ٹوکیو، مئی 10، 2022 - (JCN نیوز وائر) – Eisai Co., Ltd نے آج اعلان کیا ہے کہ اس نے جاپان میں امیوٹروفک لیٹرل سکلیروسیس (ALS) کے لیے انتہائی ہائی ڈوز میکوبالامین (ترقیاتی کوڈ: E0302) کے لیے ایک نئی دوا کی درخواست پر تیاری شروع کر دی ہے۔ ، JETALS کے سازگار طبی نتائج کی بنیاد پر (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-dose Methylcobalamin for ALS: JETALS)، ایک تفتیش کار کی طرف سے شروع کیا گیا فیز III ٹرائل الٹرا ہائی ڈوز میتھائلکوبالامین کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لینے کے لیے (ابتدائی میں) شروع ہونے والے ALS کے مریض، غیر معمولی پروفیسر ریوجی کاجی (پرنسپل انوسٹی گیٹر)، توکوشیما یونیورسٹی اور پروفیسر یوشین ازومی (کوآرڈینیٹنگ انویسٹی گیٹر)، ٹوکوشیما یونیورسٹی کے گریجویٹ سکول آف بایومیڈیکل سائنسز کے شعبہ نیورولوجی کی سربراہی میں ایک تحقیقی ٹیم کے ذریعے شائع ہوئے۔ Eisai نے مارچ 2022 میں وزارت صحت، محنت اور بہبود (MHLW) کو اس ایجنٹ کے یتیم منشیات کے عہدہ کے لیے ایک درخواست جمع کرائی، اور مالی سال 2023 میں ایک نئی دوا کی درخواست جمع کرانے کا ارادہ رکھتی ہے۔
الٹرا ہائی ڈوز میکوبالامین کے لیے، ایزائی نے مئی 2015 میں ALS کے علاج کے طور پر ایک نئی دوا کی درخواست جمع کرائی جس کے ALS کے فیز II/III کلینیکل ٹرائل (مطالعہ 761) کے نتائج کی بنیاد پر، لیکن مارچ 2016 میں اس کے بارے میں رائے حاصل کرنے کے بعد درخواست واپس لے لی۔ فارماسیوٹیکل اینڈ میڈیکل ڈیوائسز ایجنسی (PMDA) سے درخواست کا پیکیج کافی نہیں ہے۔
تاہم، اسٹڈی 761 کے ایک اضافی تجزیے نے تجویز کیا کہ انتہائی زیادہ خوراک میکوبالامین نے بقا کی مدت کو طویل کیا اور ALS کے مریضوں میں بڑھنے کو روک دیا جنہوں نے ALS شروع ہونے کے 12 ماہ کے اندر علاج شروع کیا۔ شروع ہونے کے 1 سال کے اندر ALS کے مریضوں میں اس کی افادیت اور حفاظت کا دوبارہ جائزہ لینے کے لیے، JETALS کو جاپان ایجنسی برائے طبی تحقیق اور ترقی کے تعاون سے توکوشیما یونیورسٹی کی سربراہی میں تحقیقی ٹیم کے ذریعے ایک تفتیش کار کے ذریعے شروع کیا گیا کلینکل ٹرائل کیا گیا۔ (AMED)۔ مطالعہ کے نتائج نے انتہائی ہائی ڈوز میکوبالامین کی افادیت، حفاظت اور رواداری کو ظاہر کیا، جو اب ہم مرتبہ نظرثانی شدہ جریدے JAMA Neurology (New Window) میں شائع ہوا ہے۔ JETALS کے نتائج کی بنیاد پر، Tokushima یونیورسٹی کے ساتھ مشاورت میں، Eisai نے جاپان میں ALS کے لیے انتہائی ہائی ڈوز میکوبالامین کی منظوری کے لیے نئی درخواست جمع کرانے کا فیصلہ کیا ہے۔
Eisai نیورولوجی کو توجہ کا ایک علاجاتی شعبہ سمجھتا ہے اور اس شعبے میں ادویات کی نئی نشوونما کے لیے پرعزم ہے تاکہ غیر پوری طبی ضروریات کو پورا کیا جا سکے اور مریضوں اور ان کے خاندانوں کے فائدے کو بڑھانے میں مزید تعاون کیا جا سکے۔
Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) کے بارے میں
ALS ایک ناقابل عمل، ترقی پسند، نیوروڈیجینریٹیو بیماری ہے جس کے نتیجے میں پٹھوں کی شدید ایٹروفی اور موٹر نیورون کی خرابی کی وجہ سے پٹھوں میں کمزوری پیدا ہوتی ہے۔ چونکہ موت کی بنیادی وجہ سانس کے پٹھوں کا فالج کی وجہ سے سانس کی خرابی ہے، مصنوعی سانس کے استعمال کے بغیر، بیماری کے آغاز سے تقریباً 3 سے 6 سال کے اندر موت واقع ہو جاتی ہے۔ مخصوص بیماری کے علاج کے وصول کنندہ کا سرٹیفکیٹ جاری کیے گئے مریضوں کی تعداد کے مطابق، 10,514 میں جاپان میں ALS کے 2020 مریض تھے۔ فی الحال، ALS کے لیے کوئی علاج معالجہ قائم نہیں ہے، اور چونکہ صرف محدود تعداد میں ادویات کی منظوری دی گئی ہے۔ جاپان اور بیرون ملک، یہ ایک ایسی بیماری ہے جس میں طبی ضروریات پوری نہیں ہوتی ہیں۔
