โตเกียวและเคมบริดจ์ แมสซาชูเซตส์ 1 เม.ย. 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. และ Biogen Inc. ประกาศในวันนี้ว่า Eisai ได้ยื่นขอใบอนุญาตเพิ่มเติมด้านชีววิทยา (sBLA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อขอรับยาบำรุงรักษา lecanemab-irmb (ชื่อแบรนด์ของสหรัฐอเมริกา: LEQEMBI) ในหลอดเลือดดำ (IV) รายเดือน . LEQEMBI ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ (AD) ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยหรือเป็นโรคสมองเสื่อมที่ไม่รุนแรง (เรียกรวมกันว่า AD ระยะแรก)
ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของแผนการรักษาทาง IV รายเดือน ผู้ป่วยที่เสร็จสิ้นระยะเริ่มให้ยา IV ทุก ๆ 2 สัปดาห์ ซึ่งเป็นระยะเวลาที่แน่นอนภายใต้การสนทนากับ FDA จะได้รับยาทางหลอดเลือดดำทุกเดือนซึ่งคงความเข้มข้นของยาที่มีประสิทธิผล เพื่อรักษาการกวาดล้างโปรโตไฟบริลที่เป็นพิษสูง* ซึ่งสามารถ ยังคงทำให้เกิดการบาดเจ็บของเส้นประสาทต่อไปแม้ว่าคราบจุลินทรีย์ amyloid-beta (Aβ) จะถูกกำจัดออกจากสมองแล้วก็ตาม sBLA ขึ้นอยู่กับการสร้างแบบจำลองข้อมูลที่สังเกตได้จากการศึกษาระยะที่ 201 (การศึกษา 301) และการขยายฉลากแบบเปิด (OLE) รวมถึงการศึกษา Clarity AD (การศึกษา XNUMX) และการศึกษา OLE
Eisai ตั้งเป้าที่จะยื่นคำขอใบอนุญาต Biologics (BLA) สำหรับการบำบัดบำรุงรักษารายสัปดาห์โดยใช้การฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (SC) ในเดือนมีนาคม 2024 เพื่อตอบสนองต่อข้อกำหนดล่าสุดของ FDA ที่ต้องการข้อมูลการสร้างภูมิคุ้มกันเพิ่มเติมในระยะเวลา 360 เดือนด้วยปริมาณการบำรุงรักษาที่เสนอไว้ที่ 2024 มก. ต่อสัปดาห์ Eisai วางแผนที่จะเริ่ม BLA แบบกลิ้งสำหรับการบำรุงรักษา lecanemab SC ในเดือนมีนาคม 60 ภายใต้การกำหนด Fast Track และ Breakthrough Therapy ที่มีอยู่ อย่างไรก็ตาม Eisai ได้รับแจ้งเมื่อเร็วๆ นี้จาก FDA ว่าจำเป็นต้องมีการกำหนด Fast Track เฉพาะสำหรับสูตร SC เพื่อให้ได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง ตามคำแนะนำดังกล่าว Eisai ได้ยื่นคำขอการกำหนด Fast Track สำหรับสูตร SC และจะเริ่มดำเนินการยื่นคำขอหาก FDA อนุมัติการกำหนดนี้ การกำหนด Fast Track จะถูกกำหนดภายใน 2024 วันนับจากวันที่ยื่นในเดือนมีนาคม XNUMX
AD เป็นกระบวนการที่เป็นพิษต่อระบบประสาทที่เกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องซึ่งเริ่มต้นก่อนและดำเนินต่อไปหลังจากการสะสมของคราบจุลินทรีย์ มีความเร่งด่วนในการรักษา AD ในระยะเริ่มแรก เนื่องจากการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ และต่อเนื่องสามารถชะลอการลุกลามของ AD และการรักษาต่อเนื่องอาจทำให้ผลประโยชน์ยาวนานขึ้น แม้ว่าคราบจุลินทรีย์จะถูกกำจัดออกจากสมองแล้วก็ตาม