Eisai نے تیز رفتار منظوری پاتھ وے کے تحت ابتدائی الزائمر کی بیماری کے لیے Lecanemab کی بائیولوجکس لائسنس کی درخواست کے لیے US FDA کو رولنگ جمع کروانا مکمل کیا

ٹوکیو اور کیمبرج، ماس، 10 مئی، 2022 – (JCN نیوز وائر) – Eisai Co., Ltd. اور Biogen Inc. نے آج اعلان کیا کہ Eisai نے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) کو بایولوجکس لائسنس کی رولنگ جمع کرانے کو مکمل کر لیا ہے۔ الزائمر کی بیماری (AD) اور ہلکے AD (اجتماعی طور پر ابتدائی طور پر جانا جاتا ہے) کی وجہ سے ہلکی علمی خرابی (MCI) کے علاج کے لیے تحقیقاتی اینٹی امائلائیڈ بیٹا (Abeta) protofibril antibody lecanemab (BAN2401) کے لیے تیز رفتار منظوری کے راستے کے تحت درخواست (BLA) AD) دماغ میں امائلائڈ پیتھالوجی کی تصدیق شدہ موجودگی کے ساتھ۔ مکمل رولنگ جمع کرانے کے حصے کے طور پر، Eisai نے ترجیحی جائزہ کی درخواست کی ہے۔ اگر ایف ڈی اے بی ایل اے کو قبول کرتا ہے، تو نسخہ ڈرگ یوزر فیس ایکٹ (PDUFA) کارروائی کی تاریخ (امتحان کی تکمیل کے لیے ہدف کی تاریخ) مقرر کی جائے گی۔ جبکہ Eisai فی الحال تیز رفتار منظوری کے راستے کے تحت lecanemab جمع کر رہا ہے، lecanemab فیز 3 تصدیقی کلیرٹی AD کلینکل ٹرائل جو 1,795 مریضوں کے ساتھ کیا گیا تھا 2022 کے موسم خزاں میں رپورٹ کرے گا۔ FDA نے اس بات پر اتفاق کیا ہے کہ Clarity AD کے مکمل ہونے پر، نتائج پیش کر سکتے ہیں۔ لیکانیماب کے طبی فائدے کی تصدیق کے لیے تصدیقی مطالعہ کے طور پر۔ کلیرٹی AD کلینکل ٹرائل کے نتائج پر منحصر ہے، Eisai مالی سال 2022 کے دوران FDA کو lecanemab کی مکمل منظوری کے لیے جمع کرا سکتا ہے۔

لیکنیماب کے لیے BLA جمع کرانا کلینکل، بائیو مارکر اور حفاظتی ڈیٹا پر مبنی ہے جو کہ 2 لوگوں میں تصور کے ثبوت کے مرحلے 201b (مطالعہ 856 کور) کے ابتدائی AD والے 201 لوگوں میں ہے جن میں امائلائیڈ پیتھالوجی، بائیو مارکر اور اسٹڈی 180 OLE سے حفاظتی ڈیٹا کی تصدیق ہوئی ہے۔ (اوپن لیبل ایکسٹینشن اسٹڈی، 3 مضامین)، اور تصدیقی کلیرٹی AD فیز 1,795 اسٹڈی (201 مضامین) سے اندھا حفاظتی ڈیٹا۔ ان مطالعات میں شرکاء کی بڑی تعداد FDA کو وسیع حفاظتی ڈیٹا فراہم کرتی ہے۔ مطالعہ 18 نے امائلائڈ پلاک اور طبی کمی کو کم کرنے پر لیکانیماب کے ساتھ علاج کے اثرات کی کھوج کی۔ علاج کے 10 مہینوں میں، 0.306 ملی گرام/کلوگرام دو ہفتہ وار لیکانیماب نے دماغی امائلائیڈ کو 1.37 SUVr یونٹس (80 کے بنیادی وسط سے) کم کیا، اور 9.9% سے زیادہ مضامین بصری پڑھنے کے ذریعے ایمیلائڈ منفی ہو گئے۔ مزید برآں، امائلائیڈ میں کمی کی حد ADCOMS (الزائمر ڈزیز کمپوزٹ سکور)، CDR-SB (کلینیکل ڈیمنشیا ریٹنگ-سم-آف-بکس)، اور ADAS-cog (الزائمر ڈیزیز اسسمنٹ اسکیل-کوگنیٹیو اسکیل) پر سست طبی کمی کے ساتھ منسلک تھی۔ ) علاج کے گروپ اور مریض کی سطح پر۔ بنیادی مطالعہ میں، امیلائیڈ سے متعلق امیجنگ اسامانیتاوں کی مجموعی شرح edema/effusion (ARIA-E)، اینٹی امائلائیڈ بیٹا اینٹی باڈیز کے علاج سے منسلک ایک منفی واقعہ لیکانیماب 16 ملی گرام کے ساتھ علاج کیے گئے مریضوں میں 161% (10/0.8) تھا۔ /kg دو ہفتہ وار پلیسبو مریضوں کے 2% (245/201) کے مقابلے میں۔ اسٹڈی 2021 کے نتائج اپریل XNUMX میں ایک ہم مرتبہ نظرثانی شدہ جریدے الزائمر ریسرچ اینڈ تھیراپی میں شائع ہوئے۔

