Aviceda Therapeutics annonce que le premier patient a reçu une dose dans le cadre de la partie 2 de l'essai clinique de phase 2/3 SIGLEC évaluant l'AVD-104 pour le traitement de l'atrophie géographique

Republié par Platon

Suiveurs: 0

La partie 2 de l'essai clinique de phase 2/3 SIGLEC est conçue et alimentée pour servir de premier essai pivot à soutenir l'approbation de l'AVD-104 dans le traitement de l'atrophie géographique.

La partie 2 de SIGLEC devrait recruter environ 300 patients qui seront répartis au hasard dans deux bras de l'AVD-104 ou d'un comparateur actif (avacincaptad pegol) et seront évalués à 12 mois.

CAMBRIDGE, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) -Aviceda Thérapeutique, une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de nouveaux traitements glyco-immunitaires en exploitant le système immunitaire naturel du corps pour moduler l'inflammation en utilisant des ligands hautement sélectifs conçus pour avoir une spécificité maximale envers les cellules immunitaires et les maladies cibles, a annoncé aujourd'hui avoir dosé le premier patient dans la partie 2 de l'essai SIGLEC de phase 2/3 pour l'AVD-104 chez des patients présentant une atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

"Sur la base de l'efficacité et de la sécurité que nous avons constatées dans la première partie, nous avons rapidement lancé la deuxième partie en activant les sites et en recrutant pour ce traitement potentiellement modificateur de la maladie", a déclaré David Callanan, MD, médecin-chef et vice-président principal d'Aviceda. « Dans la première partie de SIGLEC, nous avons constaté que l'AVD-1 avait un profil d'innocuité positif et que les patients atteints d'AG traités par AVD-104 présentaient des améliorations de la BCVA à 104 mois (Trouvé ICI). Nous allons maintenant explorer plus en détail les résultats de l’AVD-104 sur l’AG, cette fois avec la possibilité de les comparer à ceux d’un bras comparateur.

"Les options de traitement actuelles pour l'AG ne font que compléter la dérégulation", a expliqué le co-fondateur et PDG d'Aviceda. Mohamed Genead, MD « L’AVD-104 s’attaque à la fois à l’inflammation médiée par les macrophages et les microgliales tout en ciblant également la voie du complément. Si cette approche à double mécanisme continue de s’avérer sûre et efficace, nous pourrions bientôt assister à un changement de paradigme dans la façon dont nous traitons l’AG.

La deuxième partie de l'essai SIGLEC est un essai multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé qui évaluera les résultats d'innocuité et d'efficacité de l'AVD-2 et d'un comparateur actif (avacincaptad pegol) pour le traitement de l'AG secondaire à la DMLA. Les patients recevront un traitement pendant 104 mois, avec la possibilité de rester dans l'étude pendant 12 mois supplémentaires. Les personnes affectées au traitement par AVD-12 recevront soit de l'AVD-104 à faible dose, de l'AVD-104 à forte dose ou le comparateur actif. Le critère d'évaluation principal sera la différence de taux de croissance de la zone GA chez les patients traités par AVD-104 par rapport à ceux recevant un comparateur actif à 104 mois, tel que mesuré par autofluorescence du fond d'œil. De nombreuses autres mesures d'efficacité visuelle, fonctionnelle et anatomique seront également explorées et comparées entre l'AVD-12 et le comparateur actif. De plus amples informations concernant l'essai SIGLEC de phase 104/2 sont disponibles ICI.

La première partie de l'essai SIGLEC était un essai multicentrique ouvert sur l'innocuité et l'augmentation de la dose portant sur 1 patients ayant reçu une seule injection intravitréenne d'AVD-30 et suivis pendant 104 mois. Dans la première partie, tous les patients ont toléré une dose unique d'AVD-3 au mois 1, et aucun effet indésirable oculaire ou systémique grave lié au médicament n'a été observé. En savoir plus sur les données principales de la première partie du SIGLEC ICI.

À propos d'Aviceda Therapeutics et d'AVD-104

Aviceda est une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de nouveaux traitements glyco-immunitaires en exploitant le système immunitaire naturel du corps pour moduler l'inflammation en utilisant des ligands hautement sélectifs conçus pour avoir une spécificité maximale envers les cellules immunitaires et les maladies cibles. Notre principal candidat ophtalmique au stade clinique, AVD-104, a été développé à partir de notre plateforme nanotechnologique exclusive HALOS™ et est à l'étude pour le traitement de l'AG secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et à l'œdème maculaire diabétique. AVD-104 est une nanoparticule intravitréenne prometteuse recouverte de glycane avec un double mécanisme d'action qui module les voies inflammatoires cellulaires et complémentaires critiques par 1) l'inhibition directe des macrophages phagocytaires/inflammatoires nocifs, la résolution des macrophages néovasculaires producteurs de VEGF et la repolarisation des microglies activées. à leur état de résolution neuroprotectrice, et 2) l'inhibition de l'amplification en cascade du complément.

En savoir plus sur Aviceda Therapeutics.

Contacts

Organisation:
Aviceda Thérapeutique Inc.

info@avicedarx.com