TOKYO și CAMBRIDGE, Mass., 1 aprilie 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. și Biogen Inc. au anunțat astăzi că Eisai a depus către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) o cerere de licență pentru produse biologice suplimentare (sBLA) pentru dozarea de întreținere intravenoasă (IV) de lecanemab-irmb (nume de marcă americană: LEQEMBI) . LEQEMBI este indicat pentru tratamentul bolii Alzheimer (AD) la pacienții cu afectare cognitivă ușoară sau stadiu de demență ușoară a bolii (denumită în mod colectiv AD precoce).
Ca parte a regimului lunar de întreținere IV, pacienții care au finalizat faza de inițiere bisăptămânală IV, perioadă exactă în discuție cu FDA, vor primi o doză lunară IV care menține concentrația eficientă a medicamentului pentru a susține clearance-ul protofibrilelor* foarte toxice, care pot continuă să provoace leziuni neuronale chiar și după ce placa de beta-amiloid (Aβ) a fost îndepărtată din creier. sBLA se bazează pe modelarea datelor observate din studiul de fază 2 (Studiul 201) și extensia sa deschisă (OLE), precum și pe studiul Clarity AD (Studiul 301) și pe studiul său OLE.
Eisai și-a propus să depună o cerere de licență pentru produse biologice (BLA) pentru terapia de întreținere săptămânală folosind administrare subcutanată (SC) în martie 2024. Pentru a răspunde cerinței recente a FDA de date suplimentare de imunogenitate la trei luni la doza de întreținere propusă de 360 mg pe săptămână, Eisai a plănuit să inițieze un BLA rulant pentru întreținerea lecanemab SC în martie 2024, sub denumirile existente Fast Track și Breakthrough Therapy. Cu toate acestea, Eisai a fost informat recent de FDA că este necesară o desemnare Fast Track specifică pentru formularea SC pentru a primi o revizuire continuă. Urmând îndrumări, Eisai a trimis o cerere de desemnare Fast Track pentru formularea SC și va iniția o depunere continuă în cazul în care FDA acordă această desemnare. Desemnarea Fast Track va fi determinată în termen de 60 de zile de la transmiterea din martie 2024.
AD este un proces neurotoxic în curs de desfășurare care începe înainte și continuă după depunerea plăcii. Există o urgență de a trata AD precoce, deoarece tratamentul precoce și în curs poate încetini progresia AD și continuarea tratamentului poate prelungi beneficiul chiar și după îndepărtarea plăcii din creier. Cu cât Deficiența Cognitivă Ușoară (MCI) datorată AD și demența AD ușoară sunt diagnosticate și tratate mai devreme, cu atât este mai mare oportunitatea pentru pacient de a beneficia. Continuarea dozării de întreținere este menită să mențină beneficiile clinice și ale biomarkerilor cu un regim de dozare care poate fi mai convenabil pentru unii pacienți și partenerii lor de îngrijire.
LEQEMBI este acum aprobat în SUA, Japonia și China, iar cererile au fost trimise spre examinare în Uniunea Europeană, Australia, Brazilia, Canada, Hong Kong, Marea Britanie, India, Israel, Rusia, Arabia Saudită, Coreea de Sud, Taiwan, Singapore și Elveția. Eisai servește drept lider pentru dezvoltarea lecanemab și pentru trimiterile de reglementare la nivel global, ambele companii co-comercializează și co-promovează produsul, iar Eisai având autoritatea finală de luare a deciziilor.
* Se crede că protofibrilele contribuie la leziunile cerebrale care apar cu AD și sunt considerate a fi cea mai toxică formă de Aβ, având un rol principal în declinul cognitiv asociat cu această afecțiune progresivă, debilitantă. (1) Protofibrilele provoacă leziuni neuronilor. în creier, care, la rândul său, poate avea un impact negativ asupra funcției cognitive prin mecanisme multiple, nu numai că crește dezvoltarea plăcilor Aβ insolubile, ci și crește deteriorarea directă a membranelor celulelor creierului și a conexiunilor care transmit semnale între celulele nervoase sau celulele nervoase și alte celule. . Se crede că reducerea protofibrilelor poate preveni progresia AD prin reducerea leziunilor neuronilor din creier și a disfuncției cognitive.(2)
INDICAȚII SUA ȘI INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ
LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/ml injectabil pentru administrare intravenoasă (IV) este indicat pentru tratamentul bolii Alzheimer. Tratamentul cu LEQEMBI trebuie inițiat la pacienții cu deficiență cognitivă ușoară sau stadiu de demență ușoară a bolii, populația la care tratamentul a fost inițiat în studiile clinice.