"ہم ابتدائی AD کے ساتھ رہنے والے لوگوں اور صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کا شکریہ ادا کرنا چاہیں گے جنہوں نے امریکی FDA کو اس BLA کی تکمیل کی اجازت دینے کے لیے اپنے تعاون کے لیے lecanemab 201 کے مطالعہ میں حصہ لیا۔ الزائمر کی بیماری ایک ترقی پسند اور تباہ کن بیماری ہے جس کے علاج کے چند اختیارات ہیں۔" Eisai Co., Ltd کے چیف ایگزیکٹیو آفیسر ہارو نائتو نے کہا۔ "Eisai کے ملازمین نے الزائمر کی بیماری میں مبتلا لوگوں اور ان کے خاندانوں کے ساتھ وقت گزارا ہے تاکہ وہ ان کے احساسات اور چیلنجوں کو صحیح معنوں میں سمجھ سکیں اور کئی سالوں سے نئے علاج بنانے کے لیے کام کر رہے ہیں۔ ہمارا جامع الزائمر کی بیماری کے تسلسل کے ساتھ ادویات کی تخلیق کا نقطہ نظر AD کے ساتھ رہنے والے لوگوں، ان کے خاندانوں اور صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کو جدید علاج فراہم کرنے کے لیے Eisai کے طویل مدتی عزم کی عکاسی کرتا ہے جنہیں علاج کے نئے اختیارات کی فوری ضرورت ہے۔"

"الزائمر کی بیماری کے ساتھ، مریضوں اور ان کے پیاروں کے پاس وقت کی آسائش نہیں ہوتی ہے۔ اس جگہ میں ایک بہت زیادہ غیر پوری ضرورت ہے، اور ہم اس تباہ کن بیماری کے ساتھ رہنے والے لوگوں کے لیے علاج کے اضافی اختیارات کو آگے بڑھانے میں پیش رفت جاری رکھے ہوئے ہیں،" کہا۔ مائیکل ووونٹسوس، بایوجن کے چیف ایگزیکٹو آفیسر۔ "اینٹی امیلائڈ اینٹی باڈیز اہم ادویات کی ایک نئی لہر ہیں، جو مریضوں اور ان کے معالجین کو اس پیچیدہ بیماری سے نمٹنے کے لیے مزید اختیارات فراہم کر سکتی ہیں۔"

Lecanemab کو FDA نے بالترتیب جون اور دسمبر 2021 میں بریک تھرو تھیراپی اور فاسٹ ٹریک کا عہدہ دیا تھا۔ مارچ 2022 میں، Eisai نے لیکانیماب کے لیے جلد منظوری حاصل کرنے کے مقصد کے ساتھ جاپان میں پیشگی تشخیصی مشاورتی نظام کے تحت فارماسیوٹیکلز اینڈ میڈیکل ڈیوائسز ایجنسی (PMDA) کو درخواست کا ڈیٹا جمع کروانا شروع کیا، اور اس کا مقصد مینوفیکچرنگ اور مارکیٹنگ کی منظوری کے لیے فائل کرنا ہے۔ Eisai کے مالی سال 2022 کے دوران Clarity AD کے نتائج۔

