HONG KONG, 13 augusti 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" eller "Group"; aktiekod: 1875.HK), ett biofarmaceutiskt företag dedikerat till att utveckla och kommersialisera innovativa onkologiska läkemedel och terapier , tillkännagav idag sitt oreviderade delårsresultat för de sex månader som slutade den 30 juni 2021.
VIKTIGA MILSTOLAR 2021 1H
Under första halvåret 2021, på grund av nationell policy och driven av innovativ forskning och utveckling, blomstrade marknaden för onkologiläkemedel i Kina och fortsatte att ta fart. Koncernen fortsatte att implementera sina strategiska planer utifrån sina egna styrkor och konkurrensfördelar och strävade efter att bli en ledande aktör på den inhemska ADC-marknaden. Koncernen påskyndade forskning och utveckling av ADC-läkemedel och industriell planering och tog marknadsmöjligheter, vilket gjorde det möjligt för den att uppnå genombrott inom området för innovativa läkemedel CDMO/CMO.
Godkännande för två produkter som lanseras på marknaden:
— TOZ309 (temozolomidkapslar) godkändes för lansering i Kina av NMPA i maj 2021. Det är ett förstahandsläkemedel för nydiagnostiserade och återkommande gliom samt återkommande anaplastiskt astrocytom. TOZ309 är det första egenutvecklade kemiska läkemedlet från TOT BIOPHARM. Tillsammans med andra läkemedelsföretag i Kina för att påskynda marknadspenetrationen av produkten. Det kommer samtidigt att förbereda för förnyelse av den fjärde omgången av läkemedel för centraliserad upphandling i Kina 2022.
— TOM218 (Megaxia(R) – megestrolacetat oral suspension) importeras av koncernen, den äger den exklusiva agenturen för läkemedlet i Kina, Hongkong och Macau. Läkemedlet kan lindra kakexistatusen hos AIDS- och cancerpatienter, inklusive förlust av aptit och kroppsvikt, och illamående och kräkningar som ibland uppstår. Jämfört med de fasta doseringsformerna kan orala suspensioner minska patienternas obehag vid att svälja. Megaxia(R) godkändes för försäljning i USA 2014 och är den första orala suspensionen av megestrolacetat med hög koncentration som godkänts för försäljning i Kina.
Viktiga milstolpar för nyckelprodukter i klinisk prövning
— Kärnprodukt TAB008 – Ansökan om marknadsföringsgodkännande inlämnad och behandlas: TAB008 är en bevacizumab biosimilar egenutvecklad av TOT BIOPHARM för behandling av maligna tumörer inklusive avancerad, metastaserad och återkommande NSCLC och metastaserad kolorektal cancer. Den nya läkemedelsansökan (NDA) av TAB008 lämnades in i september 2020 och behandlas för närvarande av NMPA, som avslutade en inspektion på plats och GMP-efterlevnadsinspektion i januari 2021. Gruppen förväntar sig att få godkännande för marknadsföring av läkemedlet i slutet 2021. Eftersom bevacizumab täcker ett antal cancerformer som är vanliga i Kina, skulle efterfrågan på marknaden vara enorm.
— TAA013 – Smidigt framsteg av klinisk fas III-prövning: TAA013 är en ADC-kandidat som innehåller trastuzumab och ett emtansinderivat (Trastuzumab-MCC-DM1) för behandling av bröstcancer i framstegsstadiet eller metastaserad HER2+ bröstcancer som inte kunde botas med trastuzumab och avlägsnas kirurgiskt . I juli 2020 gavs läkemedlet till den första patienten i den kliniska fas III-prövningen. Hittills är över 70 kliniska forskningscentra i landet involverade i de kliniska fas III-prövningarna som gör tillfredsställande framsteg.