Pentru mai multe informații, accesați https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf.
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
- PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/
- :are
- :este
- :nu
- 1
- 100
- 2024
- 360
- 60
- a
- Ad
- Suplimentar
- administrare
- După
- vizează
- de asemenea
- alzheimer
- Boala Alzheimer
- Alzheimer
- an
- și
- a anunțat
- aplicație
- aplicatii
- aprobat
- aprilie
- SUNT
- AS
- asociate
- At
- Australia
- autoritate
- bazat
- BE
- deoarece
- fost
- înainte
- începe
- credea
- beneficia
- Beneficiile
- între
- Biogen
- atât
- Creier
- marca
- Brazilia
- descoperire
- Marea Britanie
- dar
- by
- Cambridge
- CAN
- Canada
- pasă
- Provoca
- celulă
- Celule
- China
- claritate
- degajare
- clinic
- studii clinice
- CO
- cognitive
- colectiv
- Companii
- Terminat
- finalizeaza
- concentrare
- condiție
- Conexiuni
- luate în considerare
- continua
- a continuat
- continuă
- continuarea
- a contribui
- Convenabil
- prejudiciu
- de date
- Zi
- Luarea deciziilor
- Refuzați
- Demenţă
- desemnare
- determinat
- Dezvoltare
- direcționa
- discuţie
- Boală
- doză
- dozare
- medicament
- două
- Mai devreme
- Devreme
- Eficace
- european
- Uniunea Europeana
- Chiar
- exact
- existent
- extensie
- FAST
- fda
- final
- următor
- alimente
- Pentru
- formă
- din
- funcţie
- La nivel global
- acordarea
- mare
- mai mare
- îndrumare
- HAD
- Avea
- având în
- extrem de
- Hong
- Hong Kong
- Totuși
- HTTPS
- Impactul
- deteriorare
- important
- in
- Inc
- crescând
- India
- indicată
- indicaţie
- informații
- informat
- iniția
- iniţiat
- inițiere
- rănire
- destinate
- Israel
- IT
- ESTE
- Japonia
- jcn
- Kong
- Coreea
- conduce
- Licență
- Ltd
- menține
- susține
- întreținere
- Martie
- Martie 2024
- Masa
- Mai..
- mecanisme
- modelare
- lunar
- mai mult
- cele mai multe
- multiplu
- nume
- necesar
- negativ
- neuronii
- Newswire
- acum
- of
- on
- în curs de desfășurare
- afară
- Oportunitate
- or
- Altele
- parte
- parteneri
- pacient
- pacientes
- perioadă
- fază
- planificat
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- populație
- împiedica
- primar
- proces
- Produs
- progresie
- progresiv
- propus
- a primi
- recent
- recent
- reducerea
- reducere
- menționat
- regim
- autoritățile de reglementare
- solicita
- cerință
- Răspunde
- revizuiască
- Rol
- Rulare
- Rusia
- s
- Siguranţă
- Arabia
- Arabia Saudită
- SC
- servește
- să
- semnalele
- Singapore
- încetini
- unele
- Sud
- Coreea de Sud
- specific
- Etapă
- Studiu
- supunere
- Subscrieri
- prezenta
- prezentat
- Elveția
- Taiwan
- acea
- lor
- terapie
- Acolo.
- acest
- la
- astăzi
- urmări
- transmite
- trata
- tratate
- tratament
- studii
- ÎNTORCĂ
- ne
- în
- uniune
- urgenţă
- utilizare
- folosind
- de
- Vizita
- a fost
- săptămânal
- BINE
- care
- OMS
- voi
- cu
- în
- ar
- zephyrnet