ہانگ کانگ، 13 اگست 2021 – (ACN نیوز وائر) – TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" یا "گروپ"؛ سٹاک کوڈ: 1875.HK)، ایک بایو فارماسیوٹیکل کمپنی جو جدید آنکولوجی ادویات اور تھیراپی کو تیار کرنے اور تجارتی بنانے کے لیے وقف ہے۔ نے آج 30 جون 2021 کو ختم ہونے والے چھ مہینوں کے لیے اپنے غیر آڈیٹ شدہ عبوری نتائج کا اعلان کیا۔
2021 میں اہم سنگ میل 1H
2021 کی پہلی ششماہی میں، قومی پالیسیوں کی پشت پر اور اختراعی R&D کے ذریعے کارفرما، چین میں آنکولوجی ادویات کی مارکیٹ میں تیزی آئی اور ترقی کی رفتار کو حاصل کرنا جاری رکھا۔ گروپ نے اپنی طاقتوں اور مسابقتی فوائد کو مدنظر رکھتے ہوئے اپنے اسٹریٹجک منصوبوں پر عمل درآمد جاری رکھا، اور گھریلو ADC مارکیٹ میں ایک سرکردہ کھلاڑی بننے کی کوشش کی۔ گروپ نے ADC ادویات اور صنعتی منصوبہ بندی کے R&D کو تیز کیا اور مارکیٹ کے مواقع کو پکڑا، جس سے اسے جدید ادویات CDMO/CMO کے دائرے میں کامیابیاں حاصل کرنے کے قابل بنایا گیا۔
مارکیٹ میں لانچ ہونے والی دو مصنوعات کی منظوری:
— TOZ309 (temozolomide کیپسول) کو NMPA نے مئی 2021 میں چین میں لانچ کرنے کی منظوری دی تھی۔ یہ نئی تشخیص شدہ اور بار بار آنے والی گلیوما کے ساتھ ساتھ بار بار آنے والے اناپلاسٹک ایسٹروسائٹوما کے لیے پہلی لائن کی دوا ہے۔ TOZ309 TOT BIOPHARM کی پہلی خود ساختہ کیمیائی دوا ہے۔ چین میں دیگر دواسازی کمپنیوں کے ساتھ مل کر مصنوعات کی مارکیٹ میں رسائی کو تیز کرنے کے لئے۔ یہ ایک ہی وقت میں 2022 میں چین میں مرکزی خریداری کے لیے دوائیوں کے چوتھے دور کی تجدید کی تیاری کرے گا۔
— TOM218 (Megaxia(R) – megestrol acetate oral suspension) گروپ کے ذریعے درآمد کیا گیا ہے، یہ سرزمین چین، ہانگ کانگ اور مکاؤ میں منشیات کی خصوصی ایجنسی کا مالک ہے۔ یہ دوا ایڈز اور کینسر کے مریضوں کی کیچیکسیا کی کیفیت کو کم کر سکتی ہے، بشمول بھوک اور جسمانی وزن میں کمی، اور متلی اور الٹی جو کبھی کبھار ہوتی ہیں۔ ٹھوس خوراک کی شکلوں کے مقابلے میں، زبانی معطلی نگلنے میں مریضوں کی تکلیف کو کم کر سکتی ہے۔ Megaxia(R) کو 2014 میں ریاستہائے متحدہ میں فروخت کے لیے منظور کیا گیا تھا اور یہ پہلا اعلیٰ ارتکاز میجسٹرول ایسیٹیٹ زبانی معطلی ہے جسے چین میں فروخت کے لیے منظور کیا گیا ہے۔
کلینکل ٹرائل میں اہم مصنوعات کے اہم سنگ میل
