TOKYO, Jun 22, 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. today announced publication of results from an early phase evaluation that aimed to estimate potential economic value of its investigational anti-amyloid-beta (Abeta) protofibril antibody lecanemab in people living with early Alzheimer's disease (AD) using a validated disease simulation model, AD Archimedes Condition Event (AD ACE) model1,2,3 from the healthcare payer and societal perspectives in the United States, in the peer-reviewed journal Neurology and Therapy. This is the second publication of lecanemab's potential value. It follows the evaluation of the long-term health outcomes using simulation modeling of lecanemab published in Neurology and Therapy in April 2022.4 While the healthcare payer perspective focuses on direct care costs (e.g., outpatient and inpatient services, medications, intervention costs, nursing home and home healthcare services), the societal perspective further considers societal costs (e.g., productivity loss and informal care costs). As reported in the previous publication, it was suggested that compared to standard of care* (SoC), individuals treated with lecanemab in addition to SoC (lecanemab+SoC) may potentially experience slower disease progression to mild, moderate and severe AD from baseline by 2.51, 3.13 and 2.34 years on average, respectively. The preliminary results of this model-based simulation could possibly translate into additional quality-adjusted life years (QALY**) and reduction in the formal and informal care costs***. Additionally, the AD ACE model framework used in this study allowed assessment of the potential value of lecanemab in different scenarios and sensitivity analyses, including the impact of patient subsets, alternative treatment stopping rules**** and potential dosing regimens as well as major sources of uncertainty.
Eisai is committed to conducting and sharing these types of clinical and socioeconomic analyses to establish trust as we work to potentially bring lecanemab to people living with early AD who have confirmed presence of amyloid pathology in the brain. To that end, Eisai would like to provide a common foundation for stakeholders' discourse regarding the potential clinical and socioeconomic value of lecanemab from the societal perspective, not to assign a price for lecanemab at this time.
Această simulare bazată pe model a fost efectuată utilizând rezultatele unui studiu clinic de fază 2b (Studiul 201) care evaluează eficacitatea și siguranța lecanemabului pentru AD precoce cu patologia amiloidă confirmată, precum și literatura publicată. De asemenea, a estimat valoarea economică potențială a lecanemab+SoC pe o gamă largă de praguri de disponibilitate de a plăti, de la 50,000 USD la 200,000 USD per QALY câștigat, conform recomandărilor Institutului pentru Revizuire Clinică și Economică (ICER)*****. S-a estimat că Lecanemab+SoC va avea ca rezultat un câștig de 0.61 QALY și o scădere a costurilor totale fără tratament de 8,707 USD per persoană din perspectiva plătitorului de asistență medicală (Perspectiva societală: câștig 0.64 QALY și scădere de 11,214 USD) în comparație cu SoC pentru pacienții cu precoce. AD care au prezența confirmată a patologiei amiloide. Prețul potențial anual bazat pe valoare (VBP) al lecanemabului a fost estimat la 9,249 USD până la 35,605 USD (Perspectiva societății: 10,400 USD - 38,053 USD) pe baza acestei evaluări economice timpurii.
ICER's value framework5 indicates that value cannot be wholly derived from measures of clinical and cost-effectiveness, so contextual considerations and an examination of other benefits and disadvantages are also added into the framework when assessing long-term value. This may lead to using the societal perspective and higher end of the broad range of willingness-to-pay threshold in estimating the justifiable price of lecanemab, given the large societal burden of AD relative to direct healthcare costs.
Many people living with AD received informal care from their family and friends totaling more than 16 billion hours of unpaid care valued at $271.6 billion in the U.S. in 2021.6 These predicted and simulated findings suggest that early treatment with lecanemab may reduce these costs and economic burdens, and provide insights for healthcare decision-makers regarding the potential clinical and socioeconomic value of lecanemab. The Phase 3 lecanemab Clarity AD data will soon be available to inform the model inputs and refine the findings. In the event that lecanemab receives the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) approval, Eisai may determine a VBP using this framework along with other considerations, such as affordability, health system sustainability, etc.
