Ứng dụng thuốc mới của viên nén Desidustat được chấp nhận ở Trung Quốc

Ứng dụng thuốc mới của viên nén Desidustat được chấp nhận ở Trung Quốc

Dấu thời gian: Ngày 23 tháng 2024 năm 10 00:XNUMX sáng

  • Viên nén Desidustat là loại thuốc HIF-PHI dạng uống mới để điều trị bệnh thiếu máu ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính ở người lớn không chạy thận nhân tạo. Sản phẩm được dùng bằng đường uống, do đó hy vọng sẽ cải thiện sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân và đáp ứng các nhu cầu điều trị chưa được đáp ứng trong lĩnh vực thiếu máu CKD, bao gồm cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo và không lọc máu. 
  • Thử nghiệm Sản phẩm Giai đoạn III tại Trung Quốc đã cho thấy kết quả tích cực. Điểm cuối chính đã chỉ ra rằng Desidustat có hiệu quả hơn giả dược trong việc tăng mức Hb.
  • Hiện nay, 4 loại thuốc cải tiến của CMS đã bước vào giai đoạn thương mại hóa. Trong khi đó, quá trình đăng ký và phát triển lâm sàng liên tục của các sản phẩm như Máy tính bảng Desidustat dự kiến ​​sẽ làm phong phú thêm danh mục sản phẩm đổi mới được bán trên thị trường của Tập đoàn và tạo động lực mới cho sự phát triển bền vững và lành mạnh của Tập đoàn.

THÂM QUYẾN, TRUNG QUỐC, ngày 23 tháng 2024 năm XNUMX – (ACN Newswire) – China Medical System Holdings Limited (“CMS” hoặc “Tập đoàn”) vui mừng thông báo rằng vào ngày 22 tháng 2024 năm XNUMX, Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của Viên nén Desidustat (“Viên nén Desidustat” hoặc “Sản phẩm”) đã được chấp nhận bởi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA). Sản phẩm này là một loại thuốc ức chế Hypoxia-Inducible Factor-Prolyl Hydroxylase (HIF-PHI) mới, dùng đường uống để điều trị bệnh thiếu máu ở bệnh nhân trưởng thành không chạy thận, bệnh thận mãn tính (CKD).

CKD liên quan đến việc thận mất dần chức năng và cuối cùng dẫn đến suy thận. Nếu thận khỏe mạnh, chúng sẽ tiết ra một cách tự nhiên một loại hormone có lợi gọi là Erythropoietin (EPO), loại hormone này khuyến khích sản xuất hồng cầu. Nếu thận bị suy yếu, chúng sẽ giảm mức độ hoặc ngừng sản xuất EPO hoàn toàn, dẫn đến thiếu máu. HIF-PHI thúc đẩy quá trình tạo hồng cầu thông qua việc tăng erythropoietin nội sinh, cải thiện lượng sắt sẵn có và giảm hepcidin.

Người ta ước tính có hơn 120 triệu người đang sống chung với bệnh thận mạn ở Trung Quốc[1]. Thiếu máu là một trong những biến chứng thường gặp của bệnh thận mạn. Một cuộc khảo sát ở Trung Quốc cho thấy tỷ lệ thiếu máu ở bệnh nhân CKD giai đoạn 1 đến 5 lần lượt là 22.0%, 37.0%, 45.4%, 85.1% và 98.2% [2]. Tỷ lệ đạt được mục tiêu (mức huyết sắc tố (Hb) đạt giá trị mục tiêu (110 ~ 120g / L)) chỉ là 8.2% đối với bệnh nhân thiếu máu ở CKD không lọc máu và 35.2% đối với CKD chạy thận nhân tạo, cho thấy nhu cầu chăm sóc sức khỏe chưa được đáp ứng lớn [ 3].

