MaaT Pharma publicerar sina halvårsresultat och ger en affärsöversikt

Återutgiven av Platon

anhängare: 0

För första halvåret 2022 var omsättningen 0.5 miljoner euro och likvida medel var 38.4 miljoner euro den 30 juni 2022
Betydande milstolpar uppnådda i kliniska och cGMP-tillverkningsprogram under första halvåret 2022:
- Initiering av pivotal öppen, enarmad, fas 3-studie av MaaT013 vid akut graft-vs-host-sjukdom i Europa under första kvartalet 1
- Inledning av en fas 2a-studie, sponsrad av AP-HP, av MaaT013 i kombination med immunterapier hos patienter med metastaserande melanom under andra kvartalet 2
- Slutförande och publicering av positiva överlinjeresultat av fas 1b dosfinnande klinisk prövning av MaaT033 i hemato-onkologi
- Partnerskap med Skyepharma för att etablera en cGMP-tillverkningsanläggning, helt tillägnad mikrobiomläkemedelskandidater

LYON, Frankrike–(BUSINESS WIRE)–$MAAT–Reglerande nyheter:

MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT – "Företaget"), en fransk bioteknik på kliniskt stadium och en pionjär inom utvecklingen av mikrobiomekosystemterapier™ (MET) tillägnad att förbättra överlevnadsresultat för patienter med cancer, tillkännagav idag sitt halvårsresultat för sexmånadersperioden som slutade den 30 juni 2022 och gav en affärsöversikt.

Hervé Affagard, VD och medgrundare av MaaT Pharma sa, "Vi är stolta över framstegen i våra kliniska och tillverkningsprogram eftersom vi har uppnått målen vi hade satt oss själva vid tidpunkten för vår börsintroduktion på Euronext 2021, även om de nuvarande kapitalmarknaderna fortfarande är utmanande för flera företag i vår bransch. Det första halvåret av 2022 har märkts av en viktig milstolpe för MaaT Pharma när vi startade vår pivotala enarmade, öppna fas 3-studie. Vi är nöjda med den pågående patientregistreringen till denna studie, trots folkhälsokontexten under första halvåret. Vi ser fram emot att inleda en fas 2b för vår andra läkemedelskandidat, MaaT033, i slutet av detta år. Dessutom håller konstruktionen av vår nya cGMP-tillverkningsanläggning form, vilket kommer att vara nyckeln till att förbereda för inträdet av den första av våra MaaT03X-kandidater i klinisk studie i slutet av 2023. MaaT03X, en ny generation av samodlade läkemedelskandidater , är en donatoroberoende, mycket skalbar och indikationsspecifik produktdesign, som har potential att vara en gamechanger för att förbättra patienternas svar på immunterapier. Vi har noga iakttagit den positiva omröstningen från en rådgivande kommitté som sammankallats av FDA¹ för den första ansökan om försäljningstillstånd för ett mikrobiomläkemedel för att behandla infektionssjukdomar, som använder teknologi som liknar vår inhemska teknologi. I detta sammanhang hoppas vi att snart få se det första godkännandet av en sådan kandidat, vilket skulle representera en viktig milstolpe för hela branschen."

Viktiga ekonomiska resultat

De viktigaste oreviderade finansiella resultaten för första halvåret 2022 är följande:

Resultaträkning

I tusentals euro	06/30/2022	06/30/2021

Omsättning	494	385
Kostnad för sålda varor	(72)	(27)

Bruttomarginal	422	357

Annan inkomst	1 793	1 189
Försäljnings- och distributionskostnader	(140)	(87)
Allmänna och administrativa kostnader	(2 115)	(1 058)
Forskning och utvecklingskostnader	(7 328)	(4 384)

Rörelseintäkter (kostnad)	(7 368)	(3 983)

Finansiell inkomst	0	0
Ekonomisk kostnad	(50)	(64)
Finansiell nettoinkomst (kostnad)	(49)	(64)

Inkomst (förlust) före inkomstskatt	(7 417)	(4 047)

Skattekostnad	-	-

Nettoresultat (förlust) för perioden	(7 417)	(4 047)
Utarbetad i enlighet med internationella standarder, IFRS

Intäkterna uppgick till 0.5 miljoner euro för halvåret som slutade den 30 juni 2022, vilket inkluderar kompensation fakturerad från programmet för compassionate access som genererar en bruttomarginal på 0.4 miljoner euro.

