Aviceda Therapeutics annoncerer første patient doseret i del 2 af fase 2/3 SIGLEC kliniske forsøg, der vurderer AVD-104 til behandling af geografisk atrofi

Genudgivet af Platon

Abonnenter: 0

Del 2 af det kliniske fase 2/3 SIGLEC-studie er designet og drevet til at fungere som det første pivotale forsøg, der understøtter godkendelse af AVD-104 i geografisk atrofi.

Del 2 af SIGLEC forventes at inkludere ca. 300 patienter, som vil blive tilfældigt fordelt til to arme af AVD-104 eller aktiv komparator (avacincaptad pegol) og vil blive vurderet efter 12 måneder.

CAMBRIDGE, Mass. - (FORRETNINGSLEDNING) -Aviceda Therapeutics, et biotekselskab i klinisk fase, der fokuserer på at udvikle nye glyko-immune terapier ved at udnytte kroppens naturlige immunsystem til at modulere inflammation ved at bruge meget selektive ligander designet til at have maksimal specificitet over for målimmunceller og -sygdomme, annoncerede i dag, at det har doseret den første patient i del 2 af fase 2/3 SIGLEC-studiet for AVD-104 hos patienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

"Baseret på den effektivitet og sikkerhed, vi så i del 1, bevægede vi os hurtigt for at starte del 2 ved at aktivere steder og tilmelde os denne potentielt sygdomsmodificerende behandling," sagde David Callanan, MD, Avicedas Chief Medical Officer og Senior Vice President. "I del 1 af SIGLEC fandt vi, at AVD-104 havde en positiv sikkerhedsprofil, og at patienter med GA doseret med AVD-104 viste BCVA-forbedringer efter 3 måneder (fundet HER). Vi vil nu yderligere udforske resultaterne af AVD-104 på GA, denne gang med mulighed for at sammenligne dem med resultaterne af en komparatorarm."

"Nuværende behandlingsmuligheder for GA-adresser supplerer kun dysregulering," forklarede Avicedas medstifter og administrerende direktør Mohamed Genead, MD "AVD-104 adresserer både makrofag-/mikroglial-medieret inflammation, samtidig med at den målretter mod komplementvejen. Hvis denne dobbeltmekanisme-tilgang fortsætter med at vise sig at være sikker og effektiv, kan vi snart se et paradigmeskifte i, hvordan vi behandler GA."

Del 2 af SIGLEC-studiet er et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret forsøg, der vil vurdere sikkerhed og effekt af AVD-104 og en aktiv komparator (avacincaptad pegol) til behandling af GA sekundært til AMD. Patienterne vil blive doseret i 12 måneder med mulighed for at blive i undersøgelsen i yderligere 12 måneder. De, der er tildelt behandling med AVD-104, vil modtage enten lavdosis AVD-104, højdosis AVD-104 eller den aktive komparator. Det primære endepunkt vil være forskellen i væksthastighed af GA-området hos patienter behandlet med AVD-104 versus dem, der modtager aktiv komparator efter 12 måneder målt ved fundus autofluorescens. Talrige andre visuelle funktionelle og anatomiske effektivitetsmål vil også blive undersøgt og sammenlignet mellem AVD-104 og den aktive komparator. Yderligere information om fase 2/3 SIGLEC-studiet kan findes HER.

Del 1 af SIGLEC-studiet var et multicenter, åbent sikkerheds- og dosis-eskaleringsforsøg med 30 patienter, som modtog en enkelt intravitreal injektion af AVD-104 og blev fulgt i 3 måneder. I del 1 tolererede alle patienter en enkelt dosis AVD-104 i 3. måned, og der blev ikke observeret lægemiddelrelaterede okulære eller systemiske alvorlige bivirkninger. Læs mere om toplinjedata fra del 1 af SIGLEC HER.

Om Aviceda Therapeutics og AVD-104

Aviceda er en biotekvirksomhed i klinisk fase, der fokuserer på at udvikle nye glyko-immune terapier ved at udnytte kroppens naturlige immunsystem til at modulere inflammation ved at bruge meget selektive ligander designet til at have maksimal specificitet over for målimmunceller og -sygdomme. Vores førende kliniske oftalmologiske kandidat, AVD-104, blev udviklet fra vores proprietære HALOS™ nanoteknologiplatform, er under undersøgelse til behandling af GA sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og diabetisk makulaødem. AVD-104 er en lovende intravitreal glycan-coated nanopartikel med en dobbelt virkningsmekanisme, der modulerer kritiske inflammatoriske cellulære og komplement-veje gennem 1) direkte hæmning af skadelige fagocytiske/inflammatoriske makrofager, opløsning af neovaskulære VEGF-producerende makrofager og repolarisering af aktiverede mikroglia til deres neurobeskyttende opløsningstilstand og 2) inhibering af komplementkaskadeamplifikation.

Lær mere om Aviceda Therapeutics.

Kontakt os

Organisation:
Aviceda Therapeutics Inc.

info@avicedarx.com