การใช้ยาเม็ด Desidustat ชนิดใหม่ได้รับการยอมรับในประเทศจีน

• เม็ดยา Desidustat เป็น HIF-PHI ชนิดรับประทานชนิดใหม่สำหรับการรักษาโรคโลหิตจางในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังในผู้ใหญ่ที่ไม่ต้องฟอกไต ผลิตภัณฑ์ได้รับการดูแลทางปาก ดังนั้นคาดว่าจะปรับปรุงการปฏิบัติตามการรักษาของผู้ป่วย และเพื่อตอบสนองความต้องการการรักษาที่ไม่ได้รับการตอบสนองในด้านโรคโลหิตจางจากโรคไตวายเรื้อรัง ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยทั้งที่ได้รับการฟอกไตและไม่ได้ฟอกไต 
• การทดลองผลิตภัณฑ์ในประเทศจีนระยะที่ 3 แสดงให้เห็นผลลัพธ์เชิงบวก จุดสิ้นสุดหลักระบุว่า Desidustat มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการเพิ่มระดับ Hb
• ปัจจุบันยานวัตกรรม CMS จำนวน 4 ตัวได้เข้าสู่ขั้นตอนการผลิตเชิงพาณิชย์แล้ว ขณะเดียวกัน กระบวนการพัฒนาทางคลินิกและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่มีความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่อง เช่น Desidustat Tablets คาดว่าจะช่วยยกระดับกลุ่มผลิตภัณฑ์นวัตกรรมที่วางตลาดของกลุ่ม และสร้างแรงผลักดันใหม่ให้กับการพัฒนาที่ยั่งยืนและมีสุขภาพดีของกลุ่ม

เซินเจิ้น ประเทศจีน 23 เม.ย. 2024 – (ACN Newswire) – China Medical System Holdings Limited (“CMS” หรือ “กลุ่ม”) มีความยินดีที่จะประกาศว่าในวันที่ 22 เมษายน 2024 การสมัครยาใหม่ (NDA) ของแท็บเล็ต Desidustat (“แท็บเล็ต Desidustat” หรือ “ผลิตภัณฑ์”) ได้รับการยอมรับจาก การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ผลิตภัณฑ์นี้เป็นตัวยับยั้งแฟกเตอร์ที่กระตุ้นให้เกิดภาวะขาดออกซิเจน (Hypoxia-Inducible Factor-Prolyl Hydroxylase Inhibitor (HIF-PHI)) ชนิดรับประทานแบบใหม่ สำหรับการรักษาโรคโลหิตจางในผู้ใหญ่ที่ไม่ฟอกไต ผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง (CKD)

CKD เกี่ยวข้องกับการสูญเสียการทำงานของไตอย่างค่อยเป็นค่อยไป และนำไปสู่ภาวะไตวายในที่สุด หากไตแข็งแรง ไตจะหลั่งฮอร์โมนที่เรียกว่า Erythropoietin (EPO) ที่เป็นประโยชน์ออกมาตามธรรมชาติ ซึ่งกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง หากไตบกพร่องก็จะผลิต EPO ในระดับต่ำหรือยางลดลงจนหมด นำไปสู่ภาวะโลหิตจาง HIF-PHI ส่งเสริมการสร้างเม็ดเลือดแดงโดยการเพิ่มการสร้างเม็ดเลือดแดงภายในร่างกาย ปรับปรุงความพร้อมของธาตุเหล็ก และลดเฮปซิดิน

คาดว่ามีผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังมากกว่า 120 ล้านคนในประเทศจีน[1] โรคโลหิตจางเป็นหนึ่งในภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อยของโรคไตวายเรื้อรัง การสำรวจในประเทศจีนแสดงให้เห็นว่าความชุกของโรคโลหิตจางในผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังระยะที่ 1 ถึง 5 อยู่ที่ 22.0%, 37.0%, 45.4%, 85.1% และ 98.2% ตามลำดับ[2] อัตราการบรรลุเป้าหมาย (ระดับฮีโมโกลบิน (Hb) ถึงค่าเป้าหมาย (110~120 กรัม/ลิตร)) อยู่ที่เพียง 8.2% สำหรับผู้ป่วยโรคโลหิตจางในผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังที่ไม่ฟอกไต และ 35.2% ของผู้ป่วยโรคไตฟอกไตด้วยไตเทียม ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่ไม่ได้รับการตอบสนองจำนวนมาก[ 3].

