ٹوکیو اور کیمبرج، ماس، اپریل 1، 2024 – (JCN نیوز وائر) – Eisai Co., Ltd. اور Biogen Inc. نے آج اعلان کیا کہ Eisai نے یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) کو ماہانہ lecanemab-irmb (امریکی برانڈ کا نام: LEQEMBI) انٹراوینس (IV) مینٹیننس ڈوزنگ کے لیے ایک ضمنی حیاتیاتی لائسنس کی درخواست (sBLA) جمع کرائی ہے۔ . LEQEMBI ہلکی علمی خرابی یا بیماری کے ہلکے ڈیمینشیا مرحلے والے مریضوں میں الزائمر کی بیماری (AD) کے علاج کے لئے اشارہ کیا جاتا ہے (مجموعی طور پر ابتدائی AD کہا جاتا ہے)۔
ماہانہ IV دیکھ بھال کے طریقہ کار کے حصے کے طور پر، وہ مریض جنہوں نے دو ہفتہ وار IV شروع کرنے کا مرحلہ مکمل کر لیا ہے، FDA کے ساتھ زیر بحث عین مدت، انہیں ماہانہ IV خوراک ملے گی جو انتہائی زہریلے پروٹوفائبرلز* کی کلیئرنس کو برقرار رکھنے کے لیے منشیات کے مؤثر ارتکاز کو برقرار رکھتی ہے۔ دماغ سے amyloid-beta (Aβ) تختی کے صاف ہونے کے بعد بھی اعصابی چوٹ کا باعث بننا جاری رکھیں۔ sBLA فیز 2 اسٹڈی (مطالعہ 201) اور اس کے اوپن لیبل ایکسٹینشن (OLE) کے ساتھ ساتھ Clarity AD اسٹڈی (مطالعہ 301) اور اس کے OLE اسٹڈی سے مشاہدہ شدہ ڈیٹا کی ماڈلنگ پر مبنی ہے۔
Eisai کا مقصد مارچ 2024 میں subcutaneous (SC) ایڈمنسٹریشن کا استعمال کرتے ہوئے ہفتہ وار مینٹیننس تھراپی کے لیے Biology License Application (BLA) جمع کروانا تھا۔ 360 mg ہفتہ وار مجوزہ مینٹیننس ڈوز پر FDA کی اضافی تین ماہ کے امیونوجنیسیٹی ڈیٹا کی حالیہ ضرورت کا جواب دینے کے لیے، Eisai نے موجودہ فاسٹ ٹریک اور بریک تھرو تھراپی کے عہدوں کے تحت مارچ 2024 میں lecanemab SC کی بحالی کے لیے ایک رولنگ BLA شروع کرنے کا منصوبہ بنایا۔ تاہم، Eisai کو حال ہی میں FDA کے ذریعے مطلع کیا گیا تھا کہ رولنگ ریویو حاصل کرنے کے لیے SC فارمولیشن کے لیے مخصوص فاسٹ ٹریک عہدہ کی ضرورت ہے۔ رہنمائی کے بعد، Eisai نے SC فارمولیشن کے لیے فاسٹ ٹریک کے عہدہ کے لیے ایک درخواست جمع کرائی اور اگر FDA کو یہ عہدہ دیا جائے تو وہ رولنگ جمع کرانے کا آغاز کرے گا۔ فاسٹ ٹریک کے عہدہ کا تعین مارچ 60 جمع کرانے کے 2024 دنوں کے اندر کیا جائے گا۔
AD ایک جاری نیوروٹوکسک عمل ہے جو تختی جمع ہونے سے پہلے شروع ہوتا ہے اور جاری رہتا ہے۔ ابتدائی AD کا علاج کرنے کی اشد ضرورت ہے کیونکہ ابتدائی اور جاری علاج AD کے بڑھنے کو سست کر سکتا ہے اور دماغ سے تختی صاف ہو جانے کے بعد بھی علاج جاری رکھنے سے فائدہ طویل ہو سکتا ہے۔ AD اور ہلکے AD ڈیمنشیا کی وجہ سے پہلے کی ہلکی علمی خرابی (MCI) کی تشخیص اور علاج کیا جاتا ہے، مریض کو فائدہ اٹھانے کا موقع اتنا ہی زیادہ ہوتا ہے۔ مسلسل دیکھ بھال کی خوراک کا مقصد طبی اور بائیو مارکر کے فوائد کو خوراک کے طریقہ کار کے ساتھ برقرار رکھنا ہے جو کچھ مریضوں اور ان کے نگہداشت کے شراکت داروں کے لیے زیادہ آسان ہو سکتا ہے۔
