东京，28 年 2022 月 2020 日 – (JCN Newswire) – Gilead Sciences KK、卫材株式会社和 EA Pharma Co., Ltd. 宣布，吉利德获得了 Jyseleca（通用名：Filgotinib，“Jyseleca”）额外适应症的批准)，Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，用于治疗日本活动性中度至重度溃疡性结肠炎患者。 XNUMX年XNUMX月，Jyseleca在日本被批准用于治疗对常规疗法反应不足的类风湿关节炎患者（包括预防结构性关节损伤）。
额外适应症的批准是基于 IIb/III 期 SELECTION 试验的数据，该试验评估了 Jyseleca 在生物初始和生物经验丰富的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的诱导和维持治疗中的有效性和安全性。 该试验包括两项诱导研究和一项维持研究。 该试验显示了 Jyseleca 的疗效和安全性，没有发现新的安全风险。
北里研究所医院炎症性肠病高级治疗中心主任 Norifumi Hibi 博士评论说：“溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性疾病，在大肠内壁形成溃疡和溃疡，并伴有以下症状：活动期便血、腹泻、腹痛。溃疡性结肠炎的治疗虽有进步，但尚无根治性治疗，及时诱导缓解和维持缓解以防止炎症复发很重要。由于炎症持续存在，由于许多患者仍然存在影响日常生活的症状，医疗需求仍未得到满足。随着额外适应症的批准，显示了诱导和维持缓解的有效性和安全性，我很高兴它提供了一种新的治疗选择用于医疗需求未得到满足的患者。”
东京医科齿科大学副校长 Mamoru Watanabe 博士评论说：“Jyseleca 是一种新的 JAK 抑制剂，在临床研究中，Jyseleca 用于诱导和维持缓解的有效性和安全性已在中度至重度活动性溃疡患者中得到证实。结肠炎患者是生物学初探和生物学经验的。随着额外适应症的批准，我希望看到溃疡性结肠炎的治疗取得进一步进展。”
吉利德（Gilead）和卫材（Eisai）在日本共同销售 Jyseleca 用于类风湿关节炎的适应症。 受卫材委托，吉利德和 EA Pharma 将共同推广溃疡性结肠炎的额外适应症。 吉利德、卫材和 EA Pharma 将扩大溃疡性结肠炎的治疗选择，并努力通过 Jyseleca 进一步为改善患者及其家人的生活质量做出贡献。
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