Thử nghiệm Sản phẩm Giai đoạn III tại Trung Quốc đã cho thấy kết quả tích cực. Điểm cuối chính của sự thay đổi trung bình Hb từ mức cơ bản đến giai đoạn Tuần 7-9 đã chỉ ra rằng Desidustat có hiệu quả hơn giả dược trong việc tăng mức Hb. Giá trị trung bình bình phương nhỏ nhất và 95% CI của Hb thay đổi từ mức cơ bản đến giai đoạn Tuần 7-9, sử dụng phân tích mô hình hiệp phương sai, đã cho thấy mức tăng 16.38 g/l [95% CI: 14.50, 18.26] ở nhóm Desidustat và giảm 1.13 g/l [KTC 95%: -3.68, 1.41] ở nhóm giả dược, chênh lệch giữa các nhóm là 17.52 g/l [KTC 95%: 14.353, 20.681], với giới hạn dưới là 95% CI trên 0.

Sản phẩm được dùng bằng đường uống, do đó hy vọng sẽ cải thiện sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân và đáp ứng các nhu cầu điều trị chưa được đáp ứng trong lĩnh vực thiếu máu CKD, bao gồm cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo và không lọc máu. Máy tính bảng Desidustat đã được phê duyệt để tiếp thị ở Ấn Độ.

CÔNG TY TNHH QUẢN LÝ VÀ PHÁT TRIỂN QUỐC TẾ CMS, một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Tập đoàn, đã nhận được giấy phép độc quyền cho Sản phẩm từ Zydus Lifesciences Limited (trước đây gọi là Cadila Healthcare Limited) vào ngày 20 tháng 2020 năm XNUMX.

Tham khảo:

1. ZhangL, WangF, WangL, và những người khác. Tỷ lệ mắc bệnh thận mãn tính ở Trung Quốc: một cuộc khảo sát cắt ngang[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2. Đồng thuận của chuyên gia Trung Quốc về chẩn đoán và điều trị bệnh thiếu máu thận (ấn bản sửa đổi năm 2014), Tạp chí Thận học Trung Quốc, 2014;30:712-716

3. Đồng thuận của chuyên gia Trung Quốc về chẩn đoán và điều trị bệnh thiếu máu thận (ấn bản sửa đổi năm 2018), Tạp chí Thận học Trung Quốc, 2018, 34(11): 860-866

Tuyên bố từ chối trách nhiệm của CMS và Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này không nhằm mục đích quảng bá bất kỳ sản phẩm nào tới bạn và không nhằm mục đích quảng cáo. Thông cáo báo chí này không khuyến nghị bất kỳ loại thuốc, thiết bị y tế và/hoặc chỉ định nào. Nếu bạn muốn biết thêm về chẩn đoán và điều trị các bệnh cụ thể, vui lòng làm theo ý kiến ​​hoặc hướng dẫn của bác sĩ hoặc các chuyên gia y tế và sức khỏe khác. Bất kỳ quyết định nào liên quan đến điều trị được đưa ra bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đều phải dựa trên hoàn cảnh cụ thể của bệnh nhân và phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Thông cáo báo chí này do CMS chuẩn bị không cấu thành bất kỳ đề nghị hoặc lời mời mua hoặc đăng ký bất kỳ chứng khoán nào và sẽ không tạo thành cơ sở hoặc căn cứ cho bất kỳ hợp đồng hoặc cam kết ràng buộc nào.

Phương tiện truyền thông Liên hệ
Thương hiệu: China Medical System Holdings Ltd.
Liên hệ: Quan hệ Nhà đầu tư CMS
website: https://web.cms.net.cn/en/home/

Nguồn: China Medical System Holdings Ltd.


Chủ đề: Tóm tắt thông cáo báo chí


nguồn: Công ty TNHH Hệ thống Y tế Trung Quốc
Các ngành: Chăm sóc sức khỏe & Dược phẩm, công nghệ y tế

https://www.acnnewswire.com

Từ Mạng Tin tức Doanh nghiệp Châu Á

Bản quyền © 2024 ACN Newswire. Đã đăng ký Bản quyền. Một bộ phận của Asia Corporate News Network.

Dấu thời gian:

Thêm từ Bản tin ACN