Viktiga milstolpar i kommersiell produktionsplanering
— Under första halvåret 2021 satte TOT BIOPHARM aktivt in för ADC-pilotproduktion och kommersiell produktion. Det har satt ihop mycket konkurrenskraftiga GMP-kompatibla pilotproduktionsanläggningar för mAb och ADC flytande formulering och läkemedelssubstans, inklusive OEB-5 potensnivå frystorkat pulver/vätskeinjektionsformulering (kapacitet för ADC läkemedelssubstans: 1g~300g/batch ; Kapacitet för ADC-formuleringslinjen: 500~5,000 1,000 injektionsflaskor/batch) och en GMP-kompatibel ADC-verkstad för kommersiell produktion (Kapacitet för ADC-läkemedelssubstans: 3,000 10,000 g-15,000 XNUMX g/batch; Kapacitet för ADC-formuleringslinjen: XNUMX XNUMX~XNUMX XNUMX injektionsflaskor/batch ).
Framträdande konkurrenskraft för ADC-läkemedel
TOT BIOPHARM har kärnkonjugeringsprocessteknologier, en komplett ADC-analysteknologiplattform och oberoende analysmöjligheter med avseende på ADC-kritiska metriska attribut. Följaktligen har vi uppnått tekniska genombrott i regleringen av glykoformer, vilket möjliggör exakt kontroll av sammansättningen av varje glykoform. Det attribut för att säkerställa en framgångsrik utveckling av ADC-processer och producera hög kvalitet på produkter.
TOT BIOPHARM har etablerat ett expertteam för forskning och utveckling av konjugeringsprocessteknologier för ADC och ett analysteam för komplex ADC-molekylstruktur. Med sin omfattande praktiska erfarenhet, framgångsrika exemplariska fall och sin omfattande erfarenhet som sträcker sig från FoU, processutveckling, kliniska prövningar, registrering och ansökan om godkännande till kommersiell produktion, och våra produkter har en ledande position bland ADC:er i Kina.
CDMO/CMO-FÖRETAG NÅR GENOMBROTT
Devised One-stop innovativ Drug CDMO-lösning
Trots den hårda konkurrensen inom den biomedicinska sektorn har TOT BIOPHARM effektivt kunnat ta vara på marknadsmöjligheter och genom att ge fullt ut spel åt sin öppna tekniska plattform och kommersiella produktionskapacitet har man påskyndat utvecklingen av sin "one-stop, localized" CDMO/ CMO-verksamhet, särskilt inom ADC-sektorn. Det är kapabelt att fånga de första möjligheterna på marknaden och säkra samarbetsmöjligheter.
— TOT BIOPHARM äger kärnkonjugeringsprocessteknologier och har förmågan att skala upp teknologier. Med den fördelen och förmågan till oberoende analys av ADC:s kritiska metriska attribut, kan koncernen garantera den höga kvaliteten på sitt produktutvecklingsarbete.
— Den har "perfusion-batch-hybridteknologi" som kan stödja kommersiell produktion av mAb-läkemedel, inklusive att skala upp produktionen från 25L till 2,000L direkt, hjälpa till att förenkla produktionsprocessen och förkorta produktionscykeln, vilket i sin tur markant förbättrar den ekonomiska avkastningen av kommersiella CDMO/CMO-projekt.
— Gruppen, som är stolt över en långvarig förtroenderelation med partners, tog sig an olika nya CDMO/CMO-projekt under första halvåret 2021, och såg en betydande ökning i termer av antal partners och affärsskala med relevanta intäkter ett betydande år sedan -års tillväxt på 330%.
— Genom att kunna slutföra alla steg från FoU till att lägga ut slutprodukterna i en fabrik och en plats inom samma produktionsbas vid sitt huvudkontor i Suzhou, lyckades TOT BIOPHARM minska mycket av riskerna och svårigheterna inom hantering, transport och teknologisk från outsourca olika rutiner till olika leverantörer.
Stärkt samarbete och utbyte
TOT BIOPHARM värnar om sin långvariga relation och olika typer av samarbete med olika partners och syftar till att förbättra kärnkonkurrenskraften för CDMO-tjänster.
