ТОКИО и КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 1 апреля 2024 г. – (JCN Newswire) – Компании Eisai Co., Ltd. и Biogen Inc. объявили сегодня, что Eisai подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) для ежемесячного внутривенного поддерживающего введения леканемаба-ирмб (торговая марка в США: LEQEMBI). . ЛЕКЕМБИ показан для лечения болезни Альцгеймера (БА) у пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции (вместе называемой ранней БА).
В рамках ежемесячного поддерживающего режима внутривенного введения пациенты, завершившие начальную фазу внутривенного введения раз в две недели (точный период обсуждается с FDA), будут получать ежемесячную внутривенную дозу, которая поддерживает эффективную концентрацию препарата для поддержания клиренса высокотоксичных протофибрилл*, которые могут продолжают вызывать повреждение нейронов даже после того, как бляшки бета-амилоида (Aβ) были удалены из мозга. sBLA основано на моделировании наблюдаемых данных исследования фазы 2 (исследование 201) и его открытого расширения (OLE), а также исследования Clarity AD (исследование 301) и его исследования OLE.
Эйсай намеревался подать заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для еженедельной поддерживающей терапии с использованием подкожного (п/к) введения в марте 2024 года. Чтобы ответить на недавнее требование FDA о предоставлении дополнительных трехмесячных данных об иммуногенности при предлагаемой поддерживающей дозе 360 мг в неделю, Eisai планировал начать действующую программу BLA для п/к лечения леканемабом в марте 2024 г. в соответствии с существующими обозначениями ускоренной терапии и прорывной терапии. Тем не менее, FDA недавно проинформировало Эйсаи о том, что для прохождения непрерывного рассмотрения необходимо получить ускоренный режим, специфичный для состава SC. Следуя инструкциям, Eisai подала заявку на ускоренное определение состава SC и начнет поочередную подачу, если FDA предоставит это назначение. Назначение ускоренного режима будет определено в течение 60 дней с момента подачи заявки в марте 2024 года.
БА представляет собой продолжающийся нейротоксический процесс, который начинается до и продолжается после отложения бляшек. Существует неотложная необходимость лечения раннего АД, поскольку раннее и продолжительное лечение может замедлить прогрессирование АД, а продолжение лечения может продлить эффект даже после удаления бляшек из головного мозга. Чем раньше диагностировано и начато лечение легких когнитивных нарушений (MCI), вызванных БА, и легкой деменции при БА, тем больше у пациента возможностей получить пользу. Продолжительное поддерживающее дозирование предназначено для поддержания клинических и биомаркерных преимуществ с помощью режима дозирования, который может быть более удобным для некоторых пациентов и их партнеров по лечению.
В настоящее время LEQEMBI одобрен в США, Японии и Китае, а заявки поданы на рассмотрение в Европейском Союзе, Австралии, Бразилии, Канаде, Гонконге, Великобритании, Индии, Израиле, России, Саудовской Аравии, Южной Корее, Тайване, Сингапур и Швейцария. Eisai возглавляет разработку леканемаба и подает нормативные документы во всем мире, при этом обе компании занимаются совместной коммерциализацией и совместным продвижением продукта, а Eisai имеет право принимать окончательные решения.
*Считается, что протофибриллы способствуют повреждению головного мозга, возникающему при БА, и считаются наиболее токсичной формой Aβ, играющей основную роль в снижении когнитивных функций, связанном с этим прогрессирующим, изнурительным состоянием. (1) Протофибриллы вызывают повреждение нейронов. в мозге, что, в свою очередь, может отрицательно влиять на когнитивные функции посредством множества механизмов, не только увеличивая образование нерастворимых бляшек Aβ, но и увеличивая прямое повреждение мембран клеток головного мозга и связей, которые передают сигналы между нервными клетками или нервными клетками и другими клетками. . Считается, что уменьшение количества протофибрилл может предотвратить прогрессирование болезни Альцгеймера за счет уменьшения повреждения нейронов головного мозга и когнитивной дисфункции. (2)
УКАЗАНИЯ ДЛЯ США И ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКЕМБИ (леканемаб-ирмб) в дозе 100 мг/мл для внутривенного (в/в) применения показан для лечения болезни Альцгеймера. Лечение препаратом ЛЕКЕМБИ следует начинать у пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции, у которых лечение было начато в ходе клинических исследований.