میکوبالامین کے بارے میں
Mecobalamin (ترقیاتی کوڈ: E0302) Methycobal کے طور پر منظور اور مارکیٹ کیا جاتا ہے، mecobalamin کا 500 مائکروگرام انجکشن جو وٹامن B12 کی کمی کی وجہ سے ہونے والے پیریفرل نیوروپتھیز اور میگالوبلاسٹک انیمیا کے علاج کے لیے اشارہ کیا جاتا ہے۔ میتھیکوبل کو ٹیبلٹ فارمولیشن کے ساتھ ساتھ ایک باریک گرینول فارمولیشن کے طور پر بھی منظور کیا جاتا ہے جس کا اشارہ پرفیرل نیوروپتی کے علاج کے لیے کیا جاتا ہے۔ اگرچہ ALS میں میکوبالامین کے عمل کا طریقہ کار معلوم نہیں ہے، لیکن غیر طبی تحقیق میں یہ تجویز کیا گیا ہے کہ میکوبالامین نیورو پروٹیکٹو اثر اور اعصابی محوروں کی تخلیق نو کے ذریعے افادیت رکھتا ہے۔ 1990 کی دہائی سے، نیوروڈیجینریٹیو بیماری پر ایک اسٹڈی گروپ کے ذریعے ALS میں انتہائی ہائی ڈوز میکوبالامین پر طبی تحقیق کی گئی ہے، جس کی مالی اعانت وزارت صحت، محنت اور بہبود کے مخصوص بیماریوں کے علاج کے ریسرچ پروگرام کے ذریعے فراہم کی گئی ہے۔ 25 ملی گرام اور 50 ملی گرام فی دن میں میکوبالامین کے انٹرا مسکولر انجیکشن کے مختصر اور طویل مدتی ٹرائلز، جو کہ میتھیکوبل کی منظور شدہ خوراک سے بالترتیب 50 اور 100 گنا زیادہ ہے، تجویز کیا کہ الٹرا ہائی ڈوز میکوبالامین کا ALS میں طبی اثر ہو سکتا ہے۔ Eisai نے 761 سے فیز II/III کلینکل ٹرائل (مطالعہ 2006) کروایا اور مئی 2015 میں الٹرا ہائی ڈوز میکوبالامین کے لیے ALS کے علاج کے لیے ایک نئی دوا کی درخواست جمع کرائی لیکن فارماسیوٹیکل اینڈ میڈیکل ڈیوائسز ایجنسی (PMDA) کے بعد مارچ 2016 میں درخواست واپس لے لی۔ ) نے اشارہ کیا کہ اضافی کلینیکل ٹرائلز ضروری تھے۔
میڈیا سے پوچھ گچھ:
شعبہ تعلقات عامہ ،
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
کاپی رائٹ 2022 JCN نیوز وائر۔ جملہ حقوق محفوظ ہیں. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. نے آج اعلان کیا ہے کہ اس نے انتہائی ہائی ڈوز میکوبالامین کے لیے ایک نئی دوا کی درخواست پر تیاری شروع کر دی ہے۔
- 10
- 100
- 12 ماہ
- 2016
- 2020
- 2022
- ہمارے بارے میں
- کے مطابق
- عمل
- ایڈیشنل
- ایجنسی
- تمام
- تجزیہ
- کا اعلان کیا ہے
- درخواست
- تقریبا
- رقبہ
- مصنوعی
- کیا جا رہا ہے
- فائدہ
- کیونکہ
- وجہ
- سرٹیفکیٹ
- طبی ٹیسٹ
- کوڈ
- انجام دیا
- سمجھتا ہے
- شراکت
- کاپی رائٹ
- سکتا ہے
- اس وقت
- دن
- فیصلہ کیا
- نامزد
- ترقی
- کے الات
- بیماری
- منشیات کی
- ابتدائی
- اثر
- قائم
- اندازہ
- غیر معمولی
- ناکامی
- خاندانوں
- آخر
- توجہ مرکوز
- پورا کریں
- پیسے سے چلنے
- مزید
- چلے
- گروپ
- صحت
- HTTPS
- اضافہ
- IT
- جاپان
- جرنل
- جانا جاتا ہے
- لیبر
- قیادت
- لمیٹڈ
- طویل مدتی
- مارچ
- طبی
- ماہ
- ضروری
- نیوز وائر
- تعداد
- رائے
- حکم
- ہم مرتبہ کا جائزہ لیا
- مدت
- دواسازی
- مرحلہ
- کی منصوبہ بندی
- پرنسپل
- پروگرام
- ترقی
- تعلقات
- تحقیق
- تحقیق اور ترقی
- نتائج کی نمائش
- سیفٹی
- سکول
- سائنس
- اہم
- بعد
- مطالعہ
- جمع کرائی
- حمایت
- گولی
- ٹیم
- لہذا
- کے ذریعے
- اوقات
- آج
- علاج
- مقدمے کی سماعت
- یونیورسٹی
- استعمال کی شرائط
- ویلفیئر
- جبکہ
- ڈبلیو
- کے اندر
- بغیر
- سال
- سال