— Den 19 juli blev TOT BIOPHARM och BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) strategiska samarbetspartners, som har sett sin one-stop för ADC drug CDMO-tjänsteplattform stärkas till förmån för FoU och kommersialisering av innovativa läkemedel. I enlighet med avtalet kommer de två parterna att samarbeta för att ge kunderna tjänster som börjar med utveckling av produktionshantverk, övergår till uppskalning av produktionen och så småningom GMP-kompatibel produktion. Samarbetet realiserade en sömlös sammankoppling av industriella kedjor, avlägsnade riskerna från gränsöverskridande reglering, och är ett äktenskap av styrkor när det gäller teknik och resurser, vilket möjliggör ytterligare uppgradering av CDMO-tjänsteplattformen för ADC-läkemedel för att tillhandahålla helhetslösningar för innovativa läkemedelsföretag för att hjälpa dem att minska FoU-risker och göra kommersialiseringen mer effektiv.
VERKSAMHETENS FÖRDELAR
TOT BIOPHARM har utvecklat tre kärnverksamhetsfördelar, vilket ger en solid grund för utveckling av och samarbete kring innovativa läkemedel.
— Tre teknikplattformar och omfattande industriell värdekedja
TOT BIOPHARM har tre integrerade teknologiplattformar och ett beprövat internationellt kvalitetslednings- och registreringssystem och registreringsteam, plus en omfattande industriell värdekedja som täcker från FoU, processutveckling, kliniska prövningar, registrering och registrering till kommersiell produktion, vilket ger den en solid grund för påskynda FoU, lägga ut internationell marknadsnärvaro och för dess CDMO/CMO-verksamhet.
— En packad produktpipeline med enorm marknadspotential
För närvarande har koncernen 12 läkemedelskandidater i pipelinen, inklusive monoklonala antikroppsläkemedel som TAB008 (anti-VEGF mAb), TAB014 (anti-VEGF mAb) och TAY018 (anti-CD47 mAb), och ADCs som TAA013 (anti -HER2 ADC), för indikationer som involverar olika cancerformer med hög incidens, såsom icke-småcellig lungcancer, bröstcancer, magcancer, cerebral gliomcancer och livmoderhalscancer.
— Sällsynt förmåga att kommersiellt producera mAb och ADC
Gruppen instämde i den industriella uppgraderingen av företaget och för att möta marknadens efterfrågan och startade arbetet med att utöka produktionskapaciteten 2021, och fortsatte att stärka den kommersiella produktionskapaciteten för dess antikroppsläkemedel och ADC-produkter för att förbereda för den kontinuerliga expansionen av CDMO/ CMO-verksamhet. Enligt vår strategiska plan kommer vi att fortsätta att utöka vår produktionskapacitet av mAb-läkemedel till mer än 16,000 XNUMX L.
Framtida utveckling
Dr Liu Jun, Chief Executive Officer, Chief Science Officer och verkställande direktör för TOT BIOPHARM, sa: "Vi förväntar oss att TAB008, vårt första biologiska läkemedel, kommer att godkännas för lansering på marknaden 2021, och därför kommer vi att samarbeta med betydande läkemedelsanläggningar för att rulla ut vår marknadsföringsplan. Samtidigt kommer vi att driva på kliniska procedurer för ADC TAA013 för att berika ADC-produktpipelinen. Med biologiska läkemedels-CDMO-affärer i Kina i stort blomstrar, dra nytta av vår fördel med "en-bas" CDMO/ CMO värdekedja, kommer vi att allokera våra resurser för att optimera CDMO-verksamheten inom ADC-området, stärka vår varumärkesimage samt befästa vår marknadsposition.
"När vi ser framåt tror vi att konkurrensfördelarna med TOT BIOPHARM kommer att bli mer och mer uppenbara. Vi kommer att fortsätta att ge våra anställda gott om utrymme för utveckling och för våra partners, med de bästa strategiska lösningarna, och för aktieägarna, skapa värde."
FINANSIELLA HÖJDpunkter (per den 30 juni 2021)
Åtgärder i Hong Kong Financial Reporting Standards:
— Intäkterna uppgick till 23.132 miljoner RMB, vilket motsvarar en tillväxt på 78 % jämfört med föregående år tack vare koncernens proaktiva expansion av CDMO/CMO-affärer för att ta hänsyn till marknadsförändringar, med relevanta intäkter ökade med avsevärda 330 % jämfört med föregående år.
