ZELSUVMI™'nin 2024'ün ikinci yarısında ticari olarak satışa sunulması bekleniyor
SAN DIEGO– (İŞ KABLOSU) -Ligand İlaç A.Ş. (NASDAQ: LGND) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), yetişkinlerde ve bir yaş ve üzeri pediatrik hastalarda molluskum kontagiosum (molluskum) tedavisi için ZELSUVMI™'yi (berdazimer topikal jel, %10.3) onayladığını duyurdu.i FDA, ZELSUVMI'yi yumuşakça enfeksiyonlarının tedavisine yönelik ilk yeni ilaç olarak onayladı.
ZELSUVMI, bu oldukça bulaşıcı viral cilt enfeksiyonunu tedavi etmek için hastalar, ebeveynler veya bakıcılar tarafından evde, doktor muayenehanesi dışında veya diğer tıbbi ortamlar dışında uygulanabilecek ilk ve tek topikal reçeteli ilaçtır.
FAAD Klinik Profesörü Mark D. Kaufmann, "ZELSUVMI'nin onayı, klinisyenlerin yumuşakçaları hasta veya bir aile üyesi tarafından uygulanan etkili bir topikal reçeteli ilaçla tedavi edebildiği ilk kez bir dönüm noktasıdır" dedi. New York City'deki Mount Sinai'deki Icahn Tıp Okulu Dermatoloji Anabilim Dalı Dermatoloji Bölümü ve Amerikan Dermatoloji Akademisi'nin Eski Başkanı. "Yumuşakça hastalarımı tedavi etmek için bu yeni ilacı almayı sabırsızlıkla bekliyorum."
Molluskum, merkezi, göbekli bir viral çekirdeğe sahip, deri renginden kırmızıya kadar lezyonlarla karakterize, oldukça bulaşıcı bir viral deri enfeksiyonudur.ii Her yıl başta çocuklar olmak üzere yaklaşık 6 milyon Amerikalı enfeksiyona yakalanıyor.III, IV Ancak çocukların %73 kadarı tedavi edilmiyor.v Lezyonların tedavi edilmesi, viral enfeksiyonun diğer insanlara veya vücudun diğer bölgelerine yayılmasını önlemek açısından kritik öneme sahiptir. vi
"Molluscum contagiosum'un nihayet hak ettiği ilgiyi gördüğünü görmek güzel. Birinci basamak sağlık hizmeti alanında çalışan bizler için, bekle ve izle yaklaşımını benimsemek yerine evde kullanılabilecek etkili bir seçeneğe sahip olmak harika," dedi Çocuk Doktoru, Araştırma Araştırmacısı ve Molluskum Araştırmacısı Stephen W. Stripling.
ZELSUVMI nitrik oksit salıcı bir ajandır. Nitrik oksitin antiviral özelliklere sahip olduğu gösterilmiştir.vii Molluscum contagiosum'un tedavisinde ZELSUVMI'nin etki mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte ZELSUVMI'nin etkinliği 2 Faz 3 çalışmada gösterilmiştir – B-SIMPLE 4 ve B-SIMPLE 2. Bu denemeler ZELSUVMI'nin lezyon sayılarını azaltma yeteneğini gösterdi ve günde bir kez kullanıldığında iyi tolere edildi.viii B-SIMPLE Faz 3 programına 1,598 hasta kaydoldu.ix Klinik çalışmalarda en sık rapor edilen advers reaksiyonlar (≥%1) uygulama yeri reaksiyonlarıydı. Aşağıdaki ZELSUVMI için ek Önemli Güvenlik Bilgilerine bakın.
Ligand CEO'su Todd Davis, "Bu birinci sınıf topikal ilacı FDA onayına sunmak için yumuşakçalarda dünyanın en büyük klinik programını tamamlayan ekibin başarısından gurur duyuyoruz" dedi. "Çocuk doktorları, dermatologlar ve bakıcılar bu son derece bulaşıcı cilt enfeksiyonunu tedavi etmek için uzun süredir uygun bir yaklaşım arıyorlardı. ZELSUVMI ile hastalar artık evde tedavi seçeneğine sahip.”
