LENVIMA в поєднанні з KEYTRUDA схвалено на Тайвані для лікування пацієнтів із запущеною карциномою ендометрію

ТОКІО, 7 березня 2022 р. – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. оголосила сьогодні, що LENVIMA (загальна назва: ленватінібу мезилат), інгібітор множинної рецепторної тирозинкінази, відкритий Eisai у поєднанні з Merck & Co., Inc. , Кенілворт, штат Нью-Джерсі, США (відомий як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади) KEYTRUDA (загальна назва: пембролізумаб) був схвалений на Тайвані для лікування пацієнтів із прогресуючою карциномою ендометрія, у яких захворювання прогресувало після попередньої системної терапії будь-яким і не є кандидатами на лікувальну хірургію чи опромінення.

Схвалення ґрунтується на результатах основного дослідження фази 3 309/KEYNOTE-775. Ці результати були представлені на щорічній нараді Товариства гінекологічної онкології (SGO) 2021 щодо жіночого раку в березні 2021 року та опубліковані в New England Journal of Medicine у ​​січні 2022 року (1).

У цьому дослідженні LENVIMA плюс KEYTRUDA продемонстрували статистично значущі поліпшення загальної виживаності (ОВ), знижуючи ризик смерті на 38% (HR=0.62 [95% ДІ, 0.51-0.75]; p<0.0001) і виживання без прогресування. (PFS), що знижує ризик прогресування захворювання або смерті на 44% (HR=0.56 [95% ДІ, 0.47-0.66]; p<0.0001) порівняно з хіміотерапією (доксорубіцин або паклітаксел на вибір дослідника). Медіана ОС становила 18.3 місяця для LENVIMA плюс KEYTRUDA проти 11.4 місяця для хіміотерапії. Медіана ВБП становила 7.2 місяця для LENVIMA плюс KEYTRUDA проти 3.8 місяця для хіміотерапії. Частота об’єктивної відповіді (ЧО) становила 32% (95% ДІ, 27-37) для пацієнтів, які отримували ЛЕНВІМА плюс КЕЙТРУДА, проти 15% (95% ДІ, 11-18) для пацієнтів, які отримували хіміотерапію (р<0.0001). Пацієнти, які отримували LENVIMA плюс KEYTRUDA, досягли повної відповіді (CR) 7% і часткової відповіді (PR) 25% проти рівня CR 3% і PR 12% у пацієнтів, які отримували хіміотерапію (2). У цьому дослідженні п’ять найпоширеніших побічних реакцій (будь-якої ступеня), які спостерігалися в комбінованій групі LENVIMA плюс KEYTRUDA, були гіпотиреоз, гіпертонія, втома, діарея та порушення опорно-рухового апарату.(2).

LENVIMA plus KEYTRUDA було раніше схвалено в рамках прискореного процесу схвалення на Тайвані для лікування пацієнтів із поширеною карциномою ендометрія, яка не має високий рівень мікросателітної нестабільності (MSI-H) або недостатню репарацію невідповідності (dMMR), у яких захворювання прогресує після попередньої системної терапії. і не є кандидатами на лікування або опромінення на основі даних дослідження Study 111/KEYNOTE-146. Відповідно до правил прискореного затвердження, продовження схвалення залежало від перевірки та опису клінічної користі; ці вимоги прискореного затвердження були виконані за допомогою даних дослідження 309/KEYNOTE-775.

Рак ендометрія є найпоширенішим видом раку тіла матки. Вважається, що понад 90% випадків раку тіла матки виникає в ендометрії.(3) У всьому світі в 417,000 році було зафіксовано понад 97,000 2020 нових випадків і понад 4 2,700 смертей від раку тіла матки (400) На Тайвані, у 2018 році було зафіксовано понад 5 нових випадків раку тіла матки та майже 17 смертей від цього захворювання.(6) П’ятирічна відносна виживаність при метастатичному раку ендометрія (стадія IV) оцінюється приблизно в XNUMX%.(XNUMX)

Eisai позиціонує онкологію як ключову терапевтичну область і прагне відкрити нові інноваційні ліки з потенціалом лікування раку. Eisai прагне розширити потенційні клінічні переваги ленватинібу для лікування раку, оскільки прагне внести свій внесок у задоволення різноманітних потреб та збільшити переваги, які надаються пацієнтам з раком, їхнім родинам та медичним працівникам.

