HONG KONG, 13 Ağustos 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" veya "Grup"; stok kodu: 1875.HK), kendini yenilikçi onkoloji ilaçları ve tedavilerini geliştirmeye ve ticarileştirmeye adamış bir biyofarmasötik şirketi , bugün 30 Haziran 2021'de sona eren altı aya ait denetlenmemiş ara sonuçlarını açıkladı.
2021 1 SAATİNDE ÖNEMLİ DÖNÜM TAŞLARI
2021'in ilk yarısında, ulusal politikalar ve yenilikçi Ar-Ge'nin desteğiyle Çin'deki onkoloji ilaç pazarı patlama yaşadı ve büyüme ivmesi kazanmaya devam etti. Grup, yurt içi ADC pazarında lider oyuncu olma hedefiyle, kendi güçlü yönlerinden ve rekabet avantajlarından yararlanarak stratejik planlarını uygulamaya devam etti. Grup, ADC ilaçlarının Ar-Ge'sini ve endüstriyel planlamayı hızlandırdı ve pazar fırsatlarını yakalayarak yenilikçi ilaç CDMO/CMO alanında atılımlar gerçekleştirmesini sağladı.
Piyasaya Sürülen İki Ürünün Onayı:
— TOZ309 (temozolomid kapsülleri), Mayıs 2021'de NMPA tarafından Çin'de piyasaya sürülmek üzere onaylandı. Yeni teşhis edilen ve tekrarlayan gliomaların yanı sıra tekrarlayan anaplastik astrositom için birinci basamak ilaçtır. TOZ309, TOT BIOPHARM'ın kendi geliştirdiği ilk kimyasal ilacıdır. Ürünün pazara girişini hızlandırmak için Çin'deki diğer ilaç şirketleriyle birlikte. Aynı zamanda, 2022'de Çin'de merkezi tedarik için dördüncü ilaç turunun yenilenmesine de hazırlanılacak.
— TOM218 (Megaxia(R) – megestrol asetat oral süspansiyon) Grup tarafından ithal edilmektedir ve ilacın Çin anakarası, Hong Kong ve Makao'daki münhasır temsilciliğine sahiptir. İlaç, AIDS ve kanser hastalarının iştahsızlık ve vücut ağırlığı kaybı ile bazen ortaya çıkan mide bulantısı ve kusma dahil kaşeksi durumunu hafifletebilir. Katı dozaj formlarıyla karşılaştırıldığında, oral süspansiyonlar hastaların yutma sırasındaki rahatsızlıklarını azaltabilir. Megaxia®'nın 2014 yılında Amerika Birleşik Devletleri'nde satışı onaylanmıştır ve Çin'de satışı onaylanan ilk yüksek konsantrasyonlu megestrol asetat oral süspansiyondur.
Klinik denemelerdeki önemli ürünlerin önemli kilometre taşları
— Temel ürün TAB008 – Pazarlama Onayı Başvurusu Sunuldu ve İşleniyor: TAB008, ilerlemiş, metastatik ve tekrarlayan KHDAK ve metastatik kolorektal kanser dahil olmak üzere kötü huylu tümörlerin tedavisi için TOT BIOPHARM tarafından kendi kendine geliştirilen bir bevacizumab biyobenzeridir. TAB008'in yeni ilaç başvurusu (NDA) Eylül 2020'de yapıldı ve şu anda, Ocak 2021'de yerinde inceleme ve GMP uygunluk denetimini tamamlayan NMPA tarafından işleniyor. Grup, ilacın pazarlanması için onayın sonuna kadar alınmasını bekliyor. Bevacizumab Çin'de yaygın olan bir dizi kanseri kapsadığından pazar talebi çok büyük olacaktır.
— TAA013 – Faz III Klinik Araştırmanın Sorunsuz İlerlemesi: TAA013, trastuzumab ile tedavi edilemeyen ve cerrahi olarak çıkarılamayan ileri evre veya metastatik HER1+ meme kanserinin tedavisine yönelik, trastuzumab ve bir emtansin türevi (Trastuzumab-MCC-DM2) içeren bir ADC adayıdır . Temmuz 2020'de ilaç, Faz III klinik deneyindeki ilk hastaya verildi. Bugüne kadar ülkede 70'in üzerinde klinik araştırma merkezi Faz III klinik araştırmalara katılmış ve tatmin edici ilerlemeler kaydedilmiştir.