— بنیادی پروڈکٹ TAB008 – مارکیٹنگ کی منظوری کے لیے درخواست جمع کرائی گئی اور اس پر کارروائی کی جا رہی ہے: TAB008 ایک بیواسیزوماب بایوسیملر ہے جو TOT BIOPHARM کے ذریعے خود ساختہ ہے جس میں مہلک ٹیومر کے علاج کے لیے ایڈوانس، میٹاسٹیٹک اور بار بار آنے والے NSCLC اور میٹاسٹیٹک کولوریکل کینسر شامل ہیں۔ TAB008 کی نئی دوا کی درخواست (NDA) ستمبر 2020 میں دائر کی گئی تھی اور فی الحال NMPA کی طرف سے اس پر کارروائی کی جا رہی ہے، جس نے جنوری 2021 میں سائٹ پر معائنہ اور GMP کی تعمیل کا معائنہ مکمل کیا۔ گروپ کو توقع ہے کہ آخر تک منشیات کی مارکیٹنگ کے لیے منظوری مل جائے گی۔ 2021 کا۔ چونکہ bevacizumab چین میں عام طور پر متعدد کینسروں کا احاطہ کرتا ہے، مارکیٹ کی طلب بہت زیادہ ہوگی۔
— TAA013 – فیز III کلینکل ٹرائل کی ہموار پیش رفت: TAA013 ایک ADC امیدوار ہے جس میں ٹراسٹوزوماب اور ایمٹانسائن ڈیریویٹیو (Trastuzumab-MCC-DM1) ہے جو ایڈوانس سٹیج یا میٹاسٹیٹک HER2+ چھاتی کے کینسر کے علاج کے لیے ہے جسے ٹراسٹوزوماب کے ذریعے علاج نہیں کیا جا سکتا اور اسے ہٹایا جا سکتا ہے۔ . جولائی 2020 میں، دوا فیز III کے کلینیکل ٹرائل میں پہلے مریض کو دی گئی۔ آج تک، ملک میں 70 سے زیادہ کلینیکل ریسرچ سینٹرز فیز III کے کلینیکل ٹرائلز میں شامل ہیں جو تسلی بخش پیش رفت کر رہے ہیں۔
تجارتی پیداوار کی منصوبہ بندی کے اہم سنگ میل
— 2021 کے پہلے نصف میں، TOT BIOPHARM فعال طور پر ADC پائلٹ پروڈکشن اور کمرشل پروڈکشن کے لیے تعینات ہے۔ اس نے ایم اے بی اور اے ڈی سی مائع کی تشکیل اور منشیات کے مادہ کے لیے انتہائی مسابقتی GMP کے مطابق پائلٹ پروڈکشن کی سہولیات کو ایک ساتھ رکھا ہے، بشمول OEB-5 پوٹینسی لیول منجمد خشک پاؤڈر/ مائع انجیکشن فارمولیشن (ADC منشیات کے مادہ کی صلاحیت: 1g~300g/batch ADC فارمولیشن لائن کی صلاحیت: 500~5,000 شیشی/بیچ) اور ایک GMP کے مطابق ADC کمرشل پروڈکشن ورکشاپ (اے ڈی سی ڈرگ مادہ کی صلاحیت: 1,000 گرام-3,000 گرام/بیچ؛ ADC فارمولیشن لائن کی صلاحیت: 10,000 ~ 15,000/XNUMX )۔
ADC منشیات کی نمایاں مسابقت
TOT BIOPHARM کے پاس بنیادی کنجوگیشن پروسیس ٹیکنالوجیز، ایک مکمل ADC تجزیہ ٹیکنالوجی پلیٹ فارم اور ADC اہم میٹرک صفات کے سلسلے میں آزادانہ تجزیہ کی صلاحیتیں ہیں۔ اس کے مطابق، ہم نے گلائکوفارمز کے ضابطے میں تکنیکی کامیابیاں حاصل کی ہیں، جس سے ہر گلائکوفارم کی ساخت کے عین مطابق کنٹرول کو ممکن بنایا گیا ہے۔ یہ ADC کے عمل کی کامیاب ترقی کو یقینی بنانے اور مصنوعات کے اعلیٰ معیار کی پیداوار کو یقینی بناتا ہے۔