"Eisai's goal is to create therapies, such as our investigational anti-amyloid beta protofibril antibody lecanemab, that may help impact the anxieties of people living with Alzheimer's disease and their families. For Alzheimer's disease, it is important to evaluate the holistic value of therapies taking into account not only medical costs but also the immense societal costs," said Ivan Cheung, Senior Vice President, President Neurology Business Group and Global Alzheimer's Disease Officer, Eisai Co., Ltd., Chairman and CEO, Eisai Inc. "As part of Eisai's commitment to our human health care mission, trust and transparency, we will continue to publish data and information about lecanemab and look forward to sharing the results of the lecanemab confirmatory Phase 3 Clarity AD clinical trial this fall."
Eisai completed lecanemab's rolling submission of a Biologics License Application (BLA) for the treatment of early AD to the FDA under the accelerated approval pathway in May 2022. The Clarity AD Phase 3 clinical study for lecanemab in early AD is ongoing and completed enrollment in March 2021 with 1,795 patients. The readout of the primary endpoint data of Clarity AD will occur in the fall of 2022. The FDA has agreed that the results of Clarity AD, when completed, can serve as the confirmatory study to verify the clinical benefit of lecanemab. Dependent upon the results of the Clarity AD clinical trial, Eisai may submit for full approval of lecanemab to the FDA during Eisai's fiscal year 2022, which ends in March2023. In Japan, in March 2022, Eisai initiated submission of application data to the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) under the prior assessment consultation system with the goal of obtaining early approval for lecanemab, and aims to file for the manufacturing and marketing approval based on the results of Clarity AD during Eisai's fiscal year 2022. Also, in Europe, based on the results of the Clarity AD study, Eisai plans to submit a new drug application in fiscal year 2022.
Această versiune discută despre utilizările investigaționale ale unui agent în dezvoltare și nu are scopul de a transmite concluzii despre eficacitate sau siguranță. Nu există nicio garanție că un astfel de agent de investigare va finaliza cu succes dezvoltarea clinică sau va obține aprobarea autorității de sănătate.
* Standardul de îngrijire (SoC) pentru AD constă în prezent în modificări ale stilului de viață și tratamentul farmacologic al simptomelor.
** Anul de viață ajustat în funcție de calitate (QALY) este o măsură a valorii rezultatelor în materie de sănătate. Deoarece sănătatea este o funcție de durata vieții (adică, cantitatea) și calitatea vieții (QOL), QALY a fost dezvoltat ca o încercare de a combina valoarea acestor atribute într-un singur număr index. Un QALY echivalează cu un an de sănătate perfectă. Scorurile QALY variază de la 1 (sănătate completă) la 0 (deces). De exemplu, o nouă intervenție poate crește durata vieții cu 3 ani și poate îmbunătăți calitatea vieții cu 70% (scor QALY de 2.1) în comparație cu o intervenție existentă care poate crește durata vieții cu 3 ani și poate îmbunătăți calitatea vieții doar cu 50% ( Scorul QALY de 1.5), QALY incremental pentru această nouă intervenție va fi de 0.6 QALY.
*** Costurile de îngrijire formală și informală nu includ costul medicamentelor cu lecanemab.
**** Reguli alternative de oprire a tratamentului au fost explorate în analizele de scenarii în care tratamentul cu lecanemab a fost oprit după o durată fixă de 1.5, 3 și 5 ani.
