Alnylam นำเสนอผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาตามขนาดยาของ KARDIA-1 ระยะที่ 2 ของยา Zilebesiran ซึ่งเป็นการบำบัดด้วย RNAi เชิงสืบสวนในการพัฒนาเพื่อรักษาความดันโลหิตสูงในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดสูง

– Zilebesiran พบกับจุดสิ้นสุดปฐมภูมิ ซึ่งแสดงให้เห็นการลดความดันโลหิตซิสโตลิกเฉลี่ย 16.7 ชั่วโมงที่รักษาด้วยยาหลอกได้ถึง 24 มิลลิเมตรปรอท –

– การศึกษาพบจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญซึ่งแสดงให้เห็นการลดความดันโลหิตซิสโตลิกและการควบคุมความดันโลหิตแบบโทนิคที่สม่ำเสมอและยั่งยืนตลอดเดือนที่ 6 –

– รองรับข้อมูลรายไตรมาสหรือรายปี –

– Zilebesiran สาธิตโปรไฟล์ที่ส่งเสริมความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง –

เคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์–(บิสิเนส ไวร์)–อัลนีแลม ฟาร์มาซูติคอล อิงค์ (Nasdaq: ALNY) บริษัทชั้นนำด้านการบำบัดด้วย RNAi ได้ประกาศในวันนี้ ผลบวก จากการศึกษา KARDIA-1 ระยะที่ 2 ของยา zilebesiran ซึ่งเป็นการรักษา RNAi ที่ทำการศึกษาโดยมุ่งเป้าไปที่การสร้างแอนจิโอเทนซิโนเจนที่แสดงออกในตับ (AGT) ในการพัฒนาสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงและมีความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจสูง ผลการศึกษาถูกนำเสนอในระหว่างการประชุม American Heart Association (AHA) Scientific Sessions ซึ่งจัดขึ้นที่เมืองฟิลาเดลเฟีย รัฐเพนซิลเวเนีย ระหว่างวันที่ 11-13 พฤศจิกายน 2023 โดยบริษัทก่อนหน้านี้ ประกาศ ผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษา KARDIA-1 ในเดือนกันยายน 2023

การศึกษา KARDIA-1 บรรลุเป้าหมายหลัก ด้วยการให้ยา zilebesiran เพียงครั้งเดียว แสดงให้เห็นการลดลงของความดันโลหิตเฉลี่ยขณะหัวใจบีบตัว (SBP) ตลอด 24 ชั่วโมงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก โดยวัดโดยการตรวจวัดความดันโลหิตนอกสถานที่ (ABPM) ในเดือนที่ 3 จากทุกขนาดยา ด้วยขนาด 150 มก. ขนาดยา , 300 มก. และ 600 มก. บรรลุผลเมื่อปรับด้วยยาหลอกที่ลดลง 14.1 มม.ปรอท 16.7 มม.ปรอท และ 15.7 มม.ปรอท ตามลำดับ (ค่า p ทั้งหมดน้อยกว่า 0.0001) การศึกษายังบรรลุจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญในทุกขนาดยา รวมถึงการสาธิตประสิทธิภาพที่คงทนได้นานถึง 6 เดือน ที่ขนาด 150 มก. ของ Q6M, 300 มก. ของ Q6M, 300 มก. ของ Q3M และ 600 มก. ของ Q6M พบว่ายา zilebesiran พบว่ายาหลอกลดลงเมื่อปรับค่า SBP เฉลี่ยใน 24 ชั่วโมง โดยวัดโดย ABPM ที่ 11.1 มม.ปรอท 14.5 มม.ปรอท 14.1 มม.ปรอท และ 14.2 มม.ปรอท ตามลำดับ ณ เดือนที่ 6 (ค่า p ทั้งหมดน้อยกว่า 0.0001) Zilebesiran แสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยและความทนทานที่ส่งเสริม ซึ่งบริษัทเชื่อว่าจะสนับสนุนการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง

“ผลลัพธ์ของ KARDIA-1 เหล่านี้น่าประทับใจ โดยแสดงให้เห็นว่าในกลุ่มผู้ป่วยที่หลากหลายที่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง ยา zilebesiran สามารถลดความดันโลหิตซิสโตลิกและการควบคุมความดันโลหิตแบบโทนิคลงใต้ผิวหนังได้อย่างปลอดภัยโดยมีนัยสำคัญทางคลินิกทุกไตรมาสหรือรายปักษ์ ศาสตราจารย์จอร์จ แอล. บาคริส นพ. ผู้เชี่ยวชาญด้านความดันโลหิตสูงที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการและผู้อำนวยการศูนย์ความดันโลหิตสูงที่ครอบคลุมของสมาคมโรคหัวใจแห่งสหรัฐอเมริกา มหาวิทยาลัยการแพทย์ชิคาโก กล่าว “ฉันยังคงได้รับการส่งเสริมและมองโลกในแง่ดีว่า zilebesiran มีศักยภาพที่จะไม่เพียงแต่เป็นวิธีการรักษาแบบใหม่สำหรับความดันโลหิตสูงเท่านั้น แต่ยังเป็นการบำบัดเชิงเปลี่ยนแปลงเพื่อลดความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดและไตในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง ซึ่งเป็นพื้นที่ที่ต้องมีการรักษาแบบใหม่และเป็นนวัตกรรมใหม่”

ผลการศึกษาของ KARDIA-1

การศึกษา KARDIA-1 ระยะที่ 2 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และมีหลายศูนย์ โดยออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา zilebesiran ที่ให้เข้าใต้ผิวหนัง เพื่อเป็นการบำบัดเดี่ยวในผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง

การศึกษานี้รวบรวมผู้ใหญ่ 394 รายที่เป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วยที่หลากหลาย โดยมากกว่า 40% เป็นผู้หญิง และเกือบ 25% เป็นคนผิวดำ เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่ได้รับการรักษา หรือผู้ที่ได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาต้านความดันโลหิตสูงอย่างน้อย 150 ชนิด ผู้ป่วยใดๆ ที่รับประทานยาลดความดันโลหิตก่อนหน้านี้เสร็จสิ้นการล้างออกอย่างน้อยสองถึงสี่สัปดาห์ก่อนการสุ่มตัวอย่าง ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้เป็นหนึ่งในห้ากลุ่มการรักษา: 6 มก. zilebesiran ทุกๆ หกเดือน (Q300M); ไซเลเบซิรัน Q6M 300 มก.; ไซเลเบซิรัน 3 มก. ทุกๆ สามเดือน (Q600M); ซิเลเบซิแรน Q6M XNUMX มก.; หรือยาหลอก

จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานใน SBP เฉลี่ย 24 ชั่วโมง ณ เดือนที่ 3 ซึ่งประเมินโดย ABPM จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญในการศึกษานี้ ได้แก่ มาตรการเพิ่มเติมในการลดความดันโลหิตในเดือนที่ 3 และเดือนที่ 6 และสัดส่วนของผู้ป่วยที่บรรลุเกณฑ์การตอบสนองต่อการรักษาในเดือนที่ 6 ซึ่งหมายถึง SBP ผู้ป่วยนอกเฉลี่ย 24 ชั่วโมง <130 มิลลิเมตรปรอท และ/หรือการลดลง ≥20 mmHg โดยไม่ต้องใช้ยาลดความดันโลหิตเพิ่มเติม

เมื่อถึงหกเดือน การศึกษาบรรลุเป้าหมายหลักและเป้าหมายรองที่สำคัญทั้งหมด ผลการศึกษาที่ปรับด้วยยาหลอกที่นำเสนอในวันนี้มีดังนี้:

จุดสิ้นสุดคีย์	150 มก. Q6M	300 มก. Q6M	300 มก. Q3M	600 มก. Q6M
จุดสิ้นสุดหลัก
เปลี่ยนจากการตรวจวัดพื้นฐานเป็นเดือนที่ 3 ใน SBP ผู้ป่วยนอกเฉลี่ย 24 ชั่วโมง	-14.1 มม. ปรอท (พีน้อยกว่า 0.0001)	-16.7 มม. ปรอท (พีน้อยกว่า 0.0001) *		-15.7 มม. ปรอท (พีน้อยกว่า 0.0001)
จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ
เปลี่ยนจากการตรวจวัดพื้นฐานเป็นเดือนที่ 6 ใน SBP ผู้ป่วยนอกเฉลี่ย 24 ชั่วโมง	-11.1 มม. ปรอท (พีน้อยกว่า 0.0001)	-14.5 มม. ปรอท (พีน้อยกว่า 0.0001)	-14.1 มม. ปรอท (พีน้อยกว่า 0.0001)	-14.2 มม. ปรอท (พีน้อยกว่า 0.0001)
เปลี่ยนจากพื้นฐานเป็นเดือนที่ 3 ใน Office SBP	-9.6 มม. ปรอท (พีน้อยกว่า 0.0001)	-12.0 มม. ปรอท (พีน้อยกว่า 0.0001) *		-9.1 มม. ปรอท (พีน้อยกว่า 0.0001)
เปลี่ยนจากพื้นฐานเป็นเดือนที่ 6 ใน Office SBP	-7.5 มม. ปรอท (พี=0.0025)	-10.5 มม. ปรอท (พีน้อยกว่า 0.0001)	-12.1 มม. ปรอท (พีน้อยกว่า 0.0001)	-10.2 มม. ปรอท (พีน้อยกว่า 0.0001)

				* กลุ่ม Q300M และ Q6M ขนาด 3 มก. ถูกรวมเข้าด้วยกันสำหรับจุดสิ้นสุดเดือนที่ 3
				จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญขั้นสุดท้ายที่ประเมินสัดส่วนของผู้ป่วยที่บรรลุเกณฑ์การตอบสนองต่อการรักษาในเดือนที่ 6 ก็เป็นไปตามนั้นเช่นกัน โดยโอกาสที่จะบรรลุเกณฑ์การตอบสนองจะสูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มยา zilebesiran ทั้งหมด เมื่อเทียบกับยาหลอก (p น้อยกว่า 0.001)

• ความดันโลหิตเฉลี่ยที่ลดลงใน 24 ชั่วโมง วัดโดย ABPM ได้รับการรักษาไว้ตลอดวงจรรายวัน โดยมีความดันโลหิตรายชั่วโมง กลางวัน และกลางคืนลดลงอย่างต่อเนื่องในกลุ่มยา zilebesiran ทั้งหมด เมื่อเทียบกับยาหลอกจนถึงเดือนที่ 6

Zilebesiran แสดงให้เห็นประวัติด้านความปลอดภัยที่น่าให้กำลังใจจนถึงเดือนที่ 6 มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ป่วยร้อยละ 6.7 ในกลุ่มยาหลอก และร้อยละ 3.6 ของผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับยา zilebesiran มีผู้เสียชีวิต 5 รายเนื่องจากภาวะหัวใจหยุดเต้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย zilebesiran ซึ่งถือว่าไม่เกี่ยวข้องกับยาที่ทำการศึกษา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับยา (AEs) ที่รายงานในผู้ป่วยมากกว่า 6.3% ในกลุ่มยา zilebesiran ใด ๆ คือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ISR) ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย 5.3% และภาวะโพแทสเซียมสูงในผู้ป่วย 2% ไม่มีการจำแนก AE ที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดว่าร้ายแรงหรือรุนแรง ISR และ AE ภาวะโพแทสเซียมสูงส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว ไม่มีเหตุการณ์ภาวะโพแทสเซียมสูงที่เกี่ยวข้องกับการบาดเจ็บเฉียบพลันของไตหรือนำไปสู่การหยุดยาในการศึกษา ผู้ป่วยสี่รายมี AE ที่เกี่ยวข้องกับยา ส่งผลให้ผู้วิจัยตัดสินใจยุติยา zilebesiran AE เหล่านี้รวมถึงความดันเลือดต่ำขณะมีท่า (n=1) การเพิ่มขึ้นของความดันโลหิต (n=1) และ ISR (n=300) ภาวะ AE ภาวะความดันโลหิตต่ำไม่รุนแรงหรือปานกลาง ไม่ร้ายแรง และเกิดขึ้นชั่วคราว เหตุการณ์เดียวในกลุ่ม Q3M zilebesiran 1.3 มก. ได้รับการบำบัดด้วยน้ำเกลือปกติ AEs ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกของภาวะไตวายเฉียบพลัน, AEs ตับ, ความดันเลือดต่ำและภาวะโพแทสเซียมสูงของความเกี่ยวข้องใด ๆ พบในผู้ป่วยที่ได้รับ zilebesiran 3.0%, 4.3%, 6.3% และ 0% และ 1.3%, 1.3%, 2.7% และ XNUMX % ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