การวินิจฉัยและการรักษาความบกพร่องทางสติปัญญาระดับเล็กน้อย (MCI) ก่อนหน้านี้เนื่องจาก AD และภาวะสมองเสื่อม AD ระดับเล็กน้อย จะทำให้ผู้ป่วยมีโอกาสได้รับประโยชน์มากขึ้นเท่านั้น การให้ยาเพื่อการบำรุงรักษาอย่างต่อเนื่องมีจุดมุ่งหมายเพื่อรักษาคุณประโยชน์ทางคลินิกและตัวบ่งชี้ทางชีวภาพด้วยรูปแบบการให้ยาที่อาจสะดวกกว่าสำหรับผู้ป่วยบางรายและคู่ดูแลของพวกเขา
ขณะนี้ LEQEMBI ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น และจีน และได้มีการส่งใบสมัครเพื่อตรวจสอบในสหภาพยุโรป ออสเตรเลีย บราซิล แคนาดา ฮ่องกง สหราชอาณาจักร อินเดีย อิสราเอล รัสเซีย ซาอุดีอาระเบีย เกาหลีใต้ ไต้หวัน สิงคโปร์ และสวิตเซอร์แลนด์ Eisai ทำหน้าที่เป็นผู้นำในการพัฒนา lecanemab และยื่นเรื่องตามกฎระเบียบทั่วโลก โดยทั้งสองบริษัททำการค้าและโปรโมตผลิตภัณฑ์ร่วมกัน และ Eisai มีอำนาจในการตัดสินใจขั้นสุดท้าย
*เชื่อกันว่าโปรโตไฟบริลมีส่วนทำให้เกิดอาการบาดเจ็บที่สมองที่เกิดขึ้นกับ AD และถือเป็นรูปแบบที่เป็นพิษที่สุดของ Aβ โดยมีบทบาทสำคัญในการลดการรับรู้ทางสติปัญญาที่เกี่ยวข้องกับภาวะที่ก้าวหน้าและทำให้ร่างกายอ่อนแอลง (1) โปรโตไฟบริลทำให้เกิดการบาดเจ็บต่อเซลล์ประสาท ในสมอง ซึ่งในทางกลับกันสามารถส่งผลเสียต่อการทำงานของการรับรู้ผ่านกลไกต่างๆ ไม่เพียงแต่เพิ่มการพัฒนาของแผ่น Aβ ที่ไม่ละลายน้ำเท่านั้น แต่ยังเพิ่มความเสียหายโดยตรงต่อเยื่อหุ้มเซลล์สมองและการเชื่อมต่อที่ส่งสัญญาณระหว่างเซลล์ประสาทหรือเซลล์ประสาทกับเซลล์อื่นๆ . เชื่อกันว่าการลดลงของโปรโตไฟบริลอาจป้องกันการลุกลามของ AD โดยการลดความเสียหายต่อเซลล์ประสาทในสมองและความผิดปกติทางการรับรู้ (2)
สิ่งบ่งชี้ของสหรัฐอเมริกาและข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
LEQEMBI (lecanemab-irmb) การฉีด 100 มก. / มล. สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (IV) มีไว้สำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ ควรเริ่มการรักษาด้วย LEQEMBI ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยหรือเป็นโรคสมองเสื่อมที่ไม่รุนแรง ซึ่งเป็นกลุ่มประชากรที่เริ่มการรักษาในการทดลองทางคลินิก
ติดตามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/
- :มี
- :เป็น
- :ไม่
- 1
- 100
- 2024
- 360
- 60
- a
- Ad
- เพิ่มเติม
- การบริหาร
- หลังจาก
- มีวัตถุประสงค์เพื่อ
- ด้วย
- อัลไซเม
- สมองเสื่อม
- อัลไซเม
- an
- และ
- ประกาศ
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- ได้รับการอนุมัติ
- เมษายน
- เป็น
- AS
- ที่เกี่ยวข้อง
- At
- ออสเตรเลีย
- ผู้มีอำนาจ
- ตาม
- BE
- เพราะ
- รับ
- ก่อน
- เริ่มต้น
- เชื่อว่า
- ประโยชน์
- ประโยชน์ที่ได้รับ
- ระหว่าง
- ไบโอ
- ทั้งสอง
- ของเล่นเพิ่มพัฒนาสมอง