LEQEMBI اب امریکہ، جاپان اور چین میں منظور شدہ ہے، اور درخواستیں یورپی یونین، آسٹریلیا، برازیل، کینیڈا، ہانگ کانگ، برطانیہ، ہندوستان، اسرائیل، روس، سعودی عرب، جنوبی کوریا، تائیوان، میں نظرثانی کے لیے جمع کرائی گئی ہیں۔ سنگاپور، اور سوئٹزرلینڈ۔ Eisai عالمی سطح پر lecanemab کی ترقی اور ریگولیٹری گذارشات کے لیے لیڈ کے طور پر کام کرتا ہے جس میں دونوں کمپنیاں پروڈکٹ کو مشترکہ تجارتی اور شریک فروغ دیتی ہیں اور Eisai کو حتمی فیصلہ کرنے کا اختیار حاصل ہے۔
*پروٹو فائبرلز دماغی چوٹ میں حصہ ڈالتے ہیں جو AD کے ساتھ ہوتا ہے اور اسے Aβ کی سب سے زہریلی شکل سمجھا جاتا ہے، جو اس ترقی پسند، کمزور حالت سے منسلک علمی زوال میں بنیادی کردار رکھتا ہے۔ دماغ میں، جس کے نتیجے میں، متعدد میکانزم کے ذریعے علمی افعال پر منفی اثر پڑ سکتا ہے، نہ صرف ناقابل حل Aβ تختیوں کی نشوونما میں اضافہ ہوتا ہے بلکہ دماغی خلیات کی جھلیوں اور ان رابطوں کو بھی براہ راست نقصان پہنچاتا ہے جو اعصابی خلیات یا اعصابی خلیات اور دیگر خلیات کے درمیان سگنل منتقل کرتے ہیں۔ . یہ خیال کیا جاتا ہے کہ پروٹوفائبرلز کی کمی دماغ میں نیوران کو پہنچنے والے نقصان کو کم کر کے AD کی ترقی کو روک سکتی ہے اور علمی خرابی کو کم کر سکتی ہے۔(1)
امریکی اشارہ اور اہم حفاظتی معلومات
الزائمر کی بیماری کے علاج کے لیے LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/ml intravenous (IV) کے استعمال کا اشارہ دیا گیا ہے۔ LEQEMBI کے ساتھ علاج ہلکی علمی خرابی یا بیماری کے ہلکے ڈیمنشیا مرحلے والے مریضوں میں شروع کیا جانا چاہئے، وہ آبادی جس میں کلینکل ٹرائلز میں علاج شروع کیا گیا تھا۔
مزید معلومات کے لیے، https://www.eiisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf ملاحظہ کریں۔
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو ڈیٹا ڈاٹ نیٹ ورک ورٹیکل جنریٹو اے آئی۔ اپنے آپ کو بااختیار بنائیں۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹوآئ اسٹریم۔ ویب 3 انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ای ایس جی۔ کاربن، کلین ٹیک، توانائی ، ماحولیات، شمسی، ویسٹ مینجمنٹ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ہیلتھ۔ بائیوٹیک اینڈ کلینیکل ٹرائلز انٹیلی جنس۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/
- : ہے
- : ہے
- : نہیں
- 1
- 100
- 2024
- 360
- 60
- a
- Ad
- ایڈیشنل
- انتظامیہ
- کے بعد
- مقصد
- بھی
- الزائمر
- الزائمر کی بیماری
