Noua aplicare de medicamente a tabletelor Desidustat este acceptată în China

Noua aplicare de medicamente a tabletelor Desidustat este acceptată în China

Marca temporală: 23 aprilie 2024 10:00

  • Comprimatele Desidustat sunt noi HIF-PHI orale pentru tratarea anemiei la pacienții adulți cu boală renală cronică fără dializă. Produsul este administrat pe cale orală, așteptându-se astfel să îmbunătățească complianța la tratament a pacienților și să răspundă nevoilor de tratament nesatisfăcute în domeniul anemiei CKD, incluzând atât pacienții dializați, cât și cei nedializați. 
  • Studiul de fază III în China a produsului a demonstrat rezultate pozitive. Obiectivul principal a indicat că Desidustat este mai eficient decât placebo în creșterea nivelului de Hb.
  • În prezent, 4 medicamente inovatoare ale CMS au intrat în faza de comercializare. Între timp, progresul continuu al procesului de dezvoltare clinică și de înregistrare a produselor, cum ar fi tabletele Desidustat, este de așteptat să îmbogățească portofoliul de produse inovatoare comercializate al Grupului și să genereze o nouă forță motrice pentru dezvoltarea durabilă și sănătoasă a Grupului.

SHENZHEN, CHINA, 23 apr 2024 – (ACN Newswire) – China Medical System Holdings Limited („CMS” sau „Grupul”) are plăcerea de a anunța că, la 22 aprilie 2024, cererea de nou medicament (NDA) a tabletelor Desidustat („Comprimatele Desidustat” sau „Produsul”) a fost acceptată de către Administrația Națională a Produselor Medicale din China (NMPA). Produsul este un nou inhibitor oral de factor inductibil de hipoxie-prolil hidroxilază (HIF-PHI) pentru tratarea anemiei la pacienții adulți cu boală cronică de rinichi (IRC) fără dializă.

CKD implică pierderea treptată a funcționării rinichilor și în cele din urmă duce la insuficiență renală. Dacă rinichii sunt sănătoși, ei vor secreta în mod natural niveluri benefice ale unui hormon numit eritropoietină (EPO), care încurajează producția de globule roșii. Dacă rinichii sunt afectați, ei vor produce niveluri reduse sau vor obosi complet producția de EPO, ducând la anemie. HIF-PHI promovează eritropoieza prin creșterea eritropoietinei endogene, îmbunătățirea disponibilității fierului și reducerea hepcidinei.

Se estimează că peste 120 de milioane de oameni trăiesc cu CKD în China[1]. Anemia este una dintre complicațiile frecvente ale BRC. Un sondaj realizat în China a arătat că prevalența anemiei la pacienții aflați în stadiul 1 până la 5 de CKD a fost de 22.0%, 37.0%, 45.4%, 85.1% și, respectiv, 98.2%[2]. Rata de realizare a țintei (nivelul de hemoglobină (Hb) care atinge valoarea țintă (110~120g / L)) a fost de numai 8.2% pentru pacienții cu anemie în CKD fără dializă și 35.2% pentru CKD hemodializați, demonstrând o nevoie mare de asistență medicală nesatisfăcută. 3].

Studiul de fază III în China a produsului a demonstrat rezultate pozitive. Obiectivul principal al modificării medii Hb de la momentul inițial la perioada din Săptămâna 7-9 a indicat că Desidustat este mai eficient decât placebo în creșterea nivelului de Hb. Media celor mai mici pătrate și modificarea IC 95% a Hb de la momentul inițial la perioada din Săptămâna 7-9, folosind analiza modelului de covarianță, a arătat o creștere de 16.38 g/l [IC 95%: 14.50, 18.26] în grupul Desidustat și o scădere de 1.13 g/l [IC 95%: -3.68, 1.41] în grupul placebo, pentru o diferență între grupuri de 17.52 g/l [IC 95%: 14.353, 20.681], cu limita inferioară de 95% CI peste 0.

Produsul este administrat pe cale orală, așteptându-se astfel să îmbunătățească complianța la tratament a pacienților și să răspundă nevoilor de tratament nesatisfăcute în domeniul anemiei CKD, incluzând atât pacienții dializați, cât și cei nedializați. Comprimatele Desidustat au fost aprobate pentru comercializare în India.

CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED, o subsidiară deținută în totalitate a Grupului, a obținut o licență exclusivă pentru Produs de la Zydus Lifesciences Limited (cunoscută anterior ca Cadila Healthcare Limited) pe 20 ianuarie 2020.

De referinţă:

1. ZhangL, WangF, WangL și colab. Prevalența bolii renale cronice în China: un studiu transversal [J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2. Consensul experților chinezi privind diagnosticul și terapia anemiei renale (ediția revizuită din 2014), Chinese Journal of Nephrology, 2014;30:712-716

3. Consensul experților chinezi privind diagnosticul și terapia anemiei renale (ediția revizuită din 2018), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11): 860-866

Declinarea răspunderii CMS și declarații prospective

Acest comunicat de presă nu are scopul de a vă promova niciun produs și nu este în scop publicitar. Acest comunicat de presă nu recomandă medicamente, dispozitive medicale și/sau indicații. Dacă doriți să aflați mai multe despre diagnosticul și tratamentul unor boli specifice, vă rugăm să urmați opiniile sau îndrumările medicului dumneavoastră sau ale altor profesioniști din domeniul sănătății. Orice decizie legată de tratament luată de profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se bazeze pe circumstanțele specifice ale pacientului și în conformitate cu prospectul medicamentului.

Acest comunicat de presă, care a fost întocmit de CMS, nu constituie nicio ofertă sau invitație de a cumpăra sau de a subscrie titluri de valoare și nu va constitui baza sau nu va fi bazat în legătură cu niciun contract sau angajament obligatoriu.

Media Contact
Marca: China Medical System Holdings Ltd.
Contact: CMS Investor Relations
Site-ul: https://web.cms.net.cn/en/home/

Sursa: China Medical System Holdings Ltd.


Subiect: Rezumatul comunicatului de presă


Sursa: China Medical System Holdings Ltd.
Sectoare: Sănătate și farmacie, MedTech

https://www.acnnewswire.com

Din Asia Corporate News Network

Copyright © 2024 ACN Newswire. Toate drepturile rezervate. O divizie a Asia Corporate News Network.

Timestamp-ul:

Mai mult de la ACN Newswire