TOT BIOPHARM نے ADCs کی کنجوگیشن پروسیس ٹیکنالوجیز کے R&D کے لیے ایک ماہر ٹیم اور پیچیدہ ADC مالیکیول ڈھانچے کے لیے ایک تجزیہ ٹیم قائم کی ہے۔ اپنے وسیع عملی تجربے، کامیاب مثالی کیسز اور R&D، پراسیس ڈویلپمنٹ، کلینیکل ٹرائلز، رجسٹریشن اور تجارتی پروڈکشن کی منظوری کے لیے فائلنگ سے لے کر ان کے جامع تجربے پر فخر کرتے ہوئے، اور ہماری مصنوعات چین میں ADCs میں سرفہرست ہیں۔
CDMO/CMO کاروبار نے کامیابی حاصل کی
ایک سٹاپ اختراعی دوائی CDMO حل تیار کیا۔
بایومیڈیکل سیکٹر میں شدید مسابقت کے باوجود، TOT BIOPHARM مؤثر طریقے سے مارکیٹ کے مواقع سے فائدہ اٹھانے میں کامیاب رہا ہے اور اپنے کھلے تکنیکی پلیٹ فارم اور تجارتی پیداواری صلاحیت کو بھرپور انداز میں پیش کرتے ہوئے، اس نے اپنے "ون اسٹاپ، لوکلائزڈ" CDMO/ کی ترقی کو تیز کیا ہے۔ CMO کاروبار، خاص طور پر ADC سیکٹر میں۔ یہ مارکیٹ میں پہلے مواقع پر قبضہ کرنے اور تعاون کے مواقع کو محفوظ بنانے کے قابل ہے۔
- TOT BIOPHARM بنیادی کنجوجیشن پروسیس ٹیکنالوجیز کا مالک ہے اور ٹیکنالوجیز کو بڑھانے کی صلاحیت رکھتا ہے۔ اس فائدہ کے ساتھ اور ADC اہم میٹرک صفات کا آزادانہ تجزیہ کرنے کی صلاحیت کے ساتھ، گروپ اپنی مصنوعات کے R&D کام کے اعلیٰ معیار کی ضمانت دے سکتا ہے۔
- اس کے پاس "پرفیوژن-بیچ ہائبرڈ ٹیکنالوجی" ہے جو ایم اے بی ادویات کی کمرشل پروڈکشن کو سپورٹ کر سکتی ہے، بشمول پیداوار کو 25L سے 2,000L تک بڑھانا، پیداواری عمل کو آسان بنانے اور پیداواری دور کو مختصر کرنے میں مدد کرتا ہے، جس کے نتیجے میں تجارتی کی معاشی واپسی میں نمایاں اضافہ ہوتا ہے۔ CDMO/CMO پروجیکٹس۔
- شراکت داروں کے ساتھ طویل مدتی بھروسہ مندانہ تعلقات پر فخر کرتے ہوئے، گروپ نے 2021 کی پہلی ششماہی میں مختلف نئے CDMO/CMO پراجیکٹس شروع کیے، اور شراکت داروں کی تعداد اور کاروباری پیمانے کے لحاظ سے کافی اضافہ دیکھا جس کے ساتھ متعلقہ ریونیو میں سال بھر خاطر خواہ اضافہ ہوا۔ 330 فیصد کی سالانہ ترقی۔
- R&D سے لے کر اپنے سوزو ہیڈ کوارٹر میں ایک ہی پروڈکشن بیس کے اندر ایک ہی جگہ اور ایک ہی جگہ پر حتمی مصنوعات ڈالنے تک کے تمام مراحل کو مکمل کرنے کے قابل ہونے کی وجہ سے، TOT BIOPHARM انتظامی، نقل و حمل اور تکنیکی لحاظ سے بہت سے خطرات اور مشکلات کو کم کرنے میں کامیاب رہا۔ مختلف سپلائرز کو مختلف طریقہ کار کو آؤٹ سورس کرنا۔
