توکیو و کمبریج، ماساچوست، 1 آوریل 2024 - (JCN Newswire) - Eisai Co. Ltd. و Biogen Inc. امروز اعلام کردند که Eisai یک برنامه مجوز مکمل بیولوژیک (sBLA) برای دوز نگهداری داخل وریدی (IV) ماهانه lecanemab-irmb (نام تجاری ایالات متحده: LEQEMBI) به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ارائه کرده است. . LEQEMBI برای درمان بیماری آلزایمر (AD) در بیماران مبتلا به اختلال شناختی خفیف یا مرحله زوال عقل خفیف بیماری (که در مجموع به عنوان اوایل AD شناخته می شود) نشان داده شده است.
به عنوان بخشی از رژیم ماهانه نگهداری IV، بیمارانی که مرحله شروع دو هفتهای IV را تکمیل کردهاند، دوره دقیق مورد بحث با FDA، دوز IV ماهانه دریافت میکنند که غلظت موثر دارو را برای حفظ پاکسازی پروتوفیبریلهای بسیار سمی حفظ میکند. حتی پس از پاک شدن پلاک آمیلوئید بتا (Aβ) از مغز، به ایجاد آسیب عصبی ادامه می دهد. sBLA بر اساس مدل سازی داده های مشاهده شده از مطالعه فاز 2 (مطالعه 201) و پسوند برچسب باز آن (OLE) و همچنین مطالعه Clarity AD (مطالعه 301) و مطالعه OLE آن است.
Eisai قصد داشت در مارس 2024 یک درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) برای درمان نگهدارنده هفتگی با استفاده از تزریق زیر جلدی (SC) ارائه کند. Eisai قصد داشت در مارس 360 یک BLA رول برای تعمیر و نگهداری lecanemab SC را تحت عنوانهای موجود Fast Track و Breakthrough Therapy آغاز کند. با این حال، Eisai اخیراً توسط FDA مطلع شده است که برای دریافت بررسیهای متحرک، یک نام Fast Track خاص برای فرمول SC مورد نیاز است. به دنبال راهنمایی، Eisai درخواستی برای تعیین مسیر سریع برای فرمول SC ارائه کرد و در صورتی که FDA این نام را اعطا کند، ارسال مجدد را آغاز خواهد کرد. تعیین مسیر سریع ظرف 2024 روز پس از ارسال مارس 60 مشخص خواهد شد.
AD یک فرآیند عصبی مداوم است که قبل از رسوب پلاک شروع شده و پس از آن ادامه می یابد. برای درمان زودرس AD ضروری است زیرا درمان زودهنگام و مداوم می تواند پیشرفت AD را کاهش دهد و ادامه درمان ممکن است حتی پس از پاک شدن پلاک از مغز این مزیت را طولانی کند. هرچه اختلال شناختی خفیف (MCI) ناشی از AD و زوال عقل خفیف AD زودتر تشخیص داده شود و درمان شود، فرصت بیشتری برای بیمار برای بهره مندی از آن وجود دارد. دوز نگهدارنده ادامه دار برای حفظ مزایای بالینی و نشانگرهای زیستی با یک رژیم دوز در نظر گرفته شده است که ممکن است برای برخی از بیماران و شرکای مراقبت از آنها راحت تر باشد.
LEQEMBI در حال حاضر در ایالات متحده، ژاپن و چین تایید شده است، و برنامه های کاربردی برای بررسی در اتحادیه اروپا، استرالیا، برزیل، کانادا، هنگ کنگ، بریتانیای کبیر، هند، اسرائیل، روسیه، عربستان سعودی، کره جنوبی، تایوان، ارسال شده است. سنگاپور و سوئیس Eisai به عنوان پیشرو برای توسعه lecanemab و ارائههای نظارتی در سطح جهانی عمل میکند، با هر دو شرکتی که محصول را تجاری و تبلیغ میکنند و Eisai دارای اختیار تصمیمگیری نهایی است.
* اعتقاد بر این است که پروتوفیبریلها به آسیب مغزی که با AD روی میدهد کمک میکنند و سمیترین شکل Aβ در نظر گرفته میشوند، که نقش اصلی را در کاهش شناختی مرتبط با این وضعیت پیشرونده و ناتوانکننده دارند. (1) پروتوفیبریلها باعث آسیب به نورونها میشوند. در مغز، که به نوبه خود، می تواند بر عملکرد شناختی از طریق مکانیسم های متعدد تأثیر منفی بگذارد، نه تنها باعث افزایش ایجاد پلاک های نامحلول Aβ می شود، بلکه باعث افزایش آسیب مستقیم به غشای سلولی مغز و ارتباطاتی می شود که سیگنال ها را بین سلول های عصبی یا سلول های عصبی و سایر سلول ها منتقل می کند. . اعتقاد بر این است که کاهش پروتوفیبریل ها ممکن است از پیشرفت AD با کاهش آسیب به نورون ها در مغز و اختلال عملکرد شناختی جلوگیری کند.