Eisai، Eisai اور Biogen دونوں کے ساتھ عالمی سطح پر lecanemab کی ترقی اور ریگولیٹری گذارشات کی قیادت کے طور پر کام کرتا ہے اور مصنوعات کو مشترکہ طور پر فروغ دینے اور Eisai کے پاس فیصلہ سازی کا حتمی اختیار ہے۔

Lecanemab (BAN2401) کے بارے میں

Lecanemab الزائمر کی بیماری (AD) کے لیے ایک تحقیقاتی ہیومنائزڈ مونوکلونل اینٹی باڈی ہے جو Eisai اور BioArctic کے درمیان اسٹریٹجک ریسرچ اتحاد کا نتیجہ ہے۔ Lecanemab منتخب طور پر گھلنشیل، زہریلے امائلائیڈ-بیٹا (ابیٹا) ایگریگیٹس (پروٹوفائبرلز) کو بے اثر کرنے اور ختم کرنے کا پابند ہے جو AD میں نیوروڈیجنریٹیو عمل میں حصہ ڈالنے کے بارے میں سوچا جاتا ہے۔ اس طرح، lecanemab بیماری کے پیتھالوجی پر اثر ڈالنے اور بیماری کے بڑھنے کو سست کرنے کی صلاحیت رکھتا ہے۔ فی الحال، lecanemab واحد اینٹی Abeta اینٹی باڈی کے طور پر تیار کیا جا رہا ہے جسے ٹائٹریشن کی ضرورت کے بغیر ابتدائی AD کے علاج کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔ علاج کے 18 مہینوں میں پہلے سے طے شدہ تجزیے کے نتائج کے حوالے سے، مطالعہ 201 نے ابتدائی AD کے مریضوں میں ADCOMS* (P <0.0001) کے ذریعے دماغی ایبیٹا جمع (P <0.05) میں کمی اور بیماری کے بڑھنے میں کمی کا مظاہرہ کیا۔ علاج کے 12 مہینوں میں مطالعہ نے اپنا بنیادی نتیجہ حاصل نہیں کیا۔ سٹڈی 201 اوپن لیبل ایکسٹینشن کو بنیادی مدت کی تکمیل کے بعد شروع کیا گیا تھا اور حفاظت اور افادیت کا جائزہ لینے کے لیے 9-59 ماہ (اوسط 24 ماہ، n=180 بنیادی مطالعہ سے) علاج کے وقفے کی تکمیل کے بعد شروع کیا گیا تھا، اور اس پر کام جاری ہے۔

فی الحال، lecanemab کا مطالعہ فیز 3 کلینیکل اسٹڈی (مطالعہ 2) کے نتائج کے بعد، علامتی ابتدائی AD (Clarity-AD) میں تصدیقی فیز 201 کلینیکل اسٹڈی میں کیا جا رہا ہے۔ جولائی 2020 سے پری کلینیکل AD والے افراد کے لیے فیز 3 کا کلینیکل اسٹڈی (AHEAD 3-45)، یعنی وہ طبی لحاظ سے نارمل ہیں اور ان کے دماغ میں امائلائیڈ کی درمیانی یا بلند سطح ہے، جاری ہے۔ AHEAD 3-45 کا انعقاد الزائمر کے کلینیکل ٹرائل کنسورشیم کے درمیان پبلک پرائیویٹ پارٹنرشپ کے طور پر کیا جاتا ہے جو کہ AD میں اکیڈمک کلینیکل ٹرائلز اور امریکہ میں متعلقہ ڈیمینشیا کے لیے بنیادی ڈھانچہ فراہم کرتا ہے، جس کی مالی اعانت نیشنل انسٹی ٹیوٹ آن ایجنگ، نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف ہیلتھ کا حصہ ہے۔ ، ایسائی اور بائیوجن۔ جنوری 2022 سے، Dominantly Inherited Alzheimer's disease (DIAD) کے لیے Tau NexGen کلینکل اسٹڈی، جو سینٹ لوئس میں واشنگٹن یونیورسٹی سکول آف میڈیسن کی سربراہی میں Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) کے ذریعے کی گئی ہے، جاری ہے۔ مزید برآں، Eisai نے ایک lecanemab subcutaneous dosing فیز 1 کا مطالعہ شروع کیا ہے۔ Eisai نے دسمبر 2007 میں BioArctic کے ساتھ طے پانے والے ایک معاہدے کے مطابق AD کے علاج کے لیے lecanemab کے مطالعہ، ترقی، تیاری اور مارکیٹنگ کے عالمی حقوق حاصل کیے ہیں۔