ZELSUVMI'nin Amerika Birleşik Devletleri'nde 2024'ün ikinci yarısında satışa sunulması bekleniyor. Tam reçeteleme bilgileri şu adreste mevcuttur: www.zelsuvmi.com.
ZELSUVMI™ Hakkında (berdazimer topikal jel, %10.3)
ZELSUVMI (berdazimer topikal jel, %10.3), yetişkinlerde ve bir yaş ve üzeri pediatrik hastalarda molluscum contagiosum'un topikal tedavisi için belirtilen nitrik oksit (NO) salıcı bir ajandır. Tam reçeteleme bilgileri şu adreste mevcuttur: www.zelsuvmi.com.
Kontrendikasyonlar: Yok.
Uyarılar: Alerjik kontakt dermatit dahil uygulama yerinde reaksiyonlar meydana geldi. ZELSUVMI'yi bırakın ve uygun tedaviyi başlatın.
Ters tepkiler: En sık bildirilen advers reaksiyonlar (≥%1), yanma veya batma hissi (%18.7), eritem (%11.7), kaşıntı (%5.7), pul pul dökülme (%5.0), dermatit (%4.9) gibi ağrıyı içeren uygulama yeri reaksiyonlarıdır. %), şişlik (%3.5), erozyon (%1.6), renk değişikliği (%1.5), veziküller (%1.5), tahriş (%1.2) ve enfeksiyon (%1.1).
Ligand İlaçları Hakkında
Ligand, yüksek değerli ilaçların klinik gelişimini destekleyerek bilimsel ilerlemeyi sağlayan bir biyofarmasötik şirketidir. Ligand bunu finansman sağlayarak, teknolojilerimizi lisanslayarak veya her ikisini birden yaparak yapar. İş modelimiz, verimli ve düşük kurumsal maliyet yapısıyla desteklenen, biyoteknoloji ve farmasötik ürün gelir akışlarından oluşan çeşitlendirilmiş bir portföy oluşturarak hissedarlar için değer yaratmayı amaçlamaktadır. Amacımız yatırımcılara biyoteknoloji sektörünün vaatlerine karlı ve çeşitlendirilmiş bir şekilde katılma fırsatı sunmaktır. İş modelimiz, ekonomik haklar karşılığında orta ve ileri aşamadaki ilaç geliştirme programlarını finanse etmeye ve ortaklarımızın ilaçları keşfetmesine ve geliştirmesine yardımcı olmak için teknolojimizi lisanslamaya dayanmaktadır. Gelirimizi elde etmek amacıyla en iyi yaptıkları şeyden (son aşama geliştirme, düzenleyici yönetim ve ticarileştirme) yararlanmaya çalışmak için diğer ilaç şirketleriyle ortaklık yapıyoruz. Captisol® platform teknolojimiz, ilaçların çözünürlüğünü ve stabilitesini optimize etmek üzere tasarlanmış bir yapıya sahip, kimyasal olarak değiştirilmiş bir siklodekstrindir. Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences ve Baxter International gibi dünyanın önde gelen ilaç şirketleriyle çok sayıda ittifak, lisans ve diğer iş ilişkileri kurduk. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.ligand.com. X'te Ligand'ı takip edin; (f/k/a Twitter) @Ligand_LGND.
Yatırımcı ilişkileri web sitemizi ve X'i, kamuya açıklanmayan maddi bilgileri açıklamanın ve FD Yönetmeliği kapsamındaki açıklama yükümlülüklerimize uymanın bir yolu olarak kullanıyoruz. Yatırımcılar basın bültenlerimizi, SEC başvurularımızı, halka açık konferans görüşmelerimizi ve web yayınlarımızı takip etmenin yanı sıra web sitemizi ve X hesabımızı da takip etmelidir.