***** ICER este o organizație de cercetare non-profit din SUA care evaluează dovezile privind valoarea clinică și economică a medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală, a testelor medicale, a dispozitivelor și a inovațiilor de furnizare a sistemului de sănătate.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Alzheimer's disease Archimedes condition-event simulator: Development and validation. Alzheimers Dement (NY). 2018;4:76-88. Published 2018 Feb 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli și Kansal. Simularea bolii în dezvoltarea medicamentelor, Validarea externă confirmă beneficiul în luarea deciziilor. Forumul pentru dovezi. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. Validating simulated cognition trajectories based on ADNI against 436 trajectories from the National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) dataset. 11th edition of Clinical Trials on 437 Alzheimer's Disease (CTAD); Barcelona, Spain: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Long-Term Health Outcomes of Lecanemab in Patients with Early Alzheimer's Disease Using Simulation Modeling. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) Cadrul valoric ICER 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Alzheimer's Association. 2022 Alzheimer's Disease Facts and Figures 2022 Available from: bit.ly/3bkCR9V
Investigatii mass-media:
Departamentul Relatii Publice,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. SUA
Libby Holman
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
Copyright 2022 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. today announced publication of results from an early phase evaluation that aimed to estimate potential economic value of its investigational anti-amyloid-beta (Abeta) protofibril antibody lecanemab in people living with early Alzheimer's disease (AD) using a validated disease simulation model.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- Despre Noi
- accelerat
- Cont
- Ad
- adăugat
- plus
- Suplimentar
- împotriva
- agenție
- TOATE
- alternativă
- a anunțat
- anual
- aplicație
- Aprilie
- AR
- evaluare
- Asociație
- atribute
- autoritate
- disponibil
- in medie
- Barcelona
- De bază
- beneficia
- Beneficiile
- beta
- Miliard
- Pic
- aduce
- afaceri
- pasă
- CEO
- președinte
- studii clinice
- angajament
- comise
- Comun
- comparație
- Completă
- condiție
- efectuarea
- Considerații
- consideră
- continua
- drepturi de autor
- Cheltuieli
- ar putea
- crea
- În prezent
- de date
- mort
- decizie
- Luarea deciziilor
- livrare
- Dependent/ă
- Determina
- dezvoltat
- Dezvoltare
- Dispozitive
- diferit
- direcționa
- Boală
- medicament
- Droguri
- în timpul
- Devreme
- Economic
- ediţie
- Punct final
- se încheie
- stabili
- estima
- estimativ
- etc
- Europa
- evalua
- evaluare
- eveniment
- exemplu
- existent
- experienţă
- familii
- familie
- fda
- fixată
- se concentrează
- urmează
- alimente
- formal
- Înainte
- Fundație
- Cadru
- din
- Complet
- funcţie
- mai mult
- Caritate
- scop
- grup
- garanta
- Sănătate
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- superior
- Acasă
- HTTPS
- uman
- Impactul
- important
- îmbunătăţi
- Inc
- include
- Inclusiv
- Crește
- index
- persoane fizice
- informații
- inovații
- perspective
- IT
- Japonia
- jurnal
- mare
- conduce
- Licență
- stil de viaţă
- literatură
- viaţă
- pe termen lung
- Uite
- major
- Efectuarea
- de fabricaţie
- Martie
- Marketing
- măsura
- măsuri
- medical
- Misiune
- model
- mai mult
- național
- Newswire
- non-profit
- număr
- NY
- Ofiţer
- în curs de desfășurare
- organizație
- Altele
- parte
- pacient
- peer-revizuite
- oameni
- Perfect
- persoană
- perspectivă
- perspective
- produse farmaceutice
- fază
- Planurile
- potenţial
- prescripție
- prezenţă
- preşedinte
- precedent
- preţ
- primar
- productivitate
- progresie
- furniza
- publica
- publicat
- calitate
- gamă
- primit
- reduce
- cu privire la
- relaţii
- eliberaţi
- cercetare
- rezervat
- REZULTATE
- revizuiască
- norme
- Siguranţă
- Said
- Servicii
- partajarea
- simulare
- întrucât
- singur
- So
- societate
- Spania
- standard
- Statele
- Studiu
- Reușit
- Durabilitate
- sistem
- luare
- teste
- prag
- timp
- astăzi
- Transparență
- tratament
- proces
- Încredere
- Tipuri
- ne
- Incertitudine
- în
- Unit
- Statele Unite
- validate
- validare
- valoare
- bazat pe valoare
- prețuit
- verifica
- Vicepreședinte
- W
- în timp ce
- OMS
- Apartamente
- ar
- an
- ani