Eisai کی طرف سے تیار کردہ، ADCOMS (AD کمپوزٹ اسکور) ADAS-Cog (الزائمر ڈیزیز اسسمنٹ اسکیل-کوگنیٹو سب اسکیل)، CDR (کلینیکل ڈیمینشیا ریٹنگ) اور MMSE (منی مینٹل اسٹیٹ ایگزامینیشن) اسکیلز سے اشیاء کو یکجا کرتا ہے تاکہ حساس کا پتہ لگایا جاسکے۔ ابتدائی AD علامات کے طبی افعال میں تبدیلی اور یادداشت میں تبدیلی۔ ADCOMS اسکیل 0.00 سے 1.97 کے سکور کے درمیان ہے، جس میں زیادہ سکور زیادہ خرابی کی نشاندہی کرتا ہے۔
** پلیسبو کے مقابلے میں بیس لائن سے ADCOMS کے ذریعہ ماپا جانے والے 80 ماہ کے علاج میں کلینیکل کمی میں 25% یا اس سے زیادہ سست ہونے کا 12% یا اس سے زیادہ متوقع امکان۔

الزائمر کی بیماری کے لیے Eisai اور Biogen کے درمیان تعاون کے بارے میں

Eisai اور Biogen AD کے علاج کی مشترکہ ترقی اور کمرشلائزیشن پر تعاون کر رہے ہیں۔ Eisai lecanemab کی مشترکہ ترقی میں پیش پیش ہے۔

الزائمر کی بیماری کے لیے Eisai اور BioArctic کے درمیان تعاون کے بارے میں

2005 سے، BioArctic نے AD کے علاج کے لیے ادویات کی ترقی اور تجارتی بنانے کے حوالے سے Eisai کے ساتھ طویل مدتی تعاون کیا ہے۔ lecanemab اینٹی باڈی پر کمرشلائزیشن کے معاہدے پر دسمبر 2007 میں دستخط کیے گئے تھے، اور AD کے لیے اینٹی باڈی lecanemab بیک اپ پر ترقی اور کمرشلائزیشن کے معاہدے پر دستخط کیے گئے تھے، جس پر مئی 2015 میں دستخط کیے گئے تھے۔ Eisai کلینیکل ڈویلپمنٹ، مارکیٹ کی منظوری کے لیے درخواست اور کمرشلائزیشن کے لیے ذمہ دار ہے۔ AD کے لئے مصنوعات کی. BioArctic کے پاس AD میں lecanemab کے لیے کوئی ترقیاتی اخراجات نہیں ہیں۔

Eisai Co., Ltd کے بارے میں

Eisai Co., Ltd. ایک معروف عالمی دوا ساز کمپنی ہے جس کا صدر دفتر جاپان میں ہے۔ Eisai کا کارپوریٹ فلسفہ انسانی صحت کی دیکھ بھال (hhc) کے تصور پر مبنی ہے، جس کا مقصد مریضوں اور ان کے اہل خانہ کو پہلے سوچنا ہے، اور ان فوائد کو بڑھانا ہے جو صحت کی دیکھ بھال انہیں فراہم کرتی ہے۔ R&D سہولیات، مینوفیکچرنگ سائٹس اور مارکیٹنگ کے ذیلی اداروں کے عالمی نیٹ ورک کے ساتھ، ہم نیورولوجی اور آنکولوجی کے اپنے اسٹریٹجک شعبوں پر خصوصی توجہ کے ساتھ، اعلیٰ غیر پوری طبی ضروریات کے ساتھ بیماریوں کو نشانہ بنانے کے لیے اختراعی پروڈکٹس کی فراہمی کے ذریعے اپنے hhc فلسفے کو حاصل کرنے کی کوشش کرتے ہیں۔