- الزائمر
- an
- اور
- کا اعلان کیا ہے
- درخواست
- ایپلی کیشنز
- کی منظوری دے دی
- اپریل
- کیا
- AS
- منسلک
- At
- آسٹریلیا
- اتھارٹی
- کی بنیاد پر
- BE
- کیونکہ
- رہا
- اس سے پہلے
- شروع ہوتا ہے
- خیال کیا
- فائدہ
- فوائد
- کے درمیان
- بائیوجن۔
- دونوں
- دماغ
- برانڈ
- برازیل
- پیش رفت
- برطانیہ
- لیکن
- by
- کیمبرج
- کر سکتے ہیں
- کینیڈا
- پرواہ
- کیونکہ
- سیل
- خلیات
- چین
- وضاحت
- کلیئرنس
- کلینکل
- طبی ٹیسٹ
- CO
- سنجیدگی سے
- اجتماعی طور پر
- کمپنیاں
- مکمل
- مکمل کرتا ہے
- دھیان
- شرط
- کنکشن
- سمجھا
- جاری
- جاری رہی
- جاری ہے
- جاری
- شراکت
- آسان
- نقصان
- اعداد و شمار
- دن
- فیصلہ کرنا
- کو رد
- ڈیمنشیا
- نامزد
- کا تعین
- ترقی
- براہ راست
- بحث
- بیماری
- خوراک
- ڈونا
- منشیات کی
- دو
- اس سے قبل
- ابتدائی
- موثر
- یورپی
- متحدہ یورپ
- بھی
- ٹھیک ہے
- موجودہ
- مدت ملازمت میں توسیع
- فاسٹ
- ایف ڈی اے
- فائنل
- کے بعد
- کھانا
- کے لئے
- فارم
- سے
- تقریب
- عالمی سطح پر
- عطا
- عظیم
- زیادہ سے زیادہ
- رہنمائی
- تھا
- ہے
- ہونے
- انتہائی
- ہانگ
- ہانگ کانگ
- تاہم
- HTTPS
- اثر
- خرابی
- اہم
- in
- انکارپوریٹڈ
- اضافہ
- بھارت
- اشارہ کیا
- اشارہ
- معلومات
- مطلع
- شروع
- شروع ہوا
- شروع
- چوٹ کی وجہ سے
- ارادہ
- اسرائیل
- IT
- میں
- جاپان
- jcn
- کانگ
- کوریا
- قیادت
- لائسنس
- ل.
- برقرار رکھنے کے
- برقرار رکھتا ہے
- دیکھ بھال
- مارچ
- مارچ 2024
- ماس
- مئی..
- نظام
- ماڈلنگ
- ماہانہ
- زیادہ
- سب سے زیادہ
- ایک سے زیادہ
- نام
- ضرورت
- منفی طور پر
- نیورسن
- نیوز وائر
- اب
- of
- on
- جاری
- صرف
- مواقع
- or
- دیگر
- حصہ
- شراکت داروں کے
- مریض
- مریضوں
- مدت
- مرحلہ
- منصوبہ بنایا
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- آبادی
- کی روک تھام
- پرائمری
- عمل
- مصنوعات
- بڑھنے
- ترقی
- مجوزہ
- وصول
- حال ہی میں
- حال ہی میں
- کو کم کرنے
- کمی
- کہا جاتا ہے
- رجم
- ریگولیٹری
- درخواست
- ضرورت
- جواب
- کا جائزہ لینے کے
- کردار
- رولنگ
- روس
- s
- سیفٹی
- سعودی
- سعودی عرب
- SC
- کام کرتا ہے
- ہونا چاہئے
- سگنل
- سنگاپور
- سست
- کچھ
- جنوبی
- جنوبی کوریا
- مخصوص
- اسٹیج
- مطالعہ
- جمع کرانے
- عرضیاں
- جمع
- جمع کرائی
- سوئٹزرلینڈ
- تائیوان
- کہ
- ۔
- ان
- تھراپی
- وہاں.
- اس
- کرنے کے لئے
- آج
- ٹریک
- ترسیل
- علاج
- علاج کیا
- علاج
- ٹرائلز
- ٹرن
- ہمیں
- کے تحت
- یونین
- فوری طور پر
- استعمال کی شرائط
- کا استعمال کرتے ہوئے
- کی طرف سے
- دورہ
- تھا
- ہفتہ وار
- اچھا ہے
- جس
- ڈبلیو
- گے
- ساتھ
- کے اندر
- گا
- زیفیرنیٹ