Rörelseförlusten uppgick till 7.4 miljoner euro jämfört med 4.0 miljoner euro första halvåret 2021, en ökning med 3.4 miljoner euro. Denna ökning återspeglar ökningen av forsknings- och utvecklingskostnader som har ökat från 4.4 miljoner euro under första halvåret 2021 till 7.3 miljoner euro 2022, vilket motsvarar en total ökning på 2.9 miljoner euro och helt i linje med utvecklingen av verksamheten, delvis kompenserad FoU-skatteavdraget på 1.8 miljoner euro som ingår i "Övriga inkomster":

MaaT013:
- Fas 3 klinisk prövning, ARES, inleddes med den första patienten som doserades i mars 2022. Myndighetstillstånd erhölls av företaget, hittills, i sex europeiska länder – Frankrike, Tyskland, Spanien, Österrike, Belgien och Italien.
- MaaT Pharma fortsätter att bedriva Early Access-programmet i Frankrike som 2021, vilket gör att patienter kan dra nytta av tidig tillgång till MaaT013-terapin, främst för behandling av akut graft-vs-host-sjukdom. Från och med idag har företaget säkert behandlat över 140 patienter med MaaT013 i Europa.
- Den proof-of-concept fas 2a-studien, PICASSO, inleddes i april 2022 för att utvärdera MaaT013:s inverkan på effektiviteten av behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI) hos patienter med metastaserande melanom. Studien sponsras av AP-HP med MaaT Pharma som levererar läkemedelskandidater och utför mikrobiomprofilering av patienter med hjälp av sin egenutvecklade gutPrint®-plattform.
MaaT033: Fas 1b klinisk prövning, CIMON, har slutförts med bekräftelse av huvudsakliga positiva resultat i juni 2022, vilket gör det möjligt för företaget att definiera doseringsregimen för nästa utvecklingsfas.
MaaT03x: Prekliniska prövningar fortsätter som planerat.
Partnerskap med Skyepharma att etablera en cGMP-tillverkningsanläggning dedikerad till ekosystemmikrobiombaserad terapi som förväntas vara i drift 2023. En andra handpenning gjordes till Skyepharma av företaget under första halvåret 2022.

Allmänna och administrativa kostnader uppgick till 2.1 miljoner euro för första halvåret 2022 jämfört med 1.1 miljoner euro 2021, vilket återspeglar företagets struktur för att möta behoven av att vara noterad på Euronext-börsen och till stöd för de kliniska och utvecklingsprogrammen och tillhörande infrastruktur krävs.

Nettoförlusten uppgår till 7.4 miljoner euro den 30 juni 2022, jämfört med 4.0 miljoner euro den 30 juni 2021, vilket återspeglar företagets tillväxt och i synnerhet investeringen i FoU.

Medelanställda utvecklades från 32 under första halvåret 2021 till 43 år 2022 efter förstärkningen av den kliniska verksamheten, klinisk utveckling, tillverkning, kvalitetssäkring och administrativa team.

Kontantposition

Per den 30 juni 2022 var de totala likvida medel och likvida medel €38.4 miljoner, jämfört med €43.3 miljoner per den 31 december 2021.

Nettominskningen i kassan på 4.9 miljoner euro mellan 31 december 2021 och 30 juni 2022 beror främst på kontanter som använts för att finansiera verksamheten för 7.1 miljoner euro, kontanter som använts för investeringar på 0.2 miljoner euro, uppvägda av nettokassainflöden relaterade till finansieringsaktiviteter på 2.4 miljoner euro huvudsakligen från mottagandet av medel på 2.7 miljoner euro i banklån från BNP Paribas och Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). Den totala finansiella skulden (inklusive leasingskulder) uppgick till 8.3 miljoner euro den 30 juni 2022, varav 1.0 miljoner euro avser lån med statligt stöd (“PGE”). Ytterligare neddragningar, upp till 4.4 miljoner euro, förväntas göras under andra halvåret 2022 från befintliga faciliteter undertecknade med CIC och Bpifrance.

Baserat på utvecklingsplanerna och motsvarande likviditetsbehov tror bolaget att det har tillräckligt med likvida medel för att finansiera sin verksamhet fram till slutet av tredje kvartalet 2023.

Stora milstolpar uppnåddes under första halvåret 2022

Klinisk och operativ utveckling

I Europa utvärderas för närvarande MaaT013, företagets ledande tillgång, i två kliniska prövningar som lanserades under första kvartalet 1:

Pågående pivotal öppen, enkelarmad fas 3-studie i Europa som utvärderar säkerheten och effekten av MaaT013 vid akut graft-versus-host-sjukdom.
Pågående randomiserad, placebokontrollerad Fas 2a proof-of-concept klinisk prövning, sponsrad av AP-HP, utvärderar MaaT013 i kombination med Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) för patienter med metastaserande melanom.
I USA pågår interaktioner med Food & Drug Administration (FDA) för att förlänga den kliniska prövningen MaaT013 i USA, som förblir i klinisk uppehåll efter ett meddelande från FDA som mottogs i augusti 2022 som kräver ytterligare information om säkerheten och effekten av företagets " pooling”-metoden.

I juni 2022 bekräftade företaget positiva resultat för sin fas 1b-studie som utvärderade MaaT033, företagets orala läkemedelskandidat, för patienter med blodcancer. Efter att ha visat lovande preliminära och interimistiska engraftment-data slutfördes studien tidigt i januari 2022.

