Aviceda Therapeutics Announces First Patient Dosed In Part 2 Of The Phase 2/3 SIGLEC Clinical Trial Assessing AVD-104 For The Treatment Of Geographic Atrophy

Opublikowane ponownie przez Plato

Obserwuje: 0

Część 2 badania klinicznego fazy 2/3 SIGLEC została zaprojektowana i opracowana tak, aby służyć jako pierwsze kluczowe badanie wspierające zatwierdzenie AVD-104 w atrofii geograficznej.

Oczekuje się, że do części 2 badania SIGLEC włączy się około 300 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion AVD-104 lub aktywnego leku porównawczego (avacincaptad pegol) i zostaną poddani ocenie po 12 miesiącach.

CAMBRIDGE, Massachusetts – (BUSINESS WIRE) –Terapii Aviceda, firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, skupiająca się na opracowywaniu nowatorskich leków glikoimmunologicznych poprzez wykorzystanie naturalnego układu odpornościowego organizmu do modulowania stanu zapalnego za pomocą wysoce selektywnych ligandów zaprojektowanych z myślą o maksymalnej specyficzności wobec docelowych komórek odpornościowych i chorób, ogłosiła dzisiaj, że podała pierwszą dawkę pacjent w Części 2 badania SIGLEC fazy 2/3 dotyczącego AVD-104 u pacjentów z atrofią geograficzną (GA) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).

„Biorąc pod uwagę skuteczność i bezpieczeństwo, które zaobserwowaliśmy w części 1, szybko przystąpiliśmy do rozpoczęcia części 2, aktywując ośrodki i rejestrując się w celu leczenia potencjalnie modyfikującego przebieg choroby” – powiedział David Callanan, lekarz medycyny, dyrektor medyczny i starszy wiceprezes firmy Aviceda. „W Części 1 badania SIGLEC odkryliśmy, że AVD-104 ma pozytywny profil bezpieczeństwa i że pacjenci z GA, którym podawano AVD-104, wykazali poprawę BCVA po 3 miesiącach (Stwierdzono TUTAJ). Będziemy teraz dalej badać wyniki AVD-104 w GA, tym razem z możliwością porównania ich z wynikami grupy porównawczej.

„Obecne możliwości leczenia choroby GA jedynie uzupełniają rozregulowanie” – wyjaśnił współzałożyciel i dyrektor generalny Aviceda Mohamed Genead, lekarz medycyny „AVD-104 działa zarówno na zapalenie za pośrednictwem makrofagów/mikrogleju, jak i na szlak dopełniacza. Jeśli to dwumechanizmowe podejście w dalszym ciągu okaże się bezpieczne i skuteczne, możemy wkrótce zaobserwować zmianę paradygmatu w sposobie leczenia GA.”

Część 2 badania SIGLEC to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność AVD-104 i aktywnego komparatora (avacincaptad pegol) w leczeniu GA wtórnego do AMD. Pacjentom będzie przyjmowana dawka przez 12 miesięcy, z możliwością pozostania w badaniu przez dodatkowe 12 miesięcy. Osoby przydzielone do leczenia AVD-104 otrzymają albo małą dawkę AVD-104, dużą dawkę AVD-104, albo aktywny lek porównawczy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w tempie wzrostu obszaru GA u pacjentów leczonych AVD-104 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi aktywny lek porównawczy po 12 miesiącach, mierzona metodą autofluorescencji dna oka. Zbadanych i porównanych zostanie także wiele innych wizualnych wskaźników skuteczności funkcjonalnej i anatomicznej pomiędzy AVD-104 a aktywnym komparatorem. Więcej informacji na temat badania fazy 2/3 SIGLEC można znaleźć TUTAJ.

Część 1 badania SIGLEC była wieloośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania i zwiększania dawki z udziałem 30 pacjentów, którzy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego AVD-104 i byli obserwowani przez 3 miesiące. W Części 1 wszyscy pacjenci tolerowali pojedynczą dawkę AVD-104 w 3 miesiącu i nie zaobserwowano żadnych związanych z lekiem ciężkich działań niepożądanych ocznych lub ogólnoustrojowych. Przeczytaj więcej o danych topline z Części 1 SIGLEC TUTAJ.

O Aviceda Therapeutics i AVD-104

Aviceda to firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, skupiająca się na opracowywaniu nowych leków glikoimmunologicznych poprzez wykorzystanie naturalnego układu odpornościowego organizmu do modulowania stanu zapalnego za pomocą wysoce selektywnych ligandów zaprojektowanych z myślą o maksymalnej specyficzności wobec docelowych komórek odpornościowych i chorób. Nasz wiodący kandydat na okulistę na etapie klinicznym, AVD-104, został opracowany na podstawie naszej zastrzeżonej platformy nanotechnologicznej HALOS™ i jest badany pod kątem leczenia GA wtórnego do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) i cukrzycowego obrzęku plamki. AVD-104 to obiecująca nanocząstka pokryta glikanem do ciała szklistego o podwójnym mechanizmie działania, który moduluje krytyczne szlaki komórkowe zapalenia i dopełniacza poprzez 1) bezpośrednie hamowanie szkodliwych makrofagów fagocytarnych/zapalnych, rozdzielanie makrofagów wytwarzających VEGF w postaci neowaskularnej i repolaryzację aktywowanego mikrogleju do ich stanu neuroprotekcyjnego, oraz 2) hamowanie amplifikacji kaskady dopełniacza.

Dowiedz się więcej o Aviceda Therapy.

Kontakt

Organizacja:
Aviceda Therapeutics Inc.

info@avicedarx.com