الزائمر کی بیماری کے علاج کی ترقی اور مارکیٹنگ سے حاصل ہونے والے تجربے سے فائدہ اٹھاتے ہوئے، Eisai کا مقصد "Eisai ڈیمینشیا پلیٹ فارم" قائم کرنا ہے۔ اس پلیٹ فارم کے ذریعے، Eisai طبی تنظیموں، تشخیصی ترقیاتی کمپنیوں، تحقیقی تنظیموں، اور نجی کے علاوہ بائیو وینچرز جیسے شراکت داروں کے ساتھ تعاون کرکے ایک "ڈیمینشیا ایکو سسٹم" کی تعمیر کے ذریعے ڈیمنشیا کے ساتھ رہنے والوں اور ان کے خاندانوں کو نئے فوائد پہنچانے کا ارادہ رکھتا ہے۔ انشورنس ایجنسیاں، مالیاتی صنعتیں، فٹنس کلب، آٹوموبائل بنانے والے، خوردہ فروش، اور دیکھ بھال کی سہولیات۔ Eisai Co., Ltd. کے بارے میں مزید معلومات کے لیے، براہ کرم ملاحظہ کریں۔ https://www.eisai.com.

بائیوجن کے بارے میں۔

نیورو سائنس کے علمبردار کے طور پر، بائیوجن سنگین اعصابی امراض کے ساتھ ساتھ متعلقہ علاج سے منسلک لوگوں کے لیے دنیا بھر میں اختراعی علاج دریافت کرتا ہے، تیار کرتا ہے اور فراہم کرتا ہے۔ دنیا کی پہلی عالمی بایو ٹیکنالوجی کمپنیوں میں سے ایک، Biogen کی بنیاد 1978 میں چارلس ویس مین، ہینز شیلر، سر کینتھ مرے، اور نوبل انعام یافتہ والٹر گلبرٹ اور فلپ شارپ نے رکھی تھی۔ آج، بایوجن کے پاس ایک سے زیادہ سکلیروسیس کے علاج کے لیے دواؤں کا ایک سرکردہ پورٹ فولیو ہے، اس نے ریڑھ کی ہڈی کے پٹھوں کے ایٹروفی کے لیے پہلا منظور شدہ علاج متعارف کرایا ہے، اور الزائمر کی بیماری کی وضاحتی پیتھالوجی سے نمٹنے کے لیے پہلا اور واحد منظور شدہ علاج فراہم کر رہا ہے۔ بائیوجن بائیوسیمیلرز کو بھی تجارتی بنا رہا ہے اور نیورو سائنس میں صنعت کی سب سے زیادہ متنوع پائپ لائن کو آگے بڑھانے پر توجہ مرکوز کر رہا ہے جو بہت زیادہ ضرورت کے مطابق مریضوں کی دیکھ بھال کے معیار کو بدل دے گا۔

2020 میں، بایوجن نے آب و ہوا، صحت اور ایکویٹی کے گہرے باہم مربوط مسائل کو حل کرنے کے لیے 20 سالہ، $250 ملین کا ایک جرات مندانہ اقدام شروع کیا۔ صحت مند آب و ہوا، صحت مند زندگیوں کا مقصد کمپنی کے تمام آپریشنز میں فوسل فیول کو ختم کرنا، انسانی صحت کے نتائج کو بہتر بنانے کے لیے سائنس کو آگے بڑھانے کے لیے معروف اداروں کے ساتھ تعاون کرنا، اور محروم کمیونٹیز کی مدد کرنا ہے۔

کمپنی معمول کے مطابق ہماری ویب سائٹ پر ایسی معلومات پوسٹ کرتی ہے جو سرمایہ کاروں کے لیے اہم ہو سکتی ہے۔ www.biogen.com.

میڈیا سے رابطہ کریں:

Eisai Co., Ltd.
پبلک ریلیشنز ڈیپارٹمنٹ
+81-(0)3-3817-5120

بائیوجن انکارپوریٹڈ
ایشلی کوس
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com


کاپی رائٹ 2022 JCN نیوز وائر۔ جملہ حقوق محفوظ ہیں. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. اور Biogen Inc. نے آج اعلان کیا ہے کہ Eisai نے تیز رفتار منظوری کے راستے کے تحت بایولوجکس لائسنس کی درخواست (BLA) کی یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) کو رولنگ جمع کروانا مکمل کر لیا ہے۔

• سکے سمارٹ۔ یورپ کا بہترین بٹ کوائن اور کرپٹو ایکسچینج۔
• پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ مفت رسائی۔
• کرپٹو ہاک۔ Altcoin ریڈار. مفت جانچ.
• ماخذ: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/75100/3/