Tablolar İleriye Dönük
Bu haber bülteni, Ligand'ın riskler ve belirsizlikler içeren ileriye dönük beyanlarını içermektedir ve Ligand'ın bu yayın tarihi itibarıyla yargısını yansıtmaktadır. "Planlar", "inanıyor", "bekliyor", "öngörüyor" ve "olacak" gibi kelimeler ve benzer ifadeler ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu ileriye dönük beyanlar şunları içerir: ZELSUVMI'nin ticari lansmanının zamanlaması; ZELSUVMI'nin bazı hastalarda cerrahi olarak çıkarılmasını veya daha yoğun tedavileri önleyebilme potansiyeli; ve ZELSUVMI ile tedavi edilebilecek hastaların potansiyel pazar büyüklüğü. Gerçek olaylar veya sonuçlar, Ligand'ın işinin doğasında bulunan riskler ve belirsizlikler nedeniyle Ligand'ın beklentilerinden farklı olabilir; bunlar arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, Ligand'ın ZELSUVMI'yi 2024'ün ikinci yarısında veya hiç ticari olarak piyasaya sürememe riski; Ligand, devlet yetkililerinin ve sağlık sigortacılarının kapsam ve geri ödeme düzeylerinin yanı sıra sağlık hizmeti sağlayıcılarının pazar kabulü gibi bir dizi faktöre bağlı olacak ZELSUVMI'yi başarılı bir şekilde ticarileştiremeyebilir; ZELSUVMI'nin pazar büyüklüğü tahmin edilenden daha küçük olabilir; Ligand'ın ZELSUVMI ürün üretimi ve dağıtımıyla bağlantılı olarak üçüncü taraflara bağımlılığı; Ligand, ZELSUVMI'yi kapsayan, itiraz edilebilecek veya geçersiz kılınabilecek fikri mülkiyet haklarını ve patentlerini koruyamayabilir; Ligand'ın önceki basın bültenlerinde ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu başvurularda açıklanan diğer riskler ve diğer riskler: www.sec.gov. Ligand, bu ileriye dönük beyanları bu yayın tarihinden sonra güncellemeye yönelik herhangi bir niyet veya yükümlülüğü reddeder. Bu uyarı, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri uyarınca yapılmıştır.
i ZELSUVMI Paket İçeriği. LNHC Inc. 2023.
ii Chen X, Anstey AV, Bugert JJ. Molluscum contagiosum virüs enfeksiyonu. Lancet Enfeksiyon Dis. Ekim 2013;13(10):877-88. doi:10.1016/s1473-3099(13)70109-9
iii Olsen JR, Gallacher J, Piguet V, Francis NA. Çocuklarda molluscum contagiosum'un epidemiyolojisi: sistematik bir derleme. Fam Pratiği. Nis 2014;31(2):130-6. doi:10.1093/fampra/cmt075
iv Amerika Birleşik Devletleri Nüfus Sayımı Bürosu. Yaşa ve cinsiyete göre Amerika Birleşik Devletleri nüfusu. Erişim tarihi: 30 Ekim 2023. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H, Rainer BM, Cohen BA. Molluscum contagiosum: tedavi etmek ya da tedavi etmemek? Amerika Birleşik Devletleri'nin kuzeydoğusundaki bir ayakta tedavi kliniğinde 170 çocukla deneyim. Pediatr Dermatol. Mayıs-Haziran 2015;32(3):353-7. doi:10.1111/pde.12504
vi Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B. Molluscum Contagiosum Virüsü Bağışıklık Gözetiminden Kaçınılması: Bir İnceleme. J İlaçlar Dermatol. 1 Şubat 2023;22(2):182-189. doi:10.36849/jdd.7230