— FoU-kostnader uppgick till 88.749 miljoner RMB, vilket motsvarar en minskning på 11 % jämfört med föregående år, huvudsakligen hänförlig till slutförandet av kliniska fas III-prövningar för TAB008-projektet under andra halvåret 2020, vilket resulterade i ett år jämfört med föregående år. Årets minskning av kostnaderna för kliniska prövningar, även FoU-arbete som slutförts för TOZ309-projektet, var det en betydande minskning av relevanta kostnader för FoU-förbrukningsvaror.
— Försäljningskostnaderna uppgick till 11.202 miljoner RMB, vilket motsvarar en minskning på 18 % jämfört med föregående år, främst hänförlig till företagets justeringar av försäljningsstrategin, vilket resulterade i en minskning av relevanta kostnader och utgifter.
— Allmänna kostnader och administrationskostnader var 26.823 miljoner RMB, vilket motsvarar en ökning med 11 % jämfört med föregående år, främst hänförlig till ökningen av drifts- och förvaltningskostnader relaterade till anställda, administration och beskattning, etc.
— Sammantaget ovan nämnda, nettoförlusten för koncernen för första halvåret 2021 uppgick till 115.005 miljoner RMB, vilket motsvarar en minskning på 11 % jämfört med föregående år.
Copyright 2021 ACN Newswire. Alla rättigheter förbehållna. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" eller "Group"; aktiekod: 1875.HK), ett biofarmaceutiskt företag dedikerat till att utveckla och kommersialisera innovativa onkologiska läkemedel och terapier, tillkännagav idag sina oreviderade delårsresultat för sex månader som slutade den 30 juni 2021. Källa: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- Konto
- Fördel
- Avtal
- AIDS
- sikta
- Alla
- tillåta
- bland
- analys
- meddelade
- aptit
- Ansökan
- BÄST
- kropp
- företag
- Kapacitet
- fall
- kemisk
- chef
- verkställande direktör
- Kina
- kliniska tester
- koda
- kommersiella
- Gemensam
- Företag
- företag
- konkurrens
- koncentration
- upphovsrätt
- Företag
- Kostar
- Efterfrågan
- Utveckling
- Direktör
- driven
- drog
- Läkemedel
- Ekonomisk
- anställda
- Exklusiv
- verkställande
- Verkställande direktör
- Bygga ut
- expanderande
- expansionen
- förväntar
- kostnader
- erfarenhet
- finansiella
- Förnamn
- Framåt
- full
- Allmänt
- Ge
- Grupp
- Tillväxt
- Hög
- Hong Kong
- HTTPS
- stor
- Hybrid
- bild
- Inklusive
- Öka
- industriell
- Internationell
- involverade
- IT
- Juli
- Nyckel
- Large
- lansera
- ledande
- Hävstång
- Begränsad
- linje
- Flytande
- Framställning
- ledning
- marknad
- Marknadsföring
- miljon
- Momentum
- månader
- netto
- Officer
- öppet
- drift
- möjligheter
- Övriga
- partner
- Läkemedelsindustrin
- Föraren
- planering
- plattform
- Plattformar
- Spelaren
- Strategier
- presentera
- Produkt
- Produktion
- Produkter
- projektet
- projekt
- kvalitet
- R&D
- minska
- Registrering
- reglering
- forskning
- Resurser
- Resultat
- intäkter
- Rulla
- Till Salu
- försäljning
- Skala
- skalning
- Vetenskap
- sömlös
- Gripa
- Tjänster
- SEX
- Lösningar
- fart
- standarder
- Stater
- status
- lager
- Strategisk
- Strategi
- lämnats
- substans
- framgångsrik
- stödja
- system
- Beskattning
- Teknisk
- Tekniken
- Teknologi
- tid
- transport
- behandling
- rättegång
- United
- USA
- värde
- inom
- Arbete