Aviceda Therapeutics anuncia o primeiro paciente administrado na parte 2 do ensaio clínico SIGLEC de fase 2/3 que avalia AVD-104 para o tratamento de atrofia geográfica

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A Parte 2 do ensaio clínico SIGLEC de Fase 2/3 foi projetada e desenvolvida para servir como o primeiro ensaio fundamental para apoiar a aprovação do AVD-104 na atrofia geográfica.

Espera-se que a Parte 2 do SIGLEC inscreva aproximadamente 300 pacientes que serão designados aleatoriamente para dois braços do AVD-104 ou comparador ativo (avacincaptad pegol) e serão avaliados em 12 meses.

CAMBRIDGE, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) -Aviceda Terapêutica, uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focada no desenvolvimento de novas terapias glicoimunes, aproveitando o sistema imunológico natural do corpo para modular a inflamação usando ligantes altamente seletivos projetados para ter especificidade máxima para doenças e células imunes alvo, anunciou hoje que dosou o primeiro paciente na Parte 2 do estudo SIGLEC de Fase 2/3 para AVD-104 em pacientes com atrofia geográfica (AG) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).

“Com base na eficácia e segurança que vimos na Parte 1, agimos rapidamente para iniciar a Parte 2, ativando locais e inscrições para este tratamento potencialmente modificador da doença”, disse David Callanan, MD, Diretor Médico e Vice-Presidente Sênior da Aviceda. “Na Parte 1 do SIGLEC, descobrimos que o AVD-104 tinha um perfil de segurança positivo e que os pacientes com GA dosados com AVD-104 apresentaram melhorias no BCVA aos 3 meses (Encontrado AQUI). Iremos agora explorar mais detalhadamente os resultados do AVD-104 no GA, desta vez com a oportunidade de compará-los com os de um braço comparador.”

“As opções atuais de tratamento para GA apenas complementam a desregulação”, explicou o cofundador e CEO da Aviceda Mohamed Genead, MD “AVD-104 aborda a inflamação mediada por macrófagos/microglia, ao mesmo tempo que visa a via do complemento. Se esta abordagem de mecanismo duplo continuar a provar ser segura e eficaz, poderemos em breve ver uma mudança de paradigma na forma como tratamos a GA.”

A Parte 2 do ensaio SIGLEC é um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado que avaliará os resultados de segurança e eficácia do AVD-104 e de um comparador ativo (avacincaptad pegol) para o tratamento de GA secundária à DMRI. Os pacientes receberão doses por 12 meses, com a oportunidade de permanecer no estudo por mais 12 meses. Aqueles designados para tratamento com AVD-104 receberão AVD-104 em dose baixa, AVD-104 em dose alta ou o comparador ativo. O endpoint primário será a diferença na taxa de crescimento da área GA em pacientes tratados com AVD-104 versus aqueles que receberam comparador ativo em 12 meses, conforme medido pela autofluorescência do fundo. Numerosas outras medidas de eficácia visual, funcional e anatômica também serão exploradas e comparadas entre AVD-104 e o comparador ativo. Mais informações sobre o ensaio SIGLEC de Fase 2/3 podem ser encontradas AQUI.

A Parte 1 do estudo SIGLEC foi um ensaio multicêntrico, aberto, de segurança e escalonamento de dose de 30 pacientes que receberam uma única injeção intravítrea de AVD-104 e foram acompanhados por 3 meses. Na Parte 1, todos os pacientes toleraram uma dose única de AVD-104 no mês 3, e não foram observadas reações adversas oculares ou sistêmicas graves relacionadas ao medicamento. Leia mais sobre os dados principais da Parte 1 do SIGLEC AQUI.

Sobre Aviceda Therapeutics e AVD-104

Aviceda é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focada no desenvolvimento de novas terapêuticas glicoimunes, aproveitando o sistema imunológico natural do corpo para modular a inflamação usando ligantes altamente seletivos projetados para ter especificidade máxima para células imunológicas alvo e doenças. Nosso principal candidato oftalmológico em estágio clínico, AVD-104, foi desenvolvido a partir de nossa plataforma proprietária de nanotecnologia HALOS™ e está sob investigação para o tratamento de GA secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e ao edema macular diabético. AVD-104 é uma promissora nanopartícula intravítrea revestida com glicano com um duplo mecanismo de ação que modula vias inflamatórias críticas celulares e do complemento através de 1) inibição direta de macrófagos fagocíticos/inflamatórios prejudiciais, resolução de macrófagos neovasculares produtores de VEGF e repolarização de microglia ativada ao seu estado de resolução neuroprotetora e 2) inibição da amplificação da cascata do complemento.

Saiba mais sobre a Aviceda Therapeutics.

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Organização:
Aviceda Therapeutics Inc.

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