (MSI-H) eller missmatch reparationsbrist (dMMR), som har sjukdomsprogression efter tidigare systemisk terapi och är inte kandidater för botande kirurgi eller strålning baserat på data från studie 111/KEYNOTE-146-studien. I enlighet med regler för accelererat godkännande var fortsatt godkännande betingat av verifiering och beskrivning av klinisk nytta; dessa accelererade godkännandekrav har uppfyllts med data från studie 309/KEYNOTE-775.

Endometriecancer är den vanligaste typen av livmodercancer. Det anses att mer än 90 % av livmoderkroppscancer uppträder i livmoderkroppen.(3) Över hela världen uppskattades det finnas mer än 417,000 97,000 nya fall och mer än 2020 4 dödsfall från livmoderkroppscancer under 2,700.(400) I Taiwan, det fanns mer än 2018 5 nya fall av livmoderkroppscancer och nästan 17 dödsfall i sjukdomen under 6.(XNUMX) Den femåriga relativa överlevnaden för metastaserad endometriecancer (stadium IV) uppskattas till cirka XNUMX%.(XNUMX)

Eisai positionerar onkologi som ett viktigt terapeutiskt område och siktar på att upptäcka innovativa nya läkemedel med potential att bota cancer. Eisai har åtagit sig att utöka de potentiella kliniska fördelarna med lenvatinib för cancerbehandling, eftersom det strävar efter att bidra till att tillgodose de olika behoven hos och öka fördelarna för patienter med cancer, deras familjer och vårdpersonal.

*I mars 2018 ingick Eisai och Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, genom ett dotterbolag, ett strategiskt samarbete för världsomspännande gemensam utveckling och samkommersialisering av lenvatinib, både som monoterapi och i kombination med anti-PD-1-terapin pembrolizumab från Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

Om LENVIMA (lenvatinibmesylat)

LENVIMA, upptäckt och utvecklad av Eisai, är en oralt tillgänglig kinashämmare som hämmar kinasaktiviteterna hos vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-receptorer VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) och VEGFR3 (FLT4). LENVIMA hämmar andra kinaser som har varit inblandade i patogen angiogenes, tumörtillväxt och cancerprogression utöver deras normala cellulära funktioner, inklusive fibroblasttillväxtfaktor (FGF)-receptorer FGFR1-4, den blodplättshärledda tillväxtfaktorreceptorn alfa (PDGFRα), KIT och RET. I syngena mustumörmodeller minskade LENVIMA tumörassocierade makrofager, ökade aktiverade cytotoxiska T-celler och visade större antitumöraktivitet i kombination med en anti-PD-1 monoklonal antikropp jämfört med endera behandlingen ensam.

För närvarande har LENVIMA godkänts för monoterapi som behandling för sköldkörtelcancer i över 75 länder inklusive Japan, i Europa, Kina och i Asien, och i USA för lokalt återkommande eller metastaserande, progressiv, radiojod-refraktär differentierad sköldkörtelcancer. Dessutom har LENVIMA godkänts för monoterapi som behandling för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom i över 70 länder, inklusive Japan, i Europa, Kina och i Asien, och i USA för första linjens inoperabelt hepatocellulärt karcinom. LENVIMA har godkänts för monoterapi som behandling för icke-operabelt tymisk karcinom i Japan. Det är också godkänt i kombination med everolimus som behandling för njurcellscancer efter tidigare antiangiogen terapi i över 60 länder, inklusive i Europa och Asien, och i USA för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer efter en tidigare anti- angiogen terapi. I Europa lanserades medlet under varumärket Kisplyx för njurcellscancer. LENVIMA har godkänts i kombination med KEYTRUDA (generiskt namn: pembrolizumab), för förstahandsbehandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) i USA och i Europa. LENVIMA har godkänts i kombination med KEYTRUDA som en behandling för avancerad endometriekarcinom som inte är mikrosatellitinstabilitetshög (MSI-H) eller bristfällig reparation av missmatchning (dMMR) som har sjukdomsprogression efter tidigare systemisk terapi i någon miljö och inte är kandidater för botande kirurgi eller strålning i USA, och har godkänts för liknande indikation (inklusive villkorligt godkännande) i över 10 länder som Kanada och Australien. I vissa regioner är fortsatt godkännande för denna indikation beroende av verifiering och beskrivning av klinisk nytta i de bekräftande prövningarna. I Europa har det godkänts i kombination med KEYTRUDA för behandling av avancerad eller återkommande endometriekarcinom hos vuxna som har sjukdomsprogression på eller efter tidigare behandling med platinainnehållande terapi i någon miljö och som inte är kandidater för botande kirurgi eller strålning. I Japan har det godkänts i kombination med KEYTRUDA som behandling av patienter med icke-operabelt framskridet eller återkommande endometriekarcinom som utvecklats efter cancerkemoterapi och med radikalt inoperabelt eller metastaserande njurcellscancer.