Для получения дополнительной информации посетите https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf.
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/
- :имеет
- :является
- :нет
- 1
- 100
- 2024
- 360
- 60
- a
- Ad
- дополнительный
- администрация
- После
- Нацеленный
- причислены
- альцгеймер
- Болезнь Альцгеймера
- Альцгеймера
- an
- и
- объявило
- Применение
- Приложения
- утвержденный
- апрель
- МЫ
- AS
- связанный
- At
- Австралия
- власть
- основанный
- BE
- , так как:
- было
- до
- начинается
- распространенной
- польза
- Преимущества
- между
- Биоген
- изоферменты печени
- Мозг
- марка
- Бразилия
- прорыв
- Британия
- но
- by
- Кембридж
- CAN
- Канада
- заботится
- Вызывать
- ячейка
- Клетки
- Китай
- ясность
- очистка
- Клинический
- клинические испытания
- CO
- познавательный
- коллективно
- Компании
- Заполненная
- зАВЕРШАЕТ
- концентрации
- состояние
- Коммутация
- считается
- продолжать
- продолжающийся
- продолжается
- продолжающийся
- способствовать
- Удобно
- повреждение
- данным
- Дней
- Принятие решений
- Отклонить
- слабоумие
- обозначение
- определены
- Развитие
- направлять
- обсуждение
- Болезнь
- дозировать
- дозирование
- наркотик
- два
- Ранее
- Рано
- Эффективный
- Европейская кухня
- Европейский Союз
- Даже
- точный
- существующий
- расширение
- БЫСТРО
- FDA
- окончательный
- после
- питание
- Что касается
- форма
- от
- функция
- ГЛОБАЛЬНО
- предоставлять
- большой
- большой
- руководство
- было
- Есть
- имеющий
- очень
- Hong
- Гонконге
- Однако
- HTTPS
- Влияние
- нарушение
- важную
- in
- Инк
- повышение
- Индия
- указанный
- индикация
- информация
- сообщил
- инициировать
- начатый
- инициирование
- травма
- предназначенных
- Израиль
- IT
- ЕГО
- Япония
- jcn
- Kong
- Корея
- вести
- Лицензия
- ООО
- поддерживать
- поддерживает
- техническое обслуживание
- Март
- Март 2024
- Масса
- Май..
- механизмы
- моделирование
- ежемесячно
- БОЛЕЕ
- самых
- с разными
- имя
- необходимый
- отрицательно
- Нейроны
- Лента новостей
- сейчас
- of
- on
- постоянный
- только
- Возможность
- or
- Другое
- часть
- партнеры
- пациент
- пациентов
- период
- фаза
- запланированный
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- население
- предотвращать
- первичный
- процесс
- Продукт
- прогрессия
- приложение
- предложило
- Получать
- последний
- недавно
- снижение
- снижение
- назвало
- режим
- регуляторы
- запросить
- требование
- Реагируйте
- обзоре
- Роли
- Подвижной
- Россия
- s
- Сохранность
- Саудовская
- Саудовская Аравия
- SC
- служит
- должен
- сигналы
- Сингапур
- медленной
- некоторые
- Южная
- Южная Корея
- конкретный
- Этап
- Кабинет
- представление
- Материалы
- отправить
- представленный
- Швейцария
- Тайвань
- который
- Ассоциация
- их
- терапия
- Там.
- этой
- в
- сегодня
- трек
- передавать
- лечить
- лечение
- лечение
- испытания
- ОЧЕРЕДЬ
- нам
- под
- союз
- острая необходимость
- использование
- через
- с помощью
- Войти
- законопроект
- еженедельно
- ЧТО Ж
- , которые
- КТО
- будете
- в
- бы
- зефирнет