Ticari üretim planlamasının önemli kilometre taşları
— 2021'in ilk yarısında TOT BIOPHARM, ADC pilot üretimi ve ticari üretim için aktif olarak konuşlandırıldı. OEB-5 potansiyel düzeyinde dondurularak kurutulmuş toz/sıvı enjeksiyon formülasyonu da dahil olmak üzere mAb ve ADC sıvı formülasyonu ve ilaç maddesi için son derece rekabetçi GMP uyumlu pilot üretim tesislerini bir araya getirmiştir (ADC ilaç maddesi kapasitesi: 1g~300g/toplu) ; ADC formülasyon hattının kapasitesi: 500~5,000 flakon/parti) ve GMP uyumlu ADC ticari üretim atölyesi (ADC ilaç maddesi kapasitesi: 1,000g-3,000g/parti; ADC formülasyon hattının kapasitesi: 10,000~15,000 flakon/parti) ).
ADC İlaçlarının Öne Çıkan Rekabet Gücü
TOT BIOPHARM, temel birleştirme süreci teknolojilerine, eksiksiz bir ADC analiz teknolojisi platformuna ve ADC kritik metrik özelliklerine ilişkin bağımsız analiz yeteneklerine sahiptir. Buna göre, glikoformların düzenlenmesinde, her bir glikoformun bileşiminin hassas kontrolünü mümkün kılan teknik atılımlar elde ettik. ADC süreçlerinin başarılı bir şekilde geliştirilmesini ve yüksek kalitede ürün üretilmesini sağlamayı amaçlamaktadır.
TOT BIOPHARM, ADC'lerin konjugasyon proses teknolojilerinin Ar-Ge'si için uzman bir ekip ve karmaşık ADC molekül yapısına yönelik bir analiz ekibi kurmuştur. Kapsamlı pratik deneyimleri, başarılı örnek vakaları ve Ar-Ge, süreç geliştirme, klinik denemeler, kayıt ve onay için dosyalamadan ticari üretime kadar uzanan kapsamlı deneyimleriyle övünen ürünlerimiz, Çin'deki ADC'ler arasında lider konumdadır.
CDMO/CMO İŞLETMELERİ BÜYÜK BİR ATılım GERÇEKLEŞTİRDİ
Tek Noktadan Yenilikçi İlaç CDMO Çözümü Tasarlandı
Biyomedikal sektöründeki yoğun rekabete rağmen TOT BIOPHARM pazar fırsatlarını etkili bir şekilde yakalamayı başarmış ve açık teknolojik platformuna ve ticari üretim kapasitesine tam anlamıyla yer vererek "tek duraklı, yerelleştirilmiş" CDMO/'nun gelişimini hızlandırmıştır. CMO işi, özellikle ADC sektöründe. Pazardaki ilk fırsatları yakalayabilir ve işbirliği fırsatlarını güvence altına alabilir.
— TOT BIOPHARM, temel konjugasyon süreci teknolojilerine sahiptir ve teknolojileri ölçeklendirme yeteneğine sahiptir. Bu avantaj ve ADC'nin kritik metrik özelliklerinin bağımsız analizi yeteneği sayesinde Grup, ürün Ar-Ge çalışmalarının yüksek kalitesini garanti edebilir.
— Üretimin doğrudan 25 L'den 2,000 L'ye yükseltilmesi de dahil olmak üzere, mAb ilaçlarının ticari üretimini destekleyebilen, üretim sürecini basitleştirmeye ve üretim döngüsünü kısaltmaya yardımcı olan, dolayısıyla ticari ilaçların ekonomik getirisini önemli ölçüde artıran "perfüzyon-parti hibrid teknolojisine" sahiptir. CDMO/CMO projeleri.
— Ortaklarla uzun vadeli güvene dayalı ilişkilerden gurur duyan Grup, 2021'in ilk yarısında çeşitli yeni CDMO/CMO projelerini üstlendi ve ortak sayısı ve iş ölçeği açısından önemli bir artış gördü ve ilgili gelir, bir önceki yıla göre önemli bir artış kaydetti. yıllık %330 büyüme.
— Ar-Ge'den son ürünlerin Suzhou'daki genel merkezindeki tek bir tesiste ve aynı üretim üssünde piyasaya sürülmesine kadar tüm aşamaları tamamlayabilen TOT BIOPHARM, yönetim, nakliye ve teknolojideki risklerin ve zorlukların çoğunu azaltmayı başardı. Farklı prosedürlerin farklı tedarikçilere dış kaynaklardan sağlanması.
Güçlendirilmiş İşbirliği ve Değişim
TOT BIOPHARM, çeşitli ortaklarla uzun vadeli ilişkisini ve çeşitli türdeki işbirliklerini önemsiyor ve CDMO hizmetlerinin temel rekabet gücünü artırmayı hedefliyor.
— 19 Temmuz'da TOT BIOPHARM ve BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH), ADC ilacı CDMO hizmet platformu için tek durak noktasının Ar-Ge ve yenilikçi ilaçların ticarileştirilmesi lehine güçlendiğini gören stratejik işbirliği ortakları oldu. ilaçlar. Anlaşmaya göre iki taraf, müşterilere üretim ustalığının geliştirilmesiyle başlayıp, üretimin ölçeğinin büyütülmesi ve sonunda GMP uyumlu üretime kadar uzanan hizmetler sunmak için birlikte çalışacak. İşbirliği, endüstriyel zincirlerin kesintisiz bağlantısını gerçekleştirerek bölgeler arası düzenleme risklerini ortadan kaldırdı ve teknolojiler ve kaynaklar açısından güçlü yönlerin bir birleşimi olup, ADC ilaçları için CDMO hizmet platformunun yenilikçi çözümlere tek elden çözümler sağlamasına olanak tanıyarak daha da yükseltilmesine olanak sağladı. ilaç şirketlerinin Ar-Ge risklerini azaltmalarına ve ticarileştirmeyi daha verimli hale getirmelerine yardımcı olmak.
TEMEL İŞ AVANTAJLARI
TOT BIOPHARM, yenilikçi ilaçların geliştirilmesi ve işbirliği için sağlam bir temel sağlayan üç temel iş avantajı geliştirmiştir.
— Üç Teknoloji Platformu ve Kapsamlı Endüstriyel Değer Zinciri
TOT BIOPHARM'ın üç entegre teknoloji platformu ve kanıtlanmış bir uluslararası kalite Yönetim ve Kayıt Sistemi ve kayıt ekibinin yanı sıra Ar-Ge, süreç geliştirme, klinik denemeler, kayıt ve dosyalamadan ticari üretime kadar uzanan kapsamlı bir endüstriyel değer zinciri vardır ve bu da ona sağlam bir temel sağlar. Ar-Ge'yi hızlandırmak, uluslararası pazardaki varlığını düzenlemek ve CDMO/CMO işi için.
— Büyük Pazar Potansiyeline Sahip Paketlenmiş Ürün Boru Hattı
Şu anda Grubun, TAB12 (anti-VEGF mAb), TAB008 (anti-VEGF mAb) ve TAY014 (anti-CD018 mAb) gibi monoklonal antikor ilaçları ve TAA47 (anti-CD013 mAb) gibi ADC'ler dahil olmak üzere, boru hattında 2 ilaç adayı bulunmaktadır. -HERXNUMX ADC), küçük hücreli dışı akciğer kanseri, meme kanseri, mide kanseri, serebral glioma kanseri ve rahim ağzı kanseri gibi çeşitli yüksek insidanslı kanserleri içeren endikasyonlar için.
— mAb ve ADC'yi Ticari Olarak Üretmenin Nadir Yeteneği
Şirketin endüstriyel gelişimini kabul eden ve pazar talebini karşılayan Grup, 2021 yılında üretim kapasitesini genişletme çabalarına başladı ve CDMO/'nun sürekli genişlemesine hazırlanmak için antikor ilaçlarının ve ADC ürünlerinin ticari üretim kapasitesini desteklemeye devam etti. CMO işi. Stratejik planımıza göre mAb ilaçları üretim kapasitemizi 16,000L'nin üzerine çıkarmaya devam edeceğiz.
gelecekteki Gelişimi
TOT BIOPHARM İcra Kurulu Başkanı, Bilim Direktörü ve İcra Direktörü Dr. Liu Jun şunları söyledi: "İlk biyolojik ilacımız olan TAB008'in 2021 yılında piyasaya sürülmek üzere onaylanmasını bekliyoruz, dolayısıyla büyük ilaç fabrikalarıyla kurumsallaşacağız. Pazarlama planımızı hayata geçireceğiz. Aynı zamanda, ADC ürün hattını zenginleştirmek için ADC TAA013'ün klinik prosedürlerini ilerleteceğiz. Çin'deki biyolojik ilaç CDMO işinde büyük bir patlama yaşanırken, "tek bazlı" CDMO avantajımızdan yararlanın/ CMO değer zincirinde, kaynaklarımızı ADC alanında CDMO işini optimize etmek, marka imajımızı güçlendirmek ve pazar konumumuzu sağlamlaştırmak için tahsis edeceğiz.
"İleriye baktığımızda, TOT BIOPHARM'ın rekabet avantajlarının giderek daha belirgin hale geleceğine inanıyoruz. Çalışanlarımıza gelişme için geniş alan sunmaya, ortaklarımıza en iyi stratejik çözümleri sunmaya ve hissedarlarımıza değer yaratmaya devam edeceğiz."
FİNANSAL GÖSTERGELER (30 Haziran 2021 itibarıyla)
Hong Kong Finansal Raporlama Standartları Önlemleri:
— Gelir, 23.132 milyon RMB olarak gerçekleşti; bu, Grubun CDMO/CMO işlerini pazar değişikliklerini dikkate alarak proaktif bir şekilde genişletmesi sayesinde yıllık %78'lik bir büyümeyi temsil ediyor ve ilgili gelir bir önceki yıla göre %330 gibi önemli bir artış gösterdi.
— Ar-Ge harcamaları 88.749 milyon RMB olarak gerçekleşti ve bu da yıllık %11'lik bir düşüşe işaret ediyor; bu durum esas olarak TAB008 projesi için Faz III klinik deneylerinin 2020'nin ikinci yarısında tamamlanmasına atfedilebilir ve bu da yıllık bazda %309'lik bir düşüşle sonuçlandı. klinik araştırma maliyetlerinde bir önceki yıla göre düşüş yaşanmış, ayrıca TOZXNUMX projesine ilişkin Ar-Ge çalışmaları tamamlanarak ilgili Ar-Ge sarf malzemeleri harcamalarında önemli bir azalma sağlanmıştır.
— Satış giderleri 11.202 milyon RMB olarak gerçekleşti ve yıllık bazda %18'lik bir düşüş gösterdi; bu düşüş esasen Şirketin satış stratejisi ayarlamalarına atfedilebilir ve bunun sonucunda ilgili maliyet ve giderlerde azalma sağlandı.
— Genel ve idari giderler, bir önceki yıla göre %26.823 artışla 11 milyon RMB olarak gerçekleşti. Bu artış, temel olarak çalışan, idare ve vergilendirme vb. ile ilgili işletme ve yönetim giderlerindeki artışa atfedilebilir.
— Yukarıda belirtilenlerin hepsi hesaba katıldığında, Grubun 2021 yılının ilk yarısındaki net zararı, yıllık %115.005 düşüşle 11 milyon RMB'ye ulaştı.
Telif hakkı 2021 ACN Newswire. Her hakkı saklıdır. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" veya "Grup"; stok kodu: 1875.HK), kendini yenilikçi onkoloji ilaçları ve tedavilerini geliştirmeye ve ticarileştirmeye adamış bir biyofarmasötik şirketi, bugün, altı ay 30 Haziran 2021'de sona erdi. Kaynak: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- Hesap
- avantaj
- Bireysel Üyelik Sözleşmesi
- AİDS
- hedefleyen
- Türkiye
- Izin
- arasında
- analiz
- açıkladı
- iştah
- Uygulama
- İYİ
- vücut
- iş
- Kapasite
- durumlarda
- kimyasal
- baş
- CEO'su
- Çin
- klinik denemeler
- kod
- ticari
- ortak
- Şirketler
- şirket
- rekabet
- konsantrasyon
- telif hakkı
- Kurumlar
- maliyetler
- Talep
- gelişme
- yönetmen
- tahrik
- ilaç
- İlaçlar
- Ekonomik
- çalışanların
- Exclusive
- yürütme
- Yetliki Direktör
- Genişletmek
- genişleyen
- genişleme
- beklediğini
- giderler
- deneyim
- mali
- Ad
- ileri
- tam
- genel
- Verilmesi
- grup
- Büyüme
- Yüksek
- Hong Kong
- HTTPS
- Kocaman
- melez
- görüntü
- Dahil olmak üzere
- Artırmak
- Sanayi
- Uluslararası
- ilgili
- IT
- Temmuz
- anahtar
- büyük
- başlatmak
- önemli
- Kaldıraç
- Sınırlı
- çizgi
- Sıvı
- Yapımı
- yönetim
- pazar
- Pazarlama
- milyon
- Moment
- ay
- net
- Subay
- açık
- işletme
- Fırsatlar
- Diğer
- ortaklar
- İlaç
- pilot
- planlama
- platform
- Platformlar
- oyuncu
- politikaları
- mevcut
- PLATFORM
- üretim
- Ürünler
- proje
- Projeler
- kalite
- Ar-Ge
- azaltmak
- kayıtlar
- Değişiklik Yapıldı
- araştırma
- Kaynaklar
- Sonuçlar
- gelir
- Rulo
- satış
- satış
- ölçek
- ölçekleme
- Bilim
- sorunsuz
- kaçırmamak
- Hizmetler
- ALTINCI
- Çözümler
- hız
- standartlar
- Devletler
- Durum
- Stok
- Stratejik
- Stratejileri
- gönderilen
- madde
- başarılı
- destek
- sistem
- Vergilendirme
- Teknik
- Teknolojileri
- Teknoloji
- zaman
- taşımacılık
- tedavi
- deneme
- Birleşik
- USA
- değer
- içinde
- İş