香港, 13 年 2021 月 1875 日 – (亚太商讯) – 东曜药业国际有限公司(“东曜药业”或“集团”;股票代码:30.HK),一家致力于开发和商业化创新肿瘤药物和疗法的生物制药公司, 今天公布了截至 2021 年 XNUMX 月 XNUMX 日止六个月的未经审计的中期业绩。
2021 年 1 小时的关键里程碑
2021年上半年,在国家政策的推动下,在创新研发的推动下,中国肿瘤药物市场蓬勃发展,增长势头持续增强。 本集团继续发挥自身优势和竞争优势,实施战略规划,努力成为国内ADC市场的领先者。 本集团加快ADC药物研发和产业规划,把握市场机遇,实现创新药CDMO/CMO领域的突破。
两种产品上市的批准:
——TOZ309(替莫唑胺胶囊)于2021年309月获得国家药监局批准在中国上市,是新诊断和复发性胶质瘤以及复发性间变性星形细胞瘤的一线用药。 TOZ2022是东曜药业首个自主研发的化学药。 与中国其他制药公司一起加快产品的市场渗透。 同时为XNUMX年第四轮中国集中采购药品续展做准备。
——TOM218(Megaxia(R)-醋酸甲地孕酮口服混悬剂)为集团进口,拥有该药在中国大陆及港澳地区的独家代理权。 该药物可以缓解艾滋病和癌症患者的恶病质状态,包括食欲不振和体重下降,以及有时会出现的恶心和呕吐。 与固体剂型相比,口服混悬剂可以减少患者吞咽的不适。 Megaxia(R)于2014年在美国获批上市,是国内首个获批上市的高浓度醋酸甲地孕酮口服混悬剂。
关键产品临床试验主要里程碑
——核心产品TAB008——上市申请已提交及正在处理:TAB008是东曜药业自主研发的贝伐单抗生物类似药,用于治疗晚期、转移性和复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌等恶性肿瘤。 TAB008的新药申请(NDA)于2020年2021月提交,目前正在由国家药监局受理,已于2021年XNUMX月完成现场检查和GMP合规性检查。本集团预计该药将于年底获批上市XNUMX年。由于贝伐单抗涵盖了中国常见的多种癌症,市场需求将是巨大的。
— TAA013 – III 期临床试验进展顺利:TAA013 是一种 ADC 候选药物,含有曲妥珠单抗和一种 emtansine 衍生物 (Trastuzumab-MCC-DM1),用于治疗无法通过曲妥珠单抗治愈并手术切除的晚期或转移性 HER2+ 乳腺癌. 2020年70月,该药用于III期临床试验的第一位患者。 迄今为止,全国已有XNUMX多个临床研究中心参与三期临床试验,取得了令人满意的进展。
商业生产计划的关键里程碑
——2021年上半年,东曜药业积极布局ADC中试生产和商业生产。 拥有极具竞争力的符合GMP标准的mAb和ADC液体制剂和原料药中试生产设施,包括OEB-5效价级冻干粉/液注射剂(ADC原料药容量:1g~300g/batch ; ADC制剂生产线产能:500~5,000瓶/批次)和符合GMP要求的ADC商业生产车间(ADC原料药产能:1,000g-3,000g/批次;ADC制剂生产线产能:10,000~15,000瓶/批次)。
ADC药物的突出竞争力
TOT BIOPHARM拥有核心的共轭工艺技术、完整的ADC分析技术平台和对ADC关键指标属性的独立分析能力。 因此,我们在糖型调控方面取得了技术突破,实现了对每种糖型组成的精确控制。 它确保ADC工艺的成功开发并生产出高质量的产品。
东曜药业建立了ADCs共轭工艺技术研发专家团队和复杂ADC分子结构分析团队。 拥有丰富的实践经验、成功的示范案例以及从研发、工艺开发、临床试验、注册和备案到商业化生产的全面经验,我们的产品在国内ADC中处于领先地位。
CDMO/CMO业务实现跨越式突破
设计一站式创新药CDMO解决方案
在生物医药领域竞争激烈的情况下,东曜药业能够有效抓住市场先机,充分发挥开放的技术平台和商业化生产能力,加快发展“一站式、本地化”CDMO/ CMO 业务,尤其是 ADC 领域。 能够抢占市场先机,获得合作机会。
— TOT BIOPHARM 拥有核心的共轭工艺技术,并具有放大技术的能力。 凭借这一优势以及能够独立分析ADC关键指标属性,本集团可以保证其产品研发工作的高质量。
——拥有“灌流-批混合技术”,可支持单抗药物的商业化生产,包括从25L直接扩大到2,000L,有助于简化生产工艺,缩短生产周期,显着提高商业化生产的经济效益CDMO/CMO 项目。
