Aviceda Therapeutics annuncia il primo paziente trattato nella parte 2 dello studio clinico di fase 2/3 SIGLEC che valuta AVD-104 per il trattamento dell'atrofia geografica

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La parte 2 dello studio clinico di Fase 2/3 SIGLEC è progettata e potenziata per fungere da primo studio cardine a supporto dell'approvazione di AVD-104 nell'atrofia geografica.

Si prevede che la parte 2 del SIGLEC arruolerà circa 300 pazienti che saranno assegnati in modo casuale a due bracci di AVD-104 o comparatore attivo (avacincaptad pegol) e saranno valutati a 12 mesi.

CAMBRIDGE, Messa.–(BUSINESS WIRE)–Terapia Aviceda, un'azienda biotecnologica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie glico-immuni che sfruttano il sistema immunitario naturale del corpo per modulare l'infiammazione utilizzando ligandi altamente selettivi progettati per avere la massima specificità verso le cellule immunitarie bersaglio e le malattie, ha annunciato oggi di aver dosato il primo paziente nella Parte 2 dello studio di Fase 2/3 SIGLEC per AVD-104 in pazienti con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD).

"Sulla base dell'efficacia e della sicurezza riscontrate nella Parte 1, ci siamo mossi rapidamente per avviare la Parte 2 attivando i siti e l'arruolamento per questo trattamento potenzialmente modificante la malattia", ha affermato David Callanan, medico, Direttore medico e vicepresidente senior di Aviceda. “Nella Parte 1 di SIGLEC, abbiamo scoperto che AVD-104 aveva un profilo di sicurezza positivo e che i pazienti con GA trattati con AVD-104 hanno mostrato miglioramenti BCVA a 3 mesi (Trovato QUI). Ora esploreremo ulteriormente i risultati di AVD-104 su GA, questa volta con l’opportunità di confrontarli con quelli di un braccio di confronto”.

“Le attuali opzioni di trattamento per l’AG affrontano solo la disregolazione”, ha spiegato il cofondatore e CEO di Aviceda Mohamed Genead, medico “AVD-104 affronta l’infiammazione mediata sia dai macrofagi che dalla microglia, prendendo di mira anche la via del complemento. Se questo approccio a doppio meccanismo continua a dimostrarsi sicuro ed efficace, potremmo presto vedere un cambiamento di paradigma nel modo in cui trattiamo l’AG”.

La parte 2 dello studio SIGLEC è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato che valuterà i risultati di sicurezza ed efficacia di AVD-104 e di un comparatore attivo (avacincaptad pegol) per il trattamento della GA secondaria ad AMD. Ai pazienti verrà somministrato il farmaco per 12 mesi, con l'opportunità di rimanere nello studio per altri 12 mesi. Quelli assegnati al trattamento con AVD-104 riceveranno AVD-104 a basso dosaggio, AVD-104 ad alto dosaggio o il comparatore attivo. L'endpoint primario sarà la differenza nel tasso di crescita dell'area GA nei pazienti trattati con AVD-104 rispetto a quelli trattati con il comparatore attivo a 12 mesi, misurato mediante autofluorescenza del fondo. Verranno inoltre esplorate e confrontate numerose altre misure di efficacia visiva funzionale e anatomica tra AVD-104 e il comparatore attivo. Ulteriori informazioni riguardanti lo studio di Fase 2/3 SIGLEC possono essere trovate QUI.

La parte 1 dello studio SIGLEC era uno studio multicentrico, in aperto sulla sicurezza e sull'aumento della dose, condotto su 30 pazienti che hanno ricevuto una singola iniezione intravitreale di AVD-104 e sono stati seguiti per 3 mesi. Nella Parte 1, tutti i pazienti hanno tollerato una singola dose di AVD-104 al mese 3 e non sono state osservate reazioni avverse gravi oculari o sistemiche correlate al farmaco. Maggiori informazioni sui dati principali dalla Parte 1 di SIGLEC QUI.

Informazioni su Aviceda Therapeutics e AVD-104

Aviceda è un'azienda biotecnologica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie glico-immuni che sfruttano il sistema immunitario naturale del corpo per modulare l'infiammazione utilizzando ligandi altamente selettivi progettati per avere la massima specificità verso le cellule immunitarie e le malattie bersaglio. Il nostro candidato oftalmico principale in fase clinica, AVD-104, è stato sviluppato dalla nostra piattaforma nanotecnologica proprietaria HALOS™ ed è in fase di studio per il trattamento dell'GA secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD) e dell'edema maculare diabetico. AVD-104 è una promettente nanoparticella intravitreale rivestita di glicani con un duplice meccanismo d'azione che modula i percorsi infiammatori critici cellulari e del complemento attraverso 1) l'inibizione diretta dei macrofagi fagocitici/infiammatori dannosi, la risoluzione dei macrofagi neovascolari produttori di VEGF e la ripolarizzazione della microglia attivata al loro stato di risoluzione neuroprotettiva e 2) inibizione dell'amplificazione della cascata del complemento.

Ulteriori informazioni su Aviceda Therapeutics.

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Aviceda Therapeutics Inc.

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