การทดลองผลิตภัณฑ์ในประเทศจีนระยะที่ 7 แสดงให้เห็นผลลัพธ์เชิงบวก จุดสิ้นสุดหลักของค่าเฉลี่ย Hb ที่เปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานจนถึงช่วงสัปดาห์ที่ 9-95 บ่งชี้ว่า Desidustat มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการเพิ่มระดับ Hb ค่าเฉลี่ยกำลังสองน้อยที่สุดและ 7% CI ของ Hb เปลี่ยนจากเส้นฐานไปจนถึงช่วงสัปดาห์ที่ 9-16.38 โดยใช้การวิเคราะห์แบบจำลองความแปรปรวนร่วม แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้น 95 กรัม/ลิตร [14.50%CI: 18.26, 1.13] ในกลุ่ม Desidustat และ ลดลง 95 กรัม/ลิตร [3.68%CI: -1.41, 17.52] ในกลุ่มยาหลอก สำหรับความแตกต่างระหว่างกลุ่ม 95 กรัม/ลิตร [14.353%CI:20.681, 95] โดยมีขีดจำกัดล่าง 0% CI สูงกว่า XNUMX

ผลิตภัณฑ์ได้รับการดูแลทางปาก ดังนั้นคาดว่าจะปรับปรุงการปฏิบัติตามการรักษาของผู้ป่วย และเพื่อตอบสนองความต้องการการรักษาที่ไม่ได้รับการตอบสนองในด้านโรคโลหิตจางจากโรคไตวายเรื้อรัง ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยทั้งที่ได้รับการฟอกไตและไม่ได้ฟอกไต แท็บเล็ต Desidustat ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดในอินเดีย

CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของกลุ่มบริษัท ได้รับใบอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวสำหรับผลิตภัณฑ์จาก Zydus Lifesciences Limited (เดิมชื่อ Cadila Healthcare Limited) เมื่อวันที่ 20 มกราคม 2020

อ้างอิง:

1. ZhangL, WangF, WangL และอื่นๆ ความชุกของโรคไตเรื้อรังในประเทศจีน: การสำรวจภาคตัดขวาง [J] มีดหมอ, 2012, 379(9818):815-822. ดอย: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2. ฉันทามติของผู้เชี่ยวชาญชาวจีนเกี่ยวกับการวินิจฉัยและการรักษาโรคโลหิตจางในไต (ฉบับปรับปรุงปี 2014), Chinese Journal of Nephrology, 2014;30:712-716

3. ฉันทามติของผู้เชี่ยวชาญชาวจีนเกี่ยวกับการวินิจฉัยและการรักษาโรคโลหิตจางในไต (ฉบับปรับปรุงปี 2018), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11): 860-866

ข้อความปฏิเสธความรับผิดชอบของ CMS และข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อส่งเสริมผลิตภัณฑ์ใด ๆ ให้กับคุณและไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อการโฆษณา ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่แนะนำยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ และ/หรือข้อบ่งชี้ใดๆ หากคุณต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการวินิจฉัยและการรักษาโรคเฉพาะ โปรดปฏิบัติตามความคิดเห็นหรือคำแนะนำของแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์และสุขภาพอื่นๆ ของคุณ การตัดสินใจที่เกี่ยวข้องกับการรักษาใดๆ ที่ทำโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพควรขึ้นอยู่กับสถานการณ์เฉพาะของผู้ป่วยและตามเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ยา

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ซึ่งจัดทำโดย CMS ไม่ถือเป็นข้อเสนอหรือการเชิญชวนให้ซื้อหรือสมัครรับหลักทรัพย์ใดๆ และจะไม่ถือเป็นพื้นฐานหรืออาศัยความเกี่ยวข้องกับสัญญาหรือข้อผูกพันใดๆ

ติดต่อสื่อ
ยี่ห้อ: China Medical System Holdings Ltd.
ติดต่อ: CMS นักลงทุนสัมพันธ์
เว็บไซต์: https://web.cms.net.cn/en/home/

ที่มา: China Medical System Holdings Ltd.

หัวข้อ: สรุปข่าวประชาสัมพันธ์

ที่มา: ไชน่า เมดิคอล ซิสเต็ม โฮลดิ้งส์ จำกัด
ภาค: การดูแลสุขภาพและเภสัช, เมดเทค

https://www.acnnewswire.com

จาก Asia Corporate News Network

ลิขสิทธิ์© 2024 ACN Newswire สงวนลิขสิทธิ์. แผนกหนึ่งของ Asia Corporate News Network

• เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
• ที่มา: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/90440/