- ยี่ห้อ
- บราซิล
- ความก้าวหน้า
- สหราชอาณาจักร
- แต่
- by
- เคมบริดจ์
- CAN
- แคนาดา
- ซึ่ง
- ก่อให้เกิด
- เซลล์
- เซลล์
- สาธารณรัฐประชาชนจีน
- ความชัดเจน
- การกวาดล้าง
- คลินิก
- การทดลองทางคลินิก
- CO
- ความรู้ความเข้าใจ
- รวม
- บริษัท
- เสร็จ
- เสร็จสิ้น
- สมาธิ
- สภาพ
- การเชื่อมต่อ
- ถือว่า
- ต่อ
- อย่างต่อเนื่อง
- อย่างต่อเนื่อง
- อย่างต่อเนื่อง
- สนับสนุน
- สะดวกสบาย
- ความเสียหาย
- ข้อมูล
- วัน
- การตัดสินใจ
- ลดลง
- การเป็นบ้า
- การแต่งตั้ง
- แน่นอน
- พัฒนาการ
- โดยตรง
- การสนทนา
- โรค
- ปริมาณ
- ยา
- ยาเสพติด
- สอง
- ก่อน
- ก่อน
- มีประสิทธิภาพ
- ในทวีปยุโรป
- สหภาพยุโรป
- แม้
- แน่นอน
- ที่มีอยู่
- นามสกุล
- FAST
- องค์การอาหารและยา
- สุดท้าย
- ดังต่อไปนี้
- อาหาร
- สำหรับ
- ฟอร์ม
- ราคาเริ่มต้นที่
- ฟังก์ชัน
- ทั่วโลก
- ให้
- ยิ่งใหญ่
- มากขึ้น
- คำแนะนำ
- มี
- มี
- มี
- อย่างสูง
- ฮ่องกง
- ฮ่องกง
- อย่างไรก็ตาม
- HTTPS
- ส่งผลกระทบ
- การด้อยค่า
- สำคัญ
- in
- อิงค์
- ที่เพิ่มขึ้น
- อินเดีย
- แสดงว่า
- การแสดง
- ข้อมูล
- แจ้ง
- เริ่มต้น
- ที่ริเริ่ม
- การเริ่มต้น
- ความเสียหาย
- ตั้งใจว่า
- อิสราเอล
- IT
- ITS
- ประเทศญี่ปุ่น
- เจซีเอ็น
- ฮ่องกง
- เกาหลี
- นำ
- License
- จำกัด
- เก็บรักษา
- รักษา
- การบำรุงรักษา
- มีนาคม
- มีนาคม
- มวล
- อาจ..
- กลไก
- การสร้างแบบจำลอง
- รายเดือน
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- มากที่สุด
- หลาย
- ชื่อ
- จำเป็น
- ในเชิงลบ
- เซลล์ประสาท
- โทรพิมพ์
- ตอนนี้
- of
- on
- ต่อเนื่อง
- เพียง
- โอกาส
- or
- อื่นๆ
- ส่วนหนึ่ง
- พาร์ทเนอร์
- ผู้ป่วย
- ผู้ป่วย
- รูปแบบไฟล์ PDF
- ระยะเวลา
- ระยะ
- การวางแผน
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- ประชากร
- ป้องกัน
- ประถม
- กระบวนการ
- ผลิตภัณฑ์
- ในอาชีพ
- โปรเกรสซีฟ
- เสนอ
- รับ
- เมื่อเร็ว ๆ นี้
- เมื่อเร็ว ๆ นี้
- ลด
- การลดลง
- เรียกว่า
- ระบบการปกครอง
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ขอ
- ความต้องการ
- ตอบสนอง
- ทบทวน
- บทบาท
- กลิ้ง
- รัสเซีย
- s
- ความปลอดภัย
- ซาอุดีอาระเบีย
- ซาอุดิอาราเบีย
- SC
- ให้บริการอาหาร
- น่า
- สัญญาณ
- สิงคโปร์
- ช้า
- บาง
- ภาคใต้
- เกาหลีใต้
- โดยเฉพาะ
- ระยะ
- ศึกษา
- ส่ง
- ที่ส่ง
- ส่ง
- ส่ง
- ประเทศสวิสเซอร์แลนด์
- ไต้หวัน
- ที่
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- การรักษาด้วย
- ที่นั่น
- นี้
- ไปยัง
- ในวันนี้
- ลู่
- ส่งผ่าน
- รักษา
- ได้รับการรักษา
- การรักษา
- การทดลอง
- กลับ
- เรา
- ภายใต้
- สหภาพ
- การเร่งรีบ
- ใช้
- การใช้
- ผ่านทาง
- เยี่ยมชมร้านค้า
- คือ
- รายสัปดาห์
- ดี
- ที่
- WHO
- จะ
- กับ
- ภายใน
- จะ
- ลมทะเล