نشانه های ایالات متحده و اطلاعات ایمنی مهم
LEQEMBI (lecanemab-irmb) تزریق 100 میلی گرم در میلی لیتر برای استفاده داخل وریدی (IV) برای درمان بیماری آلزایمر نشان داده شده است. درمان با LEQEMBI باید در بیماران مبتلا به اختلال شناختی خفیف یا مرحله زوال عقل خفیف بیماری، جمعیتی که درمان در آنها در کارآزماییهای بالینی آغاز شده است، آغاز شود.
برای اطلاعات بیشتر به https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf مراجعه کنید.
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/
- : دارد
- :است
- :نه
- 1
- 100
- 2024
- 360
- 60
- a
- Ad
- اضافی
- حکومت
- پس از
- هدف
- همچنین
- آلزایمر
- بیماری آلزایمر
- آلزایمر
- an
- و
- اعلام کرد
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- تایید کرد
- آوریل
- هستند
- AS
- مرتبط است
- At
- استرالیا
- قدرت
- مستقر
- BE
- زیرا
- بوده
- قبل از
- آغاز می شود
- اعتقاد بر این
- سود
- مزایای
- میان
- بیوگن
- هر دو
- مغز
- نام تجاری
- برزیل
- دستیابی به موفقیت
- بریتانیا
- اما
- by
- کمبریج
- CAN
- Canada
- اهميت دادن
- علت
- سلول
- سلول ها
- چین
- وضوح
- ترخیص کالا از گمرک
- بالینی
- آزمایش های بالینی
- CO
- شناختی
- مجموعا
- شرکت
- تکمیل شده
- تکمیل شده
- غلظت
- شرط
- اتصالات
- در نظر گرفته
- ادامه دادن
- ادامه داد:
- ادامه
- مداوم
- کمک
- مناسب
- خسارت
- داده ها
- روز
- تصمیم گیری
- کاهش
- کم خونی
- انتصاب
- مشخص
- پروژه
- مستقیم
- گفتگو
- مرض
- مقدار
- دوز
- دارو
- دو
- پیش از آن
- در اوایل
- موثر
- اروپایی
- اتحادیه اروپا
- حتی
- دقیق
- موجود
- گسترش
- FAST
- FDA
- نهایی
- پیروی
- غذا
- برای
- فرم
- از جانب
- تابع
- در سطح جهانی
- اعطا کردن
- بزرگ
- بیشتر
- راهنمایی
- بود
- آیا
- داشتن
- خیلی
- هنگ
- هنگ کنگ
- اما
- HTTPS
- تأثیر
- نقص
- مهم
- in
- شرکت
- افزایش
- هندوستان
- نشان داد
- نشانه
- اطلاعات
- اطلاع
- وارد کردن
- آغاز
- شروع
- صدمه
- مورد نظر
- اسرائيل
- IT
- ITS
- ژاپن
- jcn
- کنگ
- کشور کره
- رهبری
- مجوز
- با مسئولیت محدود
- حفظ
- حفظ
- نگهداری
- مارس
- مارس 2024
- توده
- ممکن است..
- مکانیسم
- مدل سازی
- ماهیانه
- بیش
- اکثر
- چندگانه
- نام
- ضروری
- منفی است
- نورون ها
- مستند در یک DVD
- اکنون
- of
- on
- مداوم
- فقط
- فرصت
- or
- دیگر
- بخش
- شرکای
- بیمار
- pacientes
- دوره
- فاز
- برنامه ریزی
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- جمعیت
- جلوگیری از
- اصلی
- روند
- محصول
- پیشرفت
- مترقی
- پیشنهاد شده
- گرفتن
- اخیر
- تازه
- کاهش
- کاهش
- اشاره
- رژیم
- تنظیم کننده
- درخواست
- نیاز
- پاسخ
- این فایل نقد می نویسید:
- نقش
- نورد
- روسیه
- s
- ایمنی
- عربستان
- عربستان سعودی
- SC
- خدمت
- باید
- سیگنال
- سنگاپور
- کند
- برخی از
- جنوب
- کره جنوبی
- خاص
- صحنه
- مهاجرت تحصیلی
- ارسال
- مطالب ارسالی
- ارسال
- ارسال
- سویس
- تایوان
- که
- La
- شان
- درمان
- آنجا.
- این
- به
- امروز
- مسیر
- انتقال
- درمان
- درمان
- رفتار
- آزمایش های
- دور زدن
- ما
- زیر
- اتحادیه
- ضرورت
- استفاده کنید
- با استفاده از
- از طريق
- بازدید
- بود
- هفتگی
- خوب
- که
- WHO
- اراده
- با
- در داخل
- خواهد بود
- زفیرنت