I februari 2022 tillkännagav företaget sitt partnerskap med Skyepharma för att bygga den största cGMP-anläggningen i Frankrike helt dedikerad till mikrobiombaserade läkemedelskandidater, som förväntas vara i drift 2023. Investeringen delas av MaaT Pharma och Skyepharma på totalt 8.1 miljoner euro.

Nästa viktiga milstolpar förväntas

Slutet av andra halvåret 2022

Under fjärde kvartalet 4 förväntar sig företaget att inleda en pivotal fas 2022b-studie för att utvärdera MaaT2, den första orala läkemedelskandidaten, för att förhindra komplikationer av allo-HSCT². Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att inkludera 341 patienter och utvärdera säkerhet och effekt av MaaT033 för att förbättra den totala överlevnaden och förebygga allo-HSCT-komplikationer för patienter med blodcancer.

Första halvan av 2023

När det gäller den pågående fas 3-studien med MaaT013 förväntas en första datagenomgång efter inskrivning av hälften av patienterna i studien.

När det gäller den pågående proof-of-concept fas 2a-studien som utvärderar MaaT013 i samband med ICI för patienter med metastaserande melanom, förväntas en första intern datagranskning med fokus på säkerhet och vissa biomarkördata.

Kommande finansiell kommunikation^*

8 november 2022 – Intäkter och kassaposition kvartal 3

*Vägledande kalender som kan komma att ändras.

Kommande investerarkonferensdeltagande

4 oktober 2022 – Biotech Health Seminarium – Portzamparc BNP Paribas
6-7 oktober 2022 – Investor Access Event
13–14 oktober 2022 – HealthTech Innovation Days #4 (HTID)
29 november 2022 - investera Dag

Kommande deltagande i vetenskaplig konferens

8–10 november 2022 – 9^th International Human Microbiome Consortium (IHMC) kongress
9–11 november 2022 – 21^stSociété Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) kongress
10–13 december 2022 – 64^th American Society of Hematology (ASH) årsmöte

Om MaaT Pharma

MaaT Pharma, ett bioteknikföretag i kliniskt skede, har etablerat ett komplett tillvägagångssätt för att återställa patient-mikrobiom symbios inom onkologi. MaaT Pharma har åtagit sig att behandla cancer och graft-versus-host-sjukdom (GvHD), en allvarlig komplikation av allogen stamcellstransplantation, och i mars 2022 lanserade MaaT Pharma en klinisk fas 3-studie för patienter med akut GvHD, efter att ha uppnått dess bevis koncept i en fas 2-studie. Dess kraftfulla upptäckts- och analysplattform, gutPrint®, stödjer utvecklingen och expansionen av dess pipeline genom att fastställa nya sjukdomsmål, utvärdera läkemedelskandidater och identifiera biomarkörer för mikrobiomrelaterade tillstånd. Företagets mikrobiomekosystemterapier produceras genom en standardiserad cGMP-tillverknings- och kvalitetskontrollprocess för att på ett säkert sätt leverera hela mångfalden av mikrobiomet, i flytande och orala formuleringar. MaaT Pharma drar nytta av engagemanget från världsledande forskare och etablerade relationer med tillsynsmyndigheter för att stödja integrationen av användningen av mikrobiomterapier i klinisk praxis.

MaaT Pharma är noterat på Euronext Paris (ticker: MAAT).

Framåtblickande uttalanden

Alla uttalanden utom uttalanden om historiska fakta som ingår i detta pressmeddelande om framtida händelser kan (i) ändras utan föregående meddelande och (ii) faktorer som ligger utanför företagets kontroll. Dessa uttalanden kan inkludera, utan begränsning, alla uttalanden som föregås av, följt av eller inkluderande ord som "mål", "tro", "förvänta", "sikta", "tänka", "får", "förutse", "uppskatta , "" Planera, "" projekt, "" kommer, "" kan ha, "" troligt, "" borde, "" skulle, "" kunde "och andra ord och termer av liknande betydelse eller negativa därav. Framåtblickande uttalanden är föremål för inneboende risker och osäkerhetsfaktorer utanför företagets kontroll som kan orsaka att företagets faktiska resultat eller resultat skiljer sig väsentligt från de förväntade resultat eller prestationer som uttrycks eller antyds av sådana framåtblickande uttalanden.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Mer än 20,000 2020 patienter får allo-HSCT varje år (Global Data XNUMX).

Kontakt

MaaT Pharma – Investerarrelationer
Hervé AFFAGARD

Medstifter och VD

Siân Crouzet, COO/CFO

+ 33 4 28 29 14 00

invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma -mediarelationer
Pauline RICHAUD

Senior PR & Corporate Communications Manager

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Trofisk kommunikation –
Företags- och medicinsk kommunikation
Jacob VERGHESE eller