vii Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T. Yeni bir in vitro metodoloji kullanılarak berdazimer sodyumun molluscum contagiosum virüsü üzerindeki viral etkisi. Virüsler. 2023, 15(12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
viii Browning JC, Enloe C, Cartwright M, ve diğerleri. Molluscum contagiosum hastalarında topikal nitrik oksit salgılayan berdazimer jelin etkinliği ve güvenliği: faz 3 randomize klinik çalışma. JAMA Dermatol. 2022;158(8):871-878
ix Sugarman JL, Hebert A, Browning JC, ve diğerleri. Yumuşakça contagiosum için Berdazimer jeli: 3 randomize kontrollü çalışmanın entegre analizi. J Am Acad Dermatol. 2023;doi:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
Bize Ulaşın
Yatırımcılar:
Tavo Espinoza
yatırımcılar@ligand.com
(858) 550-7766
LifeSci Danışmanları
Bob Yedid
bob@lifesciadvisors.com
(516) 428-8577
Medya:
Kelli Walsh
media@ligand.com
(914) 315-6072
Kaitlin Perry
kaitlin@perrycom.com
(916) 834-1300
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
- :vardır
- :dır-dir
- :olumsuzluk
- $UP
- 09
- 1
- 10
- 11
- 12
- 13
- İNDİRİM
- 1995
- 2%
- 2013
- 2014
- 2015
- 2022
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 8
- a
- kabiliyet
- Yapabilmek
- Akademi
- kabul
- erişilen
- Hesap
- Hareket
- Action
- gerçek
- ilave
- Ek
- yönetim
- Yetişkinler
- gelişme
- ters
- yaş
- Danışman
- AL
- Türkiye
- alerjik
- İttifaklar
- am
- Amerikan
- Amerikalılar
- Amgen
- an
- analiz
- ve
- açıkladı
- herhangi
- Uygulama
- uygulamalı
- yaklaşım
- uygun
- onay
- onaylı
- yaklaşık olarak
- Nisan
- ARE
- alanlar
- AS
- At
- girişim
- Dikkat
- Yetkililer
- AV
- mevcut
- önlemek
- merkezli
- BE
- olmuştur
- altında
- İYİ
- Ötesinde
- biyoteknoloji
- vücut
- her ikisi de
- buluş
- getirmek
- ofis
- yanan
- iş
- iş modeli
- İş Tel
- by
- aramalar
- CAN
- hangi
- dikkat
- Nüfus sayımı
- merkezi
- ceo
- meydan
- özelliği
- chen
- Çocuk
- Şehir
- Seçin
- Klinik
- klinik denemeler
- klinisyenler
- cohen
- COM
- ticari
- ticarileştirilmesi
- ticarileştirmek
- ticari
- alın
- çoğunlukla
- Şirketler
- şirket
- tamamlamak
- Tamamlandı
- Konferans
- bağ
- UAF ile
- içeren
- kontrollü
- Uygun
- çekirdek
- Kurumsal
- Ücret
- olabilir
- kapsama
- kaplama
- Oluşturma
- kritik
- da
- Tarih
- Davis
- gün
- gösterdi
- bölüm
- bağlı
- bağımlılık
- dermatit
- tarif edilen
- hak
- tasarlanmış
- geliştirmek
- gelişme
- farklılık
- feragat
- Açıklama
- ifşa
- keşfetmek
- dağıtım
- çeşitli
- Çeşitlendirilmiş portföy
- do
- yok
- ilaç
- İlaçlar
- gereken
- sırasında
- E&T
- her
- Ekonomik
- Efekt
- Etkili
- etki
- verimli
- etkinleştirme
- Çalışmaya dahil edilen
- kurulmuş
- tahmini
- kaçırma
- olaylar
- takas
- beklentileri
- beklenen
- deneyim
- ifade
- faktörler
- aile
- fda
- Şubat ayında
- alan
- eğe talaşı
- Nihayet
- Finansman
- Ad
- ilk kez
- takip et
- takip etme
- Gıda
- İçin
- ileri
- ileriye dönük
- Francis
- itibaren
- finansman
- oluşturmak
- alma
- Go
- gol
- hükümet
- Yarım
- liman
- Var
- sahip olan
- Sağlık
- sağlık
- yardım et
- büyük ölçüde
- Ana Sayfa
- Ancak
- HTTPS
- belirlemek
- önemli
- in
- A.Ş.
