TOKYO ve CAMBRIDGE, Mass., 1 Nisan 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. ve Biogen Inc. bugün, Eisai'nin aylık lecanemab-irmb (ABD markası: LEQEMBI) intravenöz (IV) bakım dozajı için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Ek Biyolojik Lisans Başvurusu (sBLA) sunduğunu duyurdu . LEQEMBI, hafif bilişsel bozukluğu veya hastalığın hafif demans evresi olan (topluca erken AD olarak anılır) hastalarda Alzheimer hastalığının (AD) tedavisinde endikedir.
Aylık IV idame rejiminin bir parçası olarak, FDA ile tam olarak görüşülmekte olan iki haftada bir IV başlangıç aşamasını tamamlayan hastalar, yüksek derecede toksik protofibrillerin* temizlenmesini sürdürmek için etkili ilaç konsantrasyonunu koruyan aylık bir IV dozu alacaktır. amiloid-beta (Aβ) plağı beyinden temizlendikten sonra bile nöron hasarına neden olmaya devam eder. sBLA, Faz 2 çalışmasından (Çalışma 201) ve bunun açık etiketli uzantısından (OLE) ve ayrıca Clarity AD çalışmasından (Çalışma 301) ve OLE çalışmasından gözlemlenen verilerin modellenmesine dayanmaktadır.
Eisai, Mart 2024'te deri altı (SC) uygulamasını kullanarak haftalık idame tedavisi için bir Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sunmayı hedeflemişti. Haftalık 360 mg'lık önerilen idame dozunda FDA'nın son üç aylık ek immünojenisite verileri gerekliliğine yanıt vermek için, Eisai, mevcut Hızlı Takip ve Çığır Açan Terapi tanımlamaları kapsamında Mart 2024'te lecanemab SC bakımı için sürekli bir BLA başlatmayı planladı. Bununla birlikte, Eisai'ye yakın zamanda FDA tarafından, sürekli inceleme alabilmek için SC formülasyonuna özel bir Fast Track atamasının gerekli olduğu konusunda bilgi verildi. Kılavuzun ardından Eisai, SC formülasyonu için Fast Track ataması talebinde bulundu ve FDA'nın bu atamayı kabul etmesi durumunda sürekli bir başvuru başlatacak. Fast Track ataması, Mart 60'teki başvurudan sonraki 2024 gün içinde belirlenecek.
AD, plak birikiminden önce başlayan ve sonra devam eden devam eden bir nörotoksik süreçtir. Erken AD'yi tedavi etmek acildir çünkü erken ve devam eden tedavi AD'nin ilerlemesini yavaşlatabilir ve devam eden tedavi, plak beyinden temizlendikten sonra bile faydayı uzatabilir. AD'ye bağlı Hafif Bilişsel Bozukluk (MCI) ve hafif AD demansı ne kadar erken teşhis edilir ve tedavi edilirse, hastanın fayda görme fırsatı da o kadar artar. Sürekli idame doz uygulamasının, bazı hastalar ve onların bakım ortakları için daha uygun olabilecek bir doz rejimi ile klinik ve biyobelirteç faydalarını sürdürmesi amaçlanmaktadır.
LEQEMBI artık ABD, Japonya ve Çin'de onaylandı ve başvurular Avrupa Birliği, Avustralya, Brezilya, Kanada, Hong Kong, Büyük Britanya, Hindistan, İsrail, Rusya, Suudi Arabistan, Güney Kore, Tayvan'da incelenmek üzere gönderildi. Singapur ve İsviçre. Eisai, her iki şirketin de ürünü ortak olarak ticarileştirmesi ve ortak tanıtımını yapması ve Eisai'nin nihai karar verme yetkisine sahip olmasıyla, lecanemab'ın geliştirilmesinde ve düzenleyici başvurularda dünya çapında lider olarak hizmet vermektedir.
*Protofibrillerin AD ile ortaya çıkan beyin hasarına katkıda bulunduğuna inanılmaktadır ve bu ilerleyici, zayıflatıcı durumla ilişkili bilişsel gerilemede birincil role sahip olan Aβ'nın en toksik formu olarak kabul edilmektedir.(1) Protofibriller nöronlarda hasara neden olur. Bu da, yalnızca çözünmeyen Aβ plaklarının gelişimini arttırmakla kalmayıp, aynı zamanda beyin hücresi zarlarına ve sinir hücreleri veya sinir hücreleri ile diğer hücreler arasındaki sinyalleri ileten bağlantılara doğrudan hasarı da artırarak, çeşitli mekanizmalar yoluyla bilişsel işlevi olumsuz yönde etkileyebilir. . Protofibrillerin azalmasının, beyindeki nöronlara verilen hasarı ve bilişsel işlev bozukluklarını azaltarak AD'nin ilerlemesini önleyebileceğine inanılmaktadır.(2)
ABD GÖSTERGESİ VE ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
LEQEMBI (lecanemab-irmb) Alzheimer hastalığının tedavisi için intravenöz (IV) kullanım için 100 mg / ml enjeksiyon endikedir. Klinik çalışmalarda tedavinin başlatıldığı popülasyon olan, hafif bilişsel bozukluğu veya hastalığın hafif demans evresi olan hastalarda LEQEMBI tedavisi başlatılmalıdır.