“ข้อมูลทั้งหมดที่นำเสนอใน American Heart Association Scientific Sessions ทำให้เรามั่นใจในโปรไฟล์ที่อาจแตกต่างของ zilebesiran และความสามารถในการเปลี่ยนรูปแบบการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ ซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจในอนาคต” ไซมอน ฟ็อกซ์ กล่าว Ph.D., รองประธาน, หัวหน้าโครงการ Zilebesiran ที่ Alnylam “เราตั้งตารอที่จะแบ่งปันผลลัพธ์สรุปจากการศึกษา KARDIA-2 ระยะที่ 2 ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา zilebesiran เมื่อใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตตัวอื่นในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางในต้นปี 2024”

หากต้องการดูผลลัพธ์ของ KARDIA-1 เฟส 2 ที่นำเสนอใน AHA โปรดไปที่ Capella.

เกี่ยวกับ ซิเลเบซิราน

Zilebesiran เป็นยารักษาโรค RNAi ที่ทำการศึกษาวิจัยโดยฉีดเข้าใต้ผิวหนัง โดยมุ่งเป้าไปที่การสร้างแอนจิโอเทนซิโนเจน (AGT) ในการพัฒนาเพื่อรักษาความดันโลหิตสูงในประชากรที่มีความต้องการสูงที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง AGT เป็นสารตั้งต้นต้นน้ำที่สุดในระบบ Renin-Angiotensin-Aldosterone (RAAS) ซึ่งเป็นน้ำตกที่มีบทบาทในการควบคุมความดันโลหิต (BP) และการยับยั้งมีฤทธิ์ต้านความดันโลหิตสูงที่เป็นที่ยอมรับ Zilebesiran ยับยั้งการสังเคราะห์ AGT ในตับ ซึ่งอาจนำไปสู่การลดโปรตีน AGT อย่างถาวร และท้ายที่สุดคือใน vasoconstrictor angiotensin (Ang) II Zilebesiran ใช้เทคโนโลยี Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+) GalNAc-conjugate ของ Alnylam ซึ่งช่วยให้สามารถให้ยาเข้าใต้ผิวหนังไม่บ่อยนัก พร้อมความสามารถในการเลือกสรรที่เพิ่มขึ้น และมีศักยภาพในการควบคุมความดันโลหิต ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการลดความดันโลหิตที่สม่ำเสมอและคงทนตลอดระยะเวลา 24 ชั่วโมง โดยคงไว้สูงสุดหกครั้ง เดือนหลังจากรับประทานยา zilebesiran เพียงครั้งเดียว ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ zilebesiran ยังไม่ได้รับการกำหนดหรือประเมินโดย FDA, EMA หรือหน่วยงานด้านสุขภาพอื่น ๆ Zilebesiran ได้รับการพัฒนาร่วมกันและเชิงพาณิชย์โดย Alnylam และ Roche