تعاون اور تبادلے کو مضبوط بنایا
TOT BIOPHARM اپنے طویل مدتی تعلقات اور متنوع شراکت داروں کے ساتھ مختلف قسم کے تعاون کی قدر کرتا ہے اور اس کا مقصد CDMO خدمات کی بنیادی مسابقت کو بڑھانا ہے۔
- 19 جولائی کو، TOT BIOPHARM اور BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) اسٹریٹجک تعاون کے شراکت دار بن گئے، جس نے ADC ڈرگ CDMO سروس پلیٹ فارم کے لیے R&D اور اختراعی کی کمرشلائزیشن کے حق میں اپنا ایک اسٹاپ مضبوط دیکھا ہے۔ منشیات معاہدے کے مطابق، دونوں فریق کلائنٹس کو خدمات فراہم کرنے کے لیے مل کر کام کریں گے جس کا آغاز پیداواری دستکاری کی ترقی کے ساتھ ہو گا، پیداوار کو بڑھانے اور آخر کار GMP کے مطابق پیداوار کی طرف بڑھیں گے۔ تعاون نے صنعتی زنجیروں کے ہموار کنکشن کو محسوس کیا، کراس ریجنل ریگولیشن سے خطرات کو دور کیا، اور ٹیکنالوجیز اور وسائل کے لحاظ سے مضبوطی کا رشتہ ہے، جس سے ADC ادویات کے لیے CDMO سروس پلیٹ فارم کو مزید اپ گریڈ کرنے کی اجازت ملتی ہے تاکہ اختراعی ادویات کو ون اسٹاپ حل فراہم کیا جا سکے۔ ڈرگ کارپوریشنز کو R&D کے خطرات کو کم کرنے اور کمرشلائزیشن کو مزید موثر بنانے میں ان کی مدد کرنا۔
بنیادی کاروباری فوائد
TOT BIOPHARM نے تین بنیادی کاروباری فوائد تیار کیے ہیں، جو جدید ادویات کی ترقی اور تعاون کے لیے ایک ٹھوس بنیاد فراہم کرتے ہیں۔
- تین ٹیکنالوجی پلیٹ فارمز اور جامع صنعتی قدر کا سلسلہ
TOT BIOPHARM کے پاس تین مربوط ٹیکنالوجی پلیٹ فارمز اور ایک ثابت شدہ بین الاقوامی معیار کے انتظام اور رجسٹریشن سسٹم اور رجسٹریشن ٹیم کے علاوہ ایک جامع صنعتی ویلیو چین ہے جو R&D، پروسیس ڈویلپمنٹ، کلینیکل ٹرائلز، رجسٹریشن اور فائلنگ سے لے کر کمرشل پروڈکشن کو ایک مضبوط بنیاد فراہم کرتی ہے۔ R&D کو تیز کریں، بین الاقوامی مارکیٹ میں موجودگی اور اس کے CDMO/CMO کاروبار کے لیے۔
— ایک پیکڈ پروڈکٹ پائپ لائن جس میں مارکیٹ کی بڑی صلاحیت ہے۔
اس وقت، گروپ کے پاس پائپ لائن میں 12 منشیات کے امیدوار ہیں، جن میں مونوکلونل اینٹی باڈی ادویات جیسے TAB008 (اینٹی VEGF mAb)، TAB014 (اینٹی VEGF mAb) اور TAY018 (اینٹی CD47 mAb)، اور ADCs جیسے TAA013 (اینٹی) شامل ہیں۔ -HER2 ADC)، ایسے اشارے کے لیے جن میں مختلف اعلی واقعات والے کینسر شامل ہیں، جیسے نان سمال سیل پھیپھڑوں کا کینسر، چھاتی کا کینسر، گیسٹرک کینسر، دماغی گلیوماس کینسر اور سروائیکل کینسر۔