Daha fazla bilgi için https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf adresini ziyaret edin.
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/
- :vardır
- :dır-dir
- :olumsuzluk
- 1
- 100
- 2024
- 360
- 60
- a
- Ad
- Ek
- yönetim
- Sonra
- Hedeflenen
- Ayrıca
- alzheimer
- Alzheimer hastalığı
- Alzheimer
- an
- ve
- açıkladı
- Uygulama
- uygulamaları
- onaylı
- Nisan
- ARE
- AS
- ilişkili
- At
- Avustralya
- yetki
- merkezli
- BE
- Çünkü
- olmuştur
- önce
- başlıyor
- inanılır
- yarar
- faydaları
- arasında
- Biogen
- her ikisi de
- Beyin
- marka
- Brezilya
- buluş
- Britanya
- fakat
- by
- Cambridge
- CAN
- Kanada
- hangi
- Sebeb olmak
- hücre
- Hücreler
- Çin
- berraklık
- açıklık
- Klinik
- klinik denemeler
- CO
- bilişsel
- toplu olarak
- Şirketler
- Tamamlandı
- Tamamladı
- konsantrasyon
- koşul
- Bağlantılar
- kabul
- devam etmek
- devam
- devam ediyor
- devam eden
- katkıda bulunmak
- Uygun
- hasar
- veri
- Günler
- Karar verme
- Reddet
- bunaklık
- tayin
- kararlı
- gelişme
- direkt
- tartışma
- Hastalık
- doz
- dozaj
- ilaç
- gereken
- Daha erken
- Erken
- Etkili
- Avrupa
- Avrupa Birliği
- Hatta
- kesin
- mevcut
- uzatma
- HIZLI
- fda
- son
- takip etme
- Gıda
- İçin
- Airdrop Formu
- itibaren
- işlev
- Küresel
- vermek
- harika
- büyük
- rehberlik
- vardı
- Var
- sahip olan
- büyük ölçüde
- Hong
- Hong Kong
- Ancak
- HTTPS
- darbe
- bozulma
- önemli
- in
- A.Ş.
- artan
- Hindistan
- belirtilen
- belirti
- bilgi
- bilgi
- başlatmak
- başlatılan
- başlatma
- hasar
- yönelik
- Israil
- IT
- ONUN
- Japonya
- jcn
- Kong
- Kore
- öncülük etmek
- Lisans
- Ltd
- korumak
- tutar
- bakım
- Mart
- Mart 2024
- Kitle
- Mayıs..
- mekanizmaları
- Modelleme
- aylık
- Daha
- çoğu
- çoklu
- isim
- gerekli
- olumsuz
- Nöronlar
- Newswire
- şimdi
- of
- on
- devam
- bir tek
- Fırsat
- or
- Diğer
- Bölüm
- ortaklar
- hasta
- hastalar
- dönem
- faz
- planlanmış
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- nüfus
- önlemek
- birincil
- süreç
- PLATFORM
- ilerleme
- ilerici
- önerilen
- teslim almak
- son
- geçenlerde
- azaltarak
- azalma
- Referans
- rejim
- düzenleyici
- talep
- gereklilik
- Yanıtlamak
- yorum
- Rol
- rolling
- Rusya
- s
- Güvenlik
- Suudi
- Suudi Arabistan
- SC
- vermektedir
- meli
- sinyalleri
- Singapur
- yavaş
- biraz
- güney
- Güney Kore
- özel
- Aşama
- Ders çalışma
- boyun eğme
- Gönderimler
- sunmak
- gönderilen
- isviçre
- Tayvan
- o
- The
- ve bazı Asya
- tedavi
- Orada.
- Re-Tweet
- için
- bugün
- iz
- iletmek
- tedavi etmek
- tedavi
- tedavi
- denemeler
- DÖNÜŞ
- bize
- altında
- sendikasının
- aciliyet
- kullanım
- kullanma
- üzerinden
- Türkiye Dental Sosyal Medya Hesaplarından bizi takip edebilirsiniz.
- oldu
- haftalık
- İYİ
- hangi
- DSÖ
- irade
- ile
- içinde
- olur
- zefirnet