Aviceda Therapeutics tillkännager första patienten doserad i del 2 av fas 2/3 SIGLEC kliniska prövningen som utvärderar AVD-104 för behandling av geografisk atrofi

Återutgiven av Platon

anhängare: 0

Del 2 av den kliniska fas 2/3 SIGLEC-studien är designad och driven för att fungera som den första pivotala studien för att stödja godkännande av AVD-104 i geografisk atrofi.

Del 2 av SIGLEC förväntas inkludera cirka 300 patienter som kommer att slumpmässigt fördelas till två armar av AVD-104 eller aktiv komparator (avacincaptad pegol) och kommer att bedömas efter 12 månader.

CAMBRIDGE, mässa - (BUSINESS WIRE) -Aviceda Therapeutics, ett bioteknikföretag i kliniskt skede fokuserat på att utveckla nya glyko-immunterapier genom att utnyttja kroppens naturliga immunsystem för att modulera inflammation genom att använda högselektiva ligander utformade för att ha maximal specificitet mot målimmunceller och -sjukdomar, meddelade idag att de har doserat den första patient i del 2 av fas 2/3 SIGLEC-studien för AVD-104 hos patienter med geografisk atrofi (GA) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

"Baserat på effektiviteten och säkerheten vi såg i del 1, gick vi snabbt för att initiera del 2 genom att aktivera platser och anmäla oss till denna potentiellt sjukdomsmodifierande behandling," sa David Callanan, MD, Avicedas Chief Medical Officer och Senior Vice President. "I del 1 av SIGLEC fann vi att AVD-104 hade en positiv säkerhetsprofil och att patienter med GA doserade med AVD-104 visade BCVA-förbättringar efter 3 månader (Fittad HÄR). Vi kommer nu att ytterligare utforska resultaten av AVD-104 på GA, denna gång med möjligheten att jämföra dem med de för en jämförelsearm.”

"Nuvarande behandlingsalternativ för GA-adresser kompletterar endast dysreglering," förklarade Avicedas grundare och VD Mohamed Genead, MD "AVD-104 adresserar både makrofag/mikroglial-medierad inflammation samtidigt som den riktar sig mot komplementvägen. Om detta tillvägagångssätt med dubbla mekanismer fortsätter att visa sig vara säkert och effektivt, kan vi snart se ett paradigmskifte i hur vi behandlar GA.”

Del 2 av SIGLEC-studien är en multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, kontrollerad studie som kommer att bedöma säkerhet och effekt av AVD-104 och en aktiv jämförelseläkemedel (avacincaptad pegol) för behandling av GA sekundärt till AMD. Patienterna kommer att doseras i 12 månader, med möjlighet att stanna kvar i studien i ytterligare 12 månader. De som tilldelats behandling med AVD-104 kommer att få antingen lågdos AVD-104, högdos AVD-104 eller den aktiva komparatorn. Det primära effektmåttet kommer att vara skillnaden i tillväxthastighet för GA-området hos patienter som behandlats med AVD-104 jämfört med de som får aktiv komparator vid 12 månader mätt med fundus autofluorescens. Många andra visuella funktionella och anatomiska effektmått kommer också att undersökas och jämföras mellan AVD-104 och den aktiva komparatorn. Ytterligare information om fas 2/3 SIGLEC-studien kan hittas HÄR.

Del 1 av SIGLEC-studien var en multicenter, öppen säkerhets- och dosökningsprövning med 30 patienter som fick en enstaka intravitreal injektion av AVD-104 och följdes i 3 månader. I del 1 tolererade alla patienter en engångsdos av AVD-104 vid månad 3, och inga läkemedelsrelaterade okulära eller systemiska allvarliga biverkningar observerades. Läs mer om överlinjedata från del 1 av SIGLEC HÄR.

Om Aviceda Therapeutics och AVD-104

Aviceda är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som fokuserar på att utveckla nya glyko-immunterapier genom att utnyttja kroppens naturliga immunsystem för att modulera inflammation genom att använda högselektiva ligander utformade för att ha maximal specificitet mot målimmunceller och -sjukdomar. Vår ledande oftalmologiska kandidat i kliniskt skede, AVD-104, utvecklades från vår egenutvecklade HALOS™ nanoteknologiplattform, är under utredning för behandling av GA sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och diabetiskt makulaödem. AVD-104 är en lovande intravitreal glykanbelagd nanopartikel med en dubbel verkningsmekanism som modulerar kritiska inflammatoriska cellulära och komplementvägar genom 1) direkt hämning av skadliga fagocytiska/inflammatoriska makrofager, upplösning av neovaskulära VEGF-producerande makrofager och repolarisering av aktiverade mikroglia till deras neuroprotektiva upplösningstillstånd, och 2) hämning av komplementkaskadförstärkning.

Lär dig mer om Aviceda Therapeutics.

Kontakt

Organisation:
Aviceda Therapeutics Inc.

info@avicedarx.com