Om studie 309/KEYNOTE-775 Trial

Godkännandet baserades på data från studie 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), en fas 3 multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad studie utförd på 827 patienter med avancerad endometriekarcinom som tidigare hade behandlats med minst en tidigare platinabaserad kemoterapiregim i valfri miljö, inklusive i neoadjuvanta och adjuvanta inställningar. De primära effektutfallsmåtten var OS och PFS som bedömts genom blinded independent central review (BICR) enligt RECIST v1.1.

Patienterna randomiserades 1:1 för att få LENVIMA (20 mg oralt en gång dagligen) plus KEYTRUDA (200 mg intravenöst var tredje vecka) eller utredarens val, bestående av antingen doxorubicin (60 mg/m2 var tredje vecka) eller paklitaxel (80 mg/m2) ges varje vecka, tre veckor på/en vecka ledigt). Behandling med LENVIMA plus KEYTRUDA fortsatte tills RECIST v1.1-definierad sjukdomsprogression som verifierats av BICR, oacceptabel toxicitet, eller för KEYTRUDA, högst 24 månader. Administrering av LENVIMA plus KEYTRUDA var tillåten utöver RECIST-definierad sjukdomsprogression om den behandlande utredaren ansåg att patienten hade klinisk nytta och behandlingen tolererades.

Om Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA och Eisai Strategic Collaboration

I mars 2018 ingick Eisai och Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, känd som MSD utanför USA och Kanada, genom ett dotterbolag, ett strategiskt samarbete för världsomspännande gemensam utveckling och samkommersialisering av LENVIMA. Enligt avtalet kommer företagen att gemensamt utveckla, tillverka och kommersialisera LENVIMA, både som monoterapi och i kombination med KEYTRUDA, anti-PD-1-terapin från Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

Förutom pågående kliniska studier som utvärderar kombinationen LENVIMA plus KEYTRUDA över flera olika tumörtyper, har företagen tillsammans initierat nya kliniska studier genom det kliniska programmet LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab) och utvärderar kombinationen i mer än 10 olika tumörtyper i fler mer än 20 kliniska prövningar.
I Taiwan marknadsför Eisais dotterbolag för läkemedelsförsäljning Eisai Taiwan Inc. Lenvima och kommersialiserar det tillsammans med en lokal filial av Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

(1) V. Makker. et al. Lenvatinib plus Pembrolizumab för avancerad endometriecancer.
New England Journal of Medicine. bit.ly/3HPQ59b
(2) Informationen som anges i den taiwanesiska bipacksedeln
(3) American Cancer Society, "Orsaker, risker, förebyggande." Endometriecancer. bit.ly/3HNy6jy
(4) Internationella byrån för cancerforskning, Världshälsoorganisationen. "Corpus uteri faktablad." Cancer idag, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Rapport om Taiwan Cancer Registry 2018.
(6) American Cancer Society, "Survival Rates for Endometrial Cancer." bit.ly/3hLZe8i

Medieförfrågningar:
PR-avdelningen,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120


Copyright 2022 JCN Newswire. Alla rättigheter förbehållna. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. tillkännagav idag att LENVIMA (generiskt namn: lenvatinibmesylat), multipelreceptortyrosinkinashämmaren upptäckt av Eisai, i kombination med Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

• Myntsmart. Europas bästa bitcoin- och kryptobörs.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. FRI TILLGÅNG.
• CryptoHawk. Altcoin radar. Gratis provperiod.
• Källa: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/