- تجارتی طور پر ایم اے بی اور اے ڈی سی پیدا کرنے کی نادر صلاحیت
کمپنی کے صنعتی اپ گریڈ سے اتفاق کرتے ہوئے اور مارکیٹ کی طلب کو پورا کرنے کے لیے، گروپ نے 2021 میں پیداواری صلاحیت کو بڑھانے کے لیے کوششیں شروع کیں، اپنی اینٹی باڈی ادویات اور ADC مصنوعات کی تجارتی پیداواری صلاحیت کو بڑھانا جاری رکھتے ہوئے CDMO/ کی مسلسل توسیع کی تیاری کے لیے۔ سی ایم او کاروبار۔ اپنے اسٹریٹجک پلان کے مطابق، ہم ایم اے بی ادویات کی پیداواری صلاحیت کو 16,000 لیٹر سے زیادہ تک بڑھاتے رہیں گے۔
مستقبل کی ترقی
ڈاکٹر لیو جون، چیف ایگزیکٹیو آفیسر، چیف سائنس آفیسر اور TOT BIOPHARM کے ایگزیکٹو ڈائریکٹر نے کہا، "ہم توقع کرتے ہیں کہ TAB008، ہماری پہلی حیاتیاتی دوا، کو 2021 میں مارکیٹ میں لانے کے لیے منظور کر لیا جائے گا، اس لیے ہم بڑے فارماسیوٹیکل پلانٹس کے ساتھ کارپوریٹ کریں گے۔ اسی وقت، ہم ADC TAA013 کے کلینیکل طریقہ کار کو آگے بڑھائیں گے تاکہ چین میں بائیولوجیکل ڈرگ سی ڈی ایم او کے کاروبار کو "ون بیس" سی ڈی ایم او/ کے فائدہ سے بہتر بنایا جا سکے۔ CMO ویلیو چین، ہم اپنے وسائل کو ADC فیلڈ میں CDMO کاروبار کو بہتر بنانے، اپنے برانڈ امیج کو مضبوط کرنے کے ساتھ ساتھ اپنی مارکیٹ کی پوزیشن کو مستحکم کرنے کے لیے مختص کریں گے۔
"آگے دیکھتے ہوئے، ہمیں یقین ہے کہ TOT BIOPHARM کے مسابقتی فوائد زیادہ سے زیادہ واضح ہوتے جائیں گے۔ ہم ملازمین کو ترقی کے لیے کافی گنجائش فراہم کرتے رہیں گے، اور اپنے شراکت داروں کو، بہترین اسٹریٹجک حل کے ساتھ، اور شیئر ہولڈرز کے لیے، قدر پیدا کریں گے۔"
مالیاتی جھلکیاں (30 جون 2021 تک)
ہانگ کانگ مالیاتی رپورٹنگ کے معیار کے اقدامات:
— ریونیو RMB23.132 ملین تھا، جو کہ 78% کی سال بہ سال نمو کی نمائندگی کرتا ہے جس کی بدولت گروپ کی CDMO/CMO بزنس ہیڈنگ مارکیٹ کی تبدیلیوں کی فعال توسیع کی بدولت متعلقہ ریونیو میں سال بہ سال خاطر خواہ 330% اضافہ ہوا۔
RMB88.749 ملین RMB تھے، جو کہ 11% کی سال بہ سال کمی کی نمائندگی کرتے ہیں، بنیادی طور پر 008 کی دوسری ششماہی میں TAB2020 پروجیکٹ کے لیے فیز III کلینکل ٹرائلز کی تکمیل سے منسوب ہے، جس کے نتیجے میں سال بہ سال کلینیکل ٹرائلز کے اخراجات میں سال کی کمی، TOZ309 پروجیکٹ کے لیے R&D کا کام مکمل ہونے سے، R&D استعمال کی اشیاء پر متعلقہ اخراجات میں نمایاں کمی واقع ہوئی۔
- فروخت کے اخراجات RMB11.202 ملین تھے، جو کہ سال بہ سال 18% کی کمی کی نمائندگی کرتے ہیں، جو بنیادی طور پر کمپنی کی سیلز حکمت عملی کی ایڈجسٹمنٹ سے منسوب ہے، جس کے نتیجے میں متعلقہ اخراجات اور اخراجات میں کمی واقع ہوتی ہے۔
— عمومی اور انتظامی اخراجات RMB26.823 ملین تھے، جو کہ سال بہ سال 11% کے اضافے کی نمائندگی کرتے ہیں، جو کہ بنیادی طور پر ملازم، انتظامیہ اور ٹیکسیشن وغیرہ سے متعلق آپریٹنگ اور انتظامی اخراجات میں اضافے سے منسوب ہے۔
— مذکورہ بالا تمام باتوں میں، 2021 کی پہلی ششماہی کے لیے گروپ کا خالص نقصان RMB115.005 ملین تک پہنچ گیا، جو کہ سال بہ سال 11% کی کمی کو ظاہر کرتا ہے۔
کاپی رائٹ 2021 ACN نیوز وائر۔ جملہ حقوق محفوظ ہیں. . چھ ماہ 1875 جون 30 کو ختم ہوئے۔ ماخذ: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- اکاؤنٹ
- فائدہ
- معاہدہ
- ایڈز
- مقصد
- تمام
- اجازت دے رہا ہے
- کے درمیان
- تجزیہ
- کا اعلان کیا ہے
- بھوک
- درخواست
- BEST
- جسم
- کاروبار
- اہلیت
- مقدمات
- کیمیائی
- چیف
- چیف ایگزیکٹو آفیسر
- چین
- طبی ٹیسٹ
- کوڈ
- تجارتی
- کامن
- کمپنیاں
- کمپنی کے
- مقابلہ
- دھیان
- کاپی رائٹ
- کارپوریشنز
- اخراجات
- ڈیمانڈ
- ترقی
- ڈائریکٹر
- کارفرما
- منشیات کی
- منشیات
- اقتصادی
- ملازمین
- خصوصی
- ایگزیکٹو
- ایگزیکٹو ڈائریکٹر
- توسیع
- توسیع
- توسیع
- امید ہے
- اخراجات
- تجربہ
- مالی
- پہلا
- آگے
- مکمل
- جنرل
- دے
- گروپ
- ترقی
- ہائی
- ہانگ کانگ
- HTTPS
- بھاری
- ہائبرڈ
- تصویر
- سمیت
- اضافہ
- صنعتی
- بین الاقوامی سطح پر
- ملوث
- IT
- جولائی
- کلیدی
- بڑے
- شروع
- معروف
- لیوریج
- لمیٹڈ
- لائن
- مائع
- بنانا
- انتظام
- مارکیٹ
- مارکیٹنگ
- دس لاکھ
- رفتار
- ماہ
- خالص
- افسر
- کھول
- کام
- مواقع
- دیگر
- شراکت داروں کے
- دواسازی کی
- پائلٹ
- منصوبہ بندی
- پلیٹ فارم
- پلیٹ فارم
- کھلاڑی
- پالیسیاں
- حال (-)
- مصنوعات
- پیداوار
- حاصل
- منصوبے
- منصوبوں
- معیار
- آر اینڈ ڈی
- کو کم
- رجسٹریشن
- ریگولیشن
- تحقیق
- وسائل
- نتائج کی نمائش
- آمدنی
- لپیٹنا
- فروخت
- فروخت
- پیمانے
- سکیلنگ
- سائنس
- ہموار
- قبضہ کرنا
- سروسز
- چھ
- حل
- تیزی
- معیار
- امریکہ
- درجہ
- اسٹاک
- حکمت عملی
- حکمت عملی
- جمع کرائی
- مادہ
- کامیاب
- حمایت
- کے نظام
- ٹیکسیشن
- ٹیکنیکل
- ٹیکنالوجی
- ٹیکنالوجی
- وقت
- نقل و حمل
- علاج
- مقدمے کی سماعت
- متحدہ
- ریاست ہائے متحدہ امریکہ
- قیمت
- کے اندر
- کام