- dahil
- Dahil olmak üzere
- Anonim
- belirtilen
- sanayi
- enfeksiyonları
- bilgi
- doğal
- başlatmak
- entegre
- entellektüel
- fikri mülkiyet
- yönelik
- niyet
- Uluslararası
- yatırımcı
- Yatırımcılar
- dahil
- IT
- ONUN
- jj
- JL
- jpg
- büyük
- başlatmak
- önemli
- seviyeleri
- Kaldıraç
- LGND
- lisansları
- ruhsat verme
- sınırlama
- Dava
- Bakın
- Düşük
- yapılmış
- yönetim
- tavır
- üretim
- işaret
- pazar
- işaretleme
- malzeme
- Mayıs..
- anlamına geliyor
- mekanizma
- tıbbi
- ilaç
- tıp
- üye
- metodoloji
- milyon
- model
- değiştirilmiş
- izlemek
- Daha
- çoğu
- MOUNT
- çoklu
- my
- Nasdaq
- yine de
- yeni
- New York
- new york city
- haber
- haber bülteni
- güzel
- yok hayır
- Hayır
- roman
- şimdi
- numara
- yükümlülük
- tahviller
- oluştu
- Ekim
- Ekim
- of
- teklif
- Office
- büyük
- on
- bir Zamanlar
- ONE
- bir tek
- Fırsat
- optimize
- seçenek
- or
- sipariş
- Diğer
- bizim
- dışında
- paket
- Ağrı
- ebeveyn
- katılmak
- partiler
- Partner
- ortaklar
- geçmiş
- Patentler
- hasta
- hastalar
- İnsanlar
- Pfizer
- İlaç
- ilaç
- faz
- PHP
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- Lütfen
- nüfus
- portföy
- potansiyel
- reçete
- başkan
- basın
- Basın yayınları
- önlenmesi
- öncelikle
- birincil
- Önceki
- özel
- PLATFORM
- profesör
- kârlı
- Programı
- Programlar
- söz
- özellikleri
- özellik
- korumak
- gururlu
- sağlayıcılar
- sağlama
- halka açık
- Rastgele
- daha doğrusu
- reaksiyonlar
- Kırmızı
- azaltmak
- yansıtmak
- Reform
- Değişiklik Yapıldı
- düzenleyici
- ilişkiler
- İlişkiler
- serbest
- Bildirileri
- serbest
- giderme
- Bildirilen
- araştırmacı
- Sonuçlar
- dönüş
- gelir
- yorum
- haklar
- Risk
- riskler
- s
- güvenli
- Güvenlik
- Adı geçen
- Okul
- BİLİMLERİ
- bilimsel
- SEC
- İkinci
- Senetler
- Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu
- görmek
- Arıyor
- hisler
- ayar
- Seks
- meli
- gösterdi
- gösterilen
- benzer
- yer
- beden
- cilt
- daha küçük
- sodyum
- biraz
- Yayma
- istikrar
- ifadeleri
- Devletler
- Stephen
- dere
- yapı
- Ders çalışma
- Başarılı olarak
- böyle
- destekli
- Destek
- cerrahi
- gözetim
- alma
- Teknolojileri
- Teknoloji
- göre
- o
- The
- terapiler
- tedavi
- Bunlar
- onlar
- Üçüncü
- üçüncü şahıslar
- Re-Tweet
- Bu
- İçinden
- zaman
- zamanlama
- için
- bugün
- Todd
- tolere
- tedavi etmek
- tedavi
- tedavi
- tedavi
- deneme
- denemeler
- bize
- belirsizlikler
- altında
- Birleşik
- USA
- bilinmeyen
- Güncelleme
- us
- kullanım
- Kullanılmış
- kullanma
- değer
- viral
- virüs
- virüsler
- Türkiye Dental Sosyal Medya Hesaplarından bizi takip edebilirsiniz.
- W
- beklemek
- oldu
- İzle
- we
- Web sitesi
- İYİ
- vardı
- Ne
- ne zaman
- hangi
- DSÖ
- irade
- Tel
- ile
- olmadan
- harika
- sözler
- Dünyanın en
- X
- yıl
- york
- zefirnet