——与合作伙伴建立长期信任关系,本集团于2021年上半年承接多个新的CDMO/CMO项目,合作伙伴数量和业务规模大幅增长,相关收入同比大幅增长年增长 330%。
— 东曜药业苏州总部在同一生产基地的一处工厂,一处完成从研发到最终产品推出的所有阶段,大大降低了东曜药业在管理、运输、技术等方面的风险和困难。将不同的程序外包给不同的供应商。
加强合作交流
TOT BIOPHARM 珍视与多元化合作伙伴的长期合作关系和各种形式的合作,旨在提升 CDMO 服务的核心竞争力。
——19月688166日,东曜药业与明基生物医药科技股份有限公司(XNUMX.SH)成为战略合作伙伴,加强了其ADC药物CDMO一站式服务平台,有利于创新药物的研发和商业化。药物。 根据协议,双方将携手合作,为客户提供从生产工艺开发到扩大生产规模,最终达到 GMP 合规生产的服务。 此次合作实现了产业链的无缝对接,消除了跨区域监管的风险,是技术与资源的强强联合,将进一步升级ADC药物CDMO服务平台,为创新药提供一站式解决方案。制药公司帮助他们降低研发风险并提高商业化效率。
核心业务优势
东曜药业形成了三大核心业务优势,为创新药研发合作奠定了坚实基础。
— 三大技术平台和全面的产业价值链
东曜药业拥有三大一体化技术平台和成熟的国际质量管理注册体系和注册团队,以及从研发、工艺开发、临床试验、注册备案到商业化生产的完整产业价值链,为其奠定了坚实的基础。加快研发,布局国际市场,并为其CDMO/CMO业务。
— 具有巨大市场潜力的包装产品线
目前,集团有12个在研药物,包括TAB008(抗VEGF mAb)、TAB014(抗VEGF mAb)、TAY018(抗CD47 mAb)等单克隆抗体药物,以及TAA013(抗-HER2 ADC),用于各种高发癌症的适应症,如非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、脑胶质瘤和宫颈癌。
— 商业化生产 mAb 和 ADC 的稀有能力
顺应公司产业升级,顺应市场需求,2021年集团启动产能扩张,持续加强抗体药物及ADC产品的商业化产能,为CDMO/首席营销官业务。 根据我们的战略规划,我们将继续扩大单抗药物产能至16,000L以上。
未来发展
东曜药业首席执行官、首席科学官兼执行董事刘军博士表示:“我们预计我们的第一个生物药TAB008将在2021年获批上市,因此我们将与大型制药厂合作推出营销计划,同时推进ADC TAA013临床流程,丰富ADC产品线。 CMO价值链,我们将配置资源优化ADC领域的CDMO业务,强化品牌形象,巩固市场地位。
“展望未来,我们相信东曜药业的竞争优势将越来越明显。我们将继续为员工提供广阔的发展空间,为合作伙伴提供最佳的战略解决方案,为股东创造价值。”
财务摘要(截至 30 年 2021 月 XNUMX 日)
香港财务报告准则措施:
——收入为人民币23.132万元,同比增长78%,得益于本集团顺应市场变化积极拓展CDMO/CMO业务,相关收入同比大幅增长330%。
— 研发费用为人民币88.749万元,同比下降11%,主要是由于TAB008项目于2020年下半年完成III期临床试验,同比下降临床试验费用同比下降,同时TOZ309项目研发工作完成,研发耗材相关费用大幅减少。
— 销售费用11.202万元,同比下降18%,主要是公司调整销售策略,相关成本费用减少所致。
— 管理费用26.823万元,同比增长11%,主要是与员工、行政、税务等相关的经营管理费用增加所致。
— 综合以上所述,本集团2021年上半年净亏损115.005万元,同比下降11%。
版权所有 2021 ACN 新闻专线。 版权所有。 www.acnnewswire.com 东曜药业国际有限公司(“东曜药业”或“集团”;股票代码:1875.HK)是一家致力于开发和商业化创新肿瘤药物和疗法的生物制药公司,今天宣布其未经审计的中期业绩截至 30 年 2021 月 XNUMX 日止六个月。 资料来源:https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
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