เกี่ยวกับความดันโลหิตสูง

ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้คือระดับความสูงเรื้อรังของความดันโลหิต (BP) ซึ่งกำหนดโดยแนวทาง ACC/AHA ปี 2017 ว่าเป็นความดันโลหิตซิสโตลิก (SBP) ≥130 mmHg และความดันโลหิตตัวล่าง (DBP) ≥80 mmHg ผู้คนมากกว่าหนึ่งพันล้านคนทั่วโลกอาศัยอยู่กับโรคความดันโลหิตสูงⁱ ผู้ใหญ่ประมาณหนึ่งในสามเป็นโรคความดันโลหิตสูงทั่วโลก โดยมากถึง 80% ของบุคคลยังคงไม่สามารถควบคุมได้ แม้ว่าจะมีวิธีรักษาความดันโลหิตสูงแบบรับประทานหลายประเภทก็ตาม แม้จะมียาป้องกันความดันโลหิตสูง แต่ก็ยังมีความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีอัตราการรับประทานยารับประทานในแต่ละวันต่ำ ส่งผลให้การควบคุมความดันโลหิตไม่สอดคล้องกัน และเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง หัวใจวาย และการเสียชีวิตก่อนวัยอันควรⁱⁱ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีการตั้งค่าความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในระดับสูงจำนวนมาก ซึ่งแนวทางใหม่ในการรักษาความดันโลหิตสูงรับประกันการมุ่งเน้นการพัฒนาเพิ่มเติม รวมถึงผู้ป่วยที่มีความสม่ำเสมอในการใช้ยาไม่ดี และในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจสูง

เกี่ยวกับ RNAi

RNAi (การรบกวน RNA) เป็นกระบวนการของเซลล์ตามธรรมชาติของการทำให้ยีนเงียบ ซึ่งเป็นหนึ่งในพรมแดนที่มีแนวโน้มมากที่สุดและก้าวหน้าอย่างรวดเร็วในด้านชีววิทยาและการพัฒนายาในปัจจุบัน การค้นพบนี้ได้รับการประกาศให้เป็น "ความก้าวหน้าครั้งสำคัญทางวิทยาศาสตร์ที่เกิดขึ้นทุก ๆ ทศวรรษ" และได้รับการยอมรับด้วยรางวัลโนเบลสาขาสรีรวิทยาหรือการแพทย์ประจำปี 2006 ด้วยการควบคุมกระบวนการทางชีวภาพตามธรรมชาติของ RNAi ที่เกิดขึ้นในเซลล์ของเรา ยาประเภทใหม่ที่รู้จักกันในชื่อ RNAi therapeutics ได้กลายเป็นความจริงแล้ว RNA ที่รบกวนขนาดเล็ก (siRNA) โมเลกุลที่เป็นสื่อกลาง RNAi และประกอบด้วยแพลตฟอร์มการรักษา RNAi ของ Alnylam ทำหน้าที่ต้นทางของยาในปัจจุบันโดยการปิดเสียงผู้ส่งสารอย่างมีประสิทธิภาพ RNA (mRNA) ซึ่งเป็นสารตั้งต้นทางพันธุกรรม ที่เข้ารหัสสำหรับโปรตีนที่ก่อให้เกิดโรคหรือเส้นทางเดินของโรค ดังนั้นการป้องกัน พวกเขาถูกสร้างขึ้น นี่เป็นวิธีการปฏิวัติที่มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงการดูแลผู้ป่วยโรคทางพันธุกรรมและโรคอื่นๆ