*У березні 2018 року Eisai and Merck & Co., Inc., Кенілворт, штат Нью-Джерсі, США, через філію уклали стратегічну співпрацю для всесвітньої спільної розробки та комерціалізації ленватинібу, як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з анти-PD-1 терапія пембролізумабом від Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, США

Про LENVIMA (ленватинібу мезилат)

LENVIMA, відкритий і розроблений Eisai, є пероральним інгібітором кінази, який пригнічує кіназну активність рецепторів фактора росту ендотелію судин (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) і VEGFR3 (FLT4). LENVIMA пригнічує інші кінази, які причетні до патогенного ангіогенезу, росту пухлини та прогресування раку на додаток до їх нормальних клітинних функцій, включаючи рецептори фактора росту фібробластів (FGF) FGFR1-4, рецептор альфа-фактору росту тромбоцитів (PDGFRα), KIT , і RET. У моделях сингенної пухлини миші LENVIMA знижував асоційовані з пухлиною макрофаги, збільшував активацію цитотоксичних Т-клітин і продемонстрував більшу протипухлинну активність у комбінації з моноклональними антитілами проти PD-1 порівняно з будь-яким лікуванням окремо.

Наразі LENVIMA схвалено для монотерапії як лікування раку щитовидної залози в більш ніж 75 країнах, включаючи Японію, Європу, Китай та Азію, а також у Сполучених Штатах для локально рецидивуючого або метастатичного прогресуючого диференційованого раку щитовидної залози, стійкого до радіойоду. Крім того, LENVIMA був схвалений для монотерапії як лікування неоперабельної гепатоцелюлярної карциноми у більш ніж 70 країнах, включаючи Японію, Європу, Китай та Азію, а також у Сполучених Штатах для лікування неоперабельної гепатоцелюлярної карциноми першої лінії. LENVIMA був схвалений для монотерапії як лікування неоперабельної карциноми тимусу в Японії. Він також схвалений у комбінації з еверолімусом для лікування нирково-клітинної карциноми після попередньої антиангіогенної терапії в більш ніж 60 країнах, у тому числі в Європі та Азії, а також у Сполучених Штатах для лікування дорослих пацієнтів із поширеною нирково-клітинною карциномою після одного попереднього анти- ангіогенна терапія. У Європі препарат був випущений під торговою маркою Kisplyx для лікування нирково-клітинного раку. LENVIMA було схвалено в комбінації з KEYTRUDA (загальна назва: пембролізумаб) для лікування першої лінії дорослих пацієнтів із поширеною нирково-клітинною карциномою (РКР) у США та Європі. LENVIMA був схвалений у комбінації з KEYTRUDA як засіб для лікування запущеної карциноми ендометрія, яка не має високий рівень мікросателітної нестабільності (MSI-H) або недостатню репарацію невідповідності (dMMR), які мають прогресування захворювання після попередньої системної терапії в будь-яких умовах і не є кандидатами на лікування. лікувальна хірургія або опромінення в Сполучених Штатах, і був схвалений для аналогічних показань (включаючи умовне схвалення) у більш ніж 10 країнах, таких як Канада та Австралія. У деяких регіонах продовження схвалення цього показання залежить від перевірки та опису клінічної користі в підтверджуючих дослідженнях. У Європі його було схвалено в поєднанні з KEYTRUDA як лікування запущеної або рецидивуючої карциноми ендометрія у дорослих, які мають прогресування захворювання під час або після попереднього лікування платиновмісною терапією в будь-яких умовах і які не є кандидатами на лікування або опромінення. У Японії його було схвалено в комбінації з KEYTRUDA як лікування пацієнтів з неоперабельною поширеною або рецидивуючою карциномою ендометрія, яка прогресувала після хіміотерапії раку, а також з радикально неоперабельною або метастатичною нирково-клітинною карциномою.

Про дослідження 309/KEYNOTE-775

Схвалення було засновано на даних дослідження 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), багатоцентрового відкритого рандомізованого, активно-контрольованого дослідження фази 3, проведеного за участю 827 пацієнтів із поширеною карциномою ендометрія, які раніше отримували принаймні одна попередня схема хіміотерапії на основі платини в будь-яких умовах, включаючи неоад’ювантну та ад’ювантну. Основними показниками ефективності були ОС та ПФС, оцінені шляхом сліпого незалежного центрального огляду (BICR) відповідно до RECIST v1.1.

Пацієнти були рандомізовані у співвідношенні 1:1 на прийом ЛЕНВІМА (20 мг перорально 200 раз на добу) плюс КЕЙТРУДА (60 мг внутрішньовенно кожні три тижні) або на вибір дослідника, що складається з доксорубіцину (2 мг/м кожні три тижні) або паклітакселу (80 мг/м2). надається щотижня, три тижні/один тиждень перерви). Лікування препаратом LENVIMA плюс KEYTRUDA продовжувалося до прогресування захворювання, визначеного RECIST версії 1.1, підтвердженого за допомогою BICR, неприйнятної токсичності або для KEYTRUDA, максимум 24 місяці. Застосування ЛЕНВІМА плюс КЕЙТРУДА дозволялося після прогресування захворювання, визначеного RECIST, якщо дослідник вважав, що пацієнт отримує клінічну користь, і лікування переноситься.

Про стратегічне співробітництво Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, США та Eisai Strategic Collaboration

У березні 2018 року компанія Eisai and Merck & Co., Inc., Кенілуорт, штат Нью-Джерсі, США, відома як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, через філію вступила в стратегічне співробітництво для всесвітньої спільної розробки та комерціалізації LENVIMA. Згідно з угодою, компанії будуть спільно розробляти, виробляти та комерціалізувати LENVIMA, як у вигляді монотерапії, так і в поєднанні з KEYTRUDA, анти-PD-1 терапією від Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, США.

На додаток до поточних клінічних досліджень, що оцінюють комбінацію LENVIMA плюс KEYTRUDA для кількох різних типів пухлин, компанії спільно розпочали нові клінічні дослідження за допомогою клінічної програми LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab) і оцінюють комбінацію у більш ніж 10 різних типах пухлин у багатьох інших країнах. понад 20 клінічних досліджень.
На Тайвані дочірня компанія Eisai з продажу фармацевтичних препаратів Eisai Taiwan Inc. займається маркетингом Lenvima і спільно комерціалізує її з місцевим відділенням Merck & Co., Inc., Кенілуорт, Нью-Джерсі, США.

(1) В. Маккер. та ін. Ленватиніб плюс пембролізумаб для лікування запущеного раку ендометрія.
Медичний журнал Нової Англії. bit.ly/3HPQ59b
(2) Інформація, наведена у вкладиші на тайванському пакеті
(3) Американське ракове товариство, «Причини, ризики, профілактика». Рак ендометрія. bit.ly/3HNy6jy
(4) Міжнародне агентство з досліджень раку, Всесвітня організація охорони здоров'я. «Інформаційний бюлетень про тіло матки». Рак сьогодні, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Звіт про рак Тайваню за 2018 рік.
(6) Американське ракове товариство, «Показники виживання при раку ендометрія». bit.ly/3hLZe8i

Запити ЗМІ:
відділ зв'язків з громадськістю,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120


Авторські права 2022 JCN Newswire. Всі права захищені. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. оголосила сьогодні, що LENVIMA (загальна назва: ленватинібу мезилат), інгібітор множинних рецепторів тирозинкінази, відкритий Eisai, у поєднанні з Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, США

• Coinsmart. Найкраща в Європі біржа біткойн та криптовалют.
• Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. БЕЗКОШТОВНИЙ ДОСТУП.
• CryptoHawk. Альткойн Радар. Безкоштовне випробування.
• Джерело: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/