เกี่ยวกับ Alnylam Pharmaceuticals

Alnylam Pharmaceuticals (Nasdaq: ALNY) เป็นผู้นำการแปลการแทรกแซง RNA (RNAi) ให้กลายเป็นยาเชิงนวัตกรรมประเภทใหม่ที่มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ที่ทุกข์ทรมานจากโรคที่หายากและแพร่หลายด้วยความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ได้รับรางวัลโนเบล การบำบัดด้วย RNAi จึงเป็นแนวทางที่มีประสิทธิภาพและได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์แล้ว ซึ่งให้ผลเป็นยาที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลง นับตั้งแต่ก่อตั้งในปี 2002 Alnylam ได้เป็นผู้นำ RNAi การปฏิวัติ และยังคงนำเสนอวิสัยทัศน์ที่ชัดเจนในการเปลี่ยนความเป็นไปได้ทางวิทยาศาสตร์ให้กลายเป็นความจริง ผลิตภัณฑ์รักษาโรค RNAi เชิงพาณิชย์ของ Alnylam คือ ONPATTRO^® (ปะติสฺรณ) น. อมุตตระ^® (วุตริสิรัน), GIVLAARI^® (กิโวซีรัน), OXLUMO^® (ลูมาซีรัน) และเลกวิโอ^® (inclisiran) ซึ่งอยู่ระหว่างการพัฒนาและจำหน่ายโดย Novartis ซึ่งเป็นหุ้นส่วนของ Alnylam Alnylam มีท่อส่งยาเชิงลึกสำหรับการวิจัย ซึ่งรวมถึงตัวเลือกผลิตภัณฑ์หลายตัวที่อยู่ในขั้นตอนการพัฒนาขั้นสุดท้าย Alnylam กำลังดำเนินการอยู่ “อัลนีลัม พี⁵x25” กลยุทธ์ในการส่งมอบยารักษาโรคทั้งในโรคหายากและโรคทั่วไปที่เป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยทั่วโลกผ่านนวัตกรรมที่ยั่งยืนและผลประกอบการทางการเงินที่ยอดเยี่ยม ส่งผลให้บริษัทเป็นผู้นำด้านเทคโนโลยีชีวภาพ Alnylam มีสำนักงานใหญ่ในเคมบริดจ์ รัฐแมสซาชูเซตส์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบุคลากร วิทยาศาสตร์ และไปป์ไลน์ โปรดไปที่ www.alnylam.com และมีส่วนร่วมกับเราบน X (เดิมชื่อ Twitter) ได้ที่ @อัลนีแลมหรือบน LinkedIn, Facebook,หรือ Instagram.

แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าของ Alnylam

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของมาตรา 27A ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์ปี 1933 และมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความข้อเท็จจริงในอดีตที่เกี่ยวข้องกับความคาดหวัง ความเชื่อ เป้าหมาย แผนงาน หรือแนวโน้มของ Alnylam ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง มุมมองของ Alnylam เกี่ยวกับผลลัพธ์ของการศึกษาขนาดยาของ zilebesiran ในระยะที่ 1 ของ KARDIA-2 ระยะที่ XNUMX มุมมองของ Alnylam เกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของ zilebesiran ในฐานะวิธีการปิดเสียงยีนแบบใหม่ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังเพื่อรักษาโรคความดันโลหิตสูง มุมมองของ zilebesiran มีศักยภาพที่จะเป็นวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพและมีความแตกต่างสูง ความคาดหวังเกี่ยวกับปณิธานในการเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำและความสำเร็จตามแผนของ “อัลนีแลม พี⁵x25” กลยุทธ์ควรได้รับการพิจารณาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ผลลัพธ์ที่แท้จริงและแผนการในอนาคตอาจแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ อันเป็นผลมาจากความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ที่สำคัญต่างๆ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง: ผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมของการระบาดใหญ่ทั่วโลกของ COVID-19 หรืออนาคตใดๆ การแพร่ระบาดของธุรกิจของ Alnylam ผลการดำเนินงานและสถานะทางการเงิน ความสามารถของ Alnylam ในการดำเนินการได้สำเร็จบน “อัลนีแลม พี⁵x25" กลยุทธ์; ความสามารถของ Alnylam ในการค้นหาและพัฒนาตัวยาใหม่ๆ และวิธีการส่งมอบ และแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของตัวยาที่ประสบความสำเร็จ ผลลัพธ์ทางคลินิกและพรีคลินิกสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Alnylam รวมถึง vutrisiran; การดำเนินการหรือคำแนะนำของหน่วยงานกำกับดูแลและความสามารถของ Alnylam ในการขอรับและรักษาการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ รวมถึง vutrisiran ตลอดจนการกำหนดราคาและการคืนเงินที่น่าพอใจ ประสบความสำเร็จในการเปิดตัว ทำการตลาด และจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองของ Alnylam ทั่วโลก ความล่าช้า การหยุดชะงัก หรือความล้มเหลวในการผลิตและจัดหากลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Alnylam หรือผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด ความล่าช้าหรือการหยุดชะงักในการจัดหาทรัพยากรที่จำเป็นในการพัฒนาโครงการวิจัยและพัฒนาของ Alnylam รวมถึงที่อาจเกิดขึ้นจากการหยุดชะงักในการจัดหาไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์เมื่อเร็ว ๆ นี้ การได้มา การบำรุงรักษา และการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญา ความสามารถของ Alnylam ในการขยายตัวบ่งชี้ AMVUTTRA ได้สำเร็จในอนาคต ความสามารถของ Alnylam ในการจัดการการเติบโตและค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานผ่านการลงทุนที่มีระเบียบวินัยในการดำเนินงาน และความสามารถในการบรรลุสถานะทางการเงินที่ยั่งยืนได้ด้วยตนเองในอนาคต โดยไม่จำเป็นต้องจัดหาเงินทุนจากหุ้นในอนาคต ความสามารถของ Alnylam ในการรักษาความร่วมมือทางธุรกิจเชิงกลยุทธ์ การที่ Alnylam พึ่งพาบุคคลที่สามในการพัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์บางอย่าง รวมถึง Roche, Novartis, Sanofi, Regeneron และ Vir; ผลการดำเนินคดี ความเสี่ยงของการสอบสวนของรัฐบาลในอนาคต และค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิด เช่นเดียวกับความเสี่ยงเหล่านั้นซึ่งมีการกล่าวถึงอย่างละเอียดมากขึ้นใน “ปัจจัยความเสี่ยง” ที่ยื่นกับรายงานประจำปี 2022 ของ Alnylam ในแบบฟอร์ม 10-K ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) ซึ่งอาจได้รับการปรับปรุงเป็นครั้งคราวในรายงานประจำไตรมาสของ Alnylam ใน แบบฟอร์ม 10-Q และในเอกสารที่ยื่นต่อ SEC อื่นๆ นอกจากนี้ ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ แสดงถึงมุมมองของ Alnylam ณ วันนี้เท่านั้น และไม่ควรยึดถือว่าเป็นการแสดงความเห็นของตนในวันต่อ ๆ ไป Alnylam ปฏิเสธความรับผิดชอบอย่างชัดเจน ยกเว้นตามขอบเขตที่กฎหมายกำหนด ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ

ⁱ ความดันโลหิตสูง องค์การอนามัยโลก. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hypertension. เผยแพร่เมื่อเดือนกันยายน 2019 เข้าถึงเมื่อเดือนพฤศจิกายน 2021

ⁱⁱ แครี่, อาร์เอ็ม, มันต์เนอร์, พี., บอสเวิร์ธ, เอชบี, & เวลตัน, พีเค (2018) การป้องกันและควบคุมความดันโลหิตสูง: JACC Health Promotion Series. วารสารวิทยาลัยโรคหัวใจแห่งอเมริกา, 72(11), 1278–1293

ติดต่อ

อัลนีแลม ฟาร์มาซูติคอล อิงค์

คริสติน รีแกน ลินเดนบูม

(นักลงทุนและสื่อ)

สายด่วนของเรา +1-617-682-4340

จอช บรอดสกี้

(นักลงทุน)

สายด่วนของเรา +1-617-551-8276

• เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
• ที่มา: https://www.fintechnews.org/alnylam-presents-positive-results-from-the-kardia-1-phase-2-dose-ranging-study-of-zilebesiran-an-investigational-rnai-therapeutic-in-development-for-the-